ROSWERA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSWERA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSWERA 20 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9173_22.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W57061009
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9170/2016/01-11                                                         

Anexa 1

 

9171/2016/01-11

 

9172/2016/01-11

 

9173/2016/01-11

 

9174/2016/01-11

 

9175/2016/01-11

 

Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Roswera 5 mg comprimate filmate 

Roswera 10 mg comprimate filmate 
Roswera 15 mg comprimate filmate 
Roswera 20 mg comprimate filmate 
Roswera 30 mg comprimate filmate 
Roswera 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roswera  

3.

 

Cum să utilizaţi Roswera  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Roswera 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Roswera şi pentru ce se utilizează 

 
Roswera face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine. 
 
Roswera v-a fost prescrisă deoarece: 

Aveţi un 

nivel ridicat de colesterol

 în sânge. Aste înseamnă că 

aveţi riscul de a face infarct 

miocardic sau accident vascular cerebral

 

Roswera este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la 17 ani, pentru 
tratamentul nivelelor mari de colesterol. 

 

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine 
prin exercitii fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Roswera trebuie să continuaţi 
regimul alimentar şi exerciţiile fizice.  
 
sau 
 


Page 2
background image

 

 

 

există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare. 
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate 
de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi 
în pereţii arterelor. 

 

De ce este important să continuaţi să luaţi Roswera?

 

Roswera este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care 
cel mai frecvent este colesterolul.  
 
Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL 
colesterol).  

Roswera

 poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’. 

Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută 
organismul să îl elimine din sânge. 

 
Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, 
deoarece nu produce simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se 
pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora. 
 
Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a 
inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin 
scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare. 
 
Trebuie să 

continuaţi să luaţi

 

Roswera, 

chiar dacă nivelul de colesterol este normal, deoarece

 

aceasta 

previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului 

şi formarea depozitelor de grăsimi. Cu toate 

acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă 
deveniţi gravidă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Roswera 

 

Nu utilizaţi Roswera 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament enumerate la pct. 6 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi 

Roswera

întrerupeţi 

imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

.  

Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu 

Roswera

, prin utilizarea unor metode 

eficiente de contracepţie. 

-

 

dacă aveţi o afecţiune de ficat.

 

-

 

dcaă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

 

-

 

dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor.

 

-

 

dacă faceti tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un 
transplant). 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), 

vă rugăm să vă 

adresaţi medicului dumneavoastră

 

De asemenea, nu luaţi Roswera în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):

 

-

 

dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră). 

-

 

dacă este afectată funcţia glandei tiroide. 

-

 

dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau 
cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la 
utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. 

-

 

dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. 


Page 3
background image

 

 

 

-

 

dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). 

-

 

dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), 

vă rugăm să vă 

adresaţi medicului dumneavoastră

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Roswera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

-

 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. 

-

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. 

-

 

dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva 
din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea 
altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră 
dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. 

-

 

dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. 

-

 

dacă funcţia glandei tiroide este afectată. 

-

 

dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm 
citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea 
colesterolului. 

-

 

dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu/ 
ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful 

Utilizarea altor medicamente

-

 

dacă luaţi medicamente antibiotice care conțin acid fusidic, vă rugăm citiţi paragraful 

Utilizarea 

altor medicamente.

 

-

 

în cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Roswera nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 
ani. 

-

 

în cazul unui pacient cu vârsta sub 17 ani: comprimatele Roswera de 30 mg şi 40 mg 
comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 
ani. 

-

 

dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza 
de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră). 

-

 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

-

 

dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul 
dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu 

Roswera

 potrivită 

pentru dumneavoastră.  

-

 

dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 
utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid 
fusidic și Roswera poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză) 

-

 

 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri): 

-

 

Nu luaţi comprimate de Roswera de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de începerea administrării oricărei 
doze din Roswera.

  

 
În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă 
printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin 
urmare, în timpul şi după tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei 
acest test de laborator (test funcţional hepatic).  
 
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a 
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal 
sau dacă aveţi tensiune arterială mare. 
 

Roswera împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicale. 


Page 4
background image

 

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat: 
-

 

ciclosporină (utilizată după un transplant), 

-

 

warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui), 

-

 

fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea 
colesterolului (cum este ezetimib), 

-

 

remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului), 

-

 

eritromicină (un antibiotic), 

-

 

contraceptive orale, 

-

 

medicamente în cadrul terapiei de substituţie hormonală, 

ritonavir asociat cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate în tratamentul infecţiei HIV – 

vă rugăm citiţi paragraful 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

).  

-

 

dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie să 
opriți  temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când 
este sigur  pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Roswera. Administrarea 
Roswera cu acid fusidic  poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau 
durere (rabdomioliză). Pentru mai  multe informații privind rabdomioliza, vezi pct. 4. 

Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Roswera sau acestea pot modifica acţiunea 
Roswera. 
 

