ROSUVASTATINA MYLAN 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA MYLAN 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA MYLAN 5 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9471_18.11.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 28 compr. film.
Cod cim: W62947027
Firma producătoare: MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LAB. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ  NR. 9471/2016/01-33                                                Anexa 1 
                                                                          NR. 9472/2016/01-33 
                                                                          NR. 9473/2016/01-33 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rosuvastatină Mylan 5 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină Mylan 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Mylan 20 mg comprimate filmate 

rosuvastatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:
 
1. 

Ce este Rosuvastatină Mylan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan 

3. 

Cum să utilizaţi Rosuvastatină Mylan. 

4. 

Reacţii adverse posibile. 

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Mylan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină Mylan şi pentru ce se utilizează 

 
Rosuvastatină Mylan conţine substanţa activă rosuvastatină care face parte dintr-o clasă de medicamente 
denumite statine.  
 
Vi s-a prescris acest medicament deoarece: 
 
 

Aveţi un nivel crescut de colesterol. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct  

 

miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuvastatină Mylan este utilizat la adulţi, adolescenţi şi  

 

copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.  

 
Aţi fost sfătuit să utilizaţi statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi exerciţiul fizic nu au fost 
suficiente pentru a corecta nivelul de colesterol. Trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a 
valorilor colesterolului şi exerciţiul fizic pe perioada în care utilizaţi Rosuvastatină Mylan.  
 
Sau 
 

  Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 

alte probleme asemănătoare de sănătate. 

Page 2
background image

2

 

 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral sau alte probleme de sănătate pot fi determinate de o 
afecţiune numită ateroscleroză. 
Ateroscleroza este cauzată de formarea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. 
De ce este important să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Mylan: 

-  Rosuvastatină Mylan este utilizată pentru a corecta nivelul de grăsimi din sânge numite lipide, 

dintre care cea mai frecventă este colesterolul. 

-  În sânge există diferite tipuri de colesterol – colesterol „rău” (LDL-C) şi colesterol „bun” (HDL-

C). 

-  Rosuvastatină Mylan poate reduce colesterolul „rău” şi creşte colesterolul „bun”. 
-  Aceasta acţionează prin blocarea producerii de colesterol „rău” în corpul dumneavoastră. De 

asemenea îmbunătăţeşte abilitatea corpului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. 

-  Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afectează modul în care se 

simt, deoarece nu produce niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu este tratat, depozitele de 
grăsimi se pot forma în pereţii vaselor dumneavoastră de sânge, făcându-le să se îngusteze. 

-  Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe aportul de sânge la inimă 

sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelului 
colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 
alte probleme asemănătoare de sănătate. 

-  Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Mylan, chiar dacă valorile colesterolului a ajuns la 

nivelul corect, deoarece previne creşterea în continuare a nivelului colesterolului şi formarea de 
depozite de grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să îl opriţi dacă vă spune medicul dumneavoastră 
sau dacă aţi rămas gravidă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan 

 
Nu trebuie să utilizaţi Rosuvastatină Mylan
 

-  Dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau oricare dintre celelalte componentele acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 

-  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza, 

contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament. 

-  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi rosuvastatină, 

opriţi imediat administrarea acesteia şi informaţi-vă medicul. Femeile trebuie să evite să rămână 
gravide în timp ce utilizează rosuvastatină prin folosirea unor măsuri contraceptive potrivite. 

-  Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. 
-  Dacă aveţi probleme severe cu rinichi. 
-  Dacă aveţi crampe sau slăbiciune musculară, crampe sau dureri musculare repetate sau 

inexplicabile. 

-  Dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul de organ) 
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă aveţi îndoieli), vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 

 
În plus, nu utilizaţi Rosuvastatină Mylan 40 mg (doza cea mai mare): 

-  Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă aveţi îndoieli, vă rugăm să vă întrebaţi medicul) 
-  Dacă glanda tiroidă nu funcţionează corect 
-  Dacă aţi avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial 

de probleme musculare sau istoric de probleme musculare la administrarea altor medicamente 
care scad colesterolul 

-  Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de alcool 
-  Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian) 
-  Dacă utilizaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a scădea colesterolul 

Page 3
background image

3

 

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă aveţi îndoieli), vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  Dacă aveţi probleme cu rinichii 
-  Dacă aveţi probleme cu ficatul 
-  Dacă aveţi istoric personal sau familial de probleme musculare sau istoric de probleme musculare 

la administrarea altor medicamente care scad colesterolul. Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari 
de alcool 

-  Dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect 
-  Dacă utilizaţi alte medicamente pentru scăderea colesterolului numite fibraţi. Vă rugăm să citiţi 

acest prospect cu atenţie, chiar dacă aţi utilizat înainte alte medicamente pentru scăderea 
colesterolului. 

