NEISVAC-C 0,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru NEISVAC-C 0,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEISVAC-C 0,5 ml
Substanța activă: VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC DE GRUP C
Concentrația: 0,5ml
Cod atc: J07AH07
Acțiune terapeutică: VACCINURI BACTERIENE VACCINURI MENINGOCOCICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3384_19.04.11.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. x 2 ace de dim. diferite (1 pt. copii si 1 pt. adulti)
Cod cim: W62029001
Firma producătoare: BAXTER AG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3384/2011/01-03                                                   Anexa 1' 
                                                                                                                                                               Prospect

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

NeisVac-C  

0,5 ml 

 Suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin conjugat adsorbit care conţine polizaharid meningococic de grup C 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin. 
 

  Păstraţi acest prospect până la finalizarea întregii perioade de vaccinare. S-ar putea să fie 

necesar să-l recitiţi. 

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu 

trebuie să-l daţi altor persoane.  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este NeisVac-C şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NeisVac-C 

3. 

Cum să utilizați NeisVac-C 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NeisVac-C 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
1. 

Ce este NeisVac-C şi pentru ce se utilizează 

 
NeisVac-C face parte din grupa de medicamente denumită vaccinuri, utilizate pentru protecţia 
împotriva bolilor infecţioase. NeisVac-C este utilizat pentru prevenţia bolii determinate de bacteria 
denumită Neisseria meningitidis grup C. Vaccinul acţionează determinându-vă organismul să producă 
propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor de grup C. 
 
Bacteria Neisseria meningitidis grup C poate provoca infecţii grave, cum sunt meningita şi septicemia 
(infecţie a sângelui). Uneori, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. 
 
Acest vaccin oferă protecţie doar împotriva bolilor provocate de bacteria meningococ grup C. Nu 
protejează împotriva infecţiilor determinate de alte grupuri de meningococi sau alte organisme care 
determină meningita sau infecţia sângelui. Similar altor vaccinuri, NeisVac-C nu poate preveni 
complet infecţiile cu meningococi grup C la toate persoanele vaccinate. 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NeisVac-C 

 
Nu utilizaţi NeisVac-C 

  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la administrarea anterioară a unei doze din acest vaccin 

sau la oricare din componentele vaccinului, incluzând anatoxina tetanică (enumerate la pct. 6). 
Simptomele unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei şi a gâtului, 
dificultate la respiraţie, albăstrirea limbii sau a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps. 

  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare alt vaccin indicat pentru protecţia împotriva 

infecţiilor cu meningococ grup C. 

Este posibil ca vaccinarea cu NeisVac-C să fie amânată, dacă aveţi o boală acută  cu sau fără febră. În 
acest caz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda amânarea vaccinării până vă veţi simţi mai 
bine. 

Page 2
background image

 

 

 
Atenționări și precauții 
 
Înainte să utilizați NeisVac-C, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeisVac-C 

  dacă aveţi hemofilie, dacă luaţi un medicament pentru fluidizarea sângelui sau aveţi altă 

problemă care blochează coagularea adecvată a sângelui 

  dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit din orice 

cauză. De exemplu: 

 

- Vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce anticorpi în mod eficient? 
- Utilizaţi medicamente care reduc imunitatea la infecţii (cum sunt medicamentele împotriva 

cancerului sau doze mari de corticosteroizi)? 

  dacă splina dumneavoastră a fost îndepărtată sau dacă vi s-a spus că splina nu funcţionează aşa 

cum ar trebui 

  dacă suferiţi de o boală a rinichilor în care apar cantităţi mari de proteine în urină (numită 

sindrom nefrotic) 
Există raportări asupra reapariţiei acestei afecţiuni după vaccinare. Medicul dumneavoastră vă 
va sfătui dacă vi se poate administra NeisVac-C. Sfatul său va depinde de forma exactă a bolii 
renale de care suferiţi. 

  dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. 

 
În aceste cazuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest vaccin, 
deoarece este posibil să nu fie potrivit în cazul dumneavoastră. Vi se poate administra vaccinul, dar 
este posibil să nu vă ofere o protecţie foarte mare împotriva infecţiilor determinate de bacteriile din 
grupul C. 
 
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) sodiu pe doză, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
NeisVac-C împreună cu alte medicamente  
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați 
orice alte medicamente. 
  
