ROVASTAMED 40mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROVASTAMED 40mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROVASTAMED 40mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10750_14.05.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cod cim: W60394006
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. (CENTRAL FACTORY ) - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10747/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    

Anexa 1 

    

 

 

                       10748/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

    

   

 

 

 

         10749/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

    

 

 

 

 

         10750/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

 

                                                                                                                 Prospect 

 
 
   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Rovastamed 5 mg comprimate filmate

 

Rovastamed 10 mg comprimate filmate

 

Rovastamed 20 mg comprimate filmate

 

Rovastamed 40 mg comprimate filmate

 

 

Rosuvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.    
  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 
 

 
Ce găsiţi în acest prospect :  

 
1.  

Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed  

3.  

Cum să utilizaţi Rovastamed  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Rovastamed  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.  

Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează 

 

 
Rovastamed aparţine unei clase de medicamente numite statine.  
 
V-a fost prescris Rovastamed deoarece:  

 

Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a 
face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rovastamed este utilizat la adulți, 
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. 

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai 
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele 
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rovastamed trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră 
alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. 

sau 

 

Aveţi  alţi  factori  care  vă  cresc  riscul  de  a  prezenta  un  infarct  miocardic,  accident 
vascular  cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. 


Page 2
background image

 

 

 

2

 

 

 
Infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral sau problemele de sănătate înrudite pot fi 
determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.  
Ateroscleroza este determinată de depunerile de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.  

 
De ce este important să luaţi în continuare Rovastamed? 

 

Rovastamed este utilizat pentru a corecta concentraţia substanţelor grase din sânge numite lipide, din 
care cea mai comună este constituită de colesterol.  
 
Există în sânge diferite tipuri de colesterol- colesterol ‚rău’ (LDL-C) şi colesterol ‚bun’ (HDL-C).  
 

 

Rovastamed poate să scadă colesterolul ‚rău’ şi-l poate creşte pe cel ‚bun’.  

 

Acesta acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol rău de către organismul 
dumneavoastră. De asemenea acesta îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră 
de a-l elimina din sângele dumneavoastră.  

 
Pentru cei mai mulţi oameni, concentraţia mare de colesterol nu afectează felul în care se simt 
deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de 
grăsimi se pot lipi în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea acestora.  
 
Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca ceea ce poate opri aprovizionarea cu sânge a inimii 
sau creierului ducând astfel la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea 
concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să vă reduceţi riscul de infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau probleme de sănătate înrudite.  
 
Trebuie 

să menţineţi utilizarea de Rovastamed

 chiar dacă aţi ajuns la concentraţia normală de 

colesterol în sânge, deoarece aceasta 

previne reluarea creşterii concentraţiei de colesterol 

şi 

determinarea depunerilor de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriţi utilizarea acestuia 
dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta sau dacă rămâneţi gravidă. 
 
  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed 

 

 
Nu utilizaţi Rovastamed 

 

 

dacă sunteţi 

alergic 

la 

rosuvastatină 

sau 

la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

 

dacă sunteţi 

gravidă 

sau 

alăptaţi. 

Dacă 

rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu 

Rovastamed, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi medicului dumneavoastră

Femeile trebuie să evite să rămână gravide în perioada în care utilizează Rovastamed prin 
folosirea de măsuri contraceptive corespunzătoare.  

 

dacă aveţi 

afecţiuni ale ficatului 

 

 

dacă aveţi probleme 

severe cu rinichii

 

 

dacă aveţi 

dureri musculare 

repetate sau inexplicabile  

 

dacă utilizaţi un medicament numit 

ciclosporină 

(utilizat de exemplu, după transplantul de 

organ).  

Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii (sau nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați medicului 
dumneavoastră.  

 
În plus, nu utilizaţi Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare): 

 

 

dacă aveţi probleme 

moderate cu rinichii 

(dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să întrebaţi medicul 

dumneavoastră)  

 

dacă 

glanda dumneavoastră tiroidă 

nu funcţionează corespunzător  


Page 3
background image

 

 

 

3

 

 

 

dacă aţi avut orice fel de 

durere musculară 

repetată sau inexplicabilă, 

probleme cu muşchii 

dumneavoastră sau în 

istoricul familiei 

sau probleme cu muşchii în trecut când aţi utilizat alte 

medicamente care scad concentraţia de colesterol din sânge  

 

dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic  

 

dacă sunteţi de origine 

asiatică 

(japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)  

 

dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge numite 

fibraţi

.  

