ROSUCARD 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROSUCARD 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSUCARD 40 mg
Substanța activă: ROSUVASTATINUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: C10AA07
Acțiune terapeutică: HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7849_22.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W55329001
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7847/2015/01-02-03-04                                                 Anexa 1 
 

 

 

 

 

         7848/2015/01-02-03-04 

 

 

 

 

 

         7849/2015/01-02-03-04                                              Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

ROSUCARD 10 mg comprimate filmate 
ROSUCARD 20 mg comprimate filmate 
ROSUCARD 40 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este ROSUCARD şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSUCARD 

3. 

Cum să luaţi ROSUCARD 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ROSUCARD 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este ROSUCARD şi pentru ce se utilizează 

 
ROSUCARD aparţine unui grup de medicamente numite statine.  
 
Vi s-a prescris ROSUCARD deoarece: 

aveţi valori mari ale colesterolului. Aceasta înseamnă că aveţi risc de a face un infarct miocardic 

sau un accident vascular cerebral. 

 
Vi s-a recomandat să luaţi o statină, deoarece dieta pe care aţi urmat-o şi exerciţiul fizic nu au fost 
suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Trebuie să urmaţi în continuare dieta pentru 
reducerea colesterolului şi exerciţiul fizic în timp ce luaţi ROSUCARD. 
Sau 

aveţi alţi factori care cresc riscul de a face un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 

probleme de sănătate legate de acestea. 

 
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme de sănătate pot fi cauzate de o 
afecţiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza se produce ca urmare a depunerii de grăsime la nivelul 
arterelor. 
 
De ce este important să continuaţi să luaţi ROSUCARD? 
ROSUCARD este utilizat pentru corectarea valorilor grăsimilor din sânge numite lipide, dintre care 
cel mai frecvent este colesterolul. 
Există mai multe tipuri de colesterol în sânge –colesterolul „rău” (LDL-C) şi colesterolul „bun” 
(HDL-C). 

ROSUCARD poate reduce colesterolul „rău” şi poate creşte colesterolul „bun”. 

ROSUCARD acţionează prin blocarea producerii colesterolului „rău” în corpul dumneavoastră 

şi îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. 

Page 2
background image

 

 

2

 
Pentru majoritatea persoanelor, valorile crescute ale colesterolului nu afectează modul în care vă 
simţiţi deoarece nu determină niciun simptom. Cu toate acestea, dacă este netratat, depozitele de 
grăsime se pot depune pe pereții vaselor dumneavoastră de sânge determinând îngustarea lor. 
 
Uneori, aceste vase îngustate se pot bloca, ceea ce întrerupe irigarea cu sânge a inimii sau creierului, 
determinând un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. Dacă scădeți valoarea 
colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau 
probleme de sănătate legate de acestea. 
 
Trebuie să continuaţi să luaţi ROSUCARD chiar dacă colesterolul dumneavoastră a ajuns la valoarea 
normală deoarece preveniţi ca valorile colesterolului să crească din nou şi să determine depunerea de 
grăsimi. 
Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru 
sau dacă aţi rămas gravidă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ROSUCARD 

 
Nu luaţi ROSUCARD: 

 

Dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi ROSUCARD, întrerupeţi 
imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână 
gravide în timpul tratamentului cu ROSUCARD folosind metode de contracepţie corespunzătoare. 

 

Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

 

Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor; 

 

Dacă aveţi dureri de muşchi repetate sau inexplicabile; 

 

Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (folosit, de exemplu, după transplantul de organe). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă aveţi nelămuriri), 
vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
În plus, nu luaţi ROSUCARD 40 mg (doza cea mai mare): 

 

Dacă aveţi afecţiuni moderate ale rinichilor (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră); 

 

Dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător; 

 

Dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau 
familial de afecţiuni ale muşchilor, sau un istoric de probleme musculare când aţi mai luat în 
trecut medicamente care scad colesterolul; 

 

Dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic; 

 

Dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian); 

 

dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă reduce valoarea colesterolului. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă aveţi nelămuriri), 
vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi ROSUCARD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor; 

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

 

dacă aţi avut în trecut dureri de muşchi repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau 
familial de probleme musculare, sau un istoric de afecţiuni ale muşchilor când aţi mai luat în 
trecut medicamente care scad colesterolul. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă 
aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră. De 
asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară 
care este constantă. 

