ANDROGEL 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANDROGEL 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANDROGEL 50 mg
Substanța activă: TESTOSTERONUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: G03BA03
Acțiune terapeutică: ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8425_25.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 30 plicuri din folie PET/Al/PE a cate 5 g gel
Cod cim: W42963001
Firma producătoare: BESINS MANUFACTURING BELGIUM - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8425/2015/01 

 

 

 

                    Anexa 1 

                                                                                                                                                                                Prospect 
 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Androgel 50 mg gel 

Testosteron  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Androgel şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Androgel  

3. 

Cum să utilizaţi Androgel  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Androgel  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 
 
1. 

Ce este Androgel şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament conţine testosteron, un hormon masculin produs natural în organism.  
Androgel  se  utilizează  la  bărbaţii  adulţi  în  scopul  substituţiei  testosteronului,  pentru  tratarea  diferitelor 
probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat 
prin  intermediul  a două  determinări separate ale  valorilor testosteronului în  sânge  şi  trebuie  să  includă,  de 
asemenea, simptome clinice cum sunt: 

impotenţă 

infertilitate 

apetit sexual scăzut 

oboseală 

stări depresive 

pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon. 

regresia trăsăturilor masculine,  

masă corporală non-grasă scăzută 

incapacitate de a avea/menține o erecție. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Androgel  

 
Nu utilizaţi Androgel: 
 

Page 2
background image

 

dacă sunteţi alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6);  

dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi cancer de prostată;  

dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi cancer de sân masculin.  

 
Atenţionări şi precauţii  
Înaintea iniţierii tratamentului cu Androgel, deficitul dumneavoastră de testosteron trebuie demonstrat în 
mod clar de semne clinice (regresia trăsăturilor masculine, masă corporală non-grasă scăzută, stare de 
slăbiciune fizică sau oboseală, apetit/dorință sexual(ă) scăzut(ă), incapacitate de a avea/menține o erecție 
etc.) și confirmate de teste de laborator realizate în cadrul aceluiași laborator.  
 
Medicul dumneavoastră vă va face un examen general. Medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge la 
2 vizite, pentru a vă determina valoarea testosteronului, înainte de a vă prescrie acest medicament. Pe durata 
tratamentului, va fi nevoie să mergeţi regulat la control (cel puţin o dată pe an).  
 
Androgel nu se utilizează pentru tratamentul sterilităţii masculine sau al impotenţei.  
Androgel nu trebuie utilizat de către copii sau femei.  
 
Androgel poate creşte riscul de hipertrofie benignă de prostată (creşterea prostatei) sau de cancer de prostată 
şi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, înaintea iniţierii tratamentului şi la cel puţin un an 
după trebuie să faceţi examene amănunţite şi regulate pentru prostată.  
 
La pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale severe, tratamentul cu Androgel poate produce complicaţii 
severe sub formă de retenţie de apă în organism, însoțită uneori de  insuficienţă cardiacă (congestivă). În 
acest caz, tratamentul cu Androgel trebuie oprit imediat şi poate fi necesar tratament cu diuretice.  
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înainte și în timpul 
tratamentului: cantitatea de testosteron din sânge, hemoleucogramă completă.  
 
Androgel trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace ischemice (deficit local de sânge).  
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială mare sau dacă urmați tratament pentru 
tensiune arterială mare, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale. 
 
În timpul tratamentului cu testosteron, la subiecţii predispuşi, în special la pacienţi supraponderali (obezi) sau 
la cei cu afecţiuni respiratorii, a fost raportată apneea în timpul somnului (agravarea problemelor respiratorii 
în timpul somnului/întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).  
 
Dacă aveţi cancer care vă afectează sistemul osos, este posibil să apară valori crescute ale calciului în sânge 
sau urină. În plus, Androgel poate să influenţeze aceste valori. În timpul tratamentului cu Androgel, medicul 
dumneavoastră poate solicita examinarea concentraţiilor de calciu prin analize de sânge.  
 
Anumite semne clinice: iritabilitate, nervozitate, creştere în greutate, erecţii prelungite sau frecvente, pot 
indica un efect excesiv datorat medicamentului. Raportaţi aceste manifestări medicului dumneavoastră, care 
vă va ajusta doza de Androgel.  
 
