Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6052/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
6053/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09
6054/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09
6055/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rovastamed 5 mg comprimate filmate
Rovastamed 10 mg comprimate filmate
Rovastamed 20 mg comprimate filmate
Rovastamed 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
- Acest medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea inc
lud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4
Ce găsiţi în acest prospect :
1. Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed
3. Cum să utilizaţi Rovastamed
4. Rea
cţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rovastamed
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Rovastamed şi pentru ce se utilizează
Rovastamed aparţine unuiei clase de medicamente numite statine.
V-a fost prescris Rovastamed deoarece:
•
aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru
infarct miocardic sau accident vascular cerebral
. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină,
deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au
fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să
continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice
în perioada în care luaţi Rovastamed.
sau
• a
veţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea infarct miocardic sau accident vascular
cerebral
sau probleme de sănătate înrudite.
Page 2
Infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral
sau problemele de sănătate înrudite pot fi
determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.
Ateroscleroza
este determinată de depunerile de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să luaţi în continuare Rovastamed?
Rovastamed este utilizat pentru a corecta concentraţia substanţelor grase din sânge numite lipide, din
care cea mai comună este constituită de colesterol.
Există în sânge diferite tipuri de colesterol- colesterol ‚rău’ (LDL-C) şi colesterol ‚bun’ (HDL-C).
Rovastamed poate să scadă colesterolul ‚rău’ şi-l poate creşte pe cel ‚bun’.
Acesta acţionează ajutând la blocarea producerii de colesterol rău de către organismul dumneavoastră.
De asemenea acesta îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sângele
dumneavoastră.
Pentru cei mai mulţi oameni, concentraţia mare de colesterol nu afectează felul în care se simt
deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu se face tratament, depozitele de
grăsimi se pot lipi în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea acestora.
Uneori aceste vase de sânge îngustate se pot bloca ceea ce poate opri aprovizionarea cu sânge a inimii
sau creierului ducând astfel la infarct miocardic sau accident vascular cerebral
. Prin scăderea
concentraţiei dumneavoastră de colesterol, puteţi să vă reduceţi riscul de infarct miocardic, accident
vascular cerebral
sau probleme de sănătate înrudite.
Trebuie să menţineţi utilizarea de Rovastamed chiar dacă aţi ajuns la concentraţia normală de
colesterol în sânge, deoarece aceasta previne reluarea creşterii concentraţiei de colesterol şi
determinarea depunerilor de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să opriţi utilizarea acestuia
dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta sau dacă rămâneţi gravidă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rovastamed
Nu utilizaţi Rovastamed
•
dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă
rămâneţi gravidă în cursul tratamentului cu Rovastamed, întrerupeţi imediat tratamentul
şi spuneţi medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în perioada în care
utilizează Rovastamed prin folosirea de măsuri contraceptive corespunzătoare.
•
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
•
dacă aveţi probleme severe cu rinichii
•
dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile
•
dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de
organ).
Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, vă rugăm să vă întoarceţi să discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rovastamed 40 mg (doza cea mai mare):
•
dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să întrebaţi medicul
dumneavoastră)
•
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător
•
dacă aţi avut orice fel de durere musculară repetată sau inexplicabilă, probleme cu muşchii
dumneavoastră sau în istoricul familiei sau probleme cu muşchii în trecut când aţi utilizat alte
medicamente care scad concentr
aţia de colesterol din sânge
•
dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic
Page 3
•
dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)
•
dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge numite fibraţi.
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi
medicului
dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rovastamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
•
dacă a aveţi probleme cu rinichii
•
dacă a aveţi probleme cu ficatul
•
dacă aţi avut orice dureri repetate sau inexplicabile la nivelul muşchilor, probleme
musculare în trecutul dumneavoastră sau al familiei, sau probleme musculare în trecut
în cazul utilizării altor medicamente pentru reducerea concentraţiei de colesterol din
sânge.
dumneavoastră personal sau o persoană din familia dumneavoastră, sau probleme
musculare în trecut
când aţi utilizat alte medicamente care reduc colesterolul din sânge.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile în
special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului
dumneavoatră dacă prezentaţi slabiciune musculară constantă.
•
dacă obişnuiţi să consumaţi cu regularitate cantităţi mari de alcool etilic.
•
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător
•
dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul din sânge
•
dacă utilizaţi medicamente contra infecţiilor cu HIV cum sunt lopinavir/ritornavir, vă
rugăm să vedeţi punctul „Rovastamed împreună cu alte medicamente”
Copii şi adolescenţii
•
dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: Rovastamed nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub
10 ani.
