ROPINIROL AUROBINDO 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROPINIROL AUROBINDO 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROPINIROL AUROBINDO 8 mg
Substanța activă: ROPINIROLUM
Concentrația: 8 mg
Cod atc: N04BC04
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5410_28.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 compr. elib. prel.
Cod cim: W59636002
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  5408/2013/01-02-03-04                                                Anexa 1 

  5409/2013/01-02-03 
  5410/2013/01-02-03
 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Ropinirol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ropinirol Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol  Aurobindo 

3. 

Cum să luaţi Ropinirol Aurobindo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ropinirol Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ropinirol Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

 
Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. 
Substanţa activă din RopinirolAurobindo este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente 
denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca 
dopamina. 
 
 
Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale 
creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea 
simptomelor bolii Parkinson. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Aurobindo 

 
Nu luaţi Ropinirol Aurobindo 

dacă sunteţi alergic  la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). 

dacă aveţi o boală gravă a rinichilor 

dacă aveţi o boală a ficatului. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi Ropinirol Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

Page 2
background image

 
 

 

dacă alăptaţi 

dacă aveţi mai puţin de 18 ani 

dacă aveţi boli de inimă grave 

dacă aveţi o problemă de sănătate mintală 

dacă aţi avut orice comportament neobişnuit/dorinţe neobişnuite (cum sunt jocuri de noroc sau 
comportament sexual exagerat) 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Ropinirol Aurobindo este potrivit pentru 
dumneavoastră sau dacă este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/aparţinătorii observaţi apariţia unui 
comportament neobișnuit sau dorinţe neobișnuite care nu vă sunt caracteristice și că nu  puteţi rezista 
impulsurilor, dorinţei sau tentaţiei de a desfășura activităţi care vă pot fi dăunătoare. Aceastea sunt 
denumite  tulburări de control ale impulsurilor si pot include comportamente cum sunt jocurile de 
noroc, mâncatul excesiv sau cheltuieli excesive, comportament sexual exagerat sau apariția în exces a 
gândurilor sau sentimentelor legate de sexualitate. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să 
ajusteze doza sau să o oprească. 
 
Ropinirol Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Aurobindo, sau vă pot 
predispune la reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Aurobindo poate modifica efectul altor 
medicamente. 
 
•  fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei) 
•  medicamente utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpirida 
•  terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH) 
•  metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului 
•  ciprofloxacina sau enoxacina (antibiotice) 
•  orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson. 
•  teofilină, folosită în astm bron

șic, bronșită sau aer prins in organism (emfizem) 

•  cimetidină, utilizată în tratamentul ulcerelor stomacului 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste 
medicamente. 
 
Ropinirol Aurobindo împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Înghiţiţi comprimatele de Ropinirol Aurobindo întregi, cu un pahar de apă. Puteţi să luaţi 
RopinirolAurobindo cu sau fără alimente, după preferinţe. 
 
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Ropinirol Aurobindo. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau vă lăsaţi de fumat cât timp luaţi 
ropinirol. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau 
dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, de asemenea, dacă  alăptați 
sau intenționați să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți tratamentul 
cu Ropinirol Aurobindo. 
 

Page 3
background image

 
 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Ropinirol Aurobindo nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul 
dumneavoastră vă asigură că beneficiul potenţial pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul 
potenţial pentru făt.  
 
Ropinirol  Aurobindo nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece secreţia de lapte poate fi afectată. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ropinirol Aurobindo vă poate provoca somnolenţă. Ropinirol Aurobindo îi poate face pe oameni să 
resimtă o somnolenţă deosebită, iar uneori poate duce la apariţia episoadelor de somn cu instalare 
bruscă.  
 
Nu utilizaţi și nu folosiţi unelte sau utilaje. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje şi evitaţi orice 
situaţie în care somnolenţa sau adormirea vă pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de 
vătămare gravă sau deces. Nu efectuaţi aceste activităţi înainte ca aceste manifestări să dispară.  
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru vă cauzează probleme. 
 
Ropinirol Aurobindo 2 mg conţine un glucid numit lactoză . Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 
 
Ropinirol Aurobindo 4 mg conţine colorantul galben amurg, care poate provoca reacţii alergice 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ropinirol Aurobindo 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentul este un comprimat cu eliberare prelungită și comprimatul nu trebuie 
administrat dacă este rupt sau deteriorat. 
 
Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol Aurobindo ca unic medicament pentru a vă trata 
simptomele bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Aurobindo poate fi utilizat în asociere cu un alt 
medicament, numit levodopa. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol 
Aurobindo este posibil să prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor. 
 
Doza iniţială recomandată este un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână. Din a doua 
săptămână de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 4 mg de Ropinirol Aurobindo 
comprimate cu eliberare prelungită, zilnic. La persoanele vârstnice, medicul poate creşte doza mai 
lent. Ulterior, medicul va modifica doza până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră. În 
unele cazuri se pot administra zilnic până la 24 mg de Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare 
prelungită
 
Nu administraţi Ropinirol Aurobindo la copii şi adolescenţi. Ropinirol Aurobindo nu este recomandat 
în mod normal la persoane cu vârsta sub 18 ani. 
 
Poate fi necesară o perioadă de timp până când se va găsi doza optimă de Ropinirol Aurobindo pentru 
dumneavoastră. 
 
Cum să vă luaţi doza de Ropinirol Aurobindo 
Luaţi Ropinirol Aurobindo o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. 

Page 4
background image

 
 

 

Înghiţiţi comprimatul (comprimatele) de Ropinirol Aurobindo întregi, cu un pahar de apă. 
 
Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele - dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, 
pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. 
 
Dacă schimbaţi tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare 
imediată) la cel cu RopinirolAurobindo comprimate cu eliberare prelungită 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită 
pe baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi. 
Veți lua o doză zilnică de Ropinirol Aurobindo identică sau similară cu doza anterioară de ropinirol, 
dar veți lua Ropinirol Aurobindo doar o dată pe zi. 
Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua 
dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare 
prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu 
eliberare imediată). 
 
Dacă luaţi mai mult Ropinirol  Aurobindo decât trebuie  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de 
medicamente. 
O persoană care a luat doză prea mare de Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită 
poate prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), 
somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ropinirol  Aurobindo 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obișnuită. 
Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol  Aurobindo o zi sau mai multe, cereţi sfatul medicului dumneavoastră 
cu privire la modul în care să începeţi să-l luaţi din nou. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Ropinirol  Aurobindo 
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Aurobindo fără recomandarea medicului. 
 
Luaţi Ropinirol Aurobindo atât timp cât medicul dumneavoastră vă recomandă. Nu întrerupeţi decât 
dacă medicul dumneavoastră vă spune asta. 
 
Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Aurobindo, simptomele bolii Parkinson de care suferiţi 
pot să se agraveze mult în scurt timp. 
 
Nu întrerupeți brusc utilizarea Ropinirol Aurobindo fără să anunțați medicul dumneavoastră. O oprire 
bruscă poate produce înrăutățirea stării dumneavoastră prin apariția sindromului neuroleptic malign, 
care reprezintă un risc major asupra sănătății dumneavoastră. Simptomele includ: akinezie (pierderea 
mișcărilor musculare), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (creșterea 
ratei cardiace), confuzie, scăderea nivelului de cunoștiență (de exemplu comă). 
 
La întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va scade doza treptat. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente
 (afectează mai mult de 1 din 10 persoane care iau Ropinirol 
Aurobindo)
: 

leşin 

Page 5
background image

 
 

 

somnolenţă 

senzaţie de rău (greaţă). 

 
Reacţii adverse frecvente
 (afectează mai mult de 1 din 100 persoane care iau Ropinirol Aurobindo) 

halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există) 

vărsături 

ameţeli (senzaţie de învârtire) 

arsuri în capul pieptului 

dureri de stomac 

constipaţie 

umflarea picioarelor sau mâinilor. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Ropinirol 
Aurobindo)
 

stare de ameţeală sau de leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (aceasta este 
cauzată de scăderea tensiunii arteriale). 

senzaţie puternică de somn în timpul zilei (somnolenţǎ excesivă) 

episoade de instalare bruscă a somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie 
aparentă de somn 

probleme mintale cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni 
nefondate (paranoia). 

 

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste comportamente; ei vor 
discuta despre modalitățile de gestionare sau reducerea simptomelor
  
 
Dacă luați Ropinirol Aurobindo împreună cu levodopa (pentru boala Parkinson) 
 
La persoanele care utilizează Ropinirol Aurobindo împreună cu L-dopa, pot să apară de-a lungul 
timpului şi alte reacţii adverse: 
• 

mişcările necontrolate, sacadate (dischinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Spuneţi-i 
medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece poate fi necesară ajustarea 
dozelor medicamentelor pe care le luaţi. 