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră.  

 
Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să utilizaţi Rovastamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

 

dacă a aveţi probleme cu rinichii  

 

dacă a aveţi probleme cu ficatul  

 

dacă aţi avut orice dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor, 

probleme 

musculare în trecutul dumneavoastră sau al familiei, sau probleme musculare în trecut în cazul 
utilizării altor medicamente pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge. Spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile în special dacă nu 
vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoatră dacă prezentaţi 
slabiciune musculară constantă. 

 

dacă ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru 
infecții bacteriene), pe cale orală sau injectabil. Utilizarea în același timp a acidului fusidic și 
Rovastamed poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză) 

 

dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic

.  

 

dacă

 

glanda dumneavoastră tiroidă 

nu funcţionează corespunzător

 

 

 

dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi 

pentru a scădea colesterolul din sânge. Vă 

rugăm să citiți cu atenție acest prospect, chiar dacă ați luat în trecut alte medicamente pentru 
valori ridicate ale colesterolului.  

 

dacă utilizaţi

 

medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV 

cum sunt 

lopinavir/ritornavir, vă rugăm să vedeţi punctul „Rovastamed împreună cu alte medicamente”  
 

Copii şi adolescenţii 

 

dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rovastamed nu trebuie administrat la 
copii cu vârsta sub 6 ani. 

 

dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rovastamed 40 mg nu este adecvat pentru administrare 
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

dacă aveţi vârsta

 

peste 70 ani 

(deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza 

corectă pentru începutul tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed)  

 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

 

dacă sunteţi de origine asiatică 

ceea ce înseamnă japonez, chinez, filipinez, vietnamez, 

coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începerea 
tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed  

 

 

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), 

nu utilizaţi Rovastamed 40 

mg (doza cea mai mare) şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a 
începe să utilizaţi orice doză de Rovastamed.  

 
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un 
test simplu pentru creşterea valorilor transaminazelor hepatice din sânge. Din acest motiv, de obicei, 
medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) 
înainte şi în cursul tratamentului cu Rovastamed.  
 


Page 4
background image

 

 

 

4

 

 

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie 
dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu 
risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă 
sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare.  

 
Rovastamed împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: 

 

ciclosporină 

(utilizată, de exemplu, după transplantul de organ),  

 

warfarină 

(sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui).  

 

fibraţi 

(cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare medicament utilizat pentru scăderea 

colesterolului (cum este ezetimiba)  

 

medicamente pentru tratamenul indigestiei 

(utilizate pentru neutralizarea acidităţii din 

stomacul dumneavoastră)  

 

eritromicină 

(un antibiotic)  

 

un 

contraceptiv oral 

(pilula)  

 

terapie de substituţie hormonală 

sau ritonavir împreună cu 

lopinavir 

ş

i/sau atazanavir 

(utilizate pentru tratamenul infecţiilor cu HIV) vă rugăm să vedeţi punctul „Atenţionări şi 
precauţii”.  

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rovastamed sau acestea pot modifica efectele 
Rovastamed.  

 

Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană va trebui să opriți 
temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a 
readministra Rovastamed. Adminstrarea de Rovastamed cu acid fusidic poate duce rareori la 
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la 
rabdomioliză la pct. 4. 

 
Rovastamed împreună cu alimente şi băuturi 

 

Puteţi să utilizaţi Rovastamed cu sau fără alimente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

 
Nu utilizaţi Rovastamed dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în 
care utilizaţi Rovastamed încetaţi imediat să-l utilizaţi şi anunţaţi-vă medicul. 

Femeile trebuie să 

evite să rămînă gravide în perioada în care utilizeaza 

Rovastamed 

folosind metode contraceptive 

corespunzătoare.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Cele mai multe persoane pot să conducă vehicule şi să folosească utilaje în perioada în care utilizează 
Rovastamed - acesta nu afectează capacitatea lor pentru astfel de activităţi.  
Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în cursul tratamentului cu Rovastamed. Dacă vă 
simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să 
folosiţi utilaje.  

 
Rovastamed conţine lactoză monohidrat

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 


Page 5
background image

 

 

 

5

 

 

Pentru lista completă a componentelor, citiți pct. 6 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
3.  

