PRAMIPEXOL STADA 0,7 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRAMIPEXOL STADA 0,7 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRAMIPEXOL STADA 0,7 mg
Substanța activă: PRAMIPEXOLUM
Concentrația: 0,7mg
Cod atc: N04BC05
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7146_26.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W55209001
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7144/2014/01 

 

 

 

 

      

Anexa 1’ 

                                                            NR. 7145/2014/01-02 
                                                            NR. 7146/2014/01-02 

Prospect

 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate

 

Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate

 

Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate

 

Pramipexol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea 
includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1.  

Ce este Pramipexol Stada şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Stada 

3.  

Cum să luaţi Pramipexol Stada 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Pramipexol Stada 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1.  

Ce este Pramipexol Stada şi pentru ce se utilizează 

 
Pramipexol Stada conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca 
agonişti de dopamină care stimulează receptorii dopaminei în creier. Stimularea receptorilor de dopamină 
declanșează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mișcărilor corpului. Dopamina este o 
substanţă care ajută diferitele celule nervoase de la nivelul creierului să comunice între ele (un 
neurotransmiţător). În special, dopamina acţionează în partea creierului implicată în controlul mişcărilor. 
 

Pramipexol Stada este utilizat pentru 

 

tratamentul simptomelor formei primare de boală Parkinson la adulţi. Poate fi folosit singur sau în 
asociere cu levodopa (alt medicament pentru Boala Parkinson). 

 

 

tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite (SPN) la 
adulţi. 

 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Stada 

 

Nu luaţi Pramipexol Stada 

 

dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6 ). 


Page 2
background image

 

 

2

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Pramipexol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă aveţi, aţi avut sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special una 
din următoarele: 

 

Afecţiune la nivelul rinichilor. 

 

Halucinații ( auziți, vedeți sau simțiți lucruri care nu sunt acolo. Majoritatea halucinațiilor sunt vizuale 

 

Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale membrelor).Dacă aveți o formă avansată a 
Bolii Parkinson și luați și levodopă, ați putea dezvolta diskinezii în timpul perioadei creșterii dozelor         
de Pramipexol Stada.  

 

Somnolenţă și episoade de somn cu debut brusc.  

 

Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei) 

 

Tulburări vizuale. Ar trebui să efectuați examinări oftalmologice regulate în timpul tratamentului cu 
pramipexol 

 

Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea 
arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita 
hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare). 

 

Agravarea bolii. Este posibil să experimentați simptome care încep mai devreme decât de obicei, pot fi 
mai intense și implică alte membre. 

 
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia / îngrijitorul observă că dezvoltați dorința 
de a vă comporta în moduri neobișnuite si nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită 
activitate, care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări de control ale 
impulsurilor și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau 
cumpărături în exces, creșterea anormală  a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor 
sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.  

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă familia / îngrijitorul observă că prezentați manie (agitație, senzație de 
entuziasm  sau supraexcitare) sau delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea realitatății). 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să  fie nevoit sa ajusteze sau să oprească doza. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, 
transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Stada. Dacă problemele 
persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. 
 

Copii și adolescenți 

Pramipexol Stada nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani. 
 

Pramipexol Stada împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
Aceasta include medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente pe care le-ați 
obținut fără prescripție. 
 
Trebuie să evitați să luați Pramipexol Stada împreună cu alte medicamente antipsihotice. 
 
Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente 

 

cimetidină (pentru a trata excesul de acid gastric si ulcerul) 

 

amantadină (care poate fi folosită pentru a trata Boala Parkinson) 

 

mexiletină (pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, o stare cunoscută sub numele de aritmie 
ventriculară) 

 

zidovudină (care poate fi folosit pentru tratarea sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), o boală 
a sistemului imunitar uman) 

 

cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer) 


Page 3
background image

 

 

3

 

chinină (care poate fi folosită pentru prevenirea crampelor dureroase la nivelul picioarelor pe timpul 
nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub denumirea de malaria falciparum (malaria 
malignă)) 

 

procainamide (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii) 

 
Dacă luați levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa când începeți tratamentul cu Pramipexol 
Stada. 
 