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesar să vi se administreze NeisVac-C în acelaşi timp 
cu alte vaccinuri injectabile. 
 
NeisVac-C poate fi administrat în acelaşi timp, dar sub formă de injecţii separate, în locuri diferite, cu 
vaccinuri care protejează împotriva 
•  poliomielitei 
•  rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR) 
•  difteriei, tetanosului şi pertussisului (tusei convulsive) 
•  infecţiilor determinate de Haemophilus influenzae (Hib) 
•  infecţiilor pneumococice. 
 
NeisVac-C poate fi administrat la sugari, în acelaşi timp cu anumite vaccinuri care protejează 
împotriva infecţiei hepatitice B. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă acest lucru este necesar şi ce 
vaccin este adecvat. 
 
NeisVac-C poate fi, de asemenea, administrat în acelaşi timp cu vaccinuri orale care protejează 
împotriva infecţiilor cu rotavirus. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
rnedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Page 3
background image

 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. NeisVac-C vă poate fi administrat de către medic, dacă riscul de infecţie este considerat 
mare. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca acest vaccin să afecteze capacitatea persoanelor de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
3. 

Cum să utilizați NeisVac-C 

 
O doză de NeisVac-C are 0,5 ml (jumătate de mililitru – o cantitate foarte mică de lichid). 
 
NeisVac-C va fi injectat într-un muşchi. De regulă, vaccinul se injectează la nivelul coapsei la sugari 
şi la nivelul braţului la copii mai mari, adolescenţi şi adulţi. 
 
Vaccinul nu trebuie administrat sub piele sau într-un vas de sânge, iar medicul sau asistenta 
dumneavoastră va avea grijă să evite acest lucru, atunci când vă va administra vaccinul. 
 
Pentru sugari cu vârsta de 2 până la 4 luni, trebuie administrate două doze de NeisVac-C, la intervale 
de cel puţin două luni. Pentru sugari cu vârsta peste 4 luni, copii mai mari, adolescenți și adulți, trebuie 
administrată o singură doză.   
 
După finalizarea perioadei de imunizare primară la copiii cu vârsta de 2 până la 12 luni trebuie 
administrată o doză rapel la vârsta de aproximativ 12-13 luni, la un interval de cel puțin 6 luni de la 
ultima vaccinare cu NeisVac-C.  
 
 
Necesitatea administrării dozelor rapel la copiii  imunizați pentru prima oară la vârsta de 12 luni și 
peste nu a fost încă stabilită. 
 
NeisVac-C nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă. Dacă se administrează mai mult 
de un vaccin odată, trebuie folosite locuri de administrare diferite. 
 
Dacă vi se administrează mai mult NeisVac-C decât trebuie  
Nu există experienţă cu privire la supradozajul cu vaccin NeisVac-C. Cu toate aceste, supradozajul 
este puţin probabil, deoarece vaccinul este administrat cu ajutorul unei seringi care conţine o singură 
doză, de către un cadru medical. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de NeisVac-C sau aţi oprit vaccinarea 
Medicul dumneavoastră vă va informa despre programul de vaccinare care trebuie urmat. Dacă uitaţi 
să utilizaţi o doză sau întrerupeţi schema de vaccinare recomandată, este posibil să apară o protecţie 
incompletă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, NeisVac-C poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, pot să apară reacţii alergice. Deşi sunt foarte rare, acestea pot 
fi grave. Pentru a vă proteja împotriva acestei posibilităţi, întotdeauna trebuie să fie imediat 
disponibile tratamentul eficace şi supravegherea medicală pentru suficient timp după vaccinare. 

Page 4
background image

 

 

 
Semnele şi simptomele reacţiilor alergice grave includ:  

  umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie 

  înroşirea şi umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor 

  pierderea conştienţei, datorită unei scăderi a tensiunii arteriale. 

