ROSUVASTATINA TEVA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA TEVA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA TEVA 20 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: -
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8577_03.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W62400022
Firma producătoare: MERCKLE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8576/2016/01-40                                                          Anexa 
1’ 

 8577/2016/01-40                          

                                                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Rosuvastatină Teva 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Teva 20 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect
 
1.  Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva 
3.  Cum să utilizați Rosuvastatină Teva  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Rosuvastatină Teva 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 
1.  Ce este Rosuvastatină Teva şi pentru ce se utilizează 
 
 
Rosuvastatină Teva face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.  
 
Vi s-a prescris Rosuvastatină Teva deoarece:  

  Aveţi valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face 

infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Teva este utilizat la adulți, 
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare.  

 
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai 
multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele 
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva trebuie să continuaţi regimul 
dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. 
 
S
au 
 

  Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular 

cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.  

 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune 
denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în 
arterele dumneavoastră.  
 

De ce este important să continuaţi utilizarea Rosuvastatină Teva? 

Page 2
background image

 

Rosuvastatină Teva este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, 
cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” 
(HDL-C).  

  Rosuvastatină Teva poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun” 
  Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De 

asemenea, Rosuvastatină Teva îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l 
elimina din sânge.  

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece 
nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.  
 
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau 
creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor 
colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral 
sau probleme asemănătoare de sănătate.  
 
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Teva, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a 
revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din 
sângele dumneavoastră 
şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul 
dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Rosuvastatină Teva 

 
Nu utilizaţi Rosuvastatină Teva
 
-  

dacă sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6)  

-  

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Teva, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, 
utilizând metode de contracepţie adecvate. 

-  

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului 

-  

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor  

-  

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile  

-  

dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de 
organe).  

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), 
vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră
 
Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să utilizați Rosuvastatină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  
 
  Dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră 

  Dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră 
  Dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale 

de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului 
cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă 
aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. 

  Dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic 

  Dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal 
  Dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă 

rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru 
valori mari ale colesterolului 

Page 3
background image

 

  Dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu 

lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „Rosuvastatină Teva împreună cu alte 
medicamente” pentru informații suplimentare 

  Dacă luaţi sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament 

pentru infecţie bacteriană). Asocierea dintre acid fusidic și Rosuvastatină Teva poate conduce la 
probleme musculare grave (rabdomioliză). 

 

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza 
iniţială de Rosuvastatină Teva adecvată pentru dumneavoastră) 

 

Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă 

 

Dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau 
indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuvastatină Teva 
adecvată pentru dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţi 
 
Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Teva nu trebuie administrat la copii 
cu vârsta sub 6 ani.  
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):  
 
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu 
care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, 
medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei 
ficatului), înainte şi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva.  
 
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta 
diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi 
aveţi tensiune arterială mare. 
 
Rosuvastatină Teva împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
  ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe) 
  warfarină sau clopidogrel (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui) 
  fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea 

valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib) 

  medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac) 
  eritromicină (un antibiotic) 
  acid fusidic (un antibiotic).

 

Dacă aveți nevoie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o 

infecție bacteriană, este necesar să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul 
dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți tratamentul cu Rosuvastatină Teva. 
Administrarea Rosuvastatină Teva cu acid fusidic poate conduce în cazuri rare la slăbiciune 
musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații despre 
rabdomioliză, vezi pct.4.. 

  contraceptive orale („pilula”) 
  terapie de substituţie hormonală 
  medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate 

pentru tratarea infecțiilor, incluzând HIV sau hepatita C - vă rugăm să citiţi şi „Atenționări și 
precauții”). 

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Teva sau acestea pot modifica efectul 

Rosuvastatină Teva. 

 
Sarcina şi alăptarea  

Page 4
background image

 

Nu luaţi Rosuvastatină Teva dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Rosuvastatină Teva, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 
Teva prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Teva - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.  
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Teva, unele persoane pot să prezinte 
ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi 
vehicule sau să folosiţi utilaje.  
 
Rosuvastatină Teva conține lactoză  
Rosuvastatină Teva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 
 
3.  

Cum să utilizați Rosuvastatină Teva 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dozele uzuale la adulţi 
 
Dacă luaţi Rosuvastatină Teva pentru valori mari ale colesterolului:  
Doza iniţială  
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Teva trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar 
dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:  

  Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră 
  Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral 
  Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.  

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială 
de Rosuvastatină Teva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.  
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:  

  Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană) 
  Aveţi vârsta peste 70 de ani 
  Aveţi probleme renale moderate 
  Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).  

 
Creșterea dozei şi doza zilnică maximă  
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de 
Rosuvastatină Teva care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 
5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, 
dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide 
să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 
săptămâni între fiecare creştere a dozei.  
Doza maximă zilnică de rosuvastatină este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu 
valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale 
căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 
 
Dacă utilizați Rosuvastatină Teva pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident 
vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 
 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să 
utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus 

Page 5
background image

 

 
Dozele uzuale la copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani  
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să 
luaţi doza de Rosuvastatină Teva care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de 
Rosuvastatină Teva este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani și 20 mg pentru copii 
cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi.  
 
Cum să luaţi comprimatele  
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.  
 
Luaţi Rosuvastatină Teva o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei.  
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.  
 
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge  
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a 
ajuns şi se menţine în limite normale. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de 
Rosuvastatină Teva adecvată pentru dumneavoastră.  
 
Dacă aţi utilizat mai mult Rosuvastatină Teva decât trebuie 
 
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.  
 