Aveți grijă dacă luați medicamente care vă calmează (care au efect sedativ) sau dacă beți alcool etilic. În 
aceste cazuri Pramipexol Stada vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Pramipexol Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

 
Trebuie să fiți precauți când beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pramipexol Stada. Pramipexol Stada 
poate fi luat cu sau fără mâncare. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

 

adresaţi-

vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Stada. 
 
Efectul Pramipexol Stada asupra fătului nu este cunoscut. Prin urmare, nu luați Pramipexol Stada dacă 
sunteți gravidă doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți asta. 
  
Pramipexol Stada nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Stada poate reduce producția de lapte 
matern. De asemenea, poate trece în laptele matern și poate ajunge la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea 
de Pramipexol este inevitabilă, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Pramipexol Stada poate produce halucinaţii (auziţi, vedeţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt 
prezente). Dacă sunteți afectat de acestea, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. 
 
Pramipexol Stada a fost asociat cu somnolență și episoade de somn cu instalare bruscă, în special la pacienții 
cu Boala Parkinson. Dacă manifestați aceste efecte secundare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți 
utilaje. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. 
 
 

3.  

Cum să luaţi Pramipexol Stada 

 
Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va recomanda doza potrivită.  
 
Puteți lua Pramipexol Stada cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă. 
 

Boala Parkinson: 

Doza zilnică trebuie împărțită în 3 doze egale 
 
În timpul primei săptămâni, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de 3 ori pe zi 
(echivalent cu 0,264 mg zilnic). 
 


Page 4
background image

 

 

4

 

Prima săptămână 

Număr comprimate 

1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de trei ori pe zi 

Doza totală zilnică (mg) 

0,264 

 

Aceasta va fi crescută la fiecare 5-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele 
dumneavoastră sunt controlate (doza de întreținere). 

 
 

A-2-a săptămână 

A-3-a săptămână 

Număr comprimate 

1 comprimat Pramipexol Stada 
0,18 mg de trei ori pe zi 
SAU 
2 comprimate Pramipexol Stada 
0,088 mg de trei ori pe zi 

1 comprimat Pramipexol Stada 
0,35 mg de trei ori pe zi 
SAU 
2 comprimate Pramipexol Stada 
0,18 mg de trei ori pe zi 

Doza zilnică totală (mg) 

0,54 

1,1 

 
Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, doza dumneavoastră ar putea fi crescută și 
mai mult. Dacă este necesar, medicul vă poate crește doza de comprimat la maxim 3,3 mg  pramipexol pe zi. 
O doză de întreținere mai mică de trei Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate pe zi este de asemenea 
posibilă. 
 
 

Cea  mai  mica  doză  de 
întreținere 

Cea  mai  mare  doză  de 
întreținere 

Număr de comprimate 

1 comprimat Pramipexol Stada 
0,088 mg de trei ori pe zi 

1 comprimat Pramipexol Stada 
1,1 mg de trei ori pe zi 

Doza zilnică totală (mg) 

0,264 

3,3 

 
Pacienţi cu afecţiuni renale 
Dacă suferiţi de afecţiuni renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. În acest caz 
veţi lua comprimatele doar odată sau de două ori pe zi. Dacă aveți o boală moderată de rinichi, doza uzuală 
inițială este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de două ori pe zi. În boala de rinichi severă, doza 
uzuală inițială este de doar 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg pe zi. 
 

Sindromul picioarelor nelini

ș

tite 

Doza este de obicei administrată o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare. 
 
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg o data pe zi (echivalent cu 
0,088 mg zilnic)

 : 

 

 

Prima săptămână 

Număr comprimate 

1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg 

Doza zilnică totală (mg) 

0,088 

 
Aceasta va fi crescută la fiecare 4-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele sunt 
controlate (doza de întreținere). 
 
