SERETIDE DISKUS 50 micrograme/250 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru SERETIDE DISKUS 50 micrograme/250 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SERETIDE DISKUS 50 micrograme/250 micrograme
Substanța activă: SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
Concentrația: 50micrograme/250micrograme
Cod atc: R03AK06
Acțiune terapeutică: ADRENERGICE INHALATORII ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9571_03.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 dispozitive de inhalat din plastic prevazute cu cate un blister in forma de banda x 60 doze pulb. de inhal.
Cod cim: W60120003
Firma producătoare: GLAXO OPERATIONS UK LTD - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9570/2017/01-02-03-04-05                                           

Anexa 1 

                                                                                 

9571/2017/01-02-03-04-05 

                                                                                 9572/2017/01-05-03-04-05

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
     

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat 
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat 
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat 

Salmeterol/Propionat de fluticazonă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 

3.

 

Cum să utilizaţi Seretide Diskus 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Seretide Diskus 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează

 

 

Seretide Diskus conţine două medicamente: salmeterol şi propionat de fluticazonă. 
 

 

Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune. Bronhodilatatoarele ajută la 
menţinerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest lucru uşurează pătrunderea şi ieşirea 
aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore. 

 

Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care scade inflamaţia şi iritaţia de la nivelul 
plămânilor.  

 
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta în prevenirea problemelor 
respiratorii, cum sunt: 

 

Astmul bronşic 

 

Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC). Seretide Diskus în concentraţia de 50 
micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC. 

 
Trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri 
că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronşic 
sau BPOC). 
 

Seretide Diskus ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei 
respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu trebuie utilizat pentru a trata un episod 
brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În cazul în care aveţi o astfel de criză trebuie să 


Page 2
background image

 

2

 

folosiţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi 
întotdeauna la dumneavoastră un medicament inhalator cu acţiune rapidă.

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus

  

 
Nu utilizaţi Seretide Diskus: 

Dacă sunteţi alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide 
Diskus, lactoză monohidrat.

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Seretide Diskus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:  

 

boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii 

 

glandă tiroidă cu activitate crescută 

 

tensiune arterială crescută 

 

diabet zaharat (Seretide Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge) 

 

valoare scăzută a potasiului sanguin 

 

tuberculoză pulmonară (TBC) în prezent sau în trecut sau alte infecţii la nivelul plămânilor. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, care 
pot fi cauzate de cataractă sau glaucom. 
 

Seretide Diskus împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau 
orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
Utilizarea Seretide Diskus împreună cu alte medicamente poate să nu fie adecvată. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a 
începe să utilizaţi Seretide Diskus: 

 

β-blocante (cum su nt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent 
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii. 

 

Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ketoconazol, itraconazol şi eritromicină) 
inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum ar fi ritonavir, produse care conțin 
cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă 
sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor 
adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse. Medicul 
dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente. 

 

Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există 
un risc crescut ca acest medicament să vă afecteze glanda suprarenală. 

 

Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. 

 

Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol). 

 

Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului. 

 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Seretide Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 
 

Seretide Diskus conţine lactoză 

Seretide Diskus conţine lactoză monohidrat până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu 
determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză. Excipientul lactoză conține 
cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.  


Page 3
background image

 

3

 

 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Seretide Diskus

  

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să 
întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu 
medicul dumneavoastră. 

 

Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.   

 

Este posibil să nu puteți gusta sau simți pe limbă pulberea, chiar dacă ați folosit Seretide Diskus 
corect. 
 

 

Astm bronşic 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste  

 

Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi. 

 

Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi. 

 

Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi. 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani  

 

Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi. 

 

Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani. 

 

Adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) 

 

Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi. 

 
Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide Diskus 
de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare 
zilnică. Doza poate fi administrată: 

 

o dată seara, în cazul în care aveţi simptome 

nocturne

 

 

o dată dimineaţa, în cazul în care aveţi simptome 

în timpul zilei.

 

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să 
inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul. 
 
Dacă utilizaţi Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronşic, medicul dumneavoastră va dori să 
vă monitorizeze regulat starea clinică.  
 

Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.

 Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să 

utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. În 
aceste cazuri trebuie să continuaţi utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie să creşteţi numărul de 
pufuri inhalate. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă puteţi îmbolnăvi grav. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar. 
 

Instrucţiuni de utilizare 

 

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea 
corectă a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi 
corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a Seretide Diskus, 
poate să conducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC). 

 

Dispozitivul Diskus are blistere care conţin Seretide sub formă de pulbere. 

 

Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care vă spune câte doze au mai rămas. 
El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roşu pentru a vă avertiza 


Page 4
background image

 

4

 

că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, dispozitivul 
dumneavoastră este gol. 

 

Cum funcţionează Seretide Diskus 

1. 

Pentru a deschide Seretide Diskus

 

ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al 

celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul atât cât este posibil. Veţi 
auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală. 

 

 

 
2. 

Ţineţi Seretide Diskus cu piesa bucală spre dumneavoastră. Puteţi să îl ţineţi fie în mâna 
dreaptă, fie în mâna stângă. Culisaţi pârghia (cursorul) spre în afară până se aude un clic. Acest 
lucru plasează o doză din medicamentul dumneavoastră în piesa bucală.  

 

 

 
De fiecare dată când pârghia este împinsă înapoi, un blister se deschide în interior şi se pregăteşte o 
doză pentru inhalare. Nu vă jucaţi cu pârghia, deoarece acest lucru deschide blisterele şi se pierd doze. 
 
3. 

Ţineţi Seretide Diskus departe de gură. Expiraţi cât de mult puteţi. Nu expiraţi niciodată în 
Seretide Diskus. 

 
4. 

Puneţi piesa bucală între buze; inspiraţi adânc prin Seretide Diskus, nu prin nas. 

Îndepărtaţi Seretide Diskus de gură. 
Ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteţi. 
Expiraţi încet. 
 

 

 

5. 

Clătiţi-vă  gura  cu  apă  şi  scuipaţi  şi/sau  periaţi-vă  dinţii.  Aceaste  manevre  ar  putea  ajuta  la 
prevenirea apariţiei aftelor şi răguşelii. 

 

 

6. 

Pentru a închide Seretide Diskus puneţi degetul mare în locul special pentru deget şi rotiţi către 
dumneavoastră atât cât este posibil. Veţi auzi un clic.  
Pârghia revine automat la poziţia iniţială.  

 


Page 5
background image

 

5

 

 

 
Seretide Diskus este acum gata de reutilizare. 
 
Ca şi în cazul altor dispozitive de inhalare, persoanele care îngrijesc copii cărora li s-a prescris 
Seretide Diskus trebuie să se asigure că aceştia folosesc tehnica de inhalare corectă, aşa cum este 
descrisă mai sus. 

 
Curăţarea dispozitivului pentru inhalare 

Ştergeţi piesa bucală a dispozitivului Diskus cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Seretide Diskus decât trebuie

 

Este important să utilizaţi Seretide Diskus conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi 
utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi 
tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.  
 
Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de 
Seretide Diskus pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Diskus 

Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Trebuie  doar  să  luaţi  doza  următoare  la  ora 
obişnuită.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Diskus

 

Este important să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor. 

Continuaţi să îl luaţi 

până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi 
utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Diskus.

 Acest lucru vă poate agrava simptomele 

respiratorii. 
 
În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi 
avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii 
adverse.  
Aceste reacţii adverse pot include: 

 

Dureri de stomac 

 

Oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău 

 

Slăbiciune şi diaree 

 

Pierdere în greutate 

 

Dureri de cap sau somnolenţă 

 

Valori scăzute de zahăr în sânge 

 

Tensiune arterială scăzută şi convulsii. 

Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de 
exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate 
înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus. 
 
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru 
prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar 
cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul). 
 


Page 6
background image

 

6

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că 
utilizaţi  cea  mai  mică  doză  de  Seretide  Diskus  care  are  efect  terapeutic  pentru  dumneavoastră  în 
astmul bronşic sau BPOC.  
 

Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după 
utilizarea Seretide Diskus.

 Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea 

senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime şi umflare (de obicei la 
nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte 
repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei). 

