AFLEN 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AFLEN 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AFLEN 300 mg
Substanța activă: TRIFLUSALUM
Concentrația: 300mg
Cod atc: B01AC18
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE,EXCLUSIV HEPARINA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9089_27.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W53412001
Firma producătoare: GALENICA S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9089/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Aflen 300 mg capsule 

triflusal

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Aflen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aflen 

3. 

Cum să luaţi Aflen  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aflen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Aflen şi pentru ce se utilizează  

 

Aflen aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai agregării plachetare, care acţionează prin 
prevenirea formării de cheaguri (trombi) care pot bloca vasele de sânge.  
  
Aflen este utilizat pentru reducerea riscului de reapariţie a evenimentelor tromboembolice și pentru 
tratamentul complicațiilor trombotice.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aflen 

 
Nu luaţi Aflen: 

dacă sunteţi alergic la triflusal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

dacă aveți leziuni gastro - intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ) 
sau antecedente de leziuni gastro - intestinale recurente; 

dacă aveți accidente hemoragice cerebro - vasculare acute; 

dacă aveți hepatopatie severă ; 

dacă aveți/ați avut hemoragii ; 

dacă sunteți gravidă în trimestrul III de sarcină. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Aflen, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală. 

dacă vă aflați în tratament cu anticoagulante orale, deoarece activitatea acestora poate să fie potențată. 

dacă suferiți de diabet zaharat și vă aflați în tratament cu antidiabetice orale, deoarece activitatea 

acestora poate fi potențată și poate să fie necesară reducerea dozei de antidiabetice orale. 
 


Page 2
background image

 

Analizele de sânge periodice sunt necesare în cazul tratamentului pe termen lung. 

 

 

 

În toate aceste situații, adresați-vă medicului dumneavoastră.

 

 
Copii şi adolescenţi 

Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, ca 
urmare nu se recomandă administrarea acestui medicament la aceste categorii de vârstă. 

 
Aflen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
Anumite medicamente pot interacţiona cu Aflen, de aceea poate fi necesară modificarea dozei sau 
întreruperea tratamentului. Este important pentru dumneavoastră să vă informaţi medicul dacă luaţi oricare 
dintre medicamentele următoare: antidiabetice orale sau anticoagulante orale. Efectele acestor medicamente, 
inclusiv cele ale Aflen, pot fi amplificate. 
 

Aflen împreună cu alimente şi băuturi 

Utilizarea Aflen cu alimente reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastrointestinale. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Aflen este contraindicat în primul și ultimul trimestru de sarcină. Nu se recomandă administrarea Aflen în 
primele 6 luni de sarcină, precum și în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Aflen nu are nicio influență asupra capacității de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Aflen 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Aflen se administrează pe cale orală. 
 
Doza  recomandată  este  de  300-600  mg  triflusal  (1-3  capsule 

Aflen

)  pe  zi,  în  funcţie  de  situaţia  clinică. 

Capsulele se înghit întregi, cu o cantitate mică de apă, preferabil în timpul sau la sfârșitul meselor. 
În cazuri particulare, se recomanda următoarele doze:  
          - pacienţi cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule

 Aflen) 

pe zi 

          - ca doză de întreținere, 600 mg triflusal (2 capsule

 Aflen) 

pe zi. 

          - pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsula

 Aflen) 

zilnic sau la 2 zile. 

Luați-vă medicamentul în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu 
Aflen. Nu întrerupeți tratamentul fără ca medicul să vă spună acest lucru. 

  
Dacă luaţi  mai mult Aflen decât trebuie 

În caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburări 
ale  aparatului  respirator,  circulator  și  ale  echilibrului  electrolitic,  precum  și  hemoragii  gastro-intestinale  și 
diaree. 
Se recomandă administrarea de cărbune activat, evacuarea conținutului gastric prin lavaj gastric, corectarea 
echilibrului electrolitic si tratament simptomatic. 
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Aflen 


Page 3
background image

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați Aflen conform schemei de 
tratament. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot  apare  reactii  adverse  gastro-intestinale  la  pacienţi  predispusi.  Frecvența  reacțiilor  adverse  gastro-
intestinale raportate a fost de 6%.  
A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemică asociat cu administrarea de triflusal. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  <medicului  dumneavoastră>  <sau>  <farmacistului>. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Aflen 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aflen 

Substanţa activă este triflusal. Fiecare capsulă conține 300 mg triflusal. 

Cealaltă componentă este gelatina. 

 

Cum arată Aflen şi conţinutul ambalajului 

Aflen se prezintă sub foră de capsule tari transparente nr. 1, ce conțin o pulbere de culoare albă, ambalate în 
cutii ce conțin 50 capsule (5 blistere Al/PVC a câte 10 capsule). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

GALENICA S.A. 
Eleftherias nr.4, 14564 Kifissia, Grecia 
 

Fabricantul 

GALENICA S.A. 
3rd km Old National Road, Chalkida, Athena 


Page 4
background image

Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia 
(sediu administrativ: Str. Eleftherias nr.4, 145 64 Kifissia, Grecia) 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017.

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/