 

A-2-a săptămână 

A-3-a săptămână 

 A-4-a săptămână 

Număr 
comprimate 

1 comprimat Pramipexol 
Stada 0,18 mg 
SAU 
2 comprimate Pramipexol 
Stada 0,088 mg 

1 comprimat Pramipexol 
Stada 0,35 mg 
SAU 
2 comprimate Pramipexol 
Stada 0,18 mg 
SAU 
4 comprimate Pramipexol 
Stada 0,088 mg 

1 comprimat Pramipexol 
Stada 0,35 mg and 1 
comprimat Pramipexol 
Stada 0,18 mg 
SAU 
3 comprimate Pramipexol 
Stada 0,18 mg 
sau 


Page 5
background image

 

 

5

6 comprimate Pramipexol 
Stada 0,088 mg 

Doza  zilnică 
totală (mg) 

0,18 

0,35 

0,54 

 
 
Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate de Pramipexol Stada 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg 
(0,75 mg pramipexol sare). 
 
Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile și doriți să reîncepeți 
tratamentul, trebuie să începeți din nou la cea mai mică doză. Puteți crește doza din nou, cum ați procedat la 
inițierea tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu 
tratamentul. 
 
Pacienţi cu boli ale rinichilor 
Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor Pramipexol Stada ar putea fi un tratament nepotrivit pentru 
dumneavoastră.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Stada 

Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cea 
mai apropriată unitate medicală. 
 
Este posibil să experimentați vărsături, agitație sau oricare dintre reacțiile adverse descrise la punctul 4 
“Reacții adverse posibile“. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Stada 

Nu vă îngrijoraţi. Nu mai luați doza omisă şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată.  

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Stada 

Nu întrerupeţi utilizarea Pramipexol Stada înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să 
opriți administrarea acestui medicament, medicul dumneavoastră va scădea doza treptat. Acest lucru reduce 
riscul de agravare al simptomelor. 
 
Dacă suferiți de Boala Parkinson nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Pramipexol Stada. O oprire 
bruscă ar putea determina apariția unei afecțiuni medicale denumită sindrom neuroleptic malign care poate 
reprezenta un risc major pentru sănătate. Aceste simptome includ

akinezie (pierderea mișcărilor musculare) 

rigiditate musculară 

febră 

tensiune arterială instabilă 

confuzie 

reducerea nivelului de conștiență 

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 


Page 6
background image

 

 

6

 

Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor) 

 

Somnolență 

 

Ameţeli 

 

Greață 

 

Frecvente

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

 

Impuls de a vă comporta într-un mod neobişnuit 

 

Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) 

 

Confuzie 

 

Oboseală 

 

Insomnie 

 

Acumulare de lichide în exces, de obicei la nivelul picioarelor (edeme periferice) 

 

Dureri de cap 

 

Vise neobişnuite 

 

Constipație 

 

Afectarea acuității vizuale 

 

Vărsături (stare de rău) 

 

Pierdere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane)

 

 

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) 

 

Delir 

 

Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc 

 

Amnezie (perturbarea memoriei) 

 

Reacţii alergice cum ar fi erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate 

 

Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit) 

 

Creşterea în greutate 

 

Reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, mâncărimi, hipersensibilitate) 

 

Leșin 

 

Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca probleme cu respiraţia sau umflarea 
gleznelor)*. 

 

Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* 

 

Neliniște 

 

Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

 

 

Sughiț

 

 

Pneumonie (infecţie a plămânilor)

 

 

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă 
facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 

 

Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra 
dumneavoastră sau a familiei*. 

 

Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative 
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale*. 

 

Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli* 

 

Creşterea apetitului pentru alimente* (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă 
scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare 
decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea) 

 

Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea de realitate) 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

• Episoade maniacale (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare) 

 


Page 7
background image

 

 

7

Cu frecvenţă necunoscută:  
- După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA: pot apărea depresie, apatie, 
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului 
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome). 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta 
modalităţile de rezolvare sau de scădere în intensitate ale acestor simptome.

 

 
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii 
adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de 
frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. 
 
Dacă suferiţi de sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente

 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

 

Greaţă.  

 

Frecvente

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

 

Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi insomnie  și somnolență 

 

Oboseală.  