• 

senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă 

 
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 
• 

modificări ale funcţiei ficatului, care se observǎ în analizele de sânge 

• 

reacţii alergice cum ar fi niște umflături roșii la nivelul pielii care provoacă mâncărime 

(urticarie), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau 
la respiraţie, erupții cutanate sau mâncărime intensă. 
•            incapacitatea de a rezista impulsului, dorinței sau tentației de a efectua o acțiune care ar putea 
fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru alții, care poate include: 

  Impuls puternic pentru jocuri de noroc, în ciuda consecințelor personale sau familiale 

serioase. 

  Modificarea sau creșterea interesului sexual și comportament îngrijorător semnificativ 

pentru dumneavoastră sau pentru alții, de exemplu un impuls sexual crescut. 

  Cumpărături și cheltuieli incontrolabile și excesive. 

  Mâncatul în exces (consumați cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) 

sau mâncatul compulsiv (consumați mai multe alimente decât în mod normal și mai mult 
decât este nevoie pentru a vă satisface foamea) 

  Necesitate de doze mari în exces de medicamente dopaminergice ce necesită controlul 

simptomelor motorii, cunoscut sub denumirea de sindrom de dereglare dopaminic. 

 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 6
background image

 
 

 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 . 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Ropinirol Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ropinirol Aurobindo 

-  Substanţa activă din Ropinirol Aurobindo este ropinirol 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine sub formă de clorhidrat de ropinirol 2 mg, 4 
mg şi 8 mg ropinirol. 
 

-  Excipienţi:  
-  Nucleu: Copolimer amonio-metacrilat, Tip B, hipromeloză, laurilsulfat de sodium, 

copovidonă, stearat de magneziu 

-  Film:  

 
2mg:  Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan , triacetină, oxid roşu de fer (E172). 
4mg: Dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, carmin indigo (E132),  galben amurg 

 (E110).   

8mg:  Dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer 

(E172), oxid negru de fer (E172). 

 

Cum arată Ropinirol Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate rotunde, biconvexe, de 
culoare roz, 6.8 ± 0.1 mm în diametru și 5.5 ± 0.2 mm în grosime. 
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate maro deschis, ovale 
biconvexe 12.6 x 6.6 ± 0.1 mm în diametru și 5.3 ± 0.2 mm în grosime. 
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate ovale, de culoare roșu 
biconvexe 19.2x 10.2 ± 0.2 mm în diametru și 5.2 ± 0.2 mm în grosime. 
 
Ropinirol Aurobindo comprimate cu eliberare prelungită disponibil în cutii cu : 
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimate 
blistere alb-opace din PVC – PCTFE/Al cu 28, 30, 42 și 84 comprimate. 
Ropinirol Aurobindo 4 mg comprimate 
blistere alb-opace din PVC – PCTFE/Al cu 28, 30 și 84 comprimate. 
Ropinirol Aurobindo 8 mg comprimate 
blistere alb-opace din PVC – PCTFE/Al cu 28, 30 și 84 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Page 7
background image

 
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront 
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanţii
 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Pharmathen S.A, 
6 Dervanakion str., 153 
51, Pallini Attiki 
Grecia 
 
Pharmathen International S.A. 
Industrial Park Sapes 
Rodopi Prefecture, Block No 5 
Rodopi 69300 
Grecia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania:  

Ropinirol Aurobindo 2 mg/4 mg/ 8 mg Retardtabletten 

 

Franța:  

ROPINIROLE ARROW LP 2 mg/4 mg/8 mg, comprimé à libération prolongée   

Italia:  

Ropinirolo Aurobindo  

Olanda:    

Ropinirole Aurobindo 2 mg/4 mg/8 mg, tabletten met verlengde afgifte 

Polonia:                  Ropinirole Aurobindo  
Portugalia:  

Ropinirol Aurobindo LP  

România:  

Ropinirol Aurobindo 2 mg/4 mg/8 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Spania:  

Ropinirol Aurobindo 2 mg/4 mg/8 mg comprimidos de liberación prolongada 
EFG 

Marea Britanie:     ROPIQUAL XL 2 mg/4 mg/8 mg prolonged-release tablets    
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016
 

ROPINIROL AUROBINDO 8 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 compr. elib. prel.