ROPINIROL ARENA 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROPINIROL ARENA 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROPINIROL ARENA 1 mg
Substanța activă: ROPINIROLUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: N04BC04
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7011_17.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W61331002
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7009/2014/01-02-03                                                     Anexa 1 

  7010/2014/01-02-03 
  7011/2014/01-02-03 
  7012/2014/01-02-03 
  7013/2014/01-02-03                                                   Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Ropinirol Arena 0,25 mg comprimate filmate 

Ropinirol Arena 0,5 mg comprimate filmate 

Ropinirol Arena 1 mg comprimate filmate 
Ropinirol Arena 2 mg comprimate filmate 
Ropinirol Arena 5 mg comprimate filmate 

Ropinirol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4)

.

 

 
 
Ce g

ăsiţi în acest prospect : 

1. 

Ce este Ropinirol Arena 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Arena 

3. 

Cum să luaţi Ropinirol Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ropinirol Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Ropinirol Arena 

şi pentru ce se utilizează  

Su

bstanţa activă din Ropinirol Arena este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite 

agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o 

substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră. 
 
Ropinirol Arena  este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. 
 
Persoanele care 

suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină, în anumite părţi ale 

creierului. Ropinirolul 

are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea 

simptomelor bolii Parkinson. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Arena 

 
Nu 

luați Ropinirol Arena 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (ropinirol) sau la oricare dintre celelalte 

 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi o boală gravă a rinichilor 

dacă aveţi o boală a ficatului. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi  Ropinirol Arena 

dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

dacă alăptaţi 

dacă aveţi mai puţin de 18 ani 

dacă aveţi boli de inimă grave 

dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală 

dacă ați avut orice comportament neobișnuit/dorințe neobișnuite (cum sunt jocuri de noroc sau 

comportament sexual exgerat). 
 
Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Medicul 

dumneavoastră va decide dacă Ropinirol Arena este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă 

este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului. 
 
În timp ce lua

ţi Ropinirol Arena 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/ajutorul dumneavoastră 

observaţi/observă că aţi dezvoltat impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri în care în mod 

normal nu o faceţi sau nu puteţi rezista impulsului, forţei sau tentaţiei de a face anumite activităţi care 

vǎ fac rău dumneavoastră sau altora. Aceasta se numesc tulburări de control al impulsului

 

şi constau în 

comportament ca 

dependenţa patologică de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuieli excesive, dorinţe 

sexuale anormale sau dorinţe şi gânduri sexuale crescute. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să 

vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. 
 

Fumatul şi Ropinirol Arena 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat în timp ce utilizaţi 
Ropinirol Arena. Poate fi necesar ca medicul 

dumneavoastră să vă modifice doza. 

 
Ropinirol Arena 

împreună cu  alte medicamente   

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 

orice alte medicamente. 

Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi 

să luaţi un medicament nou în timp ce utilizaţi Ropinirol Arena. 
 

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Arena, sau vă pot predispune la 

reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Arena poate modifica efectul altor medicamente. 
Asemenea medicamente includ: 
• 

fluvoxamina (utiliza

tă în tratamentul depresiei) 

• 

medicamente utilizate în tratamentul problemelor 

de sănătate mintală, de exemplu sulpirida 

• 

terapia de substituţie hormonală (numită şi TSH) 

• 

metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului 

• 

ciprofloxacina sau enoxacina (antibiotice) 

• 

orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste 
medicamente. 
 
Ropinirol Arena 

împreună cu alimente şi băuturi 

Puteți lua Ropinirol Arena cu alimente pentru a reduce posibilitatea de apariție a senzației de greață 

sau vărsături. 
 

Nu există date disponibile despre efectele consumului de alcool etilic în timpul tratamentului cu 

ropinirol și, ca urmare, acesta trebuie evitat. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă,  

adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului,  pentru  recomandări  înainte de a lua acest 
medicament. 