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Rosuvastatină Teva.  
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Rosuvastatină Teva
 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosuvastatină Teva 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva. Este 
posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din 
nou, dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Teva.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar 
după o scurtă perioadă de timp.  
 
Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele reacţii alergice:  
  Respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 
  Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire 
  Mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). 
 
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva şi contactaţi-vă imediat medicul dacă 
aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor
, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. 

Page 6
background image

 

Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, 
un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au 
progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.  
 
Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

Dureri de cap 

 

Dureri de stomac 

 

Constipaţie 

 

Greaţă 

 

Dureri musculare 

 

Stare de slăbiciune 

 

Ameţeli 

 

Creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 
fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva (valabil numai pentru doza de 40 mg 
rosuvastatină).  

 

Diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi 
grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră 
vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. 

 

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
 

Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii 

 

Creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să 
fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Teva (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg 
rosuvastatină).  

 
Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
 

Reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, 
dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că 
aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosuvastatină Teva 
şi solicitaţi imediat asistenţă 
medicală. 

 

Leziuni musculare la adulţi - ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosuvastatină Teva, şi 
contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite
, care se 
prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta.  

 

Durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului) 

 

Creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge. 

 

Sângerare neașteptată și învinețire (trombocitopenie). 

 
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  
 

Icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor) 

 

Hepatită (inflamaţia ficatului) 

 

Urme de sânge în urină 

 

Leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii) 

 

Durere articulară 

 

Pierderi de memorie 

 

Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)  

 
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:  

 

Diaree (scaune moi)  

 

Sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor 
şi organelor genitale)  

 

Tuse  

 

Scurtarea respiraţiei  

 

Edeme (umflarea extremităţilor)  

 

Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri  

 

Disfuncţii sexuale  

Page 7
background image

 

 

Depresie 

 

Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră  

 

Afectarea tendoanelor  

 

Slăbiciune musculară constantă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Rosuvastatină Teva 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Rosuvastatină Teva 
 
Substanţa activă este rosuvastatina.  
 
Rosuvastatină Teva 10 mg: fiecare comprimat filmat conține 10 mg (sub formă de rosuvastatină 
calcică). 
Rosuvastatină Teva 20 mg: fiecare comprimat filmat conține 20 mg (sub formă de rosuvastatină 
calcică). 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Nucleu:  
 
Celuloză microcristalină  
Lactoză monohidrat 
Crospovidonă (tip B) 
Hidroxipropilceluloză 
Hidrogenocarbonat de sodiu 
Stearat de magneziu 
 
Film: 
Lactoză monohidrat 
Hipromeloză 6 Cp 
Dioxid de titan  

Page 8
background image

 

Triacetină 
Oxid roșu de fer (E 172) 
 
Cum arată Rosuvastatină Teva şi conţinutul ambalajului  
Rosuvastatină Teva 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu o linie 
mediană, cu diametrul de aproximativ 7 mm. 
Rosuvastatină Teva 20 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu o linie 
mediană cu diametrul de aproximativ  9 mm. 
 
Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Rosuvastatină Teva este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 15, 20, 28, 28 (ambalaj tip 
calendar), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 şi 100 x 1 comprimate filmate şi în 
cutii cu flacoane din PEÎD care conţin 30, 100 şi 250 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, 020562, 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 
Fabricanți 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania 
 
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Republica Croația  
 
Teva UK Ltd 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda 
 
HBM Pharma s.r.o. 
Sklabinská 30, Martin, 036 80  
Republica Slovacia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
BE   Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 

Rosuvastatine Teva 10 mg , filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 
Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 
Rosuvastatine Teva 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 

BG   Rosuvastatin Teva 10 mg film-coated tablets 

Rosuvastatin Teva 20 mg film-coated tablets 

CZ   Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety 
DK   Rustavo 
EE   Rosuvastatin Teva Pharma 
ES   Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Rosuvastatina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Rosuvastatina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Rosuvastatina Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Page 9
background image

 

FR   ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé 

ROSUVASTATINE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé 
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé 

HR   Epri 5 mg filmom obložene tablete 

Epri 10 mg filmom obložene tablete 
Epri 20 mg filmom obložene tablete 
Epri 40 mg filmom obložene tablete 

HU   Rozuva-Teva 5mg filmtabletta 

Rozuva-Teva 10mg filmtabletta 
Rozuva-Teva 20mg filmtabletta 
Rozuva-Teva 40mg filmtabletta 

IE  

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg Film-coated Tablets 

IT  

ROSUVASTATINA TEVA 

LT   Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg plėvele dengtos tabletės 

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės 
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės 

LV   Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg apvalkotās tabletes 

Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg apvalkotās tabletes 
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg apvalkotās tabletes 

MT   Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg Film-coated Tablets 

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 20 mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg Film-coated Tablets 

NL   Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten 

Rosuvastatine Teva 10 mg, filmomhulde tabletten 
Rosuvastatine Teva 20 mg, filmomhulde tabletten 
Rosuvastatine Teva 40 mg, filmomhulde tabletten 

PL   RosuvaTeva 
PT   Rosuvastatina Teva 
RO   ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg comprimate filmate 

ROSUVASTATINĂ TEVA 20 mg comprimate filmate 

SE   Rosuvastatin Teva 
SI  

Rustavo 5 mg filmsko obložene tablete 
Rustavo 10 mg filmsko obložene tablete 
Rustavo 20 mg filmsko obložene tablete 
Rustavo 40 mg filmsko obložene tablete 

UK   Rosuvastatin 5mg Film-coated Tablets 

Rosuvastatin 10mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin 20mg Film-coated Tablets 
Rosuvastatin 40mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.  

ROSUVASTATINA TEVA 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. C

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.