-  Dacă utilizaţi medicamente pentru a trata infecţia HIV, de exemplu lopinavir/ ritonavir şi/sau 

atazanavir, vă rugăm vedeţi „Rosuvastatină Mylan împreună cu alte  medicamente” 

-  dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele şapte zile un medicament numit acid fusidic (un 

medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. 
Asocierea de acid fusidic şi Rosuvastatină Mylan poate cauza probleme musculare grave 
(rabdomioliză).  

-  Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). 

Medicul trebuie să aleagă doza de iniţiere de Rosuvastatină Mylan potrivită pentru 
dumneavoastră. 

În timpul tratamentului 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă aveţi crampe musculare inexplicabile 
sau dureri mai ales dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră 
sau farmacistului dacă aveţi slăbiciune musculară constantă. E posibil să fie necesare teste şi medicamente 
suplimentare pentru a diagnostica şi a trata acest lucru.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi tuse persistentă, scurtare a respiraţiei sau 
dificultăţi la respiraţie. Acest medicament poate determina fibrozarea plămânilor şi va fi nevoie să fiţi 
consultat de către medic. 

Copii şi adolescenţi 

-  Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Mylan nu trebuie administrată la copiii cu 

vârsta sub 6 ani. 

-  Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatină Mylan 40 mg comprimate filmate nu este 

potrivită pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

 Vârstnici 

Dacă aveţi peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să aleagă doza de iniţiere potrivită de 
Rosuvstatină Mylan pentru dumneavoastră). 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur): 
 
Nu utilizaţi Rosuvastatină Mylan 40 mg (cea mai mare doză) şi discutaţi cu medicul sau farmacistul 
înainte de a începe să utilizaţi orice doză de Rosuvastatină Mylan. 
 

Page 4
background image

4

 

 

 La un număr mic de oameni, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu, care 
caută creşteri ale enzimelor ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua de 
obicei acest test de sânge (teste funcţionale hepatice) înainte sau în timpul tratamentului cu Rosuvastatină 
Mylan. 
 
Pe parcursul tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în 
cazul în care aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi la risc să faceţi diabet 
zaharat dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor din sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi 
tensiune arterială mare. 
 
Rosuvastatină Mylan şi alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente:

 

-  ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organ) 
-  warfarină (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui) 
-  fibraţi (aşa cum este gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea 

colesterolului (aşa cum este ezetimib) 

-  remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac) 
-  eritromicină (un antibiotic) 
-  un contraceptiv oral (pilula) 
-  terapie de substituţie hormonală 
-  lopinavir/ ritonavir  şi/ sau atazanavir sau simeprevir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV – 

vă rugăm să citiţi secţiunea “Atenţionări şi precauţii”). 

 
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de tratamentul cu Rosuvastatină Mylan sau acestea pot 
modifica efectul Rosuvastatină Mylan. 
 
Dacă trebuie să utilizaţi acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecţie bacteriană va trebui să 
întrerupeţi temporar utilizarea acestui medicament, Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să 
reîncepeţi tratamentul cu Rosuvastatină Mylan. Utilizarea de Rosuvastatină Mylan cu acid fusidic poate 
cauza rar slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informaţii despre 
rabdomioliză la pct 4. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Nu utilizaţi Rosuvastatină Mylan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce 
utilizaţi Rosuvastatină Mylan opriţi administrarea acesteia imediat şi spuneţi medicului dumneavoastră. 
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce utilizează Rosuvastatină Mylan prin folosirea unor 
măsuri contraceptive potrivite. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în perioada în care utilizează Rosuvastatină 
Mylan – aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea unii 
oameni se simt ameţiţi în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Mylan. Dacă vă simţiţi ameţit, discutaţi 
cu medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Rosuvastatină Mylan conţine lactoză 

Page 5
background image

5

 

 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, cum este lactoza, 
contactaţi-l înainte să utilizaţi Rosuvastatină Mylan. 
 
Rosuvastatină Mylan conţine şi coloranţi  Galben amurg (E110) şi Roşu Allura (E129), ce pot determina 
reacţii alergice. 
 
Pentru lista completă a excipienţilor vă rugăm să vedeţi pct. 6 al acestui prospect. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Rosuvastatină Mylan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată la adulţi 
Dacă dumneavoastră utilizaţi Rosuvastatină Mylan pentru valori crescute ale colesterolulului: 
 
Doza de început 
 
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Mylan trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau de 10 mg, 
chiar dacă înainte aţi utilizat alte statine în doze mai mari. Alegerea dozei dumneavoastră de început 
depinde de: 

-  Nivelul dumneavoastră de colesterol. 
-  Gradul riscului dumneavoastră de a prezenta infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 
-  Dacă aveţi vreun factor care vă va face mai sensibil la posibile reacţii adverse.  