Dacă 

prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Seretide 
Diskus, nu îl mai utilizaţi

 

şi anunţaţi imediat medicul.

 Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt 

mai puţin frecvente (apar la mai puţin de o persoană din 100). 
 

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce 

luaţi Seretide, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:  

 

Febră sau frisoane 

 

Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului 

 

Agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie. 

 
Alte reacţii adverse sunt listate mai jos: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) 

 

Dureri de cap - această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat. 

 

Un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC. 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) 

 

Candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi gâtului. De asemenea, dureri la 
nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului şi/sau 
periajul dinţilor după administrarea fiecărei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea 
să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei. 

 

Articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare. 

 

Crampe musculare. 

 
De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie 
obstructivă cronică (BPOC): 

 

Vânătăi şi fracturi; 

 

Inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele 
ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică); 

 

O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune 
musculară, crampe). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100) 

 

Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar 
putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului 
antidiabetic; 

 

Cataractă (opacifierea cristalinului); 

 

Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie); 


Page 7
background image

 

7

 

 

Senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). Aceste reacţii adverse 
sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat; 

 

Durere în piept; 

 

Senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii); 

 

Tulburări de somn; 

 

Erupţii alergice trecătoare pe piele. 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

 

 

Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat 
după ce folosiţi Seretide Diskus.

 Dacă se întâmplă acest lucru 

opriţi administrarea

 

Seretide 

Diskus

. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 

Seretide poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, 
în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat. Aceste reacţii adverse includ: 

-  încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi 
-  subţierea oaselor 
-  glaucom 
-  creştere în greutate 
-  faţă rotunjită (în formă de lună plină) - sindrom Cushing. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii 
adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Diskus care vă 
controlează simptomele de astm bronşic. 

 

Schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse 
apar în principal la copii). 

 

Bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar 
nu întrerupeţi utilizarea Seretide Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest 
lucru.  

 

O infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) 

 

Depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii. 

 

Vedere înceţoşată.  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Seretide Diskus

 

 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe dispozitivul de 
inhalat, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 

 


Page 8
background image

 

8

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

 

Ce conţine Seretide Diskus 

 

Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de 
salmeterol) şi propionat de fluticazonă 100, 250 sau 500 micrograme. 

 

Celălalt component este lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte). 

 

Cum arată Seretide Diskus şi conţinutul ambalajului 

 

Seretide Diskus conţine o folie având blistere cu pulbere de inhalat; folia este încorporată într-un 
dispozitiv de inhalat din plastic. Folia protejează pulberea de inhalat de efectul atmosferei.  

 

Fiecare doză este pregătită pentru eliberare. 

 

Dispozitivele de inhalat din plastic sunt disponibile în cutii care conţin:

 

1 dispozitiv de inhalat x 28 doze 

sau  1 dispozitiv de inhalat x 60 doze 
sau  2 dispozitive de inhalat x 60 doze 
sau  3 dispozitive de inhalat x 60 doze 
sau  10 dispozitive de inhalat x 60 doze 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24,  
Irlanda 

 
Fabricanții

 

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)  
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ 
Marea Britanie 
 
Glaxo Wellcome Production 
Zone Industrielle nr. 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux 
Franţa 
 
Aspen

 

Bad Oldesloe GmbH 

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Seretide Diskus: Austria, Belgia, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, 
Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, Slovacia, Suedia   
Seretide: Danemarca, Islanda   
Atmadisc Diskus: Germania 
Seretide Accuhaler: Spania, Marea Britanie 
 

Acest prospect a fost revizuit în  Ianuarie 2021 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  


Page 9
background image

 

9

 

Tel: + 4021 3028 208 


SERETIDE DISKUS 50 micrograme/250 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic prevazut cu un blister in forma de banda x 28 doze pulb. de inhal.

Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat din plastic prevazut cu un blister in forma de banda x 60 doze pulb. de inhal.

Cutie cu 3 dispozitive de inhalat din plastic prevazute cu cate un blister in forma de banda x 60 doze pulb. de inhal.

Cutie cu 10 dispozitive de inhalat din plastic prevazute cu cate un blister in forma de banda x 60 doze pulb. de inhal.