ROVASTAMED 40mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROVASTAMED 40mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROVASTAMED 40mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6055_20.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W60394007
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. (CENTRAL FACTORY ) - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6052/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09                      Anexa 1 

    

 

 

                       6053/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

    

   

 

 

 

         6054/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

    

 

 

 

 

         6055/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

 

                                                                                                                 Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rovastamed 5 mg comprimate filmate 

Rovastamed 10 mg comprimate filmate 
Rovastamed 20 mg comprimate filmate 
Rovastamed 40 mg comprimate filmate 

 

Rosuvastatină 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 

reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 

reacţiilor adverse. 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .  

- Acest medicament a fost prescris 

numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.    

  

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

  Acestea inc

lud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect :  
 

1. Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed  

3. Cum să utilizaţi Rovastamed  
4. Rea

cţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Rovastamed  

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1.  

Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează  

 

Rovastamed aparţine unuiei clase de medicamente numite statine.  
 
V-a fost prescris Rovastamed deoarece:  

• 

aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru 
infarct miocardic
 sau accident vascular cerebral

. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină, 

deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au 

fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să 

continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice 

în perioada în care luaţi Rovastamed.  

sau  

•  a

veţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea infarct miocardic sau accident vascular 

cerebral 

sau probleme de sănătate înrudite.  

Page 2
background image

 

 

 

 
Infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral 

sau problemele de sănătate înrudite pot fi 

determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.  
Ateroscleroza 

este determinată de depunerile de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.  

 

De ce este important să luaţi în continuare Rovastamed?  

Rovastamed este utilizat pentru a corecta concentraţia substanţelor grase din sânge numite lipide, din 

care cea mai comună este constituită de colesterol.  
 

Există în sânge diferite tipuri de colesterol- colesterol ‚rău’ (LDL-C) şi colesterol ‚bun’ (HDL-C). 

Rovastamed poate să scadă colesterolul ‚rău’ şi-l poate creşte pe cel ‚bun’.  

Acesta acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol rău de către organismul dumneavoastră. 

De asemenea acesta îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sângele 

dumneavoastră.  
 

Pentru cei mai mulţi oameni, concentraţia mare de colesterol nu afectează felul în care se simt 

deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de 

grăsimi se pot lipi în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea acestora.  
 
Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca ceea ce poate opri aprovizionarea cu sânge a inimii 
sau creierului ducând astfel la infarct miocardic sau accident vascular cerebral

. Prin scăderea 

concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să vă reduceţi riscul de infarct miocardic, accident 
vascular cerebral 

sau probleme de sănătate înrudite.  

 

Trebuie să menţineţi utilizarea de Rovastamed chiar dacă aţi ajuns la concentraţia normală de 

colesterol în sânge, deoarece aceasta previne reluarea creşterii concentraţiei de colesterol şi 

determinarea depunerilor de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriţi utilizarea acestuia 

dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta sau dacă rămâneţi gravidă. 
 
  
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed  

 

Nu utilizaţi Rovastamed  

• 

dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

• 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi  

Dacă 

rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu Rovastamed, întrerupeţi imediat tratamentul 

şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în perioada în care 

utilizează Rovastamed prin folosirea de măsuri contraceptive corespunzătoare.  

• 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului  

• 

dacă aveţi probleme severe cu rinichii 

• 

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile  

• 

dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de 
organ).  

Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, vă rugăm să vă întoarceţi să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră.  
 

În plus, nu utilizaţi Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare):  

• 

dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să întrebaţi medicul 

dumneavoastră)  

• 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător  

• 

dacă aţi avut orice fel de durere musculară repetată sau inexplicabilă, probleme cu muşchii 

dumneavoastră sau în istoricul familiei sau probleme cu muşchii în trecut când aţi utilizat alte 
medicamente care scad concentr

aţia de colesterol din sânge  

• 

dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic  

Page 3
background image

 

 

 

• 

dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)  

• 

dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge numite fibraţi.  

