TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml
Substanța activă: TOPOTECAMUM
Concentrația: 1mg/ml
Cod atc: L01XX17
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9779_08.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W56261004
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9779/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Topotecan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.  
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  

 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse  nemenționate  în  acest  prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect:  
1.  

Ce este Topotecan Ebewe şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Topotecan Ebewe 

3.  

Cum să utilizaţi Topotecan Ebewe 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Topotecan Ebewe 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 
1.  

Ce este Topotecan Ebewe şi pentru ce se utilizează  

 
Topotecan  Ebewe  ajută  la  distrugerea  celulelor  tumorale.  Un  medic  sau  o  asistentă  medicală  vă  va 
administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare), în spital.  
 
Topotecan Ebewe este utilizat pentru tratarea 
 

cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a reapărut după chimioterapie  

 

stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu 
este posibilă. În acest caz, Topotecan Ebewe este asociat cu alt medicament numit cisplatină.  

 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Topotecan Ebewe 

 
Nu utilizaţi Topotecan Ebewe 
  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  topotecan  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

Topotecan Ebewe, enumerate la pct. 6. 

  dacă  alăptaţi.  Trebuie  să  întrerupeţi  alăptarea  înainte  de  începerea  tratamentului  cu  Topotecan 

Ebewe. 

  dacă numărul celulelor din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune acest lucru, în 

funcţie de rezultatele testelor de sânge.  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.  
 
Atenționări și precauții 
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a vă prescrie acest medicament:  
  dacă  aveţi  probleme  cu  rinichii.  Este  posibil  ca  doza  dumneavoastră  de  Topotecan  Ebewe  să 

necesite ajustări. Topotecan Ebewe nu este recomandat în cazul insuficienţei renale severe. 

  dacă aveţi probleme cu ficatul. Topotecan Ebewe nu se recomandă în cazul insuficienţei hepatice 

Page 2
background image

 

severe. 

 
Topotecan Ebewe vă poate afecta plămânii. Riscul deteriorării plămânilor dumneavoastră creşte dacă 
aveți o afecţiune pulmonară, cancer pulmonar, dacă aţi fost supus radioterapiei la nivel pulmonar sau 
cu medicamente care afectează plămânii sau suferiţi de ceea ce se numeşte „plămânul fumătorului”. 
Medicul dumneavoastră curant vă va examina funcţia pulmonară la intervale regulate de timp şi poate 
decide  să  vă  întrerupă  tratamentul  dacă  prezentaţi  simptome  precum  tuse,  febră  şi/sau  probleme  de 
respiraţie. 
 
Topotecan Ebewe poate conduce la scăderea numărului de celule sanguine responsabile cu coagularea 
sângelui (trombocite). Aceasta poate conduce la sângerări severe determinate de leziuni mici, cum este 
o mică tăietură. Rar, poate conduce la sângerări mai severe (hemoragie). 
 
Dacă  starea  dumneavoastră  generală  nu  este  bună,  este  mai  probabil  să  prezentaţi  reacţii  adverse  în 
timpul tratamentului cu Topotecan Ebewe. De asemenea, tratamentul poate fi mai puţin eficace. 
Medicul vă va evalua starea generală de sănătate în timpul tratamentului şi trebuie să îi spuneţi dacă 
prezentaţi febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.  
 
Topotecan Ebewe împreună cu alte medicamente  
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte  medicamente,  incluzând 
medicamente eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Topotecan Ebewe nu se recomandă femeilor gravide, dacă nu este absolut necesar. Acesta poate avea 
efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să 
utilizaţi metode contraceptive eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Nu 
încercaţi să rămâneţi gravidă şi nu concepeţi un copil/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră 
să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.  
Pacienţii  de  sex  masculin  care  pot  dori  să  devină  părinţi,  trebuie  să  ceară  medicului  recomandări 
privind planificarea familială sau tratament.  
Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.  
Nu alăptaţi pe parcursul tratamentului cu Topotecan Ebewe.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Topotecan  Ebewe  vă  poate  face  să  vă  simţiţi  obosit  sau  slăbit.  Dacă  vă  simţiţi  obosit  sau  slăbit,  nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Topotecan Ebewe 

 
Doza de Topotecan Ebewe depinde de:  

 

suprafaţa dumneavoastră corporală (m

2

 

rezultatele  analizelor  de  sânge  efectuate  înainte  de  începerea  tratamentului  şi  pe  parcursul 
acestuia 

 

boala tratată 

 

cât de bine toleraţi tratamentul. 

 
Adulţi 
Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici:  
Doza uzuală zilnică este de 1,5 pe m

2

 de suprafaţă corporală, timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament 

va fi repetat la fiecare trei săptămâni. 
 