Roswera împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Roswera cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu luaţi Roswera

 dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roswera, 

întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

. Femeile 

trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de 
contracepţie. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu Roswera majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, 
deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au ameţeli în 
timpul tratamentului cu Roswera. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 

Roswera conţine lactoză

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Roswera 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze uzuale la adulţi 
Dacă luaţi Roswera pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol

 

din sânge:

 

Doza de începere a tratamentului 

Tratamentul cu Roswera trebuie să înceapă cu doza de 

5 mg sau 10 mg

, chiar dacă aţi luat în trecut 

doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de: 

-

 

nivelul colesterolului din sânge.  

-

 

nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.  

-

 

dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.  

 
Este posibil să nu fie disponibile toate concentraţiile de Roswera. 


Page 5
background image

 

 

 

 
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Roswera adecvată pentru 
dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg): 

-

 

dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India) 

-

 

dacă aveţi peste 70 ani  

-

 

dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor  

-

 

dacă aveţi riscul de a avea durei musculare (miopatie).  

 

Cre

ş

terea dozei 

ş

i doza zilnic

ă

 maxim

ă

 

Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea 
treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie 
făcută la intervale de 4 săptămâni. 
Doza zilnică maximă de Roswera este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai pacienţilor 
cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente. 
 

Dacă luaţi Roswera pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau alte afecţiuni cardiovasculare:

  

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda 
utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte. 
 
Dozele recomandate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani 
Doza recomendată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani  este de 5 mg până la 20 
mg pe zi. Doza de inițiere recomandată este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate 
creşte doza, pentru  a ajunge să luaţi doza de Roswera care este potrivită pentru dumneavoastră. 
Doza zilnică maximă de Roswera  este de 10 mg sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 
și 17 ani, în funcție de afecțiunea de bază care este tratată.  Luaţi-vă doza o dată pe zi.. 
Comprimatele de Roswera de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți.

 

 

Cum luaţi comprimatele 

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. 

 
Luaţi Roswera o dată pe zi, 

în orice moment al zilei. 

Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă 
reamintiţi. 
 

Teste periodice ale nivelului colesterolului 

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a 
colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant. 
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să 
luaţi exact doza de Roswera necesară. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Roswera decât trebuie  

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri 
medicale. 
Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi 
personalului medical că luaţi Roswera. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Roswera 

Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit.  
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Roswera 

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Roswera, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea 
administrării Roswera poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului. 


Page 6
background image

 

 

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi 
dispar după o scurtă perioadă de timp. 
 

Opriţi tratamentul cu Roswera şi cereţi imediat îngrijire medicală 

dacă apare una din situaţiile 

următoare: 

-

 

aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

-

 

apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire. 

-

 

aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). 

 
De asemenea, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite, 

care durează mai mult decât vă aşteptaţi. 

Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, 
numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să 
pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite 

rabdomioliz

ă

 

Reacţii adverse frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane

): 

-

 

durere de cap 

-

 

durere de stomac 

-

 

constipaţie 

-

 

stare de rău 

-

 

durere musculară 

-

 

slăbiciune 

-

 

ameţeli 

-

 

creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără 
întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg).  

-

 

diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi 
grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

): 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele. 

creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără 
întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5

20 mg). 

 

Reacţii adverse rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

):

 

reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, 
dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu ridicături). 

Dacă 

dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea 
Roswera

 şi cereţi imediat asistenţă medicală.  

leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, 

întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite

 în muşchi, care durează 

mai mult decât vă aşteptaţi.  

durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică). 

creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului. 

 
Reacţii adverse foarte rare (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

):

 


Page 7
background image

 

 

 

-

 

icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)  

-

 

hepatită (inflamaţia ficatului)  

-

 

urme de sânge în urină  

-

 

leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)  

-

 

durere articulară  

-

 

pierderi ale memoriei 

-

 

ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi). 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

diaree  

-

 

sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale)  

-

 

tuse  

-

 

scurtarea respiraţiei  

-

 

umflături (edeme)  

-

 

tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri  

-

 

tulburări ale funcţiei sexuale  

-

 

depresie 

-

 

tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

-

 

leziuni ale tendoanelor 

-

 

slăbiciune a muşchilor, care nu dispare. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Roswera 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Roswera 

-

 

Substanţa activă este rosuvastatina. 

Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 
Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 


Page 8
background image

 

 

 

Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 
Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 
Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, stearat de 
magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan 
(E171), macrogol 6000 şi copolimer bazic de metacrilat de butil în film. 

 
Cum arată Roswera şi conţinutul ambalajului 
 

Roswera 5 mg

: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor biconvexe, cu 

margini teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe. 

Roswera 10 mg

: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor biconvexe, 

cu margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe. 

Roswera 15 mg

: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor biconvexe, cu 

margini teşite, marcate cu “15” pe una dintre feţe. 

Roswera 20 mg

: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini teşite. 

Roswera 30 mg

: comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate pe 

ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea 
comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 

Roswera 40 mg

: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5 

mm). 
 
Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numale Statului Membru 

Numele produsului medicamentos 

Danemarca, Polonia, Lituania, Estonia, Bulgaria  

Roswera 

România 

Roswera 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

 


ROSWERA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.