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care doză de început de Rosuvastatină 
Mylan vi se potriveşte cel mai bine. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze cea mai mică doză (de 5 mg) dacă: 

-  Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian). 
-  Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani. 
-  Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii. 
-  Dacă sunteţi la risc de a prezenta crampe sau dureri musculare (miopatie). 

 
Creştera dozei şi doza maximă zilnică 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza pentru ca dumneavoastră să ajungeţi să utilizaţi 
doza de Rosuvastatină Mylan care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, 
dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi 
la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să 
vă dubleze doza la 20 mg şi apoi la 40 mg. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare creştere a 
dozei. 
 
Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Mylan este de 40 mg. Aceasta este indicată doar pentru pacienţii 
cu concentraţie crescută de colesterol şi cu risc mare de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, 
ale căror valori ale colesterolului nu sunt scăzute suficient cu doza de 20 mg. 
 
Dacă utilizaţi Rosuvastatină Mylan pentru a scădea riscul de infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau alte afecţiuni cardiace: 
 
Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră prezentaţi oricare dintre 
factorii menţionaţi mai sus, medicul dumneavoastră poate decide să utilizeze o doză mai mică. 
  

Page 6
background image

6

 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-17 ani 
Doza de început recomandată este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pentru a găsi 
doza de Rosuvastatină Mylan potrivită pentru dumneavoastră. Doza maximă zilnică de Rosuvastatină 
Mylan este de 10 mg pentru copii cu vârsta între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii cu vârsta între 10 şi 17 
ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Comprimatele de 40 mg Rosuvastatină Mylan nu trebuie utilizate la copii 
şi adolescenţi. 
 
Administrarea comprimatelor 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Utilizaţi Rosuvastatină Mylan o dată pe zi. Puteţi utiliza comprimatele la orice moment al zilei cu sau fără 
alimente. 
 
Încercaţi să vă luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a vă ajuta să vă amintiţi să îl luaţi. 
 
Verificarea periodică a colesterolului 
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru verificarea periodică a colesterolului, pentru a 
vă asigura că aţi atins şi menţinut nivelul corect de colesterol pentru dumneavoastră. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să utilizaţi 
doza de Rosuvastatină Mylan care vă este potrivită. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Rosuvastatină Mylan decât trebuie 
Contactaţi-vă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă vă internaţi în spital sau primiţi tratament pentru alte afecţiuni, spuneţi personalului medical că 
dumneavoastră utilizaţi Rosuvastatină Mylan. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rosuvastatină Mylan 
Nu vă îngrijoraţi; utilizaţi doza următoare la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi  Rosuvastatină Mylan 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi administrarea de Rosuvastatină Mylan. Nivelul 
dumneavoastră de colesterol poate să crească din nou dacă opriţi administrarea de Rosuvastatină Mylan. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este important ca dumneavoastră să fiţi conştient care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei acestea sunt 
uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp. Cu toate acestea, unele pot fi severe şi necesită asistenţă 
medicală. 
 
Opriţi administrarea Rosuvastatină Mylan şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare 
dintre următoarele reacţii alergice: 

Dificultate la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului 

Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ce pot determina dificultate la înghiţit 

Mâncărime severă a pielii (cu mici umflături) 

 

Page 7
background image

7

 

 

De asemenea, opriţi administrarea Rosuvastatină Mylan şi discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră dacă aveţi orice slăbiciune, crampe sau dureri musculare 
care durează mai mult decât 
v-aţi fi aşteptat. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Ca şi în 
cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat reacţii adverse musculare şi rareori 
acestea au evoluat către afectarea musculară ameninţătoare de viaţă cunoscută ca rabdomioliză. 
 
Puteţi observa următoarele reacţii adverse care pot fi semnele unei probleme grave. Solicitaţi 
asistenţă medicală imediat dacă observaţi oricare dintre acestea: 

-  Senzaţie de oboseală intensă, sete, urinare mai des decât de obicei, mai ales noaptea- acestea pot fi 

semne de diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveţi nivel crescut de zahăr şi grăsimi 
în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament. 

-  O durere severă de stomac care iradiază în spate (poate fi semnul unei inflamaţii a pancreasului) 
-  Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) cu febră, durere de stomac, materii fecale decolorate 

sau urină închisă la culoare (pot fi semnele unor probleme la nivelul ficatului) 

-  Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor (pot fi semne ale 

lezării nervilor) 

-  Reacţii grave la nivelul pielii ce determină apariţia de vezicule şi descuamare, mai ales în jurul 

gurii, ochilor, organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

-  Probleme la respiraţie, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră (pot fi 

semnele fibrozării plămânilor, cunoscută ca boală pulmonară interstiţială). 