•
dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rovastamed 40 mg nu este potrivit pentru utilizare la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
•
dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza
corectă pentru începutul tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed)
•
dacă sunteţi de origine asiatică ceea ce înseamnă japonez, chinez, filipinez, vietnamez,
coreean şi indian. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă doza corectă pentru începerea
tratamentului dumneavoastră cu Rovastamed
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile menţionate (sau nu sunteţi sigur), nu utilizaţi Rovastamed 40
mg (doza cea mai mare) şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a
începe să utilizaţi orice doză de Rovastamed.
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Această afectare este identificată printr-un
test simplu pentru creşterea valorilor transaminazelor hepatice din sânge. Din acest motiv, de obicei,
medicul dumneavoastră continuă efectuarea acestor analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului)
înainte şi în cursul tratamentului cu Rovastamed.
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie
dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu
risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă
sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială mare.
Rovastamed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
•
ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organ),
•
warfarină (sau oricare alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui).
•
fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau oricare medicament utilizat pentru scăderea
colesterolului (cum este ezetimiba)
Page 4
• medicamente pentru tratamenul indigestiei (utilizate pentru neutralizarea ac
idităţii din
stomacul dumneavoastră)
•
eritromicină (un antibiotic)
• un contraceptiv oral (pilula)
•
terapie de substituţie hormonală sau ritonavir împreună cu lopinavir şi/sau atazanavir
(utilizate pentru tratamenul infecţiilor cu HIV) vă rugăm să vedeţi punctul „Atenţionări şi
precauţii”.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rovastamed sau acestea pot modifica efectele
Rovastamed.
Rovastamed împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi să utilizaţi Rovastamed cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Rovastamed dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în
care utilizaţi Rovastamed încetaţi imediat să-l utilizaţi şi anunţaţi-vă medicul. Femeile trebuie să
evite să rămînă gravide în perioada în care utilizeaza Rovastamed folosind metode contraceptive
corespunzătoare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cele mai multe persoane pot să conducă vehicule şi să folosească utilaje în perioada în care utilizează
Rovastamed -
acesta nu afectează capacitatea lor pentru astfel de activităţi.
Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în cursul tratamentului cu Rovastamed. Dacă vă
simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.
Rovastamed conţine lactoză
Rovastamed conţine lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite
zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Rovastamed.
3.
Cum să utilizaţi Rovastamed
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata
tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.
Doze obi
ţnuite la adulţi
Dacă utilizaţi Rovastamed pentru valori mari ale colesterolului
Doza de început
Tratamentul dumneavoastră cu Rovastamed trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă
aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va
depinde de:
•
concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră
•
gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a prezent un infarct miocardic sau accident
vascular cerebral
•
dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.
Page 5
Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza
cea mai bună de început din Rovastamed .
Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:
•
dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).
•
dacă aveţi vârsta peste 70 ani
•
dacă aveţi probleme moderate cu rinichii
• a
veţi risc de dureri musculare (miopatii).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei dumneavoastră. Aceasta este selectată astfel încât
să utilizaţi cantitatea de Rovastamed care este corectă pentru dumneavoastră. Dacă începeţi cu doza de
5 mg, medicul dumneavoastră poate decide dublarea acesteia la 10 mg, apoi 20 mg şi apoi 40 mg dacă
este necesar. Dacă începeţi cu 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 mg
şi apoi 40 mg dacă este necesar. Va fi o pauză de 4 săptămâni între fiecare modificare a dozei.
Doza zilnică maximă de Rovastamed este de 40 mg.
Aceasta este numai pentru pacienţi cu o concentraţie mare de colesterol şi un risc crescut de infarct
miocardic sau accident vascular
cerebral al căror colesterol nu scade suficient cu 20 mg.
Dacă utilizaţi Rovastamed pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea infarct miocardic,
accident cerebrovascular sau probleme înrudite:
Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide
utilizarea unei doze mai mici dacă sunteţi în una din situaţiile prezentate mai sus.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10-17 de ani
Doza de început obi
ţnuită este 5 mg. Medicul dumneavoastră poate creşte doza pentru a găsi doza de
Rovastamed pentru
dumneavoatră. Doza zilnică maximă de Rovastamed este de 20 mg. Luaţi doza o
dată pe zi.
Rovastamed 40 mg comprimate filmate nu
trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi.
Utilizarea comprima
telor dumneavoastră
•
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.
•
Utilizaţi Rovastamed o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.
•
Încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi
de el.
Verificarea valorilor colesterolului cu regularitate
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea valorilor colesterolului cu
regularitate, pentru a fi sigur că valoarea colesterolului a fost atinsă şi este menţinută la concentraţia
corectă.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei astfel încât să utilizaţi cantitatea de Rovastamed
corectă pentru dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Rovastamed mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă sunteţi într-un spital şi sunteţi tratat pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că luaţi
Rovastamed
Dacă uitaţi să utilizaţi Rovastamed
Nu vă faceţi griji, doar utilizaţi doza următoare la momentul stabilit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rovastamed
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi utilizarea de Rovastamed. Concentraţia
dumneavoastră de colesterol poate creşte din nou dacă opriţi utilizarea de Rovastamed.
