ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml
Substanța activă: ROPIVACAINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N01BB09
Acțiune terapeutică: ANESTEZICE LOCALE AMIDE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5865_14.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister
Cod cim: W55684001
Firma producătoare: FRESENIUS KABI NORGE AS - NORVEGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5862/2013/01-02-03-04-05-06                                  Anexa 1 
                                                                         NR. 5864/2013/01-02-03-04-05-06                                                                   
                                                                         NR. 5865/2013/01-02-03-04-05-06                                                                    
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml 

soluţie injectabilă 

Ropivacaina 

Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă 

Ropivacaina 

Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de r

opivacaină  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, 

asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, 

asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Ropivacaina Kabi 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ropivacaina Kabi 

3. 

Cum 

să utilizaţi Ropivacaina Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ropivacaina Kabi 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Ropivacaina Kabi şi pentru ce se utilizează 

 
Ropivacaina Kabi 

conţine substanţa activă clorhidrat de ropivacaină, care este un tip de medicament 

numit anestezic local. Aceste 

substanţe se utilizează pentru a amorţi o anumită parte a corpului.  

 
Ropivacaina Kabi 

2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat 

 

la adulţi şi copii indiferent de vârstă, pentru tratamentul durerii acute. Acesta amorţeşte (anesteziază) 

părţi ale corpului, de exemplu, după operaţii chirurgicale.  

 

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml 

şi 10 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat 

 

la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, pentru amorţirea (anestezierea) unor părţi ale corpului. Acesta 

este utilizat pentru a împiedica apariţia durerii sau pentru ameliorarea durerii. Poate fi utilizat pentru: 

amorţirea unor părţi ale corpului în timpul operaţiilor chirurgicale, inclusiv pentru a naşte un 

copil prin operaţie cezariană. 

ameli

orarea durerii din timpul naşterii, după intervenţii chirurgicale sau după un accident.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ropivacaina Kabi 

 
N

u trebuie să vi se administreze Ropivacaina Kabi  

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de ropivacaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6),  

Page 2
background image

2

 

dacă aveţi un volum de sânge scăzut (hipovolemie). Acesta este măsurat de către personalul 
medical. 

prin injectare într-un vas de sânge 

pentru amorţirea unei anumite părţi a corpului, 

prin injectare în colul uterului 

pentru a calma durerea din timpul naşterii. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Copii 
 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 

•  La nou-

născuţi, deoarece aceştia sunt mai susceptibili la Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie 

injectabilă. 

• 

La copii < 12 ani, deoarece unele injecţii cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 

pentru anestezierea unor părţi ale corpului nu sunt confirmate la copiii mici. 

 
Ropivacaina Kabi 7,5 mg

/ml şi 10 mg/ml soluţie injectabilă 

La copii cu vârsta până la 12 ani inclusiv. Alte concentraţii (2 mg/ml, 5 mg/ml) pot fi mai adecvate. 
 

Trebuie avută o grijă deosebită pentru a evita orice injectare de Ropivacaina Kabi direct într-un vas 
de sânge
, pentru a preveni orice efecte toxice imediate. Injectatea nu se va efectua într-o zon

ă 

inflamat

ă.  

 
S

puneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din 

domeniul sănătăţii înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi 

dacă aveţi o stare generală alterată din cauza vârstei sau a altor factori 

dacă aveţi probleme cu inima (bloc parţial sau complet de conducere) 

dacă aveţi o boală avansată la nivelul ficatului 

dacă aveţi o boală severă la nivelul rinichilor. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste probleme, deoarece poate fi necesar 

ca medicul să ajusteze doza de Ropivacaina Kabi. 
 
S

puneţi medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din 

domeniul s

ănătăţii înainte de a vi se administra Ropivacaina Kabi 

dacă suferiţi de porfirie acută (probleme cauzate de acumularea de pigment roşu din sânge, 
care uneori poate provoca simptome neurologice). 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are 

porfirie, deoarece poate fi necesar ca medicul să folosească alt anestezic. 
 

Ropivacaina Kabi împreună cu alte medicamente  
S

puneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical, dacă luaţi, aţi luat recent 

sau s-

ar putea să luaţi orice alte medicamente.  