 
Alte reacţii adverse posibile 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 
-  Durere de cap  
-  Durere de stomac 
-  Constipaţie  
-  Stare de rău 
-  Durere musculară 
-  Stare de slăbiciune 
-  Ameţeli 
-  Creştere a cantităţii de proteine în urină – acestea de obicei se normalizează de la sine fără să fie 

necesară întreruperea comprimatelor de Rosuvastatină Mylan (doar pentru Rosuvastatină Mylan 40 
mg) 

-  Diabet zaharat – acesta este posibil să apară dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi lipidelor din 

sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare . Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în perioada în care utilizaţi acest medicament.   

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
-  Erupţii trecătoare, mâncărimi sau alte reacţii la nivelul pielii  
-  Creştere a cantităţii de proteine în urină – acestea de obicei se normalizează de la sine fără să fie 

necesară întreruperea comprimatelor de Rosuvastatină Mylan (doar pentru Rosuvastatină Mylan 5 mg, 
10 mg, 20 mg) 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
-  Vânătăi sau sângerari care apar mai des sau mai uşor decât de obicei, care pot fi semnele unui număr 

scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie) 

-   Creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge.  
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  
-  Urme de sânge în urină 
-  Dureri articulare 
-  Pierderi de memorie 

Page 8
background image

8

 

 

-  Ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi) 
 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  
-  Diaree (scaun moale)  
-  Tuse   
-  Scurtare a respiraţiei  
-  Edeme (umflare)  
-  Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri  
-  Disfuncţii sexuale  
-  Depresie  
-  Afecţiuni ale tendoanelor, uneori complicate cu ruptură sau întindere  
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

 

e-mail:  [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Mylan 

 
-  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
-  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/ blister/ etichetă după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

-  A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
-  Rosuvastatină Mylan disponibilă în flacoane nu trebuie folosită mai mult de 3 luni după prima 

deschidere a flaconului. 

-  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Rosuvastatină Mylan 
 
Substanţa activă este rosuvastatina (sub formă de rosuvastatină calcică). 
Fiecare comprimat conţine rosuvastatină fie 5 mg, 10 mg sau 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu:  
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, oxid 
de magneziu uşor, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172) 
 
 

Page 9
background image

9

 

 

Film: 
Lactoză monohidrat, hipromeloză 5 cP, dioxid de titan, triacetină, galben de chinolină (E 104) (doar 
pentru comprimatul de 5 mg), galben Amurg (E 110) (doar pentru comprimatele de 10 mg, 20 mg), roşu 
Allura (E 129), indigo Carmin (E 132) 
 
Cum arată Rosuvastatină Mylan şi conţinutul ambalajului 
 
5 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 4,3 mm, ștanțate cu 
“M” pe o faţă şi cu “RS” pe cealaltă faţă. 
 
10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 5,55 mm, ștanțate cu “M” 
pe o faţă şi cu “RS1” pe cealaltă faţă. 
 
20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 7,14 mm, ștanțate cu “M” 
pe o faţă şi cu “RS2” pe cealaltă faţă. 
  
  
Rosuvastatină Mylan este disponibilă în ambalaj cu blistere a câte 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98 
comprimate filmate 
sau 
în ambalaj cu flacon care conţine 28, 30, 56, 60, 84 şi 90 comprimate filmate. 
 
Flacoanele conţin un desicant. Nu mâncaţi desicantul. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Generics [UK] Ltd. t/a Mylan 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 
Marea Britanie  
 
Fabricanții 
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 
35/36  Baldoile Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 
Irlanda 
 
Generics [UK] Limited 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 
Marea Britanie   
 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume

 
Austria  

 

Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg Filmtabletten 

Belgia:    

 

Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten 

Republica Cehă:  

Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg 

Franţa:   

 

Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé 

Grecia:   

 

Rosuvastatin Mylan 

Ungaria:  

 

Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta 

Finlanda:  

 

Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen 

Irlanda:  

 

Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg film-coated tablet 

Italia:    

 

Rosuvastatina Mylan 

Page 10
background image

10

 

 

Luxemburg: 

 

Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés 

Olanda:  

 

Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten 

Polonia:  

 

Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg tabletka powlekana 

Portugalia:  

 

Rosuvastatina Mylan 

România:  

 

Rosuvastatină Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate 

Slovenia:  

 

Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete 

Slovacia:  

 

Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety 

Spania:   

 

Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos  

 

 

 

con película EFG 

Marea Britanie:              Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg Film-coated Tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 

ROSUVASTATINA MYLAN 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 98 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 14 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 15 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 56 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 84 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 98 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 14 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 15 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 28 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 56 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 84 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al-Poliamida/Al/PEJD desicant/PEID x 98 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 84 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 14 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 15 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 28 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 56 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al-OPA/Al/PVC x 84 compr. film.