ROSUVASTATINA KRKA 15 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA KRKA 15 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA KRKA 15 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 15mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9166_19.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W57047009
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9164/2016/01-11                                                          Anexa 1 

 9165/2016/01-11 
 9166/2016/01-11 
 9167/2016/01-11 

 9168/2016/01-11 

 9169/2016/01-11 

Prospect 

 

   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Rosuvastatină Krka 5 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină Krka 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Krka 15 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Krka 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Krka 30 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Krka 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rosuvastatină Krka şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosuvastatină Krka 

3. 

Cum să utilizaţi Rosuvastatină Krka 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Krka 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină Krka şi pentru ce se utilizează 

 
Rosuvastatină Krka face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine. 
 
Rosuvastatină Krka v-a fost prescrisă deoarece: 

Aveţi un nivel ridicat de colesterol în sânge. Asta înseamnă că aveţi riscul de a face infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral
.  
 Rosuvastatină Krka este utilizat la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la 17 ani, 
pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol. 

 
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine 
prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka trebuie să 
continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice. 
 
sau 
 

Există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular 

cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare. 

Page 2
background image

2

 

 

Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate de o 
boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi în pereţii 
arterelor. 
 
De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Krka? 
Rosuvastatină Krka este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, 
dintre care cel mai frecvent este colesterolul. 
 
Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL 
colesterol). 

Rosuvastatină Krka poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’. 

Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută 
organismul să îl elimine din sânge. 

 
Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece 
nu produc simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma 
depozite de grăsime care determină îngustarea acestora. 
 
Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a 
inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin 
scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare. 
 
Trebuie să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Krka, chiar dacă nivelul de colesterol este normal, 
deoarece aceasta previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului şi formarea depozitelor de 
grăsimi. Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă sau dacă deveniţi gravidă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Krka 

 
Nu luaţi Rosuvastatină Krka 

dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament enumerate la pct. 6. 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Daca rămâneţi gravidă în timp ce luați Rosuvastatină Krka, 
întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka, prin utilizarea 
unor metode eficiente de contracepţie. 

dacă aveţi o afecţiune de ficat. 

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor. 

dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor. 

dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un 
transplant). 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră

 
De asemenea, nu luaţi Rosuvastatină Krka în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare): 

dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră). 

dacă este afectată funcţia glandei tiroide. 

dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva 
din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea 
altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. 

dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. 

dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). 

dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. 

 

Page 3
background image

3

 

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Rosuvastatină Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. 

dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva 
din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea 
altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră 
dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. 

dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. 

dacă funcţia glandei tiroide este afectată. 

dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm 
citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea 
colesterolului. 

dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu 
ritonavir şi/sau atazanavir,  vă rugăm citiţi paragraful Rosuvastatină Krka împreună cu alte 
medicamente

dacă luați medicamente antibiotice care conțin acid fusidic, vă rugăm citiţi paragraful 
Rosuvastatină Krka împreună cu alte medicamente

în cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatină Krka nu trebuie administrat copiilor cu 
vârsta sub 6 ani. 

în cazul unui pacient cu vârsta sub 17 ani: comprimatele Rosuvastatină Krka de 30 mg şi 40 mg 
nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani. 

dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza 
de începere a tratamentului cu Rosuvastatină Krka potrivită pentru dumneavoastră). 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul 
dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Rosuvastatină Krka 
potrivită pentru dumneavoastră. 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri): 

Nu luaţi comprimate de Rosuvastatină Krka de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi 
cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe administrarea 
oricărei doze din Rosuvastatină Krka.
 

 
În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă 
printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin 
urmare, în timpul şi după tratamentul cu Rosuvastatină Krka, medicul dumneavoastră vă va 
recomanda de obicei acest test de laborator (test funcţional hepatic). 
 
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă 
aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a 
dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi 
supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. 
 
Rosuvastatină Krka împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicament 

ciclosporină (utilizată după un transplant), 

warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui), 

fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea 
colesterolului (cum este ezetimib), 

remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului), 

eritromicină (un antibiotic),  

acid fusidic (un antibiotic - vă rugăm citiţi paragraful Atenţionări şi precauţii.) 

Page 4
background image

4

 

 

contraceptive orale, 

medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală, 

ritonavir asociat cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir (utilizate în tratamentul infecţiei 
HIV – vă rugăm citiţi paragraful Atenţionări şi precauţii). 

Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Rosuvastatină Krka sau acestea pot modifica 
acţiunea Rosuvastatină Krka. 
 
Rosuvastatină Krka împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Rosuvastatină Krka cu sau fără alimente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu luaţi Rosuvastatină Krka dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă constatați că aţi rămas 
însărcinată în timp ce luați Rosuvastatină Krka, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu 
Rosuvastatină Krka, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepţie. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi 
utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au 
ameţeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Krka. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de 
a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Rosuvastatină Krka conţine lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Krka 

 
Luaţi întotdeauna Rosuvastatină Krka exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze recomandate la adulţi 
Dacă luaţi Rosuvastatină Krka pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge: 
 
Doza de începere a tratamentului 
Tratamentul cu Rosuvastatină Krka trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat 
în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de: 

nivelul colesterolului din sânge. 

nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 

dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile. 