 

Este necesară precauţie, dacă urmaţi un tratament cu: 

Alte anestezice locale 

(de exemplu lidocaină) sau medicamente cu structură asemănătoare cu a 

anestezicelor locale de tip amidic, de exemplu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul 

bătăilor neregulate ale inimii (aritmii), cum sunt mexiletina sau amiodarona 

Anestezice generale sau opioizi, cum sunt morfina sau codeina 

Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, 

fluvoxamină) 

Anumite antibiotice (de exemplu, 

enoxacină). 

 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de ropivacaină afectează sarcina sau dacă trece în 

laptele matern.  
 

Page 3
background image

3

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ropivacaina Kabi 

vă poate face somnolent sau poate afecta viteza dumneavoastră de reacţie. După ce 

vi s-a administrat Ropivacaina 

Kabi, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până în 

ziua următoare.   
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru orice nelămurire. 
 
Ropivacaina Kabi 

conţine clorură de sodiu 

Acest me

dicament conţine sodiu maximum 0,148 mmol (sau 3,4 mg) pe ml. Acest fapt trebuie luat în 

considerare la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sodiu. 
 
 
3. 

Cum 

să utilizaţi Ropivacaina Kabi 

 
Doze 

Doza va depinde de indicaţia pentru care este folosit şi, de asemenea, de starea dumneavoastră de 

sănătate, vârstă şi greutate. Se va utiliza cea mai mică doză care poate produce amorţirea (anestezia) 

eficientă a părţii respective a corpului. 

Dozele obişnuite 

pentru 

adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani este cuprinsă între 2 mg şi 300 mg 

de clorhidrat de 

ropivacaină.  

la sugari 

şi copii (cu vârsta de la 0 şi până la inclusiv 12 ani) este de 1-2 mg pentru fiecare 

kilogram de 

greutate corporală. 

 
Mod de administrare 
Ropivacai

na Kabi vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. Acest medicament vi se va 

administra prin injectare. 
 
Durata tratamentului  
Administrarea clorhidratului de ropivacain

ă durează în mod obişnuit între 2 şi 10 ore în cazul 

anesteziei înaintea unor 

operaţii chirurgicale şi poate dura până la 72 ore în cazul controlului durerii 

în timpul sau după operaţie. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Ropivacaina Kabi decât trebuie 

Dacă vi s-a administrat prea mult clorhidrat de ropivacaină, primele simptome sunt de obicei 
problemele de 

auz şi vedere, 

amorţeli în jurul gurii, 

ameţeli şi stare de confuzie, 

furnicături, 

tulburări de vorbire caracterizate prin greutate în pronunţie (disartrie), 

rigiditate musculară, spasme musculare, convulsii, 

tensiune arterială scăzută, 

bătăi ale inimii rare sau neregulate. 

Aceste simptome pot fi urmate de oprirea inimii, oprirea respiraţiei sau convulsii grave. 

Dacă simţiţi vreunul dintre aceste simptome sau credeţi că vi s-a administrat o cantitate prea 
mare de Ropivacaina Kabi, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.  

 
În caz de toxicitate 

acută, personalul medical va lua imediat măsuri de corectare potrivite. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Page 4
background image

4

 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele.  
 

Reacţii adverse importante care necesită atenţie:  

Reacţii alergice bruşte care ameninţă viaţa (cum sunt, reacţii anafilactice, angioedem şi urticarie) 
sunt rare. Simptomele posibile cuprind: 

erupţie apărută brusc, 

erupţie cu mâncărime sau în relief (blânde), 

u

mflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului,  

şi scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie. 

Dacă credeţi că Ropivacaina Kabi vă produce o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră sau personalului medical. 
 

Alte reacţii adverse posibile: 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

• 

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Aceasta vă poate produce ameţeli sau stare 

de confuzie. 

