1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9057/2016/01-02-03 Anexa 1
9058/2016/01-02-03
9059/2016/01-02-03
9060/2016/01-02-03
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Rosuchen 5 mg comprimate filmate
Rosuchen 10 mg comprimate filmate
Rosuchen 20 mg comprimate filmate
Rosuchen 40 mg comprimate filmate
Rosuvastatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Rosuchen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuchen
3. Cum să luaţi Rosuchen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rosuchen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rosuchen şi pentru ce se utilizează
Rosuchen aparţine unei clase de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosuchen deoarece:
Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct
miocardic sau accident vascular cerebral. Rosuchen este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea
mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuchen trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră
alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
sau
2
Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral
sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune
denumită ateroscleroză.
Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele
dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi să luaţi Rosuchen?
Rosuchen este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cel mai
cunoscut dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol– colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun”
(HDL-C).
Rosuchen poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”.
Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De
asemenea, Rosuchen îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din
sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu
produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot
dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier,
determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Prin scăderea valorilor colesterolului din
sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme
asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosuchen, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare
normală, deoarece acesta previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră
şi acumularea de depozite de grăsimi.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel
sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuchen
Nu utilizaţi Rosuchen
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosuchen,
opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să evite să rămână
gravide în timpul tratamentului cu Rosuchen, utilizând metode de contracepţie adecvate.
-
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
-
dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
-
dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
-
dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de
organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi rosuvastatină 40 mg (doza maximă):
-
dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
-
dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
3
-
dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale
de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului
cu alte medicamente care scad colesterolul;
-
dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
-
dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
-
dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge
.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă
rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rosuchen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
-
dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
-
dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile,
antecedente personale sau familiale de
probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu
alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi
dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
Teste
suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
- dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
-
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
-
dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm
să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori
mari ale colesterolului.
-
dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratatarea infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu
lopinavir şi/sau atazanavir vă rugăm să citiţi şi „Rosuchen împreună cu alte medicamente”.
Copii şi adolescenţi
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosuchen nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6
ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Comprimatul de Rosuchen 40 mg nu este adecvat pentru
administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
- Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială
de Rosuchen adecvată pentru dumneavoastră);
- Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- Dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană.
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Rosuchen adecvată pentru
dumneavoastră.
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):
Nu utilizaţi rosuvastatină 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Rosuchen.
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul.
Aceasta se identifică printr-un test simplu care
analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul
dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale hepatice), înainte şi
în timpul tratamentului cu Rosuchen.
În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet
4
zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi
tensiune arterială mare.
Rosuchen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe);
-
warfarină (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui);
-
fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea
valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib);
-
medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac);
-
eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic-vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”),
contraceptive orale („pilula”);
-
terapie de substituţie hormonală sau medicaţie anti-virală cum sunt ritonavir cu lopinavir şi/sau
atazanavir sau simeprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatita C). Vă rugăm să citiţi
şi „Atenţionări şi precauţii”. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosuchen sau acestea pot
modifica efectul rosuvastatinei.
Rosuchen împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosuchen cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Rosuchen dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului
cu Rosuchen, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile
trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Rosuchen prin utilizarea de metode
contraceptive adecvate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice
medicamente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată la majoritatea pacienţilor în timpul
tratamentului cu Rosuchen.
Cu toate acestea, unii pacienţi se pot simţi ameţiţi în timpul tratamentului cu
Rosuchen. În această situaţie adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Rosuchen conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg conţin Galben amurg FCF (E 110) care poate determina apariţia de reacţii
alergice.
Rosuchen 10 mg şi 20 mg conţin Roşu Allura AC Aluminium Lake (E 129) care poate determina apariţia
de reacţii alergice.
Pentru lista completă a componentelor vă rugăm să citiţi punctul Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte
informa
ț
ii.
3. Cum să luaţi Rosuchen
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
D
iscutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la adulţi:
Dacă luaţi Rosuchen pentru valori mari ale colesterolului:
5
Doza iniţială:
Tratamentul dumneavoastră cu Rosuchen trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte
aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
-
Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
-
Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
-
Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de
Rosuchen este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
-
Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
-
Aveţi vârsta peste 70 de ani;
-
Aveţi probleme renale moderate;
-
Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă:
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuchen care
este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la
10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg.
Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi
ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosuchen este de 40 mg.
Această doză este numai pentru pacienţii cu valori mari
ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror
concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
Dacă luaţi Rosuchen pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi
o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Dozele uzuale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi
doza de Rosuchen care este potrivită pentru dumneavoastră.
Doza zilnică maximă de Rosuchen este de 10
mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 10 şi 17 ani. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Rosuchen 40 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Cum să luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosuchen o dată pe zi.
Puteţi lua medicamentul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale
valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a
ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosuchen
adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă aţi luat mai mult Rosuchen decât trebuie
6
Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical.
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat
Rosuchen.
Dacă aţi uitat să luaţi Rosuchen
Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Rosuchen
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Rosuchen. Este posibil ca valoarea
concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi
Rosuchen.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după
o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu Rosuchen şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele reacţii alergice:
-
respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
-
umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
-
mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosuchen şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice
dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi.
Simptomele musculare
sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de
persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare
potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Posibile reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap;
-
dureri de stomac;
-
constipaţie;
-
greaţă;
-
dureri musculare;
-
stare de slăbiciune;
-
ameţeli;
-
creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuchen (valabil numai pentru doza de 40 mg).
-
diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi
în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.
Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;
7
-
creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie
nevoie să opriţi tratamentul cu Rosuchen (la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg).
Posibile reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
-
reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la
înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi rosuvastatină şi solicitaţi imediat asistenţă
medicală.
-
leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi rosuvastatină şi contactaţi-vă
imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult
decât v-aţi aştepta.
-
durere severă abdominală (inflamaţia pancreasului);
-
creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Posibile reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
-
icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
-
hepatită (inflamaţia ficatului);
-
urme de sânge în urină;
-
leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, amorţeală);
-
dureri articulare;
-
pierderi de memorie;
-
creşterea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie).
Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
pot include:
-
diaree (scaune moi);
-
sindrom Stevens-Johnson (afectiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi
organelor genitale);
-
tuse;
-
scurtarea respiraţiei;
-
edeme (umflarea extremităţilor);
-
tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri;
-
disfuncţii sexuale;
-
depresie;
-
probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră;
-
afectarea tendoanelor;
-
slăbiciune musculară constantă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
8
5. Cum se păstrează Rosuchen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rosuchen
Rosuchen 5 mgcomprimate filmate
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 5,2 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu,
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II
®
Galben 85F220102 (alcool polivinilic parţial
hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, galben de chinolină (E 104), Galben amurg (E 110).
Ce conţine Rosuchen 10 mg comprimate filmate
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 10,4 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu,
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II
®
Roz 85F240097 (alcool polivinilic partial
hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, Galben amurg (E 110), roşu Allura (E 129), indigotină
lac de aluminiu (carmin indigo) (E132)).
Ce conţine Rosuchen 20 mg comprimate filmate
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg rosuvastatină sub formă de
rosuvastatină calcică 20,8 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, carbonat de calciu,
crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II
®
Roz 85F240097 (alcool polivinilic parţial
hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, galben amurg (E 110), roşu Allura (E 129), indigotină
lac de aluminiu (carmin indigo) (E132)).
Ce conţine Rosuchen 40 mg comprimate filmate
Substanţa activă este: rosuvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg rosuvastatină sub formă de
rosuvastatină calcică 41,6 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
carbonat de calciu, crospovidonă tip A, stearat de magneziu; film: Opadry II
®
Alb II 85F28751 (alcool
polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc).
Cum arată Rosuchen şi conţinutul ambalajului
Rosuchen 5 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 7,0±0,5 mm.
9
Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Rosuchen 10 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 7,0±0,5 mm.
Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Rosuchen 20 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,0 ±0,5 mm.
Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Rosuchen 40 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,0 mm±0,5 mm.
Cutie cu 3 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 9 blistere din OPA–Al–PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice S.A.
Str . Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Bulgaria: Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Cehia: Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Estonia: Rosuchen
Ungaria: Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Letonia: Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Lituania: Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Polonia: Rosuchen
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.