 
Aceste semne şi simptome apar, de obicei, rapid după administrare, în timpul în care persoana afectată 
se află încă în clinică sau în cabinetul medicului. Dacă vreunul din aceste simptome apar după plecarea 
din locul unde a fost administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

  La toate grupele de vârstă: 
-  Înroşire, umflare, sensibilitate şi durere la locul injectării 

  La sugari  /  copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni: 
-  Febră, iritabilitate, senzaţie de adormire uşoarặ, somnolenţă, plâns, vărsături, pierderea poftei de 

mâncare, întărire a locului de injecție 

  La copii şi adulţi: 
-  Durere de cap 
 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) 

   La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni şi copii: 
- Durere în gât, nas înfundat, tuse, diaree, erupţie trecătoare pe piele 

  La sugari / copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni: 
-  Somn insuficient, iritabilitate, transpiraţie 

  La copii şi adulţi: 
-  Febră, senzaţie de rău sau greaţă, vărsături 

  La copii: 
-  Oboseală, somnolenţă, hipersomnie, ameţeli, greaţă, dureri abdominale, dureri ale braţelor sau 
    picioarelor, mâncărime, urme sau pete roşii sub piele, erupţie trecătoare pe piele 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) 

  La sugari copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni şi copii: 
-  Umflături locale, înroşirea feţei, frisoane 

  La sugari copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni 
-   Dureri abdominale, indigestie, senzaţie de rău sau greaţă, dureri ale braţelor sau picioarelor, 

înroşirea pielii 

  La copii şi adulţi: 
-  Umflarea ganglionilor limfatici 

  La copii
-  Iritabilitate, slăbiciune, rigiditate a muşchilor şi a articulaţiilor, dureri la nivelul gâtului, dureri 

musculare şi articulare, durere de spate, reacţii alergice (inclusiv dificultate la respiraţie), 
senzaţii anormale sau reduse, leşin, plậns, convulsii, pierderea poftei de mîncare, umflarea 
pleoapelor, nas înfundat, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie 

  La adulţi
-  Boli asemănătoare gripei 
 
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) 

  La sugari copii mici cu vârsta între 12 şi 24 luni 
-  Reacţii alergice ( inclusiv dificultặţi la respiraţie), umflarea pleoapelor, colaps, inflamarea pielii, 

pete roşii sub piele, rigiditate a muşchilor sau articulaţiilor 

  La copii 
- Boli asemănătoare gripei 

 

Page 5
background image

 

 

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

-  Pierderea tonusului muscular sau hipotonie la sugari  
-  Iritaţia meningelui 
-  Convulsii 
-  Pete roşii sau vineţii, asemănătoare vânătăilor 
-  Erupţie trecătoare pe piele care poate acoperi o suprafaţă mare a corpului şi poate cauza 

formarea de vezicule şi exfoliere. De asemenea, poate afecta interiorul gurii şi ochii. 

-  Reacţii alergice severe 
-  Umflarea buzelor, a gurii şi gâtului, care pot cauza dificultăţi la respiraţie 

 
Dacă anterior vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de sindrom nefrotic, există un risc 
crescut ca această afecţiune să reapară în decurs de câteva luni după vaccinare. Sindromul nefrotic este 
o boală a rinichilor care poate cauza umflare, în special în jurul feţei sau în jurul ochilor, prezenţa 
proteinelor în urină, care determină aspectul spumos al acesteia şi/sau creştere în greutate. Trebuie să îi 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome similare după vaccinare. 
 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

La prematuri născuţi la sau înainte de 28 săptămâni de gestaţie, pot să apară pauze în respiraţie mai 
lungi decât este normal, timp de 2-3 zile după vaccinare. 

 
Acest vaccin nu poate determina boală cu meningococi grup C. Dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome de infecţie meningococică, adică 

  dureri la nivelul gâtului 

  rigiditate la nivelul gâtului 

  nemulţumire faţă de lumină (fotofobie) 

  somnolenţă 

  confuzie 

  pete roşii sau vineţii, asemănătoare vânătăilor, care nu dispar la apăsare 

trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să vă prezentaţi imediat la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

cum se păstrează NeisVac-C 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Cu excepţia cazului în care ziua 
este specificată, data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament trebuie păstrat în frigider la +2

C până la +8C. A nu se congela. A se păstra seringa în 

cutie, pentru a fi protejată de lumină. 
 
Medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la +25ºC) pe o singură perioadă de maxim 
nouă luni, în decursul întregii perioade de valabilitate. În această perioadă, medicamentul poate fi pus 
din nou în frigider la 2-8

C. Dacă este păstrat la temperatura camerei, data iniţială şi data de expirare 

revizuită după 9 luni trebuie notate pe ambalaj. În nicio circumstanţă, nu este permis ca în cazul 

Page 6
background image

 

 

păstrării la temperatura camerei, data de expirare revizuită să depăşească data de expirare stabilită în 
conformitate cu perioada de valabilitate totală a medicamentului. La finalul acestei perioade, 
medicamentul trebuie utilizat sau aruncat. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine NeisVac-C 
Substanţa activă dintr-o doză (0,5 mililitri) de vaccin este polizaharid de Neisseria meningitidis grup C 
(tulpina 11) (de-O-acetilat) 10 micrograme. Aceasta este legată de o proteină numită anatoxină tetanică 10 
– 20 micrograme şi este adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,5 miligrame Al

3+

). 

 
 
Celelalte componente sunt clorură de sodiu (sare de bucătărie), apă pentru preparate injectabile și 
hidroxid de aluminiu hidratat. Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin având rol de 
adsorbant, pentru a îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului. 
 
Cum arată NeisVac-C şi conţinutul ambalajului 
Suspensia injectabilă NeisVac-C este semiopacă, de culoare albă până la aproape albă. După păstrare, 
poate fi observat un depozit alb şi un supernatant limpede. De aceea, înainte de utilizare, vaccinul 
trebuie agitat până devine omogen. Dacă sunt observate particule străine în seringă sau decolorare a 
suspensiei, vaccinul trebuie aruncat de către personalul medical. 
 
NeisVac-C este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută, care conţine 0,5 
mililitri (o doză). Sunt disponibile ambalaje de 1, 10 sau 20 seringi preumplute.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Fiecare seringă pre-umplută este ambalată într-un suport din plastic. Folia de acoperire este sigilată 
parţial pentru a permite echilibrarea umidităţii în perioada în care vaccinul este încălzit la temperatura 
camerei, înainte de administrare. Pentru a scoate seringa îndepărtaţi complet folia de acoperire. Nu 
apăsaţi seringa prin suportul din plastic.  
 
Ambalajul cu 1 seringă poate include până la două ace de dimensiuni diferite. Atunci când sunt 
furnizate două ace, este recomandabil să se utilizeze acul mai mic pentru administrare la copii şi acul 
mai mare pentru administrare la adulţi. Ambalajul primar nu conţine latex. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
 
Pfizer Europe MA EEIG 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ 
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
 
Pfizer Manufacturing Austria GmbH 
Uferstrasse 15 
2304 Orth an der Donau 
Austria 
 
 
 

Page 7
background image

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria                                                      NeisVac-C                                                                             
Belgia                                                           NeisVac-C      
Bulgaria                                                    NeisVac-C 
Cipru                                                         NeisVac-C 
Republica Cehă                                         NeisVac-C 
Danemarca                                                  NeisVac-C   
Estonia                                                      NeisVac-C                                                                           
Finlanda                                                        NeisVac-C                                                                             
Franţa                                                           NeisVac                                                                             
Germania                                                     NeisVac-C                                                                             
Grecia                                                          NeisVac-C  
Ungaria                                                      NeisVac-C                                                                            
Islanda                                                            NeisVac-C                                                                             
Irlanda                                                            NeisVac-C                                                                             
Italia                                                                NeisVac-C 
Letonia                                                       NeisVac-C 
Lituania                                                      NeisVac-C                                                                             
Luxemburg                                                   NeisVac-C   
Malta                                                          NeisVac-C                                                                           
Olanda                                                           NeisVac-C                                                                             
Norvegia                                                                     NeisVac-C  
Polonia                                                       NeisVac-C                                                                           
Portugalia                                                    NeisVac-C                                                                             
România                                                        NeisVac-C  
Republica Slovacia                                    NeisVac-C 
Slovenia                                                     NeisVac-C                                                                            
Spania                                                             NeisVac-C                                                                             
Suedia                                                           NeisVac-C                                                                             
Marea Britanie                                               NeisVac-C                                                                             

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016. 
 
 

NEISVAC-C 0,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. x 20 ace de dim. diferite (10 pt. copii si 10 pt. adulti)

Cutie x 20 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. x 40 ace de dim. diferite (20 pt. copii si 20 pt. adulti)