Cum să utilizaţi Rovastamed 

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

 
Doza recomandată la adulţi 

 

 
Dacă utilizaţi Rovastamed pentru valori mari ale colesterolului 

 

 

Doza de început  

Tratamentul dumneavoastră cu Rovastamed trebuie să înceapă cu 

doze de 5 mg sau 10 mg

, chiar dacă 

aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va 
depinde de:  

 

concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră  

 

gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a prezent un infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral  

 

dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.  

 
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza 
cea mai bună de început din Rovastamed .  
Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:  

 

dacă sunteţi de origine 

asiatică 

(japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).  

 

dacă aveţi vârsta 

peste 70 ani 

 

 

dacă aveţi probleme moderate cu rinichii  

 

aveţi risc de dureri musculare (miopatii).  

 

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă  

Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Aceasta este selectată astfel încât 
să utilizaţi cantitatea de Rovastamed care este corectă pentru dumneavoastră. Dacă începeţi cu doza de 
5 mg, medicul dumneavoastră poate decide dublarea acesteia la 10 mg, apoi 20 mg şi apoi 40 mg dacă 
este necesar. Dacă începeţi cu 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 mg 
şi apoi 40 mg dacă este necesar. Va fi o pauză de 4 săptămâni între fiecare modificare a dozei.  
 
Doza zilnică maximă de Rovastamed este de 40 mg.  
Aceasta este numai pentru pacienţi cu o concentraţie mare de colesterol şi un risc crescut de infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral al căror colesterol nu scade suficient cu 20 mg.  
 

 

Dacă utilizaţi Rovastamed pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea infarct miocardic, 
accident cerebrovascular sau probleme înrudite: 

 

Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide 
utilizarea unei doze mai mici dacă sunteţi în una din situaţiile prezentate mai sus.  

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 de ani

 

Doza de început obișnuită este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a 
ajunge să luaţi doza de rosuvastatină care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă 
de rosuvastatină este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg pentru copii cu 
vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rovastamed 40 mg comprimate filmate 
nu

 

trebuie utilizat la copii și adolescenți. 

 
Utilizarea comprimatelor dumneavoastră 

 


Page 6
background image

 

 

 

6

 

 

 

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă.  

 

Utilizaţi Rovastamed o dată pe zi.

 Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.  

 

Încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi 
de el.  

 

Teste periodice pentru verificarea valorilor colesterolului 

 

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea valorilor colesterolului cu 
regularitate, pentru a fi sigur că valoarea colesterolului a fost atinsă şi este menţinută la concentraţia 
corectă.  
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rovastamed 
corectă pentru dumneavoastră.  

 
Dacă utilizaţi Rovastamed mai mult decât trebuie 

 

Adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.  
Dacă sunteţi într-un spital şi sunteţi tratat pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că luaţi 
Rovastamed. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rovastamed 

 

Nu vă faceţi griji, doar utilizaţi doza următoare la momentul stabilit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rovastamed 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi utilizarea de Rovastamed. Concentraţia 
dumneavoastră de colesterol poate creşte din nou dacă opriţi utilizarea de Rovastamed.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  

 
 
4.       Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Este important să știți care sunt aceste reacții adverse. Ele sunt, de obicei, ușoare și dispar 
după o perioadă scurtă de timp..  

 
Opriţi utilizarea de Rovastamed şi solicitaţi ajutor medical 

imediat dacă manifestaţi una din 

următoarele reacţii alergice:  

 

dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, a limbii şi/sau gâtului.  

 

umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.  

 

mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).  
 

De asemenea, opriţi utilizarea de Rovastamed şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră 
dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite 

în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-

aţi aştepta. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la 
nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în 
pericol, cunoscută ca 

rabdomioliz

ă

.  

 
Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

 

dureri de cap  

 

dureri la nivelul stomacului  

 

constipaţie  

 

greață 

 

dureri musculare  

 

stare de slăbiciune  


Page 7
background image

 

 

 

7

 

 

 

ameţeli  

 

o creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a 
opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 40 mg).  

 

diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi 
grăsimilor în sânge, dacă aveţi greutatea mai mare decât cea normală şi aveţi tensiune arterială 
mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest 
tratament.  

 

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii  

 

creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a 
opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 5 mg, 
10 mg şi 20 mg).  

 
 

Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

 

reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau gâtului, 
dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie, mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de 
umflături). 

Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci opriţi 

administrarea de Rovastamed 

şi solicitaţi ajutor medical imediat.  

