NOBIXAL 12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOBIXAL 12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOBIXAL 12,5 mg
Substanța activă: TIANEPTINUM
Concentrația: 12,5mg
Cod atc: N06AX14
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10296_27.10.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W60648003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-10                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nobixal 12,5 mg comprimate filmate 

tianeptină sodică 

  
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Nobixal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nobixal  

3. 

Cum să utilizaţi Nobixal  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nobixal  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
1. 

Ce este Nobixal şi pentru ce se utilizează

 

 
Nobixal este un medicament antidepresiv şi se utilizează pentru tratamentul depresiei de intensitate 
uşoară, medie sau severă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nobixal 

 

 
Nu luaţi Nobixal

®

  

 

dacă sunteţi alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).  

 

dacă luaţi concomitent sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de 
monoaminooxidază (IMAO), adică medicamente care conţin următoarele componente 
active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Nobixal adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi episoade de anxietate, uneori puteţi avea gânduri de autovătămare 
sau chiar de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai numeroase la începutul tratamentului cu 
antidepresive, deoarece este nevoie de timp pentru ca aceste medicamente să acţioneze. De obicei sunt 
necesare aproximativ două săptămâni, uneori chiar mai mult, pentru ca efectele terapeutice ale 
acestora să fie resimţite. 
 
Puteţi fi mai predispus să aveţi astfel de gânduri în următoarele situaţii: 
-dacă aveţi în antecedente gânduri de autovătămare sau de a vă sinucide; 


Page 2
background image

 

-

 

dacă sunteţi un adult tânăr. Studiile clinice au arătat că riscul de comportament suicidar este mai 

mare la adulţii cu vârsta sub 25 ani, cu probleme psihice pentru care au primit tratament cu 
antidepresive. 
 

Dacă vreodată aveţi gânduri de autovătămare sau de a vă sinucide, trebuie să vă adresaţi 
imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital. 

 
Poate fi util să spuneţi unui membru al familiei sau unei persoane apropiate că sunteţi deprimat sau că 
aveţi episoade de anxietate. Daţi-le să citească acest prospect. De asemenea, aţi putea să le cereţi să vă 
spună dacă observă că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate se înrăutăţeşte, sau dacă sunt 
îngrijoraţi de modificările observate în comportamentul dumneavoastră. 
 
 
Dacă este necesar să vi se efectueze o procedură medicalăcare necesită administrarea unui anestezic 
general, spuneţi în prealabil medicului şi/sau anestezistului că urmaţi tratament cu Nobixal

®

, deoarece 

tratamentul trebuie suspendat cu 24 până la 48 ore înaintea efectuării procedurii.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de dependenţă de droguri sau dependenţă de 
alcool. 
 

Nobixal împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Nu administraţi acest medicament dacă în prezent urmaţi tratament, sau în ultimele două săptămâni aţi 
urmat tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), adică un medicament care conţine 
următoarele componente active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid 
Dacă utilizaţi canabis sau luaţi medicamente pe bază de canabis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
deoarece au fost raportate mai multe cazuri de creştere a frecvenţei cardiace şi de apariţie a unei stări 
de confuzie când canabisul a fost asociat cu antidepresive triciclice. 
 

Nobixal împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

 
Nobixal trebuie administrat înaintea sau în timpul meselor principale. 
 
Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu tianeptină. 
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Tratamentul cu tianeptină nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unii pacienţi pot prezenta scăderea stării de vigilenţă în timpul tratamentului cu tianeptină. Înainte să 
conduceţi vehicule, să utilizaţi unelte, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi alte activităţi care necesită 
concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi în ce măsură vă afectează tianeptina. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Nobixal  

Nu opriți brusc tratamentul; doza trebuie redusă treptat timp de 7 până la 14 zile. Trebuie să știți că 
puteți avea anumite reacții adverse după oprirea tratamentului cu tianeptină. Acestea includ 
anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie, dureri articulare. 
 

Nobixal

 

conţine sodiu 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat filmat (adică nu 
conţine sodiu). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Nobixal  


Page 3
background image

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată este de 1 (un) comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz 
şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale. Nu depăşiţi dozele recomandate. 
 