• 

Senzaţie de rău (greaţă) 

 
Frecvente (po

t afecta până la 1 din 10 persoane) 

• 

Dureri de cap, 

furnicături şi înţepături (parestezie), senzaţie de ameţeală 

• 

Bătăi ale inimii rare sau rapide (bradicardie, tahicardie) 

• 

Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) 

• 

Stare de rău (vărsături) 

• 

Dificu

ltate la urinare (retenţie urinară) 

• 

Dureri de spate, temperatură ridicată, rigiditate musculară  

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

• 

Anxietate 

• 

Anumite simptome pot apărea dacă injectarea s-a făcut din greşeală într-un vas de sânge sau 

dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi (vezi şi pct. 3 “Dacă vi s-a 
administrat mai mult Ropivacaina Kabi decât trebuie”)

. Acestea includ convulsii, senzaţie de 

ameţeală sau stare de confuzie, amorţeala la nivelul buzelor şi în jurul gurii, amorţeala la nivelul 
limbii, probleme cu auzul, probleme cu vederea, probleme 

cu vorbirea (disartrie), spasme şi 

tremurături ale muşchilor, scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie) 

• 

Leşin (sincopă) 

• 

Dificultate la respiraţie (dispnee) 

• 

Scăderea temperaturii corpului 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

• 

Stop cardiac, bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace) 

 

Reacţii adverse posibile întâlnite la alte anestezice locale, care ar putea fi produse şi de 
Ropivacaina Kabi cuprind: 

• 

Amorţeală, din cauza iritaţiei nervului produsă de ac sau de injectare. De obicei, aceasta nu 

durează foarte mult timp. 

• 

Leziuni ale nervilor. Rar, aceasta poate produce probleme definitive. 

• 

Dacă se administrează o cantitate prea mare de Ropivacaina Kabi în lichidul cefalorahidian, 

poate fi amorţit (anesteziat) întregul corp. 

 
Copii 

şi adolescenţi 

La copii 

şi adolescenţi, reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi, cu excepţia scăderii tensiunii 

arteriale, care se produce mai puţin frecvent la copii (afectează mai puţin de 1 din 10 copii) şi a stării 

de rău (a vărsăturilor), care se produce mai frecvent la copii (afectează mai mult de 1 din 10 copii). 
 

Page 5
background image

5

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, 
asistente

i medicale sau oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice 

posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Ropivacaina Kabi 

 
Nu 

lăsaţi acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.  

 
Nu utiliza

ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe fiolă sau pe cutia de carton. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se 

păstra la frigider sau congela. 

 

Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi o precipitare în soluţia injectabilă. 
 

În mod obişnuit, medicul dumneavoastră sau spitalul păstrează Ropivacaina Kabi şi sunt responsabili 
de calitatea medicamentului în cazul în care fiola a fost 

deschisă şi nu este utilizată imediat. Ei sunt, de 

asemenea, responsa

bili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Ropivacaina Kabi. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Ropivacaina Kabi  
 

Substanţa activă este clorhidratul de ropivacaină 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml. Fiecare fiolă din 

polipropilenă de 10 ml conţine ropivacaină 20 mg /75 mg /100 mg (sub formă de clorhidrat). 

 

Fiecare fiolă din polipropilenă de 20 ml conţine ropivacaină 40 mg/ 150 mg/ 200 mg (sub formă 
de clorhidrat). 

Excipienţii sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu 
(pentru ajustarea pH-

ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Ropivacaina Kabi şi conţinutul ambalajului 
 
Ropivacaina Kabi 

soluţie injectabilă este limpede şi incoloră. 

Ropivacaina 

Kabi soluţie injectabilă 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml este disponibilă în fiole 

transparente din 

polipropilenă a 10 ml şi 20 ml. 

 

Mărimi de ambalaj: 

Cutie cu o fiolă din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. 

Cutie cu 5 fiole din polipropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. 
Cutie cu 10 fiole din polip

ropilenă a 10 ml soluţie injectabilă, în blister. 

Cutie cu o fiolă din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister. 

Cutie cu 5 fiole din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister. 

Cutie cu 10 fiole din polipropilenă a 20 ml soluţie injectabilă, în blister.  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2

A, 500464 Braşov 

România 

Page 6
background image

6

 

Telefon: +40 268 406260 
Fax. +40 268 406263 
e-mail: [email protected] 
 
Fabricantul  
FRESENIUS KABI NORGE AS                        
Svinesundsveien 80, NO-1789 Berg i Østfold, Norvegia 
Adresa po

ştală: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 
 
Denumirea statului 
membru 

Denumirea medicamentului 
 

Olanda 

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie 

Belgia 

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor 
injectie/solution injectable/ Injektionslösung 

Bulgaria 

Ropivacain Kabi 2 mg/ml, 

инжекционен разтвор 

Cipru 

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, 

ενέσιμο διάλυμα 

Germania 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung 

Danemarca 

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml 

Grecia 

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, 

ενέσιμο διάλυμα 

Spania 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable 

Finlanda 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos 

Franţa 

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable 

Irlanda 

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection 

Italia 

Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile 

Luxemburg 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung 

Norvegia 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Portugalia 

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável 

România 

Ropivacaina Kabi 2 

mg/ml soluţie injectabilă 

Suedia 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection 

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă 
 
Denumirea statului 
membru 

Denumirea medicamentului 
 

Olanda 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie 

Belgia 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution 
injectable/ Injektionslösung 

Bulgaria 

Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, 

инжекционен разтвор 

Cipru 

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, 

ενέσιμο διάλυμα 

Germania 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung 

Danemarca 

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml 

Grecia 

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, 

ενέσιμο διάλυμα 

Spania 

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable 

Finlanda 

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos 

Franţa 

Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable 

Irlanda 

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection 

Italia 

Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile 

Luxemburg 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung 

Norvegia 

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Portugalia 

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável 

Page 7
background image

7

 

Denumirea statului 
membru 

Denumirea medicamentului 
 

România 

Ropivacaina Kabi 7,5 

mg/ml soluţie injectabilă 

Slovenia 

Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje 

Suedia 

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection 

 
 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 
 
Denumirea statului 
membru 

Denumirea medicamentului 
 

Olanda 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie 

Belgia 

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution 
injectable/ Injektionslösung 

Bulgaria 

Ropivacain Kabi 10 

mg/ml, инжекционен разтвор 

Cipru 

Ropivacaine Kabi 10 

mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Germania 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung 

Danemarca 

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml 

Grecia 

Ropivacaine Kabi 10 

mg/ml, ενέσιμο διάλυμα 

Spania 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable 

Finlanda 

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos 

Franţa 

Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable 

Italia 

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile 

Luxemburg 

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung 

Norvegia 

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 

Portugalia 

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável 

România 

Ropivacaina Kabi 10 

mg/ml soluţie injectabilă 

Slovenia 

Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje 

Suedia 

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning 

Marea Britanie 

Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2013.  
.............................................................................................................................................................. 
 
 
 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Manipulare 
Ropivacaina 

Kabi trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în anestezia regională sau 

sub supravegherea acestora (vezi pct. 3). 
 
Perioada de valabilitate 
Perioada de valabilitate înainte de deschidere 
3 ani 
 

Perioada de valabilitate după deschidere 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. 

Dacă nu este utilizat 

imediat, timpul 

şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu 

trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C. 
Ropivacaina 

Kabi nu conţine conservanţi şi este de unică folosinţă. Se va arunca orice cantitate de 

soluţie rămasă neutilizată. 

Page 8
background image

8

 

 
Medicamentul trebuie controlat viz

ual înainte de utilizare. Soluţia va fi folosită numai dacă este 

limpede

, practic fără particule şi dacă recipientul este nedeteriorat. 

 
Recipientul intact nu trebuie re-autoclavat.  
 
Doze 
 

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 
 

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de tehnici 
de anestezie utilizate. 

Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii 

eficiente. Pentru alegerea dozei, sunt 

importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de 

sănătate a pacientului.  
 

 

Concentra

ţie 

 

mg/ml 

Volum 

 

ml 

Doză 

 

mg 

Debutul 

acţiunii 

minute 

Durata 

acţiunii 

ore 

Administrare epidurală lombară 

 

 

 

 

 

Bolus 

2,0 

10-20 

20-40 

10-15 

0,5-1,5 

Injectare 

intermitentă (top-up)      

(de exemplu, tratamentul durerii din 
travaliu) 

2,0 

10-15 

(interval 

minim          

30 minute) 

20-30 

 

 

Perfuzie continuă, de exemplu, 
tratamentul durerii din travaliu 

2,0 

6-10 

ml/oră 

12-20 

mg/oră 

n/a 

n/a 

Tratamentul durerii postoperatorii 

2,0 

6-14 

ml/oră 

12-28 

mg/oră 

n/a 

n/a 

Administrare epidurală toracică 

 

 

 

 

 

Perfuzie continuă (tratamentul 
durerii postoperatorii) 

2,0 

6-14 

ml/oră 

12-28 

mg/oră 

n/a 

n/a 

Anestezie locală 

 

 

 

 

 

(de exemplu, anestezia nervilor 

periferici şi infiltraţii) 

2,0 

1-100 

2-200 

1-5 

2-6 

Anestezie de nerv periferic 
(Anestezia femural

ă sau 

interscalenic

ă) 

 

 

 

 

 

Perfuzie continuă sau injectare 

intermitentă (de exemplu, 
tratamentul durerii postoperatorii) 

2,0 

5-10 

ml/oră 

10-20 

mg/oră 

n/a 

n/a 

n/a = nu este cazul 
 
Mod de administrare 

Administrarea prin injectare perineurală şi epidurală.  
 

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul 

injectării. În situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în 
prealabil a unei doze test de 3-

5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. 

Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei 
cardiace, iar injectarea intrateca

lă accidentală, poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.  

 

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată 

lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/min, timp în care se vor monitoriza atent 

funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, 

injectarea trebuie întreruptă imediat. 
 

Page 9
background image

9

 

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 

250 mg clorhidrat de ropivacaină, care au fost bine tolerate. 
 

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de 

pacienţi şi a fost bine tolerată.  
 
Când 

se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avut în 

vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. 

La adulţi, au fost bine tolerate doze cumulative de clorhidrat de ropivacaină de până la 675 mg, 

administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale sau analgezie postoperatorie; de 

asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze 
de perfuzie 

de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost 

administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse. 
 

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit 

preoperator, se induce anestezie epidurală cu Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrată printr-un 

cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. 
Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-

28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată în majoritatea cazurilor 

de durere postoperatorie moderată până la severă, cu un grad scăzut de anestezie motorie uşoară şi 

neprogresivă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent 
efectul analge

zic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea 

acestei tehnici, s-

a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării de opioizi. 

 
In studiile clinice, clorhidratul 

de ropivacaină în concentratie de 2 mg/ml a fost administrat pentru 

tratamentul durerii postoperatorii în perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1-4 

µg/ml, timp de până la 72 de ore. Combinaţia de ropivacaină cu fentanil a îmbunătăţit controlul 

durerii, însă a determinat apariţia efectelor adverse produse de opioizi. Combinaţia clorhidrat de 

ropivacaină şi fentanil a fost studiată numai pentru clorhidratul de ropivacaină 2 mg/ml. 
 

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin 

injectare repetată, trebuie avut în vedere riscul de atingere a unei concentraţii plasmatice toxice sau al 
producerii unei leziuni nervoase locale. În studiile clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv 
femural cu doza de 300 mg de c

lorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică 

cu doza de 225 mg clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu 

clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml. 

Administrarea în perfuzie sau injecţii intermitente cu o viteză de 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au 

asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate. 
 

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este 

documentată în operaţia cezariană. 
 

Insuficienţa renală 
În mod no

rmal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în situaţia 

tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt. 
 

Insuficienţa hepatică 

Clorhidratul de ropivacaină este metabolizat hepatic şi, în consecinţă, va fi administrat cu precauţie la 

pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării încetinite, poate fi necesar să se reducă 
dozele repetate. 
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între  0 şi 12 ani inclusiv 
 

 

Concentraţie 

mg/ml 

Volum 

ml/kg 

Doză 

mg/kg 

Anestezie epidurală caudală 

unică 

 

 

 

Anestezie sub T12, la copii cu 

2,0 

Page 10
background image

10

 

greutatea mai mică de 25 kg  

Perfuzie epidurală continuă 

 

 

 

La copii cu greutatea mai mică de 
25 kg 

 

 

 

0-6 luni 

 

 

 

Doză în bolus

2,0 

0,5-1 

1-2 

Perfuzie cu durata de pâ

nă la 72 ore 

2,0 

0,1 ml/kg şi oră 

0,2 mg/kg şi oră 

6-12 luni  

 

 

 

Doză în bolus

2,0 

0,5-1 

1-2 

Perfuzie cu durata de până la 72 ore 

2,0 

0,2 ml/kg 

şi oră 

0,4 mg/kg 

şi oră 

1-12 ani 

 