Page 3
background image

 
Ropinirol Arena nu este recomandat în timpul sarcinii, 

cu excepţia cazului în care medicul 

dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra 

fătului.  
 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceți dacă  alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
Ropinirol Arena nu este recomandat 

dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte. 

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să nu mai luaţi Ropinirol Arena. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ropinirol Arena 

vă poate provoca somnolenţă.  Îi poate face pe oameni să resimtă o somnolenţă 

deosebită, iar uneori poate duce la apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă.  
 

Dacă resimţiţi aceste efecte: nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi evitaţi orice situaţie în care 

somnolenţa sau adormirea vă pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de vătămare gravă sau 
deces. 

Nu efectuaţi aceste activităţi înainte ca aceste manifestări să dispară.  

 
Ropinirol Arena 

conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua Ropinirol Arena. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Ropinirol Arena 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulți 

Doza iniţială este de 0,25 mg ropinirol, de trei ori pe zi, timp de o săptămână. Ulterior, doza este 

crescută gradat conform următoarelor recomandări:  
 

Săptămâna 1: 0,25 mg de 3 ori pe zi.  

Săptămâna 2: 0,5 mg de 3 ori pe zi.  

Săptămâna 3: 0,75 mg de 3 ori pe zi.  

Săptămâna 4: 1 mg de 3 ori pe zi.  
 

În continuare, medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza pe care o luaţi, pentru a obţine 
efectul optim.  
 

Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 3 mg ropinirol, administrată de trei ori pe zi (o doză totală 

zilnică de 3 mg până la 9 mg), dar dacă efectele obţinute sunt insuficiente sau nu se menţin, doza 

totală zilnică poate fi crescută gradat până la 24 mg. 
 

Ropinirol Arena poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson. Dacă utilizaţi 

alte medicamente pentru boala Parkinson, este posibil ca, medicul dumneavoastră să reducă dozele. 
 
Mod de administrare 
Îng

hiţiţi comprimatul(ele) de Ropinirol Arena întregi, cu apă. Nu mestecaţi comprimatul (ele). Puteţi 

să luaţi Ropinirol Arena cu sau fără alimente. Folosirea Ropinirol Arena cu alimente poate să scadă 

apariţia senzaţiei de greaţă, care poate fi o reacţie adversă posibilă la Ropinirol Arena. 
 
 
Utilizarea la c

opii şi adolescenţi 

Nu administraţi Ropinirol Arena la copii şi adolescenţi. Ropinirol Arena nu este recomandat în mod 
normal la persoane cu vârsta sub 18 ani. 
 
 

Page 4
background image

Dacă luaţi mai mult Ropinirol Arena decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de 
medicamente. 

O persoană care a luat doză prea mare de Ropinirol Arena  poate prezenta: senzaţie de rău (greaţă), 

stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mentală, leşin, 

halucinaţii. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ropinirol Arena 

Nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Arena timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul 

dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Ropinirol Arena 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Arena, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru. 

Luaţi Ropinirol Arena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră. 

Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Arena, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în 
scurt timp. 

 

Dacă nu mai trebuie să luaţi Ropinirol Arena, medicul dumneavoastră vă va scădea treptat doza. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate 

provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Cele mai frecvente reacţii adverse ale Ropinirol Arena  pot să apară atunci când începeţi să luaţi 

medicamentul pentru prima oară sau în perioada care urmează unei creşteri a dozei. În general, aceste 

reacţii sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. 

Dacă sunteţi îngrijorat de recţiile adverse, vorbiţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următarea convenţie: 
Foarte frecvente:             

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente:                       

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente:       

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare:                               

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare:                      

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Frecvenţă necunoscută:  

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse foarte frecvente: 

leşin 

somnolenţă 

senzaţie de rău (greaţă). 

 

Reacţii adverse frecvente 

halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există) 

vărsături 

ameţeli (senzaţie de învârtire) 

arsuri în capul pieptului 

dureri de stomac 

constipaţie 

umflarea picioarelor sau mâinilor. 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

stare de ameţeală sau de leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (aceasta este 

cauzată de scăderea tensiunii arteriale). 

senzaţie puternică de somn în timpul zilei (somnolenţǎ excesivă) 

episoade de instalare bruscă a somnului care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie 

aparentă de somn 

probleme mi

ntale cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni 

nefondate (paranoia). 

