1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5408/2013/01-02-03-04 Anexa 1
5409/2013/01-02-03
5410/2013/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ropinirol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ropinirol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Aurobindo
3.
Cum să luaţi Ropinirol Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ropinirol Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ropinirol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.
Substanţa activă din RopinirolAurobindo este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente
denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca
dopamina.
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale
creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea
simptomelor bolii Parkinson.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Aurobindo
Nu luaţi Ropinirol Aurobindo
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
-
dacă aveţi o boală gravă a rinichilor
-
dacă aveţi o boală a ficatului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ropinirol Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
2
-
dacă alăptaţi
-
dacă aveţi mai puţin de 18 ani
-
dacă aveţi boli de inimă grave
-
dacă aveţi o problemă de sănătate mintală
-
dacă aţi avut orice comportament neobişnuit/dorinţe neobişnuite (cum sunt jocuri de noroc sau
comportament sexual exagerat)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Ropinirol Aurobindo este potrivit pentru
dumneavoastră sau dacă este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/aparţinătorii observaţi apariţia unui
comportament neobișnuit sau dorinţe neobișnuite care nu vă sunt caracteristice și că nu puteţi rezista
impulsurilor, dorinţei sau tentaţiei de a desfășura activităţi care vă pot fi dăunătoare. Aceastea sunt
denumite tulburări de control ale impulsurilor si pot include comportamente cum sunt jocurile de
noroc, mâncatul excesiv sau cheltuieli excesive, comportament sexual exagerat sau apariția în exces a
gândurilor sau sentimentelor legate de sexualitate. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să
ajusteze doza sau să o oprească.
Ropinirol Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Aurobindo, sau vă pot
predispune la reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Aurobindo poate modifica efectul altor
medicamente.
• fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei)
• medicamente utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpirida
• terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH)
• metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului
• ciprofloxacina sau enoxacina (antibiotice)
• orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson.
• teofilină, folosită în astm bron
șic, bronșită sau aer prins in organism (emfizem)
• cimetidină, utilizată în tratamentul ulcerelor stomacului
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste
medicamente.
Ropinirol Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Înghiţiţi comprimatele de Ropinirol Aurobindo întregi, cu un pahar de apă. Puteţi să luaţi
RopinirolAurobindo cu sau fără alimente, după preferinţe.
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Ropinirol Aurobindo.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi
ropinirol. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau
dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, de asemenea, dacă alăptați
sau intenționați să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul
cu Ropinirol Aurobindo.
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ropinirol Aurobindo nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul
dumneavoastră vă asigură că beneficiul potenţial pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul
potenţial pentru făt.
Ropinirol Aurobindo nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece secreţia de lapte poate fi afectată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ropinirol Aurobindo vă poate provoca somnolenţă. Ropinirol Aurobindo îi poate face pe oameni să
resimtă o somnolenţă deosebită, iar uneori poate duce la apariţia episoadelor de somn cu instalare
bruscă.
Nu utilizaţi și nu folosiţi unelte sau utilaje. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje şi evitaţi orice
situaţie în care somnolenţa sau adormirea vă pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de
vătămare gravă sau deces. Nu efectuaţi aceste activităţi înainte ca aceste manifestări să dispară.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă cauzează probleme.
Ropinirol Aurobindo 2 mg conţine un glucid numit lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
Ropinirol Aurobindo 4 mg conţine colorantul galben amurg, care poate provoca reacţii alergice
3.
Cum să luaţi Ropinirol Aurobindo
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este un comprimat cu eliberare prelungită și comprimatul nu trebuie
administrat dacă este rupt sau deteriorat.
Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol Aurobindo ca unic medicament pentru a vă trata
simptomele bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Aurobindo poate fi utilizat în asociere cu un alt
medicament, numit levodopa. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol
Aurobindo este posibil să prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar,
discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor.
Doza iniţială recomandată este un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Din a doua
săptămână de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 mg de Ropinirol Aurobindo
comprimate cu eliberare prelungită, zilnic. La persoanele vârstnice, medicul poate creşte doza mai
lent. Ulterior, medicul va modifica doza până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră. În
unele cazuri se pot administra zilnic până la 24 mg de Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare
prelungită.
Nu administraţi Ropinirol Aurobindo la copii şi adolescenţi. Ropinirol Aurobindo nu este recomandat
în mod normal la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Poate fi necesară o perioadă de timp până când se va găsi doza optimă de Ropinirol Aurobindo pentru
dumneavoastră.
Cum să vă luaţi doza de Ropinirol Aurobindo
Luaţi Ropinirol Aurobindo o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
4
Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) de Ropinirol Aurobindo întregi, cu un pahar de apă.
Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele - dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj,
pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede.
Dacă schimbaţi tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare
imediată) la cel cu RopinirolAurobindo comprimate cu eliberare prelungită
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită
pe baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi.
Veți lua o doză zilnică de Ropinirol Aurobindo identică sau similară cu doza anterioară de ropinirol,
dar veți lua Ropinirol Aurobindo doar o dată pe zi.
Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua
dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare
prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu
eliberare imediată).
Dacă luaţi mai mult Ropinirol Aurobindo decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de
medicamente.
O persoană care a luat doză prea mare de Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită
poate prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire),
somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii.
Dacă uitaţi să luaţi Ropinirol Aurobindo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obișnuită.
