ROSUVASTATINA ATB 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUVASTATINA ATB 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUVASTATINA ATB 5 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6714_31.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 9 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W61053003
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6714/2014/01-03                                                                  Anexa 1 
                                                                         NR. 6715/2014/01-03 

                                                           NR. 6716/2014/01-03 

                                                                         NR. 6717/2014/01-03 

Prospect 

 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Rosuvastatină Atb 5 mg  comprimate filmate 

Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate 
Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-          Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1. 

Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb 

3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Atb 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Atb 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Rosuvastatină Atb şi pentru ce se utilizează 

 
Rosuvastatină Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.  
 
Vi s-a prescris Rosuvastatină Atb deoarece:  

  Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct 

miocardic  sau  accident  vascular  cerebral.  Rosuvastatină  Atb  este  utilizat  la  adulţi,  adolescenţi  şi 
copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare. 

Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor 
exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În 
timpul  tratamentului  cu  Rosuvastatină  Atb  trebuie  să  continuaţi  regimul  dumneavoastră  alimentar  de 
scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. 

sau 

  Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral 

sau probleme asemănătoare de sănătate. 

Page 2
background image

 

Infarctul  miocardic,  accidentul  vascular  cerebral  şi  alte  probleme  pot  fi  determinate  de  o  afecţiune 
denumită ateroscleroză.

 

Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele 

dumneavoastră. 
 

De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuvastatină Atb? 
Rosuvastatină Atb este utilizată pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea 
mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. 
În  sânge  sunt  prezente  diferite  tipuri  de  colesterol–  colesterolul  “rău”  (LDL-C)  şi  colesterolul  “bun” 
(HDL-C). 

  Rosuvastatină Atb poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”. 

 

Medicamentul  acţionează  ajutând  organismul  să  blocheze  producerea  de  colesterol  “rău”.  De 
asemenea,  Rosuvastatină  Atb  îmbunătăţeşte  capacitatea  organismului  dumneavoastră  de  a-l 
elimina din sânge.

 

La  majoritatea  persoanelor,  valorile  mari  ale  colesterolului  nu  influenţează  starea  generală,  deoarece  nu 
produc  niciun  simptom.  Cu  toate  acestea,  în  absenţa  tratamentului,  în  pereţii  vaselor  de  sânge  se  pot 
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.  

 

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, 
determinând  infarct  miocardic  sau  accident  vascular  cerebral.

 

Prin  scăderea  valorilor  colesterolului  din 

sânge,  puteţi  micşora  riscul  de  a  face  infarct  miocardic,  accident  vascular  cerebral  sau  probleme 
asemănătoare de sănătate. 
 

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuvastatină Atb, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o 
valoare  normală,  deoarece  acesta  previne  creşterea  ulterioară  a  valorilor  colesterolului  din  sângele 
dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi.

 

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă 

sfătuieşte altfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Atb 

 
Nu utilizaţi Rosuvastatină Atb  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

 

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 

Rosuvastatină Atb, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

 

Femeile trebuie 

să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb, utilizând metode de 
contracepţie adecvate. 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;

 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor; 

-

 

dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;

 

dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de 
organe). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 
În plus, nu utilizaţi Rosuvastatină 40 mg (doza maximă):  

dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur,  
adresaţi-vă medicului dumneavoastră); 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect; 

dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale 
de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului 
cu alte medicamente care scad colesterolul; 

Page 3
background image

 

dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge

.   

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă 
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Rosuvastatină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-        dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; 

dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;

 

dacă  aţi  avut  dureri  musculare  repetate  sau  inexplicabile,

 

antecedente  personale  sau  familiale  de 

probleme  musculare  sau  antecedente  personale  de  probleme  musculare  în  timpul  tratamentului  cu 
alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi 
dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi 
medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aveţi  o  slăbiciune  musculară  constantă.

 

Teste 

suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom. 

-        dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic; 

-

 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal; 

dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm 
să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori 
mari ale colesterolului;  

dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratatarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu 
lopinavir şi/sau atazanavir vă rugăm să citiţi şi „Rosuvastatină Atb împreună cu alte medicamente”; 

-        în cazul în care luați antibiotice care conțin acid fusidic, vă rugăm să citiți și pct. „Rosuvastatină Atb 

împreună cu alte medicamente”.  