 

dacă consumaţi periodic cantităţi mari de alcool etilic; 

 

dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează corespunzător; 

Page 3
background image

 

 

3

 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

 

dacă luaţi alte medicamente numite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul. Vă rugăm citiţi cu 
atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai luat în trecut medicamente pentru reducerea 
colesterolului. 

 

dacă luaţi medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir cu 
lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi „ROSUCARD împreună cu alte medicamente”. 

 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament 
pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau sub formă de injecţii. Combinaţia de acid fusidic şi 
ROSUCARD poate să ducă la probleme ale muşchilor (rabdomioliză). 

 

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul trebuie să stabilească doza cea mai bună de 
ROSUCARD pentru începerea tratamentului dumneavoastră). 

 

dacă sunteţi de origine asiatică – adică japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian. 
Medicul trebuie să decidă doza cea mai bună de ROSUCARD pentru începerea tratamentului 
dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţ
-  dacă pacientul are vârsta sub 10 ani: ROSUCARD nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 10 

ani. 

-  dacă pacientul are vârsta sub 18 ani:  Comprimatele de ROSUCARD 40 mg nu sunt adecvate 

pentru a fi utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă aveţi nelămuriri) 

Nu luaţi ROSUCARD 40 mg (doza cea mai mare) şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul înainte de a începe tratamentul cu Rosucard. 

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest efect poate fi identificat printr-un test 
simplu care determină valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul 
dumneavoastră vă va face periodic acest test de sânge (testul pentru funcţia ficatului) înainte de şi în 
timpul tratamentului cu ROSUCARD. 
 
Cât timp sunteţi în tratament cu acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent dacă 
aveţi diabet sau aveţi factori de risc pentru apariţia diabetului. Sunteți la risc pentru apariţia diabetului 
zaharat dacă aveţi o concentraţie crescută de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi 
tensiune arterială crescută. 
 
ROSUCARD împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: ciclosporină 
(folosită de exemplu, după transplantul de organe), warfarină (sau orice alte medicamente folosite 
pentru subţierea sângelui), fibraţi (cum sunt gemfibrozil sau fenofibrat) sau orice alte medicamente 
folosite pentru scăderea colesterolului (precum ezetimib), medicamente pentru indigestie (folosite 
pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră), eritromicină (un antibiotic), un 
contraceptiv oral (pilula), terapie de substituţie hormonală sau ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir 
(folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV – vă rugăm să citiţi „Atenţionări şi precauţii”). Efectele 
acestor medicamente pot fi modificate de ROSUCARD sau ele pot modifica efectele ROSUCARD. 
Dacă este necesar să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecţii bacteriene va trebui 
să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur 
să reluaţi tratamentul cu ROSUCARD. Administrarea concomitentă a ROSUCARD împreună cu acid 
fusidic poate să ducă rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi 
informaţiile cu privire la rabdomioliză de la pct. 4. 
 
ROSUCARD împreună cu alcool 
Nu trebuie să consumaţi regulat cantitaţi mari de alcool. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 4
background image

 

 

4

Nu luaţi ROSUCARD dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi 
ROSUCARD, întrerupeţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să 
evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ROSUCARD, folosind metode de contracepţie 
corespunzătoare. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu 
ROSUCARD – nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane pot avea ameţeli în timpul 
tratamentului cu ROSUCARD. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de 
a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
ROSUCARD conţine lactoză monohidrat 
ROSUCARD 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 60 mg. 
ROSUCARD 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 120 mg. 
ROSUCARD 40 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 240 mg. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi ROSUCARD 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată la adulţi 
Dacă luaţi ROSUCARD pentru valorile mari ale colesterolului 
Doza de iniţiere: Tratamentul dumneavoastră cu ROSUCARD trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 
10 mg, chiar dacă aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină în trecut.  
Administrarea unei doze de 5 mg poate fi realizată prin ruperea comprimatului de 10 mg de-a lungul 
liniei mediane. 
Stabilirea dozei dumneavoastră de început va depinde de: 

Valoarea colesterolului dumneavoastră. 