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Aurobindo o zi sau mai multe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră
cu privire la modul în care să începeţi să-l luaţi din nou.
Dacă încetaţi să luaţi Ropinirol Aurobindo
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Aurobindo fără recomandarea medicului.
Luaţi Ropinirol Aurobindo atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. Nu întrerupeţi decât
dacă medicul dumneavoastră vă spune asta.
Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Aurobindo, simptomele bolii Parkinson de care suferiţi
pot să se agraveze mult în scurt timp.
Nu întrerupeți brusc utilizarea Ropinirol Aurobindo fără să anunțați medicul dumneavoastră. O oprire
bruscă poate produce înrăutățirea stării dumneavoastră prin apariția sindromului neuroleptic malign,
care reprezintă un risc major asupra sănătății dumneavoastră. Simptomele includ: akinezie (pierderea
mișcărilor musculare), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (creșterea
ratei cardiace), confuzie, scăderea nivelului de cunoștiență (de exemplu comă).
La întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va scade doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane care iau Ropinirol
Aurobindo):
-
leşin
5
-
somnolenţă
-
senzaţie de rău (greaţă).
Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 persoane care iau Ropinirol Aurobindo)
-
halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există)
-
vărsături
-
ameţeli (senzaţie de învârtire)
-
arsuri în capul pieptului
-
dureri de stomac
-
constipaţie
-
umflarea picioarelor sau mâinilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Ropinirol
Aurobindo)
-
stare de ameţeală sau de leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (aceasta este
cauzată de scăderea tensiunii arteriale).
-
senzaţie puternică de somn în timpul zilei (somnolenţǎ excesivă)
-
episoade de instalare bruscă a somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie
aparentă de somn
-
probleme mintale cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni
nefondate (paranoia).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste comportamente; ei vor
discuta despre modalitățile de gestionare sau reducerea simptomelor
Dacă luați Ropinirol Aurobindo împreună cu levodopa (pentru boala Parkinson)
La persoanele care utilizează Ropinirol Aurobindo împreună cu L-dopa, pot să apară de-a lungul
timpului şi alte reacţii adverse:
•
mişcările necontrolate, sacadate (dischinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Spuneţi-i
medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece poate fi necesară ajustarea
dozelor medicamentelor pe care le luaţi.
•
senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
modificări ale funcţiei ficatului, care se observǎ în analizele de sânge
•
reacţii alergice cum ar fi niște umflături roșii la nivelul pielii care provoacă mâncărime
(urticarie), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau
la respiraţie, erupții cutanate sau mâncărime intensă.
• incapacitatea de a rezista impulsului, dorinței sau tentației de a efectua o acțiune care ar putea
fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alții, care poate include:
Impuls puternic pentru jocuri de noroc, în ciuda consecințelor personale sau familiale
serioase.
Modificarea sau creșterea interesului sexual și comportament îngrijorător semnificativ
pentru dumneavoastră sau pentru alții, de exemplu un impuls sexual crescut.
Cumpărături și cheltuieli incontrolabile și excesive.
Mâncatul în exces (consumați cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp)
sau mâncatul compulsiv (consumați mai multe alimente decât în mod normal și mai mult
decât este nevoie pentru a vă satisface foamea)
Necesitate de doze mari în exces de medicamente dopaminergice ce necesită controlul
simptomelor motorii, cunoscut sub denumirea de sindrom de dereglare dopaminic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ropinirol Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ropinirol Aurobindo
- Substanţa activă din Ropinirol Aurobindo este ropinirol
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine sub formă de clorhidrat de ropinirol 2 mg, 4
mg şi 8 mg ropinirol.
- Excipienţi:
- Nucleu: Copolimer amonio-metacrilat, Tip B, hipromeloză, laurilsulfat de sodium,
copovidonă, stearat de magneziu
- Film:
2mg: Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan , triacetină, oxid roşu de fer (E172).
4mg: Dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, carmin indigo (E132), galben amurg
(E110).
8mg: Dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer
(E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arată Ropinirol Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare roz, 6.8 ± 0.1 mm în diametru și 5.5 ± 0.2 mm în grosime.
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate maro deschis, ovale
biconvexe 12.6 x 6.6 ± 0.1 mm în diametru și 5.3 ± 0.2 mm în grosime.
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate ovale, de culoare roșu
biconvexe 19.2x 10.2 ± 0.2 mm în diametru și 5.2 ± 0.2 mm în grosime.
Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită disponibil în cutii cu :
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate
blistere alb-opace din PVC – PCTFE/Al cu 28, 30, 42 și 84 comprimate.
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate
blistere alb-opace din PVC – PCTFE/Al cu 28, 30 și 84 comprimate.
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate
blistere alb-opace din PVC – PCTFE/Al cu 28, 30 și 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanţii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Pharmathen S.A,
6 Dervanakion str., 153
51, Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/4 mg/ 8 mg Retardtabletten
Franța:
ROPINIROLE ARROW LP 2 mg/4 mg/8 mg, comprimé à libération prolongée
Italia:
Ropinirolo Aurobindo
Olanda:
Ropinirole Aurobindo 2 mg/4 mg/8 mg, tabletten met verlengde afgifte
Polonia: Ropinirole Aurobindo
Portugalia:
Ropinirol Aurobindo LP
România:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/4 mg/8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Spania:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/4 mg/8 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Marea Britanie: ROPIQUAL XL 2 mg/4 mg/8 mg prolonged-release tablets
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016