 
Copii şi adolescenţi 
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuvastatina Atb nu trebuie administrată la 
  copii cu vârsta sub 6 ani.  
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatina Atb 40 mg nu este adecvată pentru 
  administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
 
-    Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială 
     de Rosuvastatină Atb adecvată pentru dumneavoastră); 
-    Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 
-    Dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. 
    

 

Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  stabilească  o  doză  iniţială  de  Rosuvastatină  Atb  adecvată  pentru 

dumneavoastră. 

Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): 
Nu utilizaţi Rosuvastatină Atb 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuvastatină Atb. 
 
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul.

 

Aceasta se identifică printr-un test simplu care 

analizează  prezenţa  concentraţiilor  crescute  de  enzime  hepatice  în  sânge.  Din  acest  motiv,  medicul 
dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale hepatice), înainte şi 
în timpul tratamentului cu Rosuvastatină Atb.

  

 

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat  sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat.  Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet 
zaharat,  dacă  aveţi  o  valoare  ridicată  de  zaharuri  şi  grăsimi  în  sânge,  sunteţi  supraponderal  şi  aveţi 
tensiune arterială crescută. 
 

Page 4
background image

 

Rosuvastatină Atb împreună cu alte medicamente   
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe); 

warfarină sau clopidogrel (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui); 

fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea 
valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib); 

medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac); 

eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic-vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”, 

contraceptive orale („pilula”); 

terapie de substituţie hormonală sau medicaţie anti-virală cum ar fi ritonavir cu lopinavir şi/sau 

atazanavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a hepatitei C- vă rugăm să 
citiţi şi „Atenţionări şi precauţii”). Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuvastatină Atb 
sau acestea pot modifica efectul Rosuvastatină Atb. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu luaţi Rosuvastatină dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Rosuvastatină, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuvastatină prin 
utilizarea de metode contraceptive adecvate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
înainte de a lua orice medicamente. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată la majoritatea pacienţilor în timpul 
tratamentului cu Rosuvastatină.

 

Cu toate acestea, unii pacienţi se pot simţi ameţiţi în timpul tratamentului 

cu Rosuvastatină. În această situaţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
 
Rosuvastatină Atb conţine lactoză, galben amurg și roşu Allura AC Aluminium Lake.Dacă medicul 
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi 
înainte de a lua Rosuvastatină Atb. 
Rosuvastatină Atb 5 mg, 10 mg, 20 mg conţin Galben amurg FCF (E 110) care poate determina apariţia de 
reacţii alergice.  
Rosuvastatină Atb 10 mg şi 20 mg conţin Roşu Allura AC Aluminium Lake (E 129) care poate determina 
apariţia de reacţii alergice.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Rosuvastatină Atb 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

 D

iscutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza obişnuită la adulţi: 
Dacă luaţi Rosuvastatină Atb pentru valori mari ale colesterolului. 

 

Doza iniţială: 
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatină Atb trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă 
înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:  

Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; 

Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral; 

Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. 

Page 5
background image

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de 
Rosuvastatină Atb este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:  

Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană); 

Aveţi vârsta peste 70 de ani; 

Aveţi probleme renale moderate;  

Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). 

 

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă: 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatină 
Atb care este potrivită pentru dumneavoastră. 
Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 
10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. 
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi 
ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.

 

Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.  

Doza maximă zilnică de Rosuvastatină Atb este de 40 mg.

 

Această doză este numai pentru pacienţii cu 

valori  mari  ale  colesterolului  şi  cu  risc  crescut  de  infarct  miocardic  sau  accident  vascular  cerebral,  ale 
căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg. 

 

Dacă luaţi Rosuvastatină Atb pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: 
 
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi 
o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus. 

 

Dozele uzuale la copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani și adolescenţi 
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi 
doza de Rosuvastatină Atb care este potrivită pentru dumneavoastră.

 

Doza zilnică maximă de 

Rosuvastatină Atb este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi 
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rosuvastatină Atb 40 mg nu 
trebuie utilizat la copii. 

 

Cum să luaţi comprimatele 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. 
Luaţi Rosuvastatină Atb o dată pe zi.

 

Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei, cu sau fără 

alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita. 

 

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge 
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale 
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a 
ajuns şi se menţine în limite normale.  
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosuvastatină 
Atb adecvată pentru dumneavoastră.  
 
Dacă aţi luat mai mult Rosuvastatină Atb decât trebuie 
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.  
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat 
Rosuvastatină Atb.  

 
 
 

Page 6
background image

 

Dacă aţi uitat să luaţi Rosuvastatină Atb 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  

 

Dacă încetaţi să luaţi Rosuvastatină Atb 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuvastatină Atb. Este posibil ca 
valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă 
încetaţi să luaţi Rosuvastatină Atb.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4.       Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după 
o scurtă perioadă de timp.  
 
Opriţi tratamentul cu rosuvastatină şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare 
dintre următoarele reacţii alergice:  

respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; 

umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire; 

mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).  

 

De asemenea, opriţi tratamentul cu rosuvastatină şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri 
neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi.

 

Simptomele musculare sunt mai 

frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au 
prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial 
letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.   

 

Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

dureri de cap; 

dureri de stomac; 

constipaţie; 

greaţă; 

dureri musculare; 

stare de slăbiciune; 

ameţeli; 

creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină). 

diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi 
în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza în timp ce luaţi acest medicament. 

 
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;  

creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie 
nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg rosuvastatină). 

 
Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la 

înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).

  

Page 7
background image

 

Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi rosuvastatină şi solicitaţi imediat asistenţă 

medicală.  

leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi rosuvastatină şi contactaţi-vă 
imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite
, care se prelungesc mai mult 
decât v-aţi aştepta.  

durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului); 

creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.  

 
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor); 

hepatită (inflamaţia ficatului); 

urme de sânge în urină; 

leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, amorţeală); 

dureri articulare; 

pierderi de memorie 

creşterea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastia) 

 

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

pot include: 

Diaree (scaune moi) 

Sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 
organelor genitale) 

Tuse 

Scurtarea respiraţiei 

Edeme (umflarea extremităţilor) 

Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri 

Disfuncţii sexuale 

Depresie 

Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

Afectarea tendoanelor  

Slăbiciune musculară constantă 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Rosuvastatină Atb 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 

Page 8
background image

 

 

A se păstra la temperaturi sub 30 

C.  

     

 

Nu aruncaţi  niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Rosuvastatină Atb 
 
Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate
 
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de 
rosuvastatină calcică 5,2 mg.  
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, 
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II

®

 Galben 85F220102 (alcool polivinilic parţial 

hidrolizat, dioxid de titan, Macrogol/PEG 4000, talc, galben de chinolină (E104), Galben amurg FCF 
(E110). 
 
Ce conţine Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de 
rosuvastatină calcică  10,4 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, 
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film:  Opadry II

® 

Roz 85F240097   (alcool polivinilic partial 

hidrolizat, dioxid de titan, Macrogol/PEG 4000, talc, Galben amurg FCF (E110), Roşu Allura AC (E129), 
Indigotina (carmin indigo) (E132)). 
 
Ce conţine Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină sub formă de 
rosuvastatină calcică 20,8 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu, 
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film:  Opadry II

®

 Roz 85F240097 (alcool polivinilic parţial 

hidrolizat, dioxid de titan, Macrogol/PEG 4000, talc, Galben amurg FCF (E110), Roşu Allura AC (E129), 
Indigotina (carmin indigo) (E132)). 
 
Ce conţine Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate 
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină sub formă de 
rosuvastatină calcică  41,6 mg. 
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,  
carbonat  de  calciu,  crospovidonă  tip  A,  stearat  de  magneziu;  film:  Opadry  II

® 

Alb  II  85F28751  (alcool 

polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan, Macrogol/PEG 4000, talc). 

 
 

Cum arată Rosuvastatină Atb şi conţinutul ambalajului 

 

Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate  

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7,0±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Page 9
background image

 

 

Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 7,0±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate
  
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,0 ±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate  

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,0 mm±0,5 mm. 

Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Antibiotice S.A. 
Str . Valea Lupului nr 1, 707410 Iaşi 
Romania 
 
Acest medicament este autorizat  în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
România: Rosuvastatină Atb 
Bulgaria: Rosuvastatin Atb  
Cehia: Roclarin  
Estonia: Rosuvastatin Antibiotice  
Ungaria: Rosuvastatin Atb  
Letonia: Rosuvastatin Atb  
Lituania: Rosuvastatin Atb  
Polonia: Rosuvastatin Atb   
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016. 

ROSUVASTATINA ATB 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.