AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A - PROSPECT

Prospectul pentru AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A
Substanța activă: VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
Concentrația: -
Cod atc: J07BC02
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4147_30.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat
Cod cim: W58081002
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR SA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06                            Anexa 1'    

                                                                                                                                                            Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în 

seringă preumplută 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru vaccinarea copilului dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale 
dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.  

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este AVAXIM 80 U Pediatric şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric 

3. 

Cum se utilizează AVAXIM 80 U Pediatric  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AVAXIM 80 U Pediatric 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE AVAXIM 80 U Pediatric ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
AVAXIM 80 Pediatric este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Acest vaccin 
este recomandat pentru prevenirea infecţiei provocate de virusul hepatitic A la copii începând cu 
vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVAXIM 80 U Pediatric 

 
Nu utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric dacă:
 

copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la 
neomicină sau polisorbat  sau a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară a 
vaccinului. 

copilul dumneavoastră suferă de o boală febrilă, o boală acută sau o boală cronică în fază 
evolutivă (este de preferat să se amâne vaccinarea). 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

copilul dumneavoastră este imunodeprimat.  

Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat intravascular şi nici intradermic. 
 
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri 

Page 2
background image

Răspunsul imunologic poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor. 
Acest vaccin poate fi administrat, în două locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza 
de rapel în timpul celui de-al doilea an de viaţă, exemplu diferite vaccinuri care conţin una sau 
mai multe valenţe: difterie, tetanos, Pertussis (acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b 
şi poliomielitic inactivat sau oral. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră. 
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este improbabil ca acest vaccin să inducă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale AVAXIM 80 U Pediatric 
Conţine formaldehidă. 
 

 

3. 

CUM SE UTILIZEAZĂ AVAXIM 80 U Pediatric 

 
Doze 
Doza recomandată este de 0,5 ml pentru fiecare administrare. 
Schema de vaccinare include o doză de vaccin pentru primo-vaccinare. Se recomandă să se 
administreze o doză de rapel 6 -18 luni mai târziu. 
 
Mod de administrare 
Vaccinul trebuie injectat intramuscular în regiunea deltoidiană. 
 
A se agita înainte de administrare până la obţinerea unei suspensii omogene. 
 
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de AVAXIM 80 U Pediatric: 
Medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza lipsă. 

 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

  
Ca toate medicamentele, AVAXIM 80 U Pediatric poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

 

Page 3
background image

Reacţii frecvente  

scaderea apetitului, iritabilitate, insomnii; 

dureri de cap; 

dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături; 

dureri musculare şi articulare; 

reacţii locale la locul injectării cum sunt durere, roşeaţă, umflatură sau induraţie; 

febră, astenie. 

 
Reacţii mai puţin frecvente
- erupţii cutanate trecătoare (rash) cu mâncărimi (urticarie). 
 
Toate reacţiile adverse au fost moderate, limitate la primele zile după vaccinare şi au dispărut 
spontan. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AVAXIM 80 U Pediatric  

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2

C – 8

C), în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  

A nu se congela. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Vaccinul nu trebuie utilizat în cazul apariţiei unei modificări de culoare sau a unor particule 
străine. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri 
vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine AVAXIM 80 U Pediatric 

Substanţa activă este virusul hepatitic A (tulpina GBM)* inactivat ** ...............80 U*** 
pentru o doză de 0,5 ml.  
* cultivat pe celule diploide umane MRC-5 
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitate corespunzătore la 0,15 mg de aluminiu) 
*** unităţi antigenice exprimate după o metodă internă a fabricantului. 

Celelalte componente sunt: 2 fenoxietanol, formaldehidă, mediu Hanks 199 (amestec 
complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu 
pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată AVAXIM 80 U Pediatric şi conţinutul ambalajului 
AVAXIM  80  U  Pediatric  se  prezintă  sub  formă  de  suspensie  injectabilă  de  culoare  alb-gri,  în 
seringă preumplută (0,5 ml) şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.  
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.  

Page 4
background image

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.  
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.  
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat.  
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
SANOFI PASTEUR SA 
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa 
 
Fabricanţi 
SANOFI PASTEUR SA 
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa 
 
SANOFI-AVENTIS Zrt.  
Campona u. 1. (Harbor park), 1225 Budapesta, Ungaria 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

 

 

 

 

AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ace atasate

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ace atasate

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate