ROSVAL 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSVAL 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSVAL 5 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8065_25.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.
Cod cim: W62088014
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD-CENTRAL FACTORY - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  8065/2015/01-14 

 

 

                        Anexa 1 

 

 8066/2015/01-14 

 

 8067/2015/01-14 

          8068/2015/01-14 

 

Prospect  

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ROSVAL 5 mg comprimate filmate 

ROSVAL 10 mg comprimate filmate 
ROSVAL 20 mg comprimate filmate 
ROSVAL 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului 
sau  asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect
 
1.  

Ce este ROSVAL şi pentru ce se utilizează. 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSVAL 

3.  

Cum să luaţi ROSVAL 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează ROSVAL 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1.  

Ce este ROSVAL şi pentru ce se utilizează  

ROSVAL aparţine unei clase de medicamente denumite statine.  
 
Vi s-a prescris ROSVAL deoarece:  
 
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral.  
ROSVAL  se  utilizează  la  adulți,  adolescenți  și  copii  cu  vârsta  de  cel  puțin  6  ani,  pentru  tratarea 
nivelului crescut al colesterolului. 
 
Vi  s-a  recomandat  să  utilizaţi  o  statină,  deoarece  modificarea  regimului  alimentar  şi  efectuarea  mai 
multor  exerciţii  fizice  nu  au  fost  suficiente  pentru  a  corecta  valoarea  colesterolului  din  sângele 
dumneavoastră.  În  timpul  tratamentului  cu  ROSVAL  trebuie  să  continuaţi  regimul  dumneavoastră 
alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.  
 
Sau  
 
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate. 
Infarctul  miocardic,  accidentul  vascular  cerebral  şi  alte  probleme  pot  fi  determinate  de  o  afecţiune 
denumită  ateroscleroză.  Ateroscleroza  este  determinată  de  acumularea  de  depozite  de  grăsimi  în 
arterele dumneavoastră. 
De ce este important să continuaţi să luaţi ROSVAL? 

Page 2
background image

 

 

 

 

ROSVAL este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai 
cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
 
În  sânge  sunt  prezente  diferite  tipuri  de  colesterol–  colesterolul  “rău”  (LDL-C)  şi  colesterolul 
“bun” (HDL-C). 
 

• ROSVAL poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”. 
•  Medicamentul  acţionează  ajutând  organismul  să  blocheze  producerea  de  colesterol 
“rău”.  De asemenea, ROSVAL îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l 
elimina din sânge. 

La  majoritatea  persoanelor, valorile  mari  ale  colesterolului  nu influenţează starea  generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau 
creier,  determinând  infarct  miocardic  sau  accident  vascular  cerebral.  Prin  scăderea  valorilor 
colesterolului  din sânge, puteţi  micşora riscul  de a  face infarct  miocardic, accident  vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate. 
Trebuie  să  continuaţi  să  utilizaţi  ROSVAL,  chiar  dacă  colesterolul  dumneavoastră  a  revenit  la  o 
valoare normală, deoarece acesta previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele 
dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră 
vă sfătuieşte altfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSVAL 

Nu utilizaţi ROSVAL: 
•  dacă  sunteţi  alergic  la  rosuvastatină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
•  dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  alăptaţi.  Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu 

ROSVAL,  opriţi  imediat  tratamentul  şi  spuneţi-i  medicului  dumneavoastră.  Femeile  trebuie  să 
evite  să  rămână  gravide  în  timpul  tratamentului  cu  ROSVAL,  utilizând  metode  de 
contracepţie adecvate. 

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; 
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile; 
•  dacă  utilizaţi  un  medicament  denumit  ciclosporină  (utilizat  de  exemplu,  după  transplantul  de 
organe). 

 

Dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră  (sau  dacă  nu  sunteţi 
sigur), vărugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 
 
În plus, nu utilizaţi ROSVAL 40 mg (doza maximă): 
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-

vă medicului dumneavoastră); 

• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect; 
•  dacă  aţi  avut  orice  dureri  musculare  repetate  sau  inexplicabile,  antecedente  personale  sau 
familiale
  de  probleme  musculare  sau  antecedente  personale  de  probleme  musculare  în  timpul 
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul; 
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); 
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge

.

 

Dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  sus  sunt  valabile  în  cazul  dumneavoastră  (sau  dacă  nu  sunteţi 
sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să  luaţi ROSVAL,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale: 

Page 3
background image

 

 

 

 

• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; 
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră; 
•  dacă  aţi  avut  dureri  musculare  repetate  sau  inexplicabile,  antecedente  personale  sau 

familiale  de  probleme  musculare  sau  antecedente  personale  de  probleme  musculare  în  timpul 
tratamentului  cu  alte  medicamente  care  scad  colesterolul.  Informaţi-l  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră  dacă  aveţi  dureri  musculare  inexplicabile,  în  special  dacă  vă  simţiţi  rău  sau  aveţi 
febră.  De  asemenea,  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  o  slăbiciune 
musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata 
acest simptom. 

• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal; 
•  dacă  utilizaţi  alte  medicamente  denumite  fibraţi  pentru  a  vă  scădea  colesterolul  din  sânge.  Vă 

rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru 
valori mari ale colesterolului. 

•  dacă  luaţi  medicamente  utilizate  pentru  tratatarea  infecţiei  cu  HIV,  de  exemplu  ritonavir  cu 

lopinavir şi/sau atazanavir vă rugăm să citiţi şi „ROSVAL împreună cu alte medicamente” 

Dacă  luați  antibiotice  care  conțin  acid  fusidic,  vă  rugăm  să  citiţi  şi  „ROSVAL  împreună  cu  alte 
medicamente” 
 
Copii şi adolescenţi 
 Copii cu vârsta sub 6 ani: ROSVAL nu trebuie administrat  la copii cu vârsta sub 6 ani  
  Copii  cu  vârsta  sub  18  ani  ROSVAL  40  mg  nu  este  adecvată  pentru  administrare  la  copii  şi 

adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  

• Dacă  aveţi  vârsta  peste  70  de  ani  (deoarece  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  stabilească  doza 

iniţială de ROSVAL adecvată pentru dumneavoastră); 

• Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 
• Dacă  sunteţi  de  origine  asiatică  (adică  japoneză,  chineză,  filipineză,  vietnameză,  coreeană  sau 

indiană.) Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de ROSVAL adecvată pentru 
dumneavoastră. 

 
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): 
• Nu utilizaţi rosuvastatină 40 mg (doza  maximă) şi adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de ROSVAL
. 

 

La  un  număr  mic  de  persoane  statinele  pot  afecta ficatul.  Aceasta  se identifică printr-un  test  simplu 
care  analizează  prezenţa  concentraţiilor  crescute  de  enzime  hepatice  în  sânge.  Din  acest  motiv, 
medicul  dumneavoastră  vă  va  recomanda,  de  obicei,  aceste  analize  de  sânge  (teste  funcţionale 
hepatice), înainte şiîn timpul tratamentului cu ROSVAL. 

 

În  timp  ce  luaţi  acest  medicament  medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  cu  atenţie  dacă  aveţi 
diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta 
diabet  zaharat,  dacă  aveţi  o  valoare  ridicată  de  zaharuri  şi  grăsimi  în  sânge,  sunteţi 
supraponderal  şi  aveţi tensiune arterială mare. 
 
ROSVAL împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină 
(utilizată, de  exemplu, după transplantul de  organe), warfarină  (sau orice  medicament  utilizat  pentru 
„subţierea”  sângelui),  fibraţi  (de  exemplu  gemfibrozil,  fenofibrat)  sau  orice  alte  medicamente 
utilizate  pentru  a  scădea  valorile  colesterolului  din  sânge  (cum este ezetimib),  medicamente  pentru 
indigestie  (utilizate  pentru  neutralizarea  acidului  din  stomac),  eritromicină  (un  antibiotic), 
contraceptive  orale  („pilula”)  terapie  de  substituţie  hormonală  sau  ritonavir  cu  lopinavir  şi/sau 
atazanavir  (utilizate  pentru  tratamentul  infecţiei  cu  HIV).  Vă  rugăm  să  citiţi  şi  „Atenţionări  şi 

Page 4
background image

 

 

 

 

precauţii”.  Efectele  acestor  medicamente  pot  fi  modificate  de  ROSVAL  sau  acestea  pot  modifica 
efectul rosuvastatinei. 
 
ROSVAL împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi  lua ROSVAL cu  sau  fără  alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea  
Nu  luaţi  ROSVAL
  dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  alăptaţi.  Dacă  rămâneţi  gravidă  în  timpul 
tratamentului  cu  ROSVAL,  opriţi  imediat  administrarea  acestuia  şi  informaţi-l  pe  medicul 
dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu ROSVAL prin 
utilizarea de metode contraceptive adecvate. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Abilitatea  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi  utilaje  nu  este  afectată  la  majoritatea  pacienţilor  în 
timpul  tratamentului  cu  ROSVAL.  Cu  toate  acestea,  unii  pacienţi  se  pot  simţi  ameţiţi  în  timpul 
tratamentului  cu  ROSVAL.  În  această  situaţie  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
ROSVAL conţine lactoză monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
Pentru lista completă a componentelor citiţi pct 6 “Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”. 
 
3.  

Cum să luaţi ROSVAL 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza obişnuită la adulţi: 
Dacă luaţi ROSVAL pentru valori mari ale colesterolului: 
Doza iniţială: 
Tratamentul  dumneavoastră  cu  ROSVAL  trebuie  început  cu  doza  de  5  mg  sau  10  mg,  chiar  dacă 
înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de: 
 
• Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; 
• Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 
• Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de ROSVAL este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă: 
• Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); 
• Aveţi vârsta peste 70 de ani; 
• Aveţi probleme renale moderate; 
• Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă: 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de ROSVAL 
care  este  potrivită  pentru  dumneavoastră.  Dacă  aţi  început  tratamentul  cu  doza  de  5  mg,  medicul 
dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, 
la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza 
la  20  mg  şi  ulterior,  dacă  este  necesar,  la  40  mg.  Va  exista  o  perioadă  de  4  săptămâni  între  fiecare 
creştere a dozei. 
 

Page 5
background image

 

 

 

 

Doza  maximă  zilnică  de  ROSVAL  este  de  40  mg.  Această  doză  este  numai  pentru  pacienţii  cu 
valori  mari  ale  colesterolului  şi  cu  risc  crescut  de  infarct  miocardic  sau  accident  vascular  cerebral, 
ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 
Dacă  luaţi  ROSVAL  pentru  a  vă  reduce  riscul  de  a  face  infarct  miocardic,  accident  vascular 
cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 
Doza  recomandată  este  de  20  mg  pe  zi.  Cu  toate  acestea,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  să 
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. 
Dozele obişnuite la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani:  
Doza iniţială obişnuită este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să 
luaţi doza de ROSVAL care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de ROSVAL 
este  de  10 mg  pentru  copiii  cu  vârsta  cuprinsă  între  6  și  9 ani  și  de  20 mg  pentru  copiii  cu  vârsta 
cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. ROSVAL 40 mg nu trebuie utilizat la copii. 
Cum să luaţi comprimatele 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 
Luaţi ROSVAL o dată pe zi. Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei.  
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita. 
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a 
ajuns şi se menţine în limite normale. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de ROSVAL 
adecvată pentru dumneavoastră. 
Dacă luaţi mai mult ROSVAL decât trebuie  
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. 
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
ROSVAL. 
Dacă uitaţi să luaţi ROSVAL 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
Dacă încetaţi să luaţi ROSVAL 
Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  doriţi  să  opriţi  tratamentul  cu  ROSVAL.  Este  posibil  ca 
valoarea  concentraţiei  colesterolului  din  sângele  dumneavoastră  să înceapă  să  crească  din  nou,  dacă 
încetaţi să luaţi ROSVAL. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la 
toatepersoanele. 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar 
după o scurtă perioadă de timp. 
 
Opriţi  tratamentul  cu  ROSVAL  şi  solicitaţi  imediat  asistenţă  medicală,  dacă  prezentaţi  oricare 
dintre următoarele reacţii alergice: 
• respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; 
• mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). 
De asemenea, opriţi tratamentul cu ROSVAL şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice 
dureri  neobişnuite  ale  muşchilor
,  care  se  prelungesc  mai  mult  decât  vă  aşteptaţi.  Simptomele 
musculare  sunt  mai  frecvente  la  copii  şi  adolescenţi  decât  la  adulţi.  Similar  altor  statine,  un  număr 
foarte  mic  de  persoane au  prezentat  efecte  musculare  neplăcute şi, rareori, acestea  au  progresat  spre 
leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză. 
Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
• dureri de cap 

Page 6
background image

 

 

 

 

• dureri de stomac 
• constipaţie 
• greaţă 
• dureri musculare 
• stare de slăbiciune 
• ameţeli 
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 

nevoie să opriţi tratamentul cu ROSVAL (valabil numai pentru doza de 40 mg ROSVAL) 

• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în 

sânge,  sunteţi  supraponderal  şi  aveţi  tensiune  arterială  mare.  Medicul  dumneavoastră  vă  va 
monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.  

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ): 
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii 
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 

nevoie să opriţi tratamentul cu ROSVAL (la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg ROSVAL). 

Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
• reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la 

înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie 
alergică, nu mai luaţi ROSVAL 
şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

•  leziuni  musculare  la  adulţi  –  ca  măsură  de  precauţie,  nu  mai  luaţi  ROSVAL,  şi  contactaţi-vă 

imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât 
v-aţi aştepta. 

• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului) 
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. 
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor) 
• hepatită (inflamaţia ficatului) 
• urme de sânge în urină 
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, amorţeală) 
• dureri articulare 
• pierderi de memorie 
• creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)  
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: 
• Diaree (scaune moi) 
• Sindrom Stevens-Johnson (afectiune  gravă cu apariţia de  vezicule la nivelul  pielii, gurii, ochilor şi 

organelor genitale) 

• Tuse 
• Scurtarea respiraţiei 
• Edeme (umflarea extremităţilor) 
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 
• Disfuncţii sexuale 
• Depresie 
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 
• Afectarea tendoanelor uneori complicată cu rupturi 
• Slăbiciune musculară constantă 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

Page 7
background image

 

 

 

 

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
5.  

Cum se păstrează Rosuvastatină ROSVAL 

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective 

• Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 

original pentru a fi protejat de lumină. 

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
Ce conţine ROSVAL 
- Substanţa activă este rosuvastatina.  
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg, 10 mg, 20 mg sau respectiv 40 mg rosuvastatină sub formă de 
rosuvastatină calcică. 
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, 
lactoză monohidrat, stearat de magneziu. 
Învelișul comprimatelor conține: 
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină. 
Oxid galben de fer (E172) (numai concentrația de 5 mg). 
Oxid roşu de fer (E172) (concentrațiile de 10 mg, 20 mg și 40 mg). 
 
Cum arată ROSVAL şi conţinutul ambalajului 
ROSVAL 5 mg Comprimate filmate: de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi ‘5’ 
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm. 
ROSVAL 10 mg Comprimate filmate: de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi ‘10’ pe 
o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 7 mm. 
ROSVAL 20 mg Comprimate filmate: de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ şi ‘20’ pe 
o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu diametrul de 9 mm. 
ROSVAL 40 mg Comprimate filmate: de culoare roz, ovale, biconvexe, marcate cu ‘ROS’ pe o faţă şi 
‘40’ pe cealaltă față, cu dimensiuni de 6,8 x 11,4 mm. 
Comprimatele sunt ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al. 
ROSVAL este disponibil în blistere care conţin: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 
comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
LABORATORIOS LICONSA, S.A. 
Gran Via Carlos III, 98, Etaj 7 
08028 Barcelona (Spania) 
 
Fabricanții 
Medochemie Ltd- Central Factory  
1-10 Constantinoupoleos Str.,  
Limassol, 3011, Cipru 
 
Laboratorios Liconsa, S.A.  
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7  
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara 
Spania 

Page 8
background image

 

 

 

 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:
 

Danemarca 

Rosval 

România 

Rosval 5 mg comprimate filmate 
Rosval 10 mg comprimate filmate 
Rosval 20 mg comprimate filmate 
Rosval 40 mg comprimate filmate 

Grecia 

Rosuvastatin Liconsa 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
Rosuvastatin Liconsa 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
Rosuvastatin Liconsa  20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
Rosuvastatin Liconsa l 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 

 
Acest prospect a fost revizuit în august
 2015. 

ROSVAL 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.