Gradul de risc pe care îl aveţi de a face un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. 

Dacă aveţi vreun factor care v-ar putea face mai sensibil la posibilele reacţii adverse. 

Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea care este doza de 
început cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza cea mai mică (5 mg) dacă: 

Sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). 

Aveţi vârsta peste 70 de ani. 

Funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată. 

Aveţi risc de dureri musculare (miopatie). 

 
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă: 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi 
doza de ROSUCARD care vă este potrivită. Dacă aţi început cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră 
poate decide să o dubleze la 10 mg, apoi la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă este necesar. Dacă aţi început 
cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să o dubleze la 20 mg şi apoi la 40 mg, dacă 
este necesar. Va exista o perioadă de patru săptămâni între fiecare modificare a dozei. 
Doza zilnică maximă de ROSUCARD este 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu valori 
mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror 
valori de colesterol nu sunt scăzute suficient de doza de 20 mg. 
 
Dacă luaţi ROSUCARD pentru reducerea riscului de a face infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau probleme de sănătate legate de acestea: 
Doza recomandată este 20 mg zilnic. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă 
administreze o doză mai mică dacă aveţi oricare dintre factorii de risc menţionaţi mai sus. 

Page 5
background image

 

 

5

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani 
Doza iniţială recomandată este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pentru a vedea 
care este doza de ROSUCARD potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de ROSUCARD 
este 20 mg. Luaţi doza o dată pe zi. Comprimatele ROSUCARD 40 mg nu trebuie utilizate la copii şi 
adolescenţi. 
 
Administrarea comprimatelor 
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. 
Luaţi ROSUCARD zilnic, o dată pe zi. Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei, cu sau 
fără alimente. 
Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment în fiecare zi pentru a vă aduce aminte să îl luaţi. 
 
Determinări periodice ale colesterolului 
Este important să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru verificări ale colesterolului, 
pentru a vă asigura că valorile colesterolului dumneavoastră au ajuns la nivelul corect şi se menţin. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă crească doza, pentru ca dumneavoastră să luaţi 
doza de ROSUCARD care vă este potrivită.  
 
Dacă luaţi mai mult ROSUCARD decât trebuie 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. 
Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi 
ROSUCARD. 
 
Dacă uitaţi să luaţi ROSUCARD 
Nu vă îngrijoraţi, luaţi următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi ROSUCARD 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să încetaţi să luaţi ROSUCARD. Este posibil ca 
valorile colesterolului dumneavoastră să crească din nou dacă opriţi tratamentul cu ROSUCARD. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Este important să cunoaşteţi care sunt aceste reacţii adverse. Acestea sunt, de regulă, uşoare şi dispar 
după puţin timp. 
 
Opriţi tratamentul cu ROSUCARD şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi oricare dintre 
următoarele reacţii alergice: 

Dificultăţi în respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

Umflarea feţei, a buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire. 

Mâncărime severă la nivelul pielii (cu umflături). 

 
De asemenea, întrerupeţi tratamentul cu ROSUCARD şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră dacă aveţi dureri neobişnuite 
ale muşchilor care durează de mai mult timp decât 
v-aţi fi aşteptat. Simptomele la nivelul muşchilor apar mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ 
cu adulţii. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au avut efecte adverse la nivel 
muscular şi, rar, aceste efecte au evoluat către o afectare musculară care poate pune viaţa în pericol 
numită rabdomioliză (reacţie adversă rară). 
 

Page 6
background image

 

 

6

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul folosirii rosuvastatinei (substanţa activă din 
ROSUCARD): 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Durere de cap 

Durere de stomac 

Constipaţie 

Greaţă 

Durere musculară 

Senzaţie de slăbiciune 

Ameţeli 

O creştere a cantităţii de proteine în urină – aceasta revine, de regulă, la normal de la sine, fără a 
fi nevoie să întrerupeţi tratamentul cu ROSUCARD comprimate (numai pentru ROSUCARD 
40 mg). 