 

Frecvenţă necunoscută: 

modificări ale funcţiei ficatului, care se observǎ în analizele de sânge 

reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii la nivelul pielii care provoacă mâncărime, 

umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau la 

respiraţie. 

 

Puteţi  prezenta următoarele reacţii adverse: 

Imposibilitatea de a rezista impulsului, forţei sau tentaţiei de a face anumite activităţi care vă fac rău 

dumneavoastră sau altora, care includ: 

Impuls puternic de a juca jocuri de noroc, 

indiferent de consecinţele personale şi asupra 

familiei. 

Interes sexual schimbat 

sau crescut şi un comportament de preocupare semnificativă faţă de 

dumneavoastră sau alţii, de exemplu dorinţe sexuale crescute. 

Cumpărături şi cheltuieli excesive, necontrolabile 

Bulimie (consum mare de alimente într-

o perioadă scurtă) sau consum alimentar compulsiv 

(un consum de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a 
satisface foamea). 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din aceste comportamente; va discuta cu 

dumneavoastră modalităţile de supraveghere sau reducere a simptomelor. 
 

Dacă utilizaţi Ropinirol Arena împreună cu levodopa 

La persoanele care utilizează Ropinirol Arena împreună cu levodopa, pot să apară de-a lungul timpului 

şi alte reacţii adverse: 
-  

mişcările necontrolate, sacadate (dischinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi 
levo

dopa este posibil să aveţi mişcări necontrolate (dischinezii) la începutul tratamentului cu 

Ropinirol Arena. Spu

neţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece 

poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi. 

-  

senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

C

um se pǎstreazǎ Ropinirol Arena 

 
N

u lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie  după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Page 6
background image

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

 

Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 

 

Ce conţine Ropinirol Arena 

Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat filmat conţine ropinirol (sub formă de 
clorhidrat) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg. 

Celelalte componente sunt: 

celuloză microcristalină, microcelac, lactoză monohidrat, 

croscarmeloză sodică, DL metionină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.  
Film:  
0,25 mg Opadry OY-LS-28908 

(hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de 

titan (E 171)); 
0,5 mg Opadry OY-SR-

6497(hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, oxid 

galben de fer (E 172));  
1 mg Opadry 03B21094 

(hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigo carmin, lac 

de aluminiu (E 132), oxid galben de fer (E 172));  
2 mg Opadry OY-S-33016 

(hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, galben amurg 

FCF, lac de aluminiu (E 110),  indigo carmin, lac de aluminiu (E 132)

, oxid roşu de fer  

(E 172));

  

5 mg Opadry Y-1-4256 (hipromelo

ză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400,  polisorbat 80,  

indigo carmin, lac de aluminiu (E 132)). 

 

Cum arată Ropinirol Arena şi conţinutul ambalajului 
Ropinirol Arena 0,25 mg: comprimate 

rotunde, biconvexe, de culoare albă. 

Ropinirol Arena 0,5 mg: compr

imate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. 

Ropinirol Arena1 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde. 
Ropinirol Arena 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare slab portocaliu. 
Ropinirol Arena 5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de cul

oare albastră. 

 
Comprimatele filmate sunt ambalate fie în blistere din PVC-Aclar/Al fie în flacoane 

şi dopuri din 

PEÎD albe 

opac, cu silicagel şi închidere securizată. 

 

Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 2 sau 3 blistere a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu un flacon a 84 comprimate filmate. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
ARENA GROUP S.A. 
Str 

Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, București, cod 024022 

România 
 

Fabricanți 
Pharmathen  S.A. 
6 Dervenation St Pallini 153-51 Attiki,  
Grecia 
 
Arena Group S.A. 
B-

dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 

România. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014.

 

ROPINIROL ARENA 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 84 compr. film.