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi 
medicului 

dumneavoastră.  

 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Rovastamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

• 

dacă a aveţi probleme cu rinichii  

• 

dacă a aveţi probleme cu ficatul  

• 

dacă aţi avut orice dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor, probleme 

musculare în trecutul dumneavoastră sau al familiei, sau probleme musculare în trecut 

în cazul utilizării altor medicamente pentru reducerea concentraţiei de colesterol din 
sânge. 

dumneavoastră personal sau o persoană din familia dumneavoastră, sau probleme 

musculare în trecut 

când aţi utilizat alte medicamente care reduc colesterolul din sânge. 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile în 

special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului 

dumneavoatră dacă prezentaţi slabiciune musculară constantă. 

• 

dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.  

• 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător  

• 

dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul din sânge  

• 

dacă utilizaţi medicamente contra infecţiilor cu HIV cum sunt lopinavir/ritornavir, vă 

rugăm să vedeţi punctul „Rovastamed împreună cu alte medicamente”  

Copii şi adolescenţii 

• 

dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Rovastamed nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 
10 ani. 

• 

dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rovastamed 40 mg nu este potrivit pentru utilizare la 

copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani  

• 

dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza 

corectă pentru începutul tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed)  

• 

dacă sunteţi de origine asiatică ceea ce înseamnă japonez, chinez, filipinez, vietnamez, 

coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începerea 

tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed  

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), nu utilizaţi Rovastamed 40 

mg (doza cea mai mare) şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a 

începe să utilizaţi orice doză de Rovastamed.  
 

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un 

test simplu pentru creşterea valorilor transaminazelor hepatice din sânge. Din acest motiv, de obicei, 

medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) 

înainte şi în cursul tratamentului cu Rovastamed.  
 

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie 

dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu 

risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă 

sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială mare.  
 

Rovastamed împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  

• 

ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organ),  

• 

warfarină (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui).  

• 

fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare medicament utilizat pentru scăderea 
colesterolului (cum este ezetimiba)  

Page 4
background image

 

 

 

•  medicamente pentru tratamenul indigestiei (utilizate pentru neutralizarea ac

idităţii din 

stomacul dumneavoastră)  

• 

eritromicină (un antibiotic)  

•  un contraceptiv oral (pilula)  
• 

terapie de substituţie hormonală sau ritonavir împreună cu lopinavir şi/sau atazanavir 

(utilizate pentru tratamenul infecţiilor cu HIV) vă rugăm să vedeţi punctul „Atenţionări şi 

precauţii”.  

 
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rovastamed sau acestea pot modifica efectele 
Rovastamed.  
 

Rovastamed împreună cu alimente şi băuturi  

Puteţi să utilizaţi Rovastamed cu sau fără alimente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 

Nu utilizaţi Rovastamed dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în 

care utilizaţi Rovastamed încetaţi imediat să-l utilizaţi şi anunţaţi-vă medicul. Femeile trebuie să 

evite să rămînă gravide în perioada în care utilizeaza Rovastamed folosind metode contraceptive 

corespunzătoare.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Cele mai multe persoane pot să conducă vehicule şi să folosească utilaje în perioada în care utilizează 
Rovastamed - 

acesta nu afectează capacitatea lor pentru astfel de activităţi.  

Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în cursul tratamentului cu Rovastamed. Dacă vă 

simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să 

folosiţi utilaje.  
 

Rovastamed conţine lactoză  

Rovastamed conţine lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite 

zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Rovastamed.  
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Rovastamed  

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata 

tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.  
 
Doze obi

ţnuite la adulţi  

 

Dacă utilizaţi Rovastamed pentru valori mari ale colesterolului  
 
Doza de început  

Tratamentul dumneavoastră cu Rovastamed trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă 

aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va 
depinde de:  

• 

concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră  

• 

gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a prezent un infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral  

• 

dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.  

 

Page 5
background image

 

 

 

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza 

cea mai bună de început din Rovastamed .  

Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:  

• 

dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).  

• 

dacă aveţi vârsta peste 70 ani  

• 

dacă aveţi probleme moderate cu rinichii  

•  a

veţi risc de dureri musculare (miopatii).  

 

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă  

Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Aceasta este selectată astfel încât 

să utilizaţi cantitatea de Rovastamed care este corectă pentru dumneavoastră. Dacă începeţi cu doza de 

5 mg, medicul dumneavoastră poate decide dublarea acesteia la 10 mg, apoi 20 mg şi apoi 40 mg dacă 

este necesar. Dacă începeţi cu 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 mg 

şi apoi 40 mg dacă este necesar. Va fi o pauză de 4 săptămâni între fiecare modificare a dozei.  
 

Doza zilnică maximă de Rovastamed este de 40 mg.  

Aceasta este numai pentru pacienţi cu o concentraţie mare de colesterol şi un risc crescut de infarct 
miocardic sau accident vascular 

cerebral al căror colesterol nu scade suficient cu 20 mg.  

 

 

Dacă utilizaţi Rovastamed pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea infarct miocardic, 
accident cerebrovascular sau probleme înrudite: 
 

Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide 

utilizarea unei doze mai mici dacă sunteţi în una din situaţiile prezentate mai sus.  
 

Utilizarea la copii 

şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10-17 de ani

 

Doza de început obi

ţnuită este 5 mg. Medicul dumneavoastră poate creşte doza pentru a găsi doza de 

Rovastamed pentru 

dumneavoatră. Doza zilnică maximă de Rovastamed este de 20 mg. Luaţi doza o 

dată pe zi.  
Rovastamed 40 mg comprimate filmate nu 

trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi. 

 
Utilizarea comprima

telor dumneavoastră  

• 

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.  

• 

Utilizaţi Rovastamed o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.  

• 

Încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi 
de el.  

 
Verificarea valorilor colesterolului cu regularitate  

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea valorilor colesterolului cu 

regularitate, pentru a fi sigur că valoarea colesterolului a fost atinsă şi este menţinută la concentraţia 

corectă.  

Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rovastamed 

corectă pentru dumneavoastră.  
 

Dacă utilizaţi Rovastamed mai mult decât trebuie  

Adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.  

Dacă sunteţi într-un spital şi sunteţi tratat pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că luaţi 
Rovastamed 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Rovastamed  

Nu vă faceţi griji, doar utilizaţi doza următoare la momentul stabilit.  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Rovastamed  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi utilizarea de Rovastamed. Concentraţia 

dumneavoastră de colesterol poate creşte din nou dacă opriţi utilizarea de Rovastamed.  

Page 6
background image

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 
 

4. Reacţii adverse posibile  
Ca toate medicamentele, acest medicament p

oate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.  

Opriţi utilizarea de Rovastamed şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din 

următoarele reacţii alergice:  

• 

dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.  

• 

umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.  

• 

mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).  

De asemenea, opr

iţi utilizarea de Rovastamed şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră 

dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-

aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute 

la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în 

pericol, cunoscută ca rabdomioliză.  
 

Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

•  dureri de cap  
•  dureri în capul pieptului  
• 

constipaţie  

• 

stare de rău  

•  dureri musculare  

• 

stare de slăbiciune  

• 

ameţeli  

• 

o creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a 

opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 40 mg).  

• 

diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi 

grăsimilor în sânge, dacă aveţi greutatea mai mare decât cea normală şi aveţi tensiune arterială 
mare. Medicul dumneavoa

stră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest 

tratament.  

 

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

•  erup

ţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii  

• 

creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a 

opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 5 mg, 

10 mg şi 20 mg).  

 

Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

• 

reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau gâtului, 

dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie, mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de 

umflături). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci opriţi 
administrarea de Rovastamed 

şi solicitaţi ajutor medical imediat.  

