ALSPIRON 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALSPIRON 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALSPIRON 50 mg
Substanța activă: SPIRONOLACTONUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: C03DA01
Acțiune terapeutică: DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12201_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W41550001
Firma producătoare: AC HELCOR SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12200/2019/01-02                                                         

Anexa 1 

 

 

 

 

 

         

12201/2019/01-02 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate 
ALSPIRON 50 mg comprimate filmate 

Spironolactonă 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Alspiron şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alspiron 

3. 

Cum să utilizaţi Alspiron  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alspiron 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.

 

Ce este Alspiron şi pentru ce se utilizează 

 

Alspiron aparţine unui grup de medicamente denumite „diuretice”, utilizate pentru eliminarea 
surplusului de apă din organism. Substanţa activă este spironolactona. 
Probabil v-aţi adresat medicului datorită gleznelor umflate sau scurtării respiraţiei. Aceasta poate să 
apară când puterea de pompare a sângelui de către inimă slăbeşte datorită existenţei unei prea mari 
cantităţi de lichide în corp. Această afecţiune poartă denumirea de „insuficienţă cardiacă 
congestivă”. Medicul dumneavoastră v-a recomandat Alspiron pentru a vă ajuta să eliminaţi 
surplusul de lichide din organism. Acest fapt va determina un efort mai mic din partea inimii. 
Lichidele în exces se vor elimina prin urină, astfel încât este posibil să urinaţi mai des.  

 

Alspiron este, de asemenea, indicat pentru următoarele afecţiuni:

 

- Ascită – exces de lichide în abdomen, cauzat, de exemplu, de o ciroză la nivelul ficatului; 
- Sindrom nefrotic - o afecţiune a rinichilor care cauzează acumularea de lichide în organism; 
- Aldosteronism primar – acumulare de fluide în organism, cauzată de un exces homonal (hormon 
numit aldosteron). 
Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, tratamentul cu Alspiron va ajuta la eliminarea excesului de 
lichide din organismul dumneavoastră.   

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alspiron 

 
Nu utilizaţi Alspiron 

- dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale

 

acestui 

medicament (enumerate la punctul 6);  
-  dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor; 
-  dacă nu puteţi urina; 
-  dacă aveţi boala Addison (afecţiune a glandelor endocrine manifestată prin slăbiciune extremă, 
pierdere în greutate şi tensiune mică); 


Page 2
background image

 

2

- dacă aveţi hiperkaliemie (valori mari ale potasiului în sânge); 
- luaţi eplerenonă (un medicament pentru tensiune crescută); 
- luaţi medicamente de eliminare a apei (diuretice care economisesc potasiu) sau suplimente 
alimentare cu potasiu.  
- sunteți gravidă sau alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Alspiron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alspiron dacă:  
- suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă 
monitorizări de rutină; 
- luaţi orice alte medicamente de eliminare a apei (diuretice) în acelaşi timp cu Alspiron, fapt ce poate 
cauza scăderea valorilor sodiului din sânge (hiponatremie).  

 

Dacă observaţi o reducere a funcţionării rinichilor

sau chiar insuficienţă renală, este posibil să aveţi 

valori mari ale  potasiului în sânge. Acest fapt vă poate afecta modul de funcţionare a inimii şi, în 
cazuri extreme, poate fi fatal.  

 

Alspiron împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Este posibil ca medicul dvs. să vă modifice doza de Alspiron dacă vă aflaţi concomitent sub tratament 
cu vreunul dintre medicamentele următoare: 
- digoxină sau carbenoxolonă; 
- medicamente pentru reducerea tensiunii sanguine, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei; 
- alte diuretice; 
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID) precum aspirină sau indometacină; 
- heparină sau heparină cu greutate moleculară mică (utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge); 
- antipirină; 
- noradrenalină; 
- suplimente alimentare cu potasiu. 

 

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în care veţi fi anesteziat, spuneţi doctorului că 
utilizaţi Alspiron.  

 

Alspiron împreună cu alimente şi băuturi

 

Acest medicament trebuie luat împreună cu alimente (vezi punctul 3 - „Cum să utilizaţi  Alspiron”). 

