1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8425/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Androgel 50 mg gel
Testosteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Androgel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Androgel
3.
Cum să utilizaţi Androgel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Androgel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Androgel şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conţine testosteron, un hormon masculin produs natural în organism.
Androgel se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor
probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat
prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge şi trebuie să includă, de
asemenea, simptome clinice cum sunt:
-
impotenţă
-
infertilitate
-
apetit sexual scăzut
-
oboseală
-
stări depresive
-
pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.
-
regresia trăsăturilor masculine,
-
masă corporală non-grasă scăzută
-
incapacitate de a avea/menține o erecție.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Androgel
Nu utilizaţi Androgel:
2
-
dacă sunteţi alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi cancer de prostată;
-
dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi cancer de sân masculin.
Atenţionări şi precauţii
Înaintea iniţierii tratamentului cu Androgel, deficitul dumneavoastră de testosteron trebuie demonstrat în
mod clar de semne clinice (regresia trăsăturilor masculine, masă corporală non-grasă scăzută, stare de
slăbiciune fizică sau oboseală, apetit/dorință sexual(ă) scăzut(ă), incapacitate de a avea/menține o erecție
etc.) și confirmate de teste de laborator realizate în cadrul aceluiași laborator.
Medicul dumneavoastră vă va face un examen general. Medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge la
2 vizite, pentru a vă determina valoarea testosteronului, înainte de a vă prescrie acest medicament. Pe durata
tratamentului, va fi nevoie să mergeţi regulat la control (cel puţin o dată pe an).
Androgel nu se utilizează pentru tratamentul sterilităţii masculine sau al impotenţei.
Androgel nu trebuie utilizat de către copii sau femei.
Androgel poate creşte riscul de hipertrofie benignă de prostată (creşterea prostatei) sau de cancer de prostată
şi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, înaintea iniţierii tratamentului şi la cel puţin un an
după trebuie să faceţi examene amănunţite şi regulate pentru prostată.
La pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale severe, tratamentul cu Androgel poate produce complicaţii
severe sub formă de retenţie de apă în organism, însoțită uneori de insuficienţă cardiacă (congestivă). În
acest caz, tratamentul cu Androgel trebuie oprit imediat şi poate fi necesar tratament cu diuretice.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înainte și în timpul
tratamentului: cantitatea de testosteron din sânge, hemoleucogramă completă.
Androgel trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace ischemice (deficit local de sânge).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă urmați tratament pentru
tensiune arterială mare, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale.
În timpul tratamentului cu testosteron, la subiecţii predispuşi, în special la pacienţi supraponderali (obezi) sau
la cei cu afecţiuni respiratorii, a fost raportată apneea în timpul somnului (agravarea problemelor respiratorii
în timpul somnului/întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).
Dacă aveţi cancer care vă afectează sistemul osos, este posibil să apară valori crescute ale calciului în sânge
sau urină. În plus, Androgel poate să influenţeze aceste valori. În timpul tratamentului cu Androgel, medicul
dumneavoastră poate solicita examinarea concentraţiilor de calciu prin analize de sânge.
Anumite semne clinice: iritabilitate, nervozitate, creştere în greutate, erecţii prelungite sau frecvente, pot
indica un efect excesiv datorat medicamentului. Raportaţi aceste manifestări medicului dumneavoastră, care
vă va ajusta doza de Androgel.
Dacă urmaţi tratament de substituţie cu testosteron timp îndelungat, vi se vor efectua regulat analize de sânge
pentru a se determina următorii parametrii de laborator: hemoglobină, hematocrit (pentru a evidenţia
policitemia, o creştere anormală a numărului de globule roşii din sânge) şi funcţia hepatică.
Poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienţii trataţi cu:
-
anticoagulante orale (utilizate pentru subţierea sângelui),
3
-
insulină
sau
-
corticosteroizi (deoarece există un risc crescut de edeme (retenţia apei în organism) dacă aveţi boli
cardiace, hepatice sau renale).
Androgel trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie şi migrenă, deoarece poate agrava aceste
afecţiuni.
Interactiuni cu testele de laborator:
Androgenii pot să scadă valorile globulinei care leagă tiroxina, având ca rezultat scăderea concentraţiei
plasmatice de T4 şi creşterea captării de T3 şi T4 pe răşini. Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor
tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există dovezi clinice de insuficienţă tiroidiană.
Sportivi şi femei:
Deoarece acest medicament conţine ca substanţă activă testosteronul, acesta poate produce o reacţie pozitivă
la testarea antidoping şi efecte virilizante la femei.
Transferul potenţial de testosteron
Testosteronul poate fi transferat altei persoane în timpul unui contact cutanat strâns şi relativ prelungit cu
zona pe care s-a aplicat gelul, dacă nu sunt luate măsuri de precauţie. În cazul în care contactul este repetat
sau pe o perioadă mai lungă de timp, acest lucru poate cauza partenerei dumneavoastră apariţia unor semne
care arată un nivel crescut de testosteron, cum ar fi pilozitate excesivă pe faţă şi corp şi o îngroşare a vocii.
De asemenea, aceste contacte pot provoca tulburări menstruale partenerei dumneavoastră.
Evitarea acestor cotacte se poate face prin purtarea de îmbrăcăminte care să acopere zonele pe care s-a
aplicat gelul sau duş înainte de contact.
În consecinţă, se recomandă următoarele măsuri de precauţie:
-
spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după fiecare aplicare a gelului,
-
acoperiţi cu îmbrăcăminte zonele pe care aţi aplicat gelul, imediat ce gelul s-a uscat,
-
faceţi duş înainte de contactul intim.
Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Androgel:
-
în cazul contactului cu zone pe care s-a aplicat gelul, spălaţi imediat cu apă şi săpun zona pe care
testosteronul s-ar fi putut transfera,
-
raportaţi medicului dumneavoastră orice apariţie a unor semne cum sunt acnee sau modificări de
creştere sau pilozitate excesivă pe corpul dumneavoastră sau faţă.
Este de preferat să lăsaţi cel puţin 6 ore între momentul aplicării gelului şi prima baie sau duş. O baie sau un
duş pot fi făcute în general după 1-6 ore de la aplicarea gelului, iar acest lucru nu ar trebui să influenţeze
efectele tratamentului.
Pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu este expusă riscului de a intra în contact accidental cu
testosteronul, este de preferat să lăsaţi o perioadă mai lungă de timp între momentul aplicării Androgel şi un
contact sexual. De asemenea, se recomandă fie să purtaţi un tricou în timpul cât aveţi contact strâns cu
partenera dumneavoastră, pentru a acoperi zonele pe care aţi aplicat Androgel, sau să faceţi un duş înainte de
contactul sexual.
Se recomandă să purtaţi un tricou pentru a acoperi zonele pe care aţi aplicat Androgel şi atunci când aveţi
contact direct cu copii. Această masură previne transferul medicamentului la copii.
Androgel împreună cu alte medicamente:
4
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, dar în special dacă urmaţi tratament cu medicamente
anticoagulante (utilizate pentru subţierea sângelui) şi corticosteroizi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Androgel nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau de cele care alăptează.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu zonele pe care s-a aplicat Androgel. Acest medicament
poate determina dezvoltarea unor caractere masculine nedorite la făt. În cazul unui contact, spălaţi cât mai
curând posibil zona afectată cu apă şi săpun.
În cazul în care partenera dumneavoastră rămâne gravidă, trebuie să luaţi toate măsurile pentru a evita
transferul gelului cu testosteron la aceasta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Androgel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Androgel
ACEST MEDICAMENT ESTE DESTINAT NUMAI PENTRU UTILIZARE DE CĂTRE BARBAŢI
ADULŢI!
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.. Discutaţi cu
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 5 g gel (adică 50 mg testosteron) aplicat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră,
de preferat dimineaţa.
Doza zilnică poate fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în doze treptate de 2,5 g şi fără a se
depăşi 10 g gel pe zi.
Gelul trebuie întins cu atenţie, în strat subţire pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe umeri, braţe sau pe
abdomen. Nu este necesar să masaţi energic gelul pe piele.
După deschiderea plicului, întreg conţinutul trebuie extras şi aplicat imediat pe piele. Înainte să vă îmbrăcaţi,
lăsaţi gelul să se usuce 3-5 minute. Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după aplicare.
Nu aplicaţi gelul pe zonele genitale (penis şi testicule), deoarece concentraţia mare de etanol poate provoca
iritaţii locale.
5
Fig.: Locurile de aplicare pentru Androgel
Dacă utilizaţi mai mult Androgel decât trebuie :
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Androgel:
Nu aplicaţi o doză dublă de gel pentru a compensa dozele uitate.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Androgel cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
sfătuieşte astfel.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Datorită conţinutului în etanol al acestui medicament, aplicaţiile frecvente pe piele pot produce iritaţii şi
uscăciunea pielii. De asemenea, poate apărea acnee.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Androgel poate provoca dureri de cap, căderea părului, dureri, tesiune sau mărire a sânilor, modificări la
nivelul prostatei, diaree, ameţeli, creştere a tensiunii arteriale, modificări ale dispoziţiei, creșterea numărului
de globule roşii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei
(componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigenul) confirmată de analize de sânge periodice, ,
modificări ale valorilor grăsimilor din sânge, hipersensibilitate la nivelul pielii, senzaţie de înţepături și
pierderi de memorie.
Ginecomastia (creşterea sânilor) poate fi persistentă şi este frecventă la pacienţii trataţi pentru deficit de
testosteron.
Alte reacţii adverse observate în timpul tratamentului cu testosteron administrat oral sau injectabil:
mărirea volumului prostatei şi evoluţia cancerului de prostată subclinic, obstrucţie urinară (blocaje care pot
îngreuna trecerea urinei), prurit (mâncărimi pe tot corpul), vasodilataţie arterială (care provoacă înroşirea
feţei şi gâtului), greaţă, icter colestatic (îngălbenirea pielii), modificări ale testelor funcţionale hepatice,
creşterea libidoului, depresie, nervozitate, mialgii (dureri musculare) şi, în timpul tratamentului prelungit cu
doze mari, modificări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge (sodiu, potasiu, calciu, fosfat anorganic)
şi retenţie de apă), oligospermie (reducerea numărului de spermatozoizi) şi priapism (erecţii frecvente sau
prelungite).
6
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează ANDROGEL
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Androgel
-
Substanţa activă este testosteronul. 5 g gel conţine testosteron 50 mg.
-
Celelalte componente sunt miristat de isopropil, etanol 96% v/v, carbomer 980, hidroxid de sodiu, apă
purificată.
Cum arată Androgel şi conţinutul ambalajului
Androgel este un gel transparent sau slab opalescent, incolor.
Ambalaj
Cutie cu 30 plicuri din folie PET/Al/PE a câte 5 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires Besins International
3, rue de Bourg L’Abbé, 75003 Paris
Franţa
Fabricanții
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos,
Belgia
Laboratoires Besins International
13, rue Périer, 92120 Montrouge,
Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.