Dacă urmaţi tratament de substituţie cu testosteron timp îndelungat, vi se vor efectua regulat analize de sânge 
pentru a se determina următorii parametrii de laborator: hemoglobină, hematocrit (pentru a evidenţia 
policitemia, o creştere anormală a numărului de globule roşii din sânge) şi funcţia hepatică.  
 
Poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienţii trataţi cu:  

anticoagulante orale (utilizate pentru subţierea sângelui),  

Page 3
background image

 

insulină  

sau  

corticosteroizi (deoarece există un risc crescut de edeme (retenţia apei în organism) dacă aveţi boli 
cardiace, hepatice sau renale).  

 

Androgel trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie şi migrenă, deoarece poate agrava aceste 
afecţiuni.  
 
Interactiuni cu testele de laborator: 
 
Androgenii pot să scadă valorile globulinei care leagă tiroxina, având ca rezultat scăderea concentraţiei 
plasmatice de T4 şi creşterea captării de T3 şi T4 pe răşini. Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor 
tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există dovezi clinice de insuficienţă tiroidiană.  
 
Sportivi şi femei: 
 
Deoarece acest medicament conţine ca substanţă activă testosteronul, acesta poate produce o reacţie pozitivă 
la testarea antidoping şi efecte virilizante la femei.  
 
Transferul potenţial de testosteron  
Testosteronul poate fi transferat altei persoane în timpul unui contact cutanat strâns şi relativ prelungit cu 
zona pe care s-a aplicat gelul, dacă nu sunt luate măsuri de precauţie. În cazul în care contactul este repetat 
sau pe o perioadă mai lungă de timp, acest lucru poate cauza partenerei dumneavoastră apariţia unor semne 
care arată un nivel crescut de testosteron, cum ar fi pilozitate excesivă pe faţă şi corp şi o îngroşare a vocii. 
De asemenea, aceste contacte pot provoca tulburări menstruale partenerei dumneavoastră.  
 
Evitarea acestor cotacte se poate face prin purtarea de îmbrăcăminte care să acopere zonele pe care s-a 
aplicat gelul sau duş înainte de contact.  
 
În consecinţă, se recomandă următoarele măsuri de precauţie:  

spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după fiecare aplicare a gelului,  

acoperiţi cu îmbrăcăminte zonele pe care aţi aplicat gelul, imediat ce gelul s-a uscat,  

faceţi duş înainte de contactul intim.  

 
Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Androgel:  

în cazul contactului cu zone pe care s-a aplicat gelul, spălaţi imediat cu apă şi săpun zona pe care 
testosteronul s-ar fi putut transfera,  

raportaţi medicului dumneavoastră orice apariţie a unor semne cum sunt acnee sau modificări de 
creştere sau pilozitate excesivă pe corpul dumneavoastră sau faţă.  

 
Este de preferat să lăsaţi cel puţin 6 ore între momentul aplicării gelului şi prima baie sau duş. O baie sau un 
duş pot fi făcute în general după 1-6 ore de la aplicarea gelului, iar acest lucru nu ar trebui să influenţeze 
efectele tratamentului.  
 
Pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu este expusă riscului de a intra în contact accidental cu 
testosteronul, este de preferat să lăsaţi o perioadă mai lungă de timp între momentul aplicării Androgel şi un 
contact sexual. De asemenea, se recomandă fie să purtaţi un tricou în timpul cât aveţi contact strâns cu 
partenera dumneavoastră, pentru a acoperi zonele pe care aţi aplicat Androgel, sau să faceţi un duş înainte de 
contactul sexual.  
 
Se recomandă să purtaţi un tricou pentru a acoperi zonele pe care aţi aplicat Androgel şi atunci când aveţi 
contact direct cu copii. Această masură previne transferul medicamentului la copii.  
 
Androgel împreună cu alte medicamente: 
 

Page 4
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, dar în special dacă urmaţi tratament cu medicamente 
anticoagulante (utilizate pentru subţierea sângelui) şi corticosteroizi.  
 
Sarcina şi alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 
Androgel nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau de cele care alăptează. 
 
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu zonele pe care s-a aplicat Androgel. Acest medicament 
poate determina dezvoltarea unor caractere masculine nedorite la făt. În cazul unui contact, spălaţi cât mai 
curând posibil zona afectată cu apă şi săpun.  
 
