ROVAMYCINE 3 Mil. UI - PROSPECT

Prospectul pentru ROVAMYCINE 3 Mil. UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROVAMYCINE 3 Mil. UI
Substanța activă: SPIRAMYCINUM
Concentrația: 3MilU.I.
Cod atc: J01FA02
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5741_09.08.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 5 compr. film.
Cod cim: W63534001
Firma producătoare: FAMAR LYON - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5741/2013/01-02                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rovamycine

 

3 Mil. U.I. comprimate filmate  

Spiramicină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

A

cestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Rovamycine 3 Mil. U.I. şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I. 

3.

 

Cum să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I. 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Rovamycine 3 Mil. U.I. 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Rovamycine 3 Mil. U.I.

 

şi pentru ce se utilizează  

 
Rovamycine  3  Mil.  U.I.

 

conţine  substanţa  activă  spiramicină.  Spiramicina  aparţine  unui  grup  de 

medicamente numite antibiotice antibacteriene, clasa macrolide. 
Rovamycine 3 Mil U.I. se recomandă la adulţi pentru: 

tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu germeni sensibili la spiramicină, mai ales cu manifestări: în 
sfera ORL (la nivelul gurii, nasului şi gâtului), bronho-pulmonare, la nivelul pielii, stomatologică 
(la nivelul cavităţii bucale) şi genitală (non-gonococice); 

tratamentul toxoplasmozei la gravide;  

prevenirea meningitei meningococice, în caz de contraindicaţie la rifampicină; 

tratamentul  de  prevenire  a  recidivelor  reumatismului  articular  acut,  la  pacienţi  alergici  la 
penicilină. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I. 

 

Nu luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I.  

dacă  sunteţi  alergic  la  spiramicină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I., adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea

 

„deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază”. Au 

fost  raportate  cazuri  foarte  rare  de  hemoliză  acută  (distrugerea  celulelor  roşii  din  sânge)  la 
persoanele cu astfel de tulburări. 

dacă  aveţi  anumiţi  factori  de  risc  pentru  prelungirea  intervalului  QT,  observată  pe  înregistrarea 
activităţii electrice a inimii – ECG, cum sunt: 


Page 2
background image

 

 

o

 

valori  scăzute  ale  potasiului  sau  magneziului  în  sângele  dumneavoastră  (hipokaliemie, 
hipomagneziemie), necorectate prin tratament medicamentos.  

o

 

o tulburare congenitală a ritmului cardiac (prelungirea congenitală a intervalului QT). 

o

 

dacă aveţi sau aţi avut tulburări cardiace (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, ritm lent al 
bătăilor inimii). 

o

 

luaţi  alte  medicamente  cunoscute  că  determină  prelungirea  intervalului  QT  pe  ECG  (vezi 
mai jos, pct. „Rovamycine 3 Mil U.I. împreună cu alte medicamente”). 

Acest medicament, similar altor antibiotice macrolide, poate determina prelungirea intervalului 
QT.  Vârstnicii,  nou-născuţii  şi  femeile  pot  fi  mult  mai  sensibili  la  efectul  de  prelungire  a 
intervalului QT al acestui medicament (vezi punctul 4). 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă vă 
apare o erupţie progresivă pe piele, adesea însoţită de vezicule sau leziuni pe mucoase. Acestea pot fi 
simptome  ale  unor  reacţii  adverse  severe  pe  piele,  cum  sunt  sindromul  Stevens-Johnson,  necroliza 
epidermică toxică şi pustuloza exantematoasă generalizată acută. 
 

Copii 

Acest medicament nu se administrează la copii. Pentru copii, medicul dumneavoastră vă va recomanda 
alte medicamente, cu forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei lor. 
 

Rovamycine 3 Mil U.I. împreună cu alte medicamente  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
Dacă  utilizaţi  levodopa/carbidopa,  medicul  dumneavoastră  vă  va  supraveghea  îndeaproape 
tratamentul.  Acest  medicament  inhibă  absorbţia  carbidopei,  ceea  ce  duce  la  scăderea  concentraţiei 
plasmatice de levodopa; dacă va fi necesar, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de levodopa.  
 
Dacă utilizaţi medicamente care determină tulburări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT), 
cum sunt medicamente antiaritmice clasa IA şi clasa III, antidepresive triciclice, anumite medicamente 
antiinfecţioase,  anumite  medicamente  antipsihotice,  medicul  dumneavoastră  vă  va  supraveghea 
îndeaproape tratamentul.  
 