 

Dureri de cap 

 

Vise neobișnuite 

 

Constipaţie 

 

Ameţeli 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane)

 

 

Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit 

 

Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca dificultăți ale respiraţiei sau umflarea 
gleznelor)*. 

 

Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* 

 

Diskinezie (exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor) 

 

Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit) 

 

Paranoia (exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) 

 

Delir 

 

Amnezie (perturbări de memorie) 

 

Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există ) 

 

Confuzie 

 

Somnolență excesiva în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc 

 

Creştere în greutate 

 

Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale ) 

 

Exces de lichide, de obicei picioarelor (edeme periferice) 

 

Reacţii alergice (exemplu erupţie la nvivelul pielii, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) 

 

Leșin 

 

Neliniște 

 

Scăderea acuității vizuale 

 

Scădere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente 

 

Dispnee (dificultăţi în respiraţie) 

 

Sughiț 

 

Pneumonie (infecție a plămânilor) 

 

Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă 
facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 


Page 8
background image

 

 

8

 

Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra 
dumneavoastră sau a familiei*. 

 

Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe 
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei 
sexuale*. 

 

Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli* 

 

Creşterea apetitului pentru alimente* (consumul de cantităţi mari de alimente într-o 
perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul 
de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a 
satisface foamea) 

 

 Episoade maniacale (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare) * 

 

Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea realității) * 

Cu frecvenţă necunoscută: 

 

După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA pot apărea depresie, apatie, 
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării 
agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)). 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați vreunul dintre aceste comportamente. 
 
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii 
adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de 
frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5.  

 Cum se păstrează Pramipexol Stada 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi .Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Pramipexol Stada 

Substanţa activă este pramipexol. 


Page 9
background image

 

 

9

 

Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

Un comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat) 
 

Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

Un comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat) 
 

Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

Un comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat) 
 
 
Celelalte componente sunt: 

 

Betadex 

 

Amidon de porumb 

 

Povidonă (K30) 

 

Celuloză microcristalină 

 

Dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 

Stearat de magneziu 

 
 

Cum arată Pramipexol Stada şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimatele de Pramipexol Stada 0,088 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, netede pe ambele feţe. 
 
Comprimatele de Pramipexol Stada 0,18 mg sunt albe până la aproape albe, ovale, cu linie mediană pe 
ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 
 
Comprimatele de Pramipexol Stada 0,7 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu linie mediană pe 
ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale. 
 
Fiecare blister conţine 10 comprimate. 
 

Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

Cutii conţinând 3 blistere (30 comprimate) 
 

Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

Cutii conţinând 3 sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate) 
 

Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

Cutii conţinând 3sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate) 
 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 

Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, 
Germania 
 

Fabricanții 


Page 10
background image

 

 

10

 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, 
Germania 
 
Centrafarm Services B.V. 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,  
Olanda 
 
LAMP SANPROSPERO S.p.A. 
Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena),  
Italia 
 
Clonmel Healthcare Ltd 
Waterford Road 
Clonmel 
Co Tipperary 
Irlanda 
 
PharmaCoDane ApS. 
Marielundvej 46A, 2730 Herlev,  
Danemarca 
 

 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

CZ: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

DK: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

FI: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

HU: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

IE: 

 Miramel 0,088 mg comprimate 

NO: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg  comprimate 

PL: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

RO: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

SK: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

SE: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

NL: 

 Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate 

 
 
BE: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

CZ: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

DK: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

FI: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

FR: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg  comprimate 

HU: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

IE: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

IT: 

Pramipexol Stada 0,18 mg  comprimate 

LU: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

NO: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg  comprimate 

PL: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

RO: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

SK: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate 

ES: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg  comprimate 


Page 11
background image

 

 

11

SE: 

 Pramipexol Stada 0,18 mg  comprimate 

 
 
BE: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

CZ: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

DK: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

FI: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

FR: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg  comprimate 

HU: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

IE: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

IT: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

LU: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

NO: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg  comprimate 

PL: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

RO: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

SK: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

ES: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg  comprimate 

SE: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg  comprimate 

NL: 

 Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. 
 
 


PRAMIPEXOL STADA 0,7 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 20 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.