 
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Rosuvastatină Krka 
adecvată pentru dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg): 

dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India) 

dacă aveţi peste 70 ani 

dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor 

dacă aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie). 

 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă 
Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea 
treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie 
făcută la intervale de 4 săptămâni. 
 

Page 5
background image

5

 

 

Doza zilnică maximă de Rosuvastatină Krka este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai 
pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau 
accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente. 
 
Dacă luaţi Rosuvastatină Krka pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare:
 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda 
utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 până la 17 ani 
Doza recomandată de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate recomanda 
creşterea dozei de Rosuvastatină KRKA, în funcţie de necesităţi. Doza zilnică maximă de 
Rosuvastatină KRKA este de 10 mg pentru copiii cu vârsta de 6 ani până la 9 ani, și de 20 mg pentru 
copiii și adolescenții cu vârsta de10 ani până la 17 ani. Administraţi doza o dată pe zi. Comprimatele 
de Rosuvastatină KRKA de 30 şi 40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți. 
 
Cum luaţi comprimatele 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. 
 
Luaţi Rosuvastatină Krka o dată pe zi, în orice moment al zilei. 
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă reamintiţi. 
 
Teste periodice ale nivelului colesterolului 
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a 
colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant. 
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi 
exact doza de Rosuvastatină Krka necesară. 
 
Dacă luaţi mai mult Rosuvastatină Krka decât trebuie 
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri 
medicale. 
Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi 
personalului medical că luaţi Rosuvastatină Krka. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rosuvastatină Krka 
Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit. 
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Krka 
Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka, spuneţi medicului dumneavoastră. 
Întreruperea administrării Rosuvastatină Krka poate determina creşterea din nou a nivelelor 
colesterolului. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi 
dispar după o scurtă perioadă de timp. 
 
Opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Krka şi cereţi imediat îngrijire medicală 
dacă apare una din 
situaţiile următoare: 

Page 6
background image

6

 

 

aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire. 

aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). 

 
De asemenea, întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite, 
care durează mai mult decât vă aşteptaţi. 
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, 
numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să 
pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

durere de cap 

durere de stomac 

constipaţie 

stare de rău 

durere musculară 

slăbiciune 

ameţeli 

creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără 
întreruperea tratamentului cu Rosuvastatină Krka (numai pentru comprimatele de 40 mg). 

diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în 
sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele. 

creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără 
întreruperea tratamentului cu Rosuvastatină Krka (numai pentru dozele de 5−20 mg). 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, 
dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). Dacă 
dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea 
Rosuvastatină Krka şi cereţi imediat asistenţă medicală. 

leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Rosuvastatină Krka şi 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite 
în muşchi, 
care durează mai mult decât vă aşteptaţi. 

durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică). 

creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului. 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

icter (îngălbenirea pielii şi ochilor) 

hepatită (inflamaţia ficatului) 

urme de sânge în urină 

leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli) 

durere articulară 

pierderi ale memoriei 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

diaree 

sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale) 

tuse 

scurtarea respiraţiei 

umflături (edeme) 

tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri 

tulburări ale funcţiei sexuale 

depresie 

Page 7
background image

7

 

 

tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

slăbiciune a muşchilor, care nu dispare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Krka 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rosuvastatină Krka 

Substanţa activă este rosuvastatina. 

 

Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).  

 

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).  

 

Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).  

 

Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).  

 

Fiecare comprimat filmat conţine 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).  

 

Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică). 

Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, stearat 
de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi lactoză monohidrat, dioxid de titan 
(E171), macrogol 6000 şi copolimer bazic de metacrilat de butil în film. 

 
Cum arată Rosuvastatină Krka şi conţinutul ambalajului 
 
Rosuvastatină Krka 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), uşor 
biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “5” pe una dintre feţe. 
Rosuvastatină Krka 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), uşor 
biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “10” pe una dintre feţe. 
Rosuvastatină Krka 15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), uşor 
biconvexe, cu margini teşite, marcate cu “15” pe una dintre feţe. 
Rosuvastatină Krka 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu 
margini teşite. 
Rosuvastatină Krka 30 mg: comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, 
marcate pe ambele feţe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea 

Page 8
background image

8

 

 

comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
Rosuvastatină Krka 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 
mm x 8,5 mm). 
 
Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu 
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
 
Numele Statului Membru 

Numele produsului 
medicamentos
 

Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Irlanda, 
Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehă, 
Republica Slovacă, Slovenia
 

Rosuvastatin Krka 

România 

Rosuvastatină Krka 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018 

ROSUVASTATINA KRKA 15 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.