 

afectare musculară la adulţi- ca precauţie, 

opriţi utilizarea de Rovastamed şi spuneţi 

medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi oricare durere musculară neobişnuită 

care 

durează mai mult decât v-aţi aşteptat  

 

durere severă la nivelul stomacului (inflamarea pancreasului)  

 

creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge.  

 

Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

 

icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)  

 

hepatită (inflamarea ficatului)  

 

urme de sânge în urină  

 

afectarea nervilor picioarelor şi mâinilor dumneavoastră (cum sunt amorţelile)  

 

dureri articulare  

 

pierderi de memorie  

 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)  

 

Efecte adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
care pot include: 

 

 

diaree (scaune moi)  

 

sindrom Stevens-Johnson (afectare severă cu vezicule la nivelul pielii, a gurii, a ochilor şi a 
zonei genitale)  

 

tuse  

 

dificultăți de respiraţie (dispnee)  

 

edeme (umflături)  

 

tulburări de somn, incluzând insomnie şi coşmaruri  

 

dificultăţi sexuale  

 

stare de depresie  

 

tulburări respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăți de respiraţie sau febră  

 

leziuni ale tendoanelor  

 

slăbiciune musculară persistentă.  

 


Page 8
background image

 

 

 

8

 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Rovastamed  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
Acest  medicament  nu  necesită  condiţii  speciale  de  temperatură  pentru  păstrare.  A  se  păstra  în 
ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Rovastamed 

 

Substanţa activă este rosuvastatina . 
 
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg sub formă de 
rosuvastatină calcică.  
 
Celelalte componente sunt  
Nucleul: celuloză microcristalină PH 101,dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, 
celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.  
 
Filmul:  
Rovastamed 5 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, 
triacetin, oxid de fer galben (E172). 
Rovastamed 10 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) , lactoză monohidrat 
triacetin,  oxid de fer roşu (E172). 
Rovastamed 20 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat 
triacetin, oxid de fer roşu (E172). 
Rovastamed 40 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat  
triacetin, oxid de fer roşu (E172). 
 

Cum arată Rovastamed şi conţinutul ambalajului 

 


Page 9
background image

 

 

 

9

 

 

Rovastamed 5 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă,  
marcate cu “ROS” 

ş

i “5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.  

Rovastamed 10 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,  
marcate cu “ROS” şi “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.  
Rovastamed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,  
marcate cu “ROS” 

ş

i “20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm.  

Rovastamed 40 mg comprimate filmate : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz,  
marcate cu “ROS”  pe o faţă şi “40” pe cealaltă faţă, cu dimensiunile de 6,8 x 11,4 mm.  

 

Comprimatele filmate sunt ambalate in blistere OPA-Al-PVC/Al. 

Cutii a câte 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate  

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Medochemie Ltd.,  
1-10 Constantinoupoleos str.,3011, Limassol, 
Cipru 

 
Fabricanții  

Medochemie Ltd. - Central Factory,  
1-10 Constantinoupoleos str., 301,1 Limassol, 
Cipru 
 
Medochemie Ltd. - Factory AZ 
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 
4101 Agios Athanassios, Limassol,  
Cipru 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

 

2231 

2232 

Denmarca 

Celmantin 5, 10, 20, 40mg film 
coated tablets 

Rovasyn 5, 10, 20, 40mg 
film coated tablets 

Bulgaria 

ROVASTA 10, 20mg film coated 
tablets 

 

Cipru 

Celmantin 5, 10, 20, 40mg Δισκία 
επικαλυμμένα με υμένιο 

Rovasyn 5, 10, 20, 40mg 
film coated tablets Δισκία 
επικαλυμμένα με υμένιο 

Republica Cehă 

Rovasyn 10, 20, 40mg potahované 
tablety 

 

Estonia 

Rovasyn

 10, 20mg Õhukese 

polümeerikattega tabletid 

 

Grecia 

Celmantin 5, 10, 20, 40mg film 
coated tablets 

 

Lituania 

Rovasyn 5, 10, 20mg plévele 
dengtos tabletés 

 

Letonia 

Rovasyn 5, 10, 20, 40mg 

 


Page 10
background image

 

 

 

10

 

 

apvalkotās tabletes 

România 

Rovastamed 5, 10, 20, 40mg 
comprimate filmate 

 

Malta 

CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg 
film coated tablets 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.

 


ROVASTAMED 40mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.