 

 

Doză în bolus

2,0 

Perfuzie cu durata de până la 72 ore 

2,0 

0,2 ml/kg 

şi oră 

0,4 mg/kg 

şi oră 

Dozele prezentate în tabel trebuie privite drept indicaţii de administrare la copii şi adolescenţi. Pot 

apărea variaţii individuale. La copiii cu greutatea corporală mare, este adesea necesară o reducere 

treptată a dozei, pe baza greutăţii corporale ideale. Volumul de anestezic în cazul anesteziei epidurale 

caudale unice şi volumul în cazul dozelor administrate epidural în bolus nu trebuie să depăşească 25 

ml la niciun pacient. Pentru factorii care influenţează tehnici specifice de anestezie şi pentru 

necesităţile specifice pacienţilor, se vor consulta manualele de specialitate. 

a

 

Dozele de la limita inferioară a intervalului sunt recomandate în cazul anesteziei epidurale toracice, 

în timp ce dozele de la limita superioară sunt recomandate în cazul anesteziei lombare sau anesteziei 
epidurale caudale. 

b

 

Recomandat pentru anestezia epidurală lombară. În practică, este bine să se reducă doza în bolus 

utilizată în analgezia epidurală toracică. 
 

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1-12 ani: 

Dozele de ropivacaină propuse pentru anestezia de nerv periferic la sugari şi copii oferă indicaţii 

pentru utilizarea la copii care nu suferă de afecţiuni severe. Doze mai conservatoare şi monitorizarea 

atentă sunt recomandate în cazul copiilor cu afecţiuni severe. 
 

Injecţiile unice pentru anestezia de nerv periferic (de exemplu, anestezie nervului ileoinghinal, 

anestezia plexului brahial) nu trebuie să depăşească 2,5-3,0 mg/kg.  
 
În cazul perfuziei continue pentru anestezia de nerv periferic, s

e recomandă administrarea a 0,2-0,6 

mg/kg şi oră (0,1-0,3 ml/kg şi oră), timp de până la 72 de ore. 
 
Administrarea ropivacainei la nou-

născuţii prematuri nu a fost studiată. 

 
Mod de administrare 

Administrarea epidurală prin injectare. 
 
Pentru a preveni inj

ectarea intravasculară, se recomandă aspirarea atentă înaintea şi în timpul 

injectării. În timpul injectării, trebuie urmărite cu atenţie funcţiile vitale ale pacientului. Dacă apar 
semne de toxicitate, se va întrerupe imediat injectarea. 
 
La majoritatea p

acienţilor, o injecţie unică epidurală caudală cu clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml 

asigură o analgezie postoperatorie adecvată sub nivelul T12, atunci când se administrează o doză de 2 
mg/kg, într-un volum de 1 ml/kg. Volumul de anestezic injectat epidural caudal poate fi ajustat pentru 

a se obţine o distribuţie diferită a anesteziei senzitive, după cum se recomandă în manualele de 

specialitate. La copiii cu vârsta peste 4 ani, au fost studiate doze de până la 3 mg/kg dintr-o soluţie de 
clorhidrat de ropiv

acaină cu concentraţia de 3 mg/ml. Totuşi, această concentraţie se asociază cu o 

incidenţă mai ridicată a blocului motor. 
 

Este recomandată fracţionarea dozei calculate de anestezic local, indiferent de calea de administrare.  
 
În cazul în care se recomand

ă perfuzia cu clorhidrat de ropivacaină, poate fi utilizată Ropivacaina 

Kabi soluţie perfuzabilă. 

Page 11
background image

11

 

 

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml şi Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani 

Tabelul următor reprezintă un ghid privind dozele recomandate în cele mai frecvente tipuri de 

anestezie utilizate. Se va folosi cea mai mică doză necesară pentru obţinerea unei anestezii eficiente. 

Pentru alegerea dozei, sunt importante experienţa clinicianului şi cunoaşterea stării de sănătate a 
pacientului.  
 