Cancer de col uterin 
Doza  uzuală  zilnică  este  de  0,75  mg  pe  m

2

  de  suprafaţă  corporală,  timp  de  3  zile.  Acest  ciclu  de 

tratament va fi repetat la fiecare trei săptămâni.  
În  tratamentul  cancerului  de  col  uterin,  medicamentul  este  asociat  cu  un  alt  medicament,  denumit 

Page 3
background image

 

cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul corespunzător. 
 
Copii şi adolescenţi 
Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată şi, prin urmare, tratamentul nu este recomandat. 
 
Cum este preparat Topotecan Ebewe 
Topotecan  Ebewe  este  disponibil  sub  formă  de  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă.  Concentratul 
trebuie diluat suplimentar înainte de administrare, fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie 
de glucoză 5%.  
 
Cum se administrează Topotecan Ebewe 
Un  medic  sau  o  asistentă  medicală  vă  va  administra  soluţia  diluată  de  Topotecan  Ebewe  sub  forma 
unei perfuzii (prin picurare). De obicei, perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă de 
aproximativ 30 de minute.  
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Topotecan Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele.  
 
  
Trebuie  să  anunţaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  oricare  dintre  reacţiile  adverse 
grave de mai jos. Acestea pot necesita spitalizare şi pot pune în pericol viaţa pacientului. 

• Infecţii (foarte frecvente) cu semne, cum sunt:  

- febră  
- deteriorare gravă a stării generale  

- simptome locale, cum sunt dureri în gât sau senzaţie de arsură la urinare 
- durere severă la nivelul stomacului, febră şi, posibil, diaree (rar cu sânge) pot fi semne ale 
inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)  

 
Topotecan Ebewe vă poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta cu infecţiile. 
 

• Inflamaţie a plămânilor (rare; unele cazuri au determinat deces), cu semne cum sunt:  

- dificultăţi în respiraţie  
- tuse  
- febră  

 
Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă, în prezent, 
aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi făcut radioterapie sau vi s-au administrat medicamente care v-
au afectat plămânii, vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții”. 
 
Alte reacţii adverse la administrarea de Topotecan Ebewe includ: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Stare generală de slăbiciune şi oboseală care pot fi simptome ale scăderii numărului de celule 

roşii (anemie). În unele cazuri, puteţi să aveţi nevoie de transfuzii de sânge 

  Vânătăi  sau  sângerări  neobişnuite,  uneori  severe,  determinate  de  o  scădere  a  numărului  de 

celule responsabile de coagularea sângelui (trombocite)  

  Scădere  a  numărului  de  celule  albe  (leucocite)  din  sânge.  Număr  neobișnuit  de  mic  de 

granulocite neutrofile (un tip de celule albe) din sânge, cu sau fără febră 

  Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune  
  Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie 
  Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită) 
  Febră 
  Infecţii 

Page 4
background image

 

  Cădere a părului  

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţie trecătoare pe piele)  
  îngălbenire a pielii (icter) determinată de funcţionarea anormală a ficatului 
  mâncărime (prurit) 
  infecţie severă (sepsis) 
  stare generală de rău 
  scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie) 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

  reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.  
  umflare ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu, în jurul ochilor şi buzelor, 

ca  şi  la  nivelul  mâinilor,  picioarelor  şi  gâtului.  Dacă  aceasta  este  severă,  poate  conduce  la 
dificultăţi în respirație. 

  erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).  

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  Durere  uşoară  şi  inflamaţie  la  locul  injectării,  determinată  de  administrarea  accidentală  a 

medicamentului în ţesutul adiacent (extravazare), de exemplu, prin scurgere. 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Sângerare severă (asociată cu numărul scăzut de trombocite) 

 
Dacă  urmaţi  tratament  pentru  cancer  de  col  uterin,  puteţi  să  aveţi  reacţii  adverse  de  la  alte 
medicamente (cisplatină) care se utilizează împreună cu Topotecan Ebewe.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5.  

Cum se păstrează Topotecan Ebewe 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi Topotecan Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2º-8ºC). 
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  
A nu se congela. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii   

 
Ce conţine Topotecan Ebewe 
 
Substanţa activă
 este topotecanul.  

Page 5
background image

 

Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).  
 
Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg. 
Fiecare flacon a 3 ml conţine topotecan 3 mg. 
Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg. 
Celelalte componente sunt: acid tartric, acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile.  
 
Cum arată Topotecan Ebewe şi conţinutul ambalajului  
Acest medicament este prezentat sub formă de concentrat pentru soluţie pefuzabilă. 
Concentratul  este o soluţie limpede, de culoare galbenă, fără particule libere, conţinut într-un flacon 
din sticlă incoloră, cu sau fără recipient de protecţie din plastic (Onco-Safe). Recipientul Onco-Safe nu 
intră  în  contact  cu  medicamentul  şi  creşte  siguranţa  personalului  medical  şi  de  farmacie  în  timpul 
transportului. 
 