Diabet zaharat. Apariţia acestei reacţii adverse este mai probabilă dacă aveţi valori mari ale 
zahărului şi grăsimilor din sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială crescută. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest medicament. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau alte reacţii la nivelul pielii 

O creştere a cantităţii de proteine în urină – aceasta revine, de regulă, la normal de la sine, fără a 
fi nevoie să întrerupeţi tratamentul cu ROSUCARD comprimate (numai pentru ROSUCARD 
10 mg şi 20 mg). 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

Reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi 
la înghiţire şi în respiraţie, mâncărime severă la nivelul pielii (cu umflături). Dacă credeţi că 
aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi tratamentul cu ROSUCARD şi adresaţi-vă imediat 
unui medic. 

Afectare musculară la adulţi – ca măsură de precauţie, întrerupeţi tratamentul cu ROSUCARD 
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite 
care durează de mai mult timp decât v-aţi fi aşteptat. 

Durere abdominală severă (pancreas inflamat). 

Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge. 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

Icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor) 

Hepatită (ficat inflamat). 

Dureri articulare. 

Urme de sânge în urină. 

Afectarea nervilor de la nivelul picioarelor şi braţelor dumneavoastră (precum amorţeală). 

Pierderi de memorie. 

Ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi). 

 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) pot 
include: 

Depresie. 

Slăbiciune musculară care este constantă. 

Leziuni ale tendoanelor. 

Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri. 

Diaree (scaune moi). 

Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă însoţită de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi 
zonei genitale). 

Tuse. 

Dificultăţi la respiraţie. 

Edeme (umflare). 

Tulburări sexuale. 

Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăţi la respiraţie sau febră. 

Page 7
background image

 

 

7

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează ROSUCARD 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine ROSUCARD 
Substanţa activă este rosuvastatina.  
Un comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg/20 mg/40 mg, sub formă de rosuvastatină calcică. 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu 
coloidalanhidru, stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan talc, oxid roşu de fer (E172). 
 
Cum arată ROSUCARD şi conţinutul ambalajului 
ROSUCARD 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz 
deschis, prevăzute cu o linie mediană, cu lungimea de aproximativ 8,8 mm şi lăţimea de aproximativ  
4,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
ROSUCARD 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz

 

cu 

lungimea de aproximativ 11,1 mm şi lăţimea de aproximativ 5,6 mm. 
ROSUCARD 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz închis

 

cu lungimea de aproximativ 14,0 mm şi lăţimea de aproximativ 7,0 mm. 
 
Mărimi de ambalaj: 28, 30, 84, 90 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 
Republica Cehă 
 
Fabricanţii 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 
Republica Cehă 
 
UAB „Oriola Vilnius” 
Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius 
Lituania 
 

Page 8
background image

 

 

8

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Bulgaria: 

РOCYKAPД 10mg  
филмирани таблетки  
РOCYKAPД 20mg  
филмирани таблетки  
РOCYKAPД 40mg  
филмирани таблетки

 

Republica Cehă: 

ROSUCARD 10 mg 
potahované tablety 
ROSUCARD 20 mg 
potahované tablety 
ROSUCARD 40 mg 
potahované tablety 

Estonia: 

ROSUCARD 10 mg 
ROSUCARD 20 mg  
 

Letonia: 

ROSUVACARD 10 mg apvalkotās tabletes 
ROSUVACARD 20 mg apvalkotās tabletes 
ROSUVACARD 40 mg apvalkotās tabletes

 

Lituania: 

ROSUVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės 
ROSUVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės  

 

Polonia 

ROSUCARD 

România: 

ROSUCARD 10 mg comprimate filmate  
ROSUCARD 20 mg comprimate filmate  
ROSUCARD 40 mg comprimate filmate

Republica Slovacă: 

ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety 
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety  
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016. 
 

ROSUCARD 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.