• 

afectare musculară la adulţi- ca precauţie, opriţi utilizarea de Rovastamed şi spuneţi 

medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi oricare durere musculară neobişnuită care 

durează mai mult decât v-aţi aşteptat  

• 

durere severă în capul pieptului (inflamarea pancreasului)  

• 

creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge.  

 

Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

• 

icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)  

• 

hepatită (inflamarea ficatului)  

• 

urme de sânge în urină  

Page 7
background image

 

 

 

• 

afectarea nervilor picioarelor şi mâinilor dumneavoastră (cum sunt amorţelile)  

•  dureri articulare  
•  pierderi de memorie  
• 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)  

 
Efecte adverse c

u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

care pot include:  

•  diaree (scaune moi)  
•  sindrom Stevens-Johnson (afectare 

severă cu vezicule la nivelul pielii, a gurii, a ochilor şi a 

zonei genitale)  

•  tuse  
•  scurtarea respira

ţiei (dispnee)  

• 

edeme (umflături)  

• 

tulburări de somn, incluzând insomnie şi coşmaruri  

• 

dificultăţi sexuale  

•  stare de depresie  
• 

tulburări respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră  

•  leziuni ale tendoanelor  
• 

slăbiciune musculară persistentă.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.

 

Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 

reacţiile adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Avia

tor Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Rovastamed  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.A se păstra în ambalajul original pentru a fi 

protejat de lumină. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu. le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Rovastamed  

Page 8
background image

 

 

 

Substanţa activă este rosuvastatina . 
 
Fiecare comprimat filmat 

conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg sub formă de 

rosuvastatină calcică.  
 
Celelalte componente sunt  
Nucleul: 

celuloză microcristalină PH 101,dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, 

celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.  
 
Filmul:  

Rovastamed 5 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, 
triacetin, oxid de fer galben (E172). 

Rovastamed 10 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) , lactoză monohidrat 
triacetin,  oxid de fer 

roşu (E172). 

Rovastamed 20 mg comprimate filmate: h

ipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat 

triacetin, oxid de fer 

roşu (E172). 

Rovastamed 40 mg comprimate filmate: h

ipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat  

triacetin, oxid de fer 

roşu (E172). 

 

Cum arată Rovastamed şi conţinutul ambalajului  
Rovastamed 5 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, 

de culoare galbenă,  

marcate cu “ROS” 

ş

“5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.  

Rovastamed 10 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,  
marcate cu “ROS” 

şi “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.  

Rovastamed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,  
marcate cu “ROS” 

ş

“20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm.  

Rovastamed 40 mg comprimate filmate : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz,  

marcate cu “ROS”  pe o faţă şi “40” pe cealaltă faţă, cu dimensiunile de 6,8 x 11,4 mm.  
 

Comprimatele filmate sunt ambalate in blistere OPA-Al-PVC/Al. 

Cutii a câte 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Medochemie Ltd.,  
1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol, 
Cipru 
 

Fabricantul  
Medochemie Ltd. - Central Factory,  
1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol, 
 Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale:  

 

2231 

2232 

Denmarca 

CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg 
film coated tablets 

ROVASYN 5, 10, 20, 
40mg film coated tablets 

Page 9
background image

 

 

 

Bulgaria 

ROVASTA 10, 20mg film coated 
tablets 

 

Cipru 

CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg 

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 

ROVASYN 5, 10, 20, 
40mg film coated tablets 

Δισκία επικαλυμμένα με 

υμένιο 

Republica Cehă 

ROVASYN 10, 20, 40mg 
potahované tablety 

 

Estonia 

ROVASYN 10, 20mg Õhukese 
polümeerikattega tabletid 

 

Grecia 

Celmantin 5, 10, 20, 40mg film 
coated tablets 

 

Lituania 

ROVASYN 5, 10, 20mg plévele 
dengtos tabletés 

 

Letonia 

ROVASYN 5, 10, 20, 40mg 

apvalkotās tabletes 

 

România 

ROVASTAMED 5, 10, 20, 40mg 
comprimate filmate 

 

Malta 

CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg 
film coated tablets 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013. 

 

ROVASTAMED 40mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.