Mărimi de ambalaj:  
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,  
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,  
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach,  
Austria 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 

Austria 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgia 

Topotecan Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Bulgaria 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml, kонцентрат за инфузионен разтвор 

Cipru 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη 

Republica Cehă 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 

Danemarca 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning 

Estonia 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 

Finlanda 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 

Franţa 

Topotecan Sandoz 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 

Germania 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Grecia 

Topotecan Ebewe 1mg/ml–Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη 

Ungaria 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

Irlanda 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 

Italia 

Topotecan Sandoz 1mg/ml – concentrato per soluzione per infusione 

Letonia 

Topotecan Ebewe 1mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 

Lituania 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 

Olanda 

Topotecan Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 

Norvegia 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 

Polonia 

Topotecan-Ebewe  

Portugalia 

Topotecano Sandoz 1 mg/ml  

România 

Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Republica Slovacia 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát 

Spania 

Topotecan Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 

Suedia 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 

Page 6
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare  
 
Inspectare înainte de utilizare 
Similar  tuturor  medicamentelor  administrate  parenteral,  Topotecan  Ebewe  concentrat  pentru  soluţie 
perfuzabilă trebuie inspectat vizual pentru particule sau modificări de culoare înainte de utilizare. Nu 
utilizaţi Topotecan Ebewe dacă observaţi anumite semne de deteriorare. 
 
Instrucţiuni pentru diluare 
Medicamentul trebuie diluat înainte de utilizare. 
 
Diluarea  ulterioară  a  volumului  adecvat  de  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă,  fie  cu  soluţie  de 
clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă, este necesară pentru 
a  se  obţine  o  concentraţie  finală  între  10  şi  50  micrograme/ml  (0,01  mg/ml,  0,025  mg/ml  şi  0,05 
mg/ml).  
 
Volumul necesar poate fi luat direct din flacon. 
Este  posibil  să  fie  necesar  mai  mult  de  un  flacon  pentru  a  obţine  doza  necesară  pentru  pacient.  În 
funcţie  de  doza  necesară  pentru  pacient  exprimată  în  mg,  extrageţi  în  mod  aseptic  volumul 
corespunzător  care  conţine  1 mg/ml  topotecan  din  numărul  adecvat  de  flacoane,  utilizând  seringi 
gradate.  De  exemplu,  o  doză  de  2,7  mg  topotecan  ar  necesita  2,7  ml  topotecan  concentrat  pentru 
soluţie perfuzabilă. 
Injectaţi  volumul  necesar  într-o  pungă  sau  flacon  de  perfuzie  de  100  ml  care  conţine  fie  soluţie  de 
glucoză 5%, fie soluţie de clorură de sodiu 0,9%.  
Dacă  este  necesară  o  doză  mai  mare  de  5 mg  de  topotecan,  utilizaţi  un  volum  mai  mare  de  soluţie 
pentru preparate perfuzabile astfel încât să nu se depăşească concentraţia de 0,05 mg/ml topotecan. 
Amestecaţi punga sau flaconul de perfuzie manual utilizând mişcări de balansare. 
 
Precauţii generale  
Trebuie  respectate  procedurile  obişnuite  pentru  manipularea  şi  eliminarea  corespunzătoare  a 
medicamentelor antineoplazice:  

- Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte diluarea medicamentului.  
- Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.  
- Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie 
incluzând mască, ochelari şi mănuşi.  
-  Toate  materialele  utilizate  pentru  administrare  sau  curăţare,  inclusiv  mănuşile,  trebuie 
depozitate  în  saci  de  deşeuri  cu  risc  crescut  pentru  a  fi  incinerate  la  temperatură  mare. 
Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.  
-  În  caz  de  contact  accidental  cu  tegumentele  sau  ochii,  zonele  respective  trebuie  clătite 
imediat cu cantităţi mari de apă. 

 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  
Medicamentul este numai pentru o singură administrare.  
 
Incompatibilităţi 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei de glucoză 5% sau 
soluţiei de clorură de sodiu 0,9%. 
 
 

Page 7
background image

 

Doze şi mod de administrare 
 
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei 
citotoxice  şi  trebuie  administrat  numai  sub  supravegherea  unui  medic  cu  experienţă  în  utilizarea 
chimioterapiei (vezi pct. 6.6).  
 
Când  topotecanul  este  utilizat  în  asociere  cu  cisplatina,  trebuie  citite  toate  informaţiile  referitoare  la 
prescrierea acestui medicament.  
 
Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul 
iniţial  de  neutrofile  ≥  1,5  x  10

9

/l,  numărul  de  trombocite  ≥  100  x  10

9

/l  şi  hemoglobinemia  ≥  9g/dl 

(după transfuzie, dacă este necesar).  
Înainte de utilizare, Topotecan Ebewe trebuie diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).  
 
Carcinom ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici  
 
Doza iniţială  
Doza recomandată de topotecan este  de 1,5 mg/m

2

  suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub 

formă  de  perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu  un interval 
liber  de  3 săptămâni  între  două  cicluri  de  tratament  consecutive.  Dacă  este  bine  tolerat,  tratamentul 
poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii.  
 
Doze ulterioare  
Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10

9

/l, 

numărul de trombocite este ≥ 100 x 10

9

/l şi hemoglobinemia este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este 

necesar).  
 
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea 
topotecanului  în  asociere  cu  alte  medicamente  (de  exemplu,  FSC-G),  fie  scăderea  dozelor  pentru  a 
menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.  
 
Dacă se alege scăderea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 
0,5 x 10

9

/l) timp de 7 zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii sau la care 

tratamentul  a  fost  amânat  din  cauza  neutropeniei,  doza  trebuie  redusă  cu  0,25  mg/m

2

  şi  zi  până  la 

1,25 mg/m

2

 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m

2

 şi zi, dacă este necesar).  

 
În mod similar, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10

9

/l. În 

cadrul  studiilor  clinice,  administrarea  de  topotecan  a  fost  întreruptă  dacă  doza  a  fost  scăzută  la  1,0 
mg/m

2

 şi a fost necesară reducerea în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.  

 
Carcinom de col uterin  
 
Doza iniţială  
Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m

2

 suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub 

formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament. 
Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m

2

 şi zi 

ulterior administrării dozei de topotecan. Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile 
timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.  
 
Doze ulterioare  
Topotecan nu trebuie readministrat, cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 10

9

/l, 

numărul de trombocite este ≥ 100 x 10

9

/l şi hemoglobinemia este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este 

necesar).  
 
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea 
topotecanului  în  asociere  cu  alte  medicamente  (de  exemplu,  FSC-G),  fie  scăderea  dozelor  pentru  a 
menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.  

Page 8
background image

 

 
Dacă se alege scăderea dozelor la pacientele care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile 
mai  mic  de  0,5  x  10

9

/l)  timp  de  7  zile  sau  mai  mult,  sau  neutropenie  severă  însoţită  de  febră  sau 

infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 
0,60 mg/m

2

 şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m

2

 şi zi, dacă 

este necesar).  
 
Dozele trebuie scăzute în mod similar dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10

9

/l.  

 
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală 
 
Monoterapie (Carcinom ovarian şi
 cancer pulmonar cu celule mici)  
Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance-ul creatininei  
< 20  ml/min.  Date  limitate  indică  faptul  că  doza  trebuie  redusă  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală 
moderată. Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu carcinom ovarian şi cancer 
pulmonar  cu  celule  mici  şi  clearance-ul  creatininei  între  20  şi  39  ml/min  este  de  0,75  mg/m

2

  şi  zi, 

administrată timp de 5 zile consecutive.  
 
Terapie asociată (Carcinom de col uterin)  
 
În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul 
carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu valori ale creatininei serice  
≤ 1,5  mg/dl.  Dacă  în  timpul  tratamentului  asociat  topotecan/cisplatină,  creatinina  serică  depăşeşte 
1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind 
recomandările pentru scăderea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.  
 
În  cazul  întreruperii  administrării  cisplatinei,  nu  există  suficiente  date  cu  privire  la  continuarea 
monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.  
 
Copii şi adolescenţi  
Experienţa privind utilizarea medicamentului la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare nu se pot 
face recomandări cu privire la administrarea tratamentului cu topotecan la această grupă de vârstă. 
 
Păstrare şi perioada de valabilitate 
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.  
A se păstra la frigider (2°C-8°C).  
A nu se congela. 
 
Flacoane nedeschise 
30 luni 
 
După diluare 
Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în utilizare, după diluare, a fost demonstrată pentru 7 zile 
când medicamentul a fost diluat la o concentraţie de 0,01 – 0,05 mg/ml cu soluţie de glucoză 5% sau 
soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi la temperatura 
camerei (20°C până la 25°C). 
Din  punct  de  vedere  microbiologic,  medicamentul  trebuie  utilizat  imediat.  Dacă  nu  este  utilizat 
imediat,  durata  şi  condiţiile  de  păstrare  în  utilizare  anterior  administrării  medicamentului  devin 
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2ºC până la 
8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.  
 
 
 
 

TOPOTECAN EBEWE 1 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 3 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 4 ml conc. pt. sol. perf.