 

Concentra

ţie 

 

mg/ml 

Volum 

 

ml 

Doză 

 

mg 

Debutul 

acţiunii 

minute 

Durata 

acţiunii 

ore 

ANESTEZIE ÎN 

INTERVENŢIILE 
CHIRURGICALE 

 

 

 

 

 

Administrare epidurală 

lombară 

 

 

 

 

 

Chirurgie  

7,5 

15-25 

113-

188 

10-20 

3-5 

 

10,0 

15-20 

150-

200 

10-20 

4-6 

Op

eraţie cezariană 

7,5 

15-20 

113-

150

1)

 

10-20 

3-5 

Administrare epidurală 

toracică 

 

 

 

 

 

Pentru asigurarea 
anestezie pentru 
ameliorarea durerii 
postoperatorii 

7,5 

5-15            

(în funcţie 

de nivelul la 

care se face 

injectarea) 

38-113 

10-20 

n/a

2)

 

Anestezie 

tronculară * 

 

 

 

 

 

Anestezia plexului 
brahial 

7,5 

30-40 

225-

300

3)

 

10-25 

6-10 

Anestezie locală 

 

 

 

 

 

(de exemplu, anestezia 

nervilor periferici şi 

infiltraţii) 

7,5 

1-30 

7,5-225 

1-15 

2-6 

* Cu privire 

la anestezia tronculară, doza este recomandată numai pentru anestezia plexului brahial. 

Este posibil ca în cazul altor anestezii tronculare să fie necesare doze mai mici. Totuşi, până în 

prezent nu există experienţă în ceea ce priveşte recomandările de doze pentru alte anestezii. 

1) Dozele trebuie crescute pro

gresiv, pornind de la o doză iniţială de 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 

mg = 14 ml) administrată în decurs de 3-5 minute. La nevoie, pot fi administrate două doze 
suplimentare, însumând 50 mg. 

2) n/a = nu este cazul. 

3) Doza pentru anestezia tronculară trebuie ajustată în funcţie de locul de administrare şi de starea de 

sănătate a pacientului. Anestezia plexului brahial la nivel interscalenic şi supraclavicular se poate 

asocia cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave, indiferent de anestezicul local  

 
Mod de administrare 

Administrarea prin injectare perineurală şi epidurală.  
 

Pentru a preveni injectarea intravasculară, se recomandă aspirarea cu atenţie înaintea şi în timpul 

injectării. În situaţia în care urmează să fie injectată o doză mare, se recomandă administrarea în 
prealabil a unei doze test de 3-

5 ml lidocaină 2% (lignocaină) cu adrenalină (epinefrină) 1:200000. 

Injectarea intravasculară accidentală poate fi recunoscută printr-o creştere temporară a frecvenţei 
cardiace, iar injectarea intrate

cală accidentală, poate fi recunoscută prin semne de anestezie spinală.  

 

Page 12
background image

12

 

Aspirarea trebuie efectuată înaintea şi în timpul administrării dozei principale, care trebuie injectată 

lent sau în doze crescătoare, cu o viteză de 25-50 mg/minut, timp în care se vor monitoriza atent 

funcţiile vitale ale pacientului şi se va menţine contactul verbal. Dacă apar simptome de toxicitate, 

injectarea trebuie întreruptă imediat. 
 

Pentru anestezia epidurală în cadrul intervenţiilor chirurgicale, au fost utilizate doze unice de până la 

250 mg clorhidrat de ropivacaină, care au fost bine tolerate. 
 

Pentru anestezia plexului brahial, o doză unică de 300 mg a fost folosită la un număr limitat de 

pacienţi şi a fost bine tolerată.  
 
Când 

se induce anestezia prelungită, prin perfuzie continuă sau prin bolusuri repetate, trebuie avut în 

vedere riscul atingerii unei concentraţii plasmatice toxice sau al inducerii unor leziuni nervoase locale. 

La adulţi, au fost bine tolerate doze cumulative de clorhidrat de ropivacaină de până la 675 mg, 

administrate pe parcursul a 24 de ore, pentru intervenţii chirurgicale sau analgezie postoperatorie; de 

asemenea, a fost bine tolerată şi administrarea postoperatorie în perfuzie epidurală continuă, cu viteze 
de perfuzie 

de până la 28 mg/oră, timp de 72 de ore. La un număr limitat de pacienţi, au fost 

administrate doze mai mari, de până la 800 mg pe zi, care au determinat relativ puţine reacţii adverse. 
 