Dacă aveţi vârsta peste 70 ani sau dacă suferiţi de insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va 
scădea doza la 2 comprimate pe zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa 
şi eficacitatea acesteia nu au fost evaluate. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Nobixal decât trebuie 

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau celui mai apropiat spital. Simptomele pot include un sentiment de confuzie, convulsii, somnolenţă, 
gură uscată şi dificultăţi de respiraţie, mai ales atunci când comprimatele sunt consumate cu alcool. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nobixal  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o 
imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu 
mai luaţi doza omisă. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Nobixal  

Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. 
 
Tratamentul cu tianeptină nu trebuie întrerupt brusc. Ca şi în cazul altor antidepresive, doza trebuie 
redusă treptat într-o perioadă cuprinsă între 7 şi 14 zile. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în timpul tratamentului cu tianeptină sau imediat 
după oprirea tratamentului, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Frecvenţă cardiacă crescută 
Bătăi neregulate ale inimii 
Durere în piept 
Dificultăţi de somn 
Somnolenţă 
Ameţeli 
Durere de cap 
Frisoane 
Tremurături 
Scurtarea respiraţiei  
Uscăciunea gurii 
Constipaţie 
Durere abdominală 
Greaţă 
Vărsături 
Indigestie 


Page 4
background image

 

Diaree 
Flatulenţă 
Senzaţie de arsuri la nivelul inimii 
Durere de spate 
Durere musculară 
Apetit scăzut faţă de alimente 
Bufeuri 
Scăderea forţei 
Senzaţie de nod în gât 
Coşmaruri 
Probleme cu vederea 
Leşin sau senzaţie de leşin 
Durere de stomac 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Erupţii trecătoare pe piele 
Iritaţii ale pielii 
Urticarie 
Abuzul de medicamente şi dependenţă de medicamente, în special la pacienţii cu vârsta sub 50 de ani 
a căror istoric medical include dependenţa de medicamente sau alcool. 
 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Gânduri de sinucidere şi comportament suicidar în timpul sau imediat după întreruperea tratamentului. 
Acnee 
Formarea de vezicule pe piele Stare de confuzie  
Halucinaţii  
Mişcări involuntare  
Nivelul scăzut de sodiu în plasma sanguină  
Creşterea nivelului enzimelor hepatice  
O boală hepatică cu simptome cum ar fi greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, febră, 
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la culoare (hepatită). În cazuri excepţionale, 
poate fi o afecţiune severă. 
 
Intensitatea şi frecvenţa celor mai multe reacţii adverse scade pe măsura continuării tratamentului şi, 
în general, nu duce la suspendarea tratamentului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
București 011478 – RO  
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nobixal  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 


Page 5
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de 
modificare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Nobixal  

Substanţa activă este tianeptină sodică 12,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon de porumb, carmeloză sodică, povidonă K30, dioxid 
de siliciu coloidal anhidru, talc (E553b), stearat de magneziu (E470b) 
Film: Opadry AMB 80W68912 care conţine: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b), 
lecitină din soia (E322), gumă de xantan (E415) 
 

Cum arată Nobixal şi conţinutul ambalajului 

Nobixal se prezintă sub formă de comprimat filmat de formă ovală, de culoare albă sau aproape albă, 
netede pe ambele feţe. 
 
Comprimatele sunt disponibile în ambalaje de 1, 15, 30, 60 şi 90 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ş

i fabricantul

 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi 
Romania 
 
 
Acest medicament este comercializat în statele SEE sub următoarele denumiri comerciale: 
 

Polonia 

Neluptin 

Portugalia  

Neluptin 12.5mg Comprimido revestido por pelicula 

Republica Cehă 

Tianeptine-Lupin 12.5mg Potahovana tableta 

Republica Slovacă 

Neluptin 12.5mg Filmom obalena tableta 

România 

Nobixal 12.5 mg comprimate filmate 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022. 

 
 


NOBIXAL 12,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-Aclar/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.