 

Fertilitatea, sarcina si alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Alspiron dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va îndruma spre o metodă alternativă de 
alimentare a copilului pe durata tratamentului dvs. cu Alspiron.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Fiţi prudenţi dacă desfăşuraţi activităţi care necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor şi 
folosirea utilajelor complexe). Tratamentul cu Alspiron poate determina stări de somnolenţă sau 
ameţeală, ceea ce poate afecta capacitatea dvs. de a conduce sau de a utiliza utilaje în siguranţă.  

 

Alspiron conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
 
 


Page 3
background image

 

3

 

3.

 

Cum să utilizaţi Alspiron 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect  sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  

 

Numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi depinde de afecţiunea de care suferiţi. Luaţi 
Alspiron, oral, o dată pe zi, după masă. 

 

Copii 

Dacă administraţi Alspiron unui copil, numărul de comprimate recomandate depinde de greutatea 
copilului. Medicul dvs. vă va spune câte comprimate să administraţi copilului dvs.  

 

Adulţi 

Doza pentru adulţi variază între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi. Dacă aveţi nelămuiri, întrebaţi 
medicul sau farmacistul.   

 

Vârstnici 

Medicul dvs. vă va administra pentru început o doză redusă, care va fi crescută gradat, până la 
obţinerea efectului dorit.  

 

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la 
înghițirea comprimatului. 

 

Mod de administrare

 

- Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă;  
- Nu întrerupeţi luarea comprimatelor dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul vă 
recomandă acest lucru.  
- Dacă aveţi impresia că efectul Alspiron este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă cât mai curând 
posibil medicului sau farmacistului.  
 

Dacă luaţi mai mult Alspiron decât trebuie 

Dacă aţi utilizat din greşeală mai mult Alspiron decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Simptomele 
supradozării sunt: stare de moleşeală şi ameţeli. De asemenea, este posibil să aveţi stare de rău sau 
diaree. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Alspiron 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Alspiron

 

Luaţi Alspiron întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci 
când începeţi să vă simţiţi mai bine. 
Dacă încetaţi tratamentul prea devreme, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.   
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Uneori, în timpul tratamentului cu spironolactonă, s-a observat creşterea sânilor la bărbaţi. Acest efect 
dispare la întreruperea tratamentului, dar în cazuri rare poate să persiste. 

 


Page 4
background image

 

4

Reacţii adverse care pot să apară rar 

(apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 

din 10.000 pacienţi): 
- diminuare a potenţei sexuale, tulburări de ciclu menstrual, greață, erupţii pe piele, somnolență. 
 
În timpul tratamentului cu spironolactonă, poate să crească moderat valorile potasiului din sânge. Dacă 
aveți insuficiență renală și utilizați în acelaşi timp săruri de potasiu sau inhibitori ai enzimei de 
conversie a agiotensinei (de exemplu captopril, enalapril), poate să apară o creștere semnificativă a 
valorilor potasiului din sânge. În acest caz, se întrerupe administrarea spironolactonei și se corectează 
acest dezechilibru electrolitic.  
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

- cancer mamar. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

 

5.

 

Cum se păstrează

 

Alspiron 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
Nu utilizaţi Alspiron

 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după „EXP”). Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Alspiron 

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate

 

-

 

Substanţa activă este spironolactonă. Fiecare comprimat conţine 25 mg spironolactonă. 

-

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, 
povidonă K30, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A;  

film:

 hipromeloză, dioxid 

de titan (E171), macrogol 6000. 

 

ALSPIRON 50 mg comprimate filmate 

-

 

Substanţa activă este spironolactonă. Fiecare comprimat conţine 50 mg spironolactonă. 

-

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, 
povidonă K30, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A;  

film:

 hipromeloză, dioxid 

de titan (E171), macrogol 6000 

 

Cum arată Alspiron şi conţinutul ambalajului 

 

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate

 

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe „S 25”, 
iar pe cealaltă faţă o crestătură, diametrul 8 mm.   

 

ALSPIRON 50 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate de culoare albă, lenticulare având gravate pe una din feţe “S 50”, iar pe cealaltă 
faţă o crestătură.

 


Page 5
background image

 

5

Sunt disponibile în cutii cu câte 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate și 100 blistere din 
PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L. 
Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare 
Jud. Maramureş 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019. 


ALSPIRON 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.