Dacă utilizaţi medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), medicul dumneavoastră vă va 
supraveghea îndeaproape tratamentul. În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea creşteri 
ale activităţii anticoagulantelor orale.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă este necesar, medicul vă poate recomanda acest medicament în timpul sarcinii. 
 
Deoarece spiramicina se excretă în laptele matern, acest medicament nu trebuie administrat în timpul 
alăptării.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I. 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament

 

exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele recomandate sunt: 6 - 9 milioane U.I. pe zi, divizate în 2 – 3 prize. 
Dacă vi s-a prescris  doza de 6 milioane U.I., trebuie să  luaţi  câte un comprimat  filmat Rovamycine 
3 Mil. U.I. de două ori pe zi. 


Page 3
background image

 

 

Dacă vi s-a prescris  doza de 9 milioane U.I., trebuie să  luaţi  câte un comprimat  filmat Rovamycine 
3 Mil. U.I. de trei ori pe zi. 
 
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile. 

 
Prevenirea meningitei meningococice: 

Doza recomandată este de 3 milioane U.I. (1 comprimat Rovamycine 3 Mil. U.I.) la 12 ore. 
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile. 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

  

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei, deoarece spiramicina se elimină în 
mică măsură pe cale urinară.  
 

Mod de administrare 

Comprimatele filmate Rovamycine 3 Mil. U.I.

 

se înghit întregi, cu un pahar cu apă.  

 

Dacă luați mai mult Rovamycine 3 Mil. U.I. decât trebuie 

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. 
Nu  există  antidot  specific  pentru  spiramicină.  Vi  se  va  administra  tratament  simptomatic  şi  de 
susţinere. 
 

Dacă uitați să luaţi Rovamycine 3 Mil. U.I. 

Dacă v-aţi amintit mai devreme de 2 ore, luaţi doza şi apoi următoarea doză, la ora programată. 
Dacă v-aţi amintit după mai mult de 2 ore, luaţi numai doza următoare, la ora programată. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.

 

 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

senzaţii trecătoare de furnicături.

 

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

modificarea trecătoare a gustului. 

dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree. 

diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi febră 
(colită pseudomembranoasă). 

erupţii pe piele.

 

 
Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 

din datele disponibile)

 

-

 

anemie  cu  distrugere  a  celulelor  roşii  din  sânge  (hemoliză  acută)  (vezi

 

punctul  2,  Atenţionări  şi 

precauţii). 

-

 

scădere  a  numărului  de  globule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecțiilor 
(leucopenie, neutropenie). 

-

 

reacţie alergică brutală şi severă (şoc anafilactic). 

-

 

reacţie  alergică  cu  inflamarea  vaselor  care  transportă  sângele  prin  organismul  dumneavoastră 
(vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schonlein). 

-

 

tulburări  ale  ritmului  în  care  bate  inima  dumneavoastră  (aritmie  ventriculară,  tahicardie 
ventriculară,  torsada  vârfurilor),  care  pot  duce  la  stop  cardiac  (vezi  punctul  2,  Atenţionări  şi 
precauţii). 


Page 4
background image

 

 

-

 

afectare a ficatului (hepatită mixtă şi colestatică), manifestată prin îngălbenire a pielii şi ochilor, 
urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). 

 

-

 

urticarie, mâncărime pe piele, umflarea feţei, buzelor, ochilor şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie 
şi înghiţire (angioedem), erupţie pe piele însoţită de vezicule şi leziuni ale mucoaselor (vezi pct. 2, 
„Atenţionări şi precauţii”).

 

-

 

modificări  ale  rezultatelor  investigaţiilor  medicale  (prelungirea  intervalului  QT  vizibilă  pe 
electrocardiogramă, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Rovamycine 3 Mil. U.I. 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Rovamycine 3 Mil. U.I. 

Substanţa activă este spiramicina. Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 3000000 U.I. 

Celelalte componente sunt: 

în

 

nucleu

: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de 

porumb  pregelatinizat,  hidroxipropilceluloză,  croscarmeloză  sodică,  celuloză  microcristalină; 

în

 

film

: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000.  

 

Cum arată Rovamycine 3 Mil .U.I. şi conţinutul ambalajului 

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem, inscripţionate cu ROVA 3 pe una din feţe.

 

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 5 comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 
Sector 2, București, România 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

 

Fabricantul

 

SANOFI S.R.L. 
Strada Statale 17, Km 22 
67019 Scoppito (AQ), Italia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Sanofi Romania SRL

 

Tel: +4 (021) 317 31 36  
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

 

 
 


ROVAMYCINE 3 Mil. UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.