Pentru tratamentul durerii postoperatorii, este recomandată următoarea tehnică: dacă nu a fost instituit 

preoperator, se induce anestezie epidurală cu Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrată printr-un 

cateter epidural. Analgezia este menţinută cu Ropivacaina Kabi 2 mg/ml administrată în perfuzie. 
Viteza de perfuzare de 6-14 ml (12-

28 mg) pe oră asigură o analgezie adecvată în majoritatea cazurilor 

de durere postoperatorie moderată până la severă, cu un grad scăzut de anestezie motorie uşoară şi 

neprogresivă. Durata maximă a anesteziei epidurale este de 3 zile. Totuşi, trebuie monitorizat atent 
efectul an

algezic, pentru a îndepărta cateterul de îndată ce intensitatea durerii o permite. Prin folosirea 

acestei tehnici, s-

a observat o scădere semnificativă a necesităţii administrării de opioizi. 

 
In studiile clinice, clorhidratul 

de ropivacaină în concentratie de 2 mg/ml a fost administrată pentru 

tratamentul durerii postoperatorii în perfuzie epidurală, monoterapie sau în asociere cu fentanil 1-4 

µg/ml, timp de până la 72 de ore. Combinaţia de ropivacaină cu fentanil a îmbunătăţit controlul 

durerii, însă a determinat apariţia reacţiilor adverse determinate de opioizi. Combinaţia clorhidrat de 

ropivacaină şi fentanil a fost studiată numai pentru clorhidratul de ropivacaină 2 mg/ml. 
 

Atunci când se realizează anestezia prelungită de nerv periferic, fie prin perfuzie continuă, fie prin 

injectare repetată, trebuie avut în vedere riscul de atingere a unei concentraţii plasmatice toxice sau al 
producerii unei leziuni nervoase locale. În studiile clinice, s-a realizat preoperator anestezia de nerv 
femural cu doza de 3

00 mg de clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml, respectiv anestezia interscalenică 

cu doza de 225 mg clorhidrat de ropivacaină 7,5 mg/ml. Analgezia a fost ulterior menţinută cu 

clorhidrat de ropivacaină 2 mg/ml. 

Administrarea în perfuzie sau injecţii intermitente cu o viteză de 10-20 mg pe oră timp de 48 ore au 

asigurat o analgezie adecvată şi au fost bine tolerate. 
 

Administrarea de clorhidrat de ropivacaină în concentraţie mai mare de 7,5 mg/ml nu este 

documentată în operaţia cezariană. 
 

Insuficienţa renală 

În mod normal, nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, în situaţia 

tratamentului cu doză unică sau a tratamentului pe termen scurt. 
 

Insuficienţa hepatică 

Clorhidratul de ropivacaină este metabolizată hepatic şi, în consecinţă, va fi administrat cu precauţie la 

pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Din cauza eliminării încetinite, poate fi necesar să se reducă 
dozele repetate. 
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 12 ani inclusiv 

Page 13
background image

13

 

Administrarea ropivacainei 7,5 mg/ml şi 10 mg/ml poate fi asociată cu evenimente toxice centrale sau 

sistemice, la copii. Concentraţiile mai mici (2 mg/ml, 5 mg/ml) sunt mai adecvate pentru adminsitrarea 

la această grupă de pacienţi. 
 

În general, anestezia din intervenţiile chirurgicale (de exemplu, administrarea epidurală) necesită 

utilizarea concentraţiilor şi dozelor mai mari. Ropivacaina Kabi 10 mg/ml este indicată pentru 

anestezia epidurală în cazul în care este esenţial o anestezie motorie completă pentru intervenţia 

chirurgicală. Pentru analgezie (de exemplu, adminsitrarea epidurală pentru tratamentul durerii acute) 

se recomandă concentraţiile şi dozele mai mici. 
 

Incompatibilităţi 
În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu poate fi amestecat cu alte medicamente. 

În soluţii alcaline, se poate produce precipitarea, deoarece solubilitatea clorhidratului de ropivacaină 

este scăzută la pH > 6,0. 
 
Eliminare 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu 

reglementările 

locale. 
 

ROPIVACAINA KABI 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 10 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 1 fiola din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 5 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister

Cutie cu 10 fiole din PP ( cu design pt. seringa Luer lock si Luer fit) x 20 ml sol. inj., in blister