Page 6
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament p
oate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.
Opriţi utilizarea de Rovastamed şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din
următoarele reacţii alergice:
•
dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.
•
umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.
•
mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).
De asemenea, opr
iţi utilizarea de Rovastamed şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră
dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-
aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute
la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în
pericol, cunoscută ca rabdomioliză.
Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• dureri de cap
• dureri în capul pieptului
•
constipaţie
•
stare de rău
• dureri musculare
•
stare de slăbiciune
•
ameţeli
•
o creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a
opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 40 mg).
•
diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi
grăsimilor în sânge, dacă aveţi greutatea mai mare decât cea normală şi aveţi tensiune arterială
mare. Medicul dumneavoa
stră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest
tratament.
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• erup
ţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii
•
creştere a cantităţii de proteine în urină – în general aceasta revine la normal de la sine fără a
opri tratamentul dumneavoastră cu comprimatele de Rovastamed (numai Rovastamed 5 mg,
10 mg şi 20 mg).
Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau gâtului,
dificultăţi la înghiţire şi la respiraţie, mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de
umflături). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci opriţi
administrarea de Rovastamed
şi solicitaţi ajutor medical imediat.
•
afectare musculară la adulţi- ca precauţie, opriţi utilizarea de Rovastamed şi spuneţi
medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi oricare durere musculară neobişnuită care
durează mai mult decât v-aţi aşteptat
•
durere severă în capul pieptului (inflamarea pancreasului)
•
creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge.
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
•
hepatită (inflamarea ficatului)
•
urme de sânge în urină
Page 7
•
afectarea nervilor picioarelor şi mâinilor dumneavoastră (cum sunt amorţelile)
• dureri articulare
• pierderi de memorie
•
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)
Efecte adverse c
u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
care pot include:
• diaree (scaune moi)
• sindrom Stevens-Johnson (afectare
severă cu vezicule la nivelul pielii, a gurii, a ochilor şi a
zonei genitale)
• tuse
• scurtarea respira
ţiei (dispnee)
•
edeme (umflături)
•
tulburări de somn, incluzând insomnie şi coşmaruri
•
dificultăţi sexuale
• stare de depresie
•
tulburări respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• leziuni ale tendoanelor
•
slăbiciune musculară persistentă.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Avia
tor Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Rovastamed
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.A se păstra în ambalajul original pentru a fi
protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu. le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rovastamed
Page 8
Substanţa activă este rosuvastatina .
Fiecare comprimat filmat
conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg sub formă de
rosuvastatină calcică.
Celelalte componente sunt
Nucleul:
celuloză microcristalină PH 101,dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A,
celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
Filmul:
Rovastamed 5 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat,
triacetin, oxid de fer galben (E172).
Rovastamed 10 mg comprimate filmate: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) , lactoză monohidrat
triacetin, oxid de fer
roşu (E172).
Rovastamed 20 mg comprimate filmate: h
ipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat
triacetin, oxid de fer
roşu (E172).
Rovastamed 40 mg comprimate filmate: h
ipromeloză, dioxid de titan (E 171) lactoză monohidrat
triacetin, oxid de fer
roşu (E172).
Cum arată Rovastamed şi conţinutul ambalajului
Rovastamed 5 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare galbenă,
marcate cu “ROS”
ş
i
“5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.
Rovastamed 10 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,
marcate cu “ROS”
şi “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm.
Rovastamed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,
marcate cu “ROS”
ş
i
“20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm.
Rovastamed 40 mg comprimate filmate : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz,
marcate cu “ROS” pe o faţă şi “40” pe cealaltă faţă, cu dimensiunile de 6,8 x 11,4 mm.
Comprimatele filmate sunt ambalate in blistere OPA-Al-PVC/Al.
Cutii a câte 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd. - Central Factory,
1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol,
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
2231
2232
Denmarca
CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg
film coated tablets
ROVASYN 5, 10, 20,
40mg film coated tablets
Page 9
Bulgaria
ROVASTA 10, 20mg film coated
tablets
Cipru
CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
ROVASYN 5, 10, 20,
40mg film coated tablets
Δισκία επικαλυμμένα με
υμένιο
Republica Cehă
ROVASYN 10, 20, 40mg
potahované tablety
Estonia
ROVASYN 10, 20mg Õhukese
polümeerikattega tabletid
Grecia
Celmantin 5, 10, 20, 40mg film
coated tablets
Lituania
ROVASYN 5, 10, 20mg plévele
dengtos tabletés
Letonia
ROVASYN 5, 10, 20, 40mg
apvalkotās tabletes
România
ROVASTAMED 5, 10, 20, 40mg
comprimate filmate
Malta
CELMANTIN 5, 10, 20, 40mg
film coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.