În cazul în care partenera dumneavoastră rămâne gravidă, trebuie să luaţi toate măsurile pentru a evita 
transferul gelului cu testosteron la aceasta.  
 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 
 
Androgel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Androgel  

 
ACEST MEDICAMENT ESTE DESTINAT NUMAI PENTRU UTILIZARE DE CĂTRE BARBAŢI 
ADULŢI!  
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.. Discutaţi cu 
medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 5 g gel (adică 50 mg testosteron) aplicat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, 
de preferat dimineaţa.  
Doza zilnică poate fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în doze treptate de 2,5 g şi fără a se 
depăşi 10 g gel pe zi.  
 
Gelul trebuie întins cu atenţie, în strat subţire pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe umeri, braţe sau pe 
abdomen. Nu este necesar să masaţi energic gelul pe piele.  
 
După deschiderea plicului, întreg conţinutul trebuie extras şi aplicat imediat pe piele. Înainte să vă îmbrăcaţi, 
lăsaţi gelul să se usuce 3-5 minute. Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după aplicare.  
 
Nu aplicaţi gelul pe zonele genitale (penis şi testicule), deoarece concentraţia mare de etanol poate provoca 
iritaţii locale. 
 

Page 5
background image

 

 

Fig.: Locurile de aplicare pentru Androgel  

 
Dacă utilizaţi mai mult Androgel decât trebuie : 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Androgel: 
 
Nu aplicaţi o doză dublă de gel pentru a compensa dozele uitate.  
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Androgel cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
sfătuieşte astfel. 

 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  
Datorită conţinutului în etanol al acestui medicament, aplicaţiile frecvente pe piele pot produce iritaţii şi 
uscăciunea pielii. De asemenea, poate apărea acnee.  
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
  
Androgel poate provoca dureri de cap, căderea părului, dureri, tesiune sau mărire a sânilor, modificări la 
nivelul prostatei, diaree, ameţeli, creştere a tensiunii arteriale, modificări ale dispoziţiei, creșterea numărului 
de globule roşii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei 
(componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigenul) confirmată de analize de sânge periodice,   , 
modificări ale valorilor grăsimilor din sânge,  hipersensibilitate la nivelul pielii, senzaţie de înţepături și 
pierderi de memorie.  
 
Ginecomastia (creşterea sânilor) poate fi persistentă şi este frecventă la pacienţii trataţi pentru deficit de 
testosteron.  
Alte reacţii adverse observate în timpul tratamentului cu testosteron administrat oral sau injectabil:  
mărirea volumului prostatei şi evoluţia cancerului de prostată subclinic, obstrucţie urinară (blocaje care pot 
îngreuna trecerea urinei), prurit (mâncărimi pe tot corpul), vasodilataţie arterială (care provoacă înroşirea 
feţei şi gâtului), greaţă, icter colestatic (îngălbenirea pielii), modificări ale testelor funcţionale hepatice, 
creşterea libidoului, depresie, nervozitate, mialgii (dureri musculare) şi, în timpul tratamentului prelungit cu 
doze mari, modificări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge (sodiu, potasiu, calciu, fosfat anorganic) 
şi retenţie de apă), oligospermie (reducerea numărului de spermatozoizi) şi priapism (erecţii frecvente sau 
prelungite).  
 

Page 6
background image

 

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
5. Cum se păstrează ANDROGEL 
 
 
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.  
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Androgel 

Substanţa activă este testosteronul. 5 g gel conţine testosteron 50 mg. 

Celelalte componente sunt miristat de isopropil, etanol 96% v/v, carbomer 980, hidroxid de sodiu, apă 

purificată.  

 
Cum arată Androgel şi conţinutul ambalajului 
Androgel este un gel transparent sau slab opalescent, incolor. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 30 plicuri din folie PET/Al/PE a câte 5 g gel. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Laboratoires Besins International  
3, rue de Bourg L’Abbé, 75003 Paris 
Franţa  
 
Fabricanții
 
Besins Manufacturing Belgium  
Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos,  
Belgia  
 
Laboratoires Besins International  
13, rue Périer, 92120 Montrouge,  
Franţa  
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  
 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.