1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7144/2014/01
Anexa 1’
NR. 7145/2014/01-02
NR. 7146/2014/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea
includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Pramipexol Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Stada
3.
Cum să luaţi Pramipexol Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramipexol Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Pramipexol Stada şi pentru ce se utilizează
Pramipexol Stada conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca
agonişti de dopamină care stimulează receptorii dopaminei în creier. Stimularea receptorilor de dopamină
declanșează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mișcărilor corpului. Dopamina este o
substanţă care ajută diferitele celule nervoase de la nivelul creierului să comunice între ele (un
neurotransmiţător). În special, dopamina acţionează în partea creierului implicată în controlul mişcărilor.
Pramipexol Stada este utilizat pentru
tratamentul simptomelor formei primare de boală Parkinson la adulţi. Poate fi folosit singur sau în
asociere cu levodopa (alt medicament pentru Boala Parkinson).
tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite (SPN) la
adulţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Stada
Nu luaţi Pramipexol Stada
dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6 ).
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pramipexol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aveţi, aţi avut sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special una
din următoarele:
Afecţiune la nivelul rinichilor.
Halucinații ( auziți, vedeți sau simțiți lucruri care nu sunt acolo. Majoritatea halucinațiilor sunt vizuale
Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale membrelor).Dacă aveți o formă avansată a
Bolii Parkinson și luați și levodopă, ați putea dezvolta diskinezii în timpul perioadei creșterii dozelor
de Pramipexol Stada.
Somnolenţă și episoade de somn cu debut brusc.
Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)
Tulburări vizuale. Ar trebui să efectuați examinări oftalmologice regulate în timpul tratamentului cu
pramipexol
Afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor de sânge. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea
arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita
hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
Agravarea bolii. Este posibil să experimentați simptome care încep mai devreme decât de obicei, pot fi
mai intense și implică alte membre.
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia / îngrijitorul observă că dezvoltați dorința
de a vă comporta în moduri neobișnuite si nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită
activitate, care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări de control ale
impulsurilor și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocurile de noroc, mâncatul sau
cumpărături în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor
sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă familia / îngrijitorul observă că prezentați manie (agitație, senzație de
entuziasm sau supraexcitare) sau delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea realitatății).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit sa ajusteze sau să oprească doza.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală,
transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Stada. Dacă problemele
persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.
Copii și adolescenți
Pramipexol Stada nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani.
Pramipexol Stada împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Aceasta include medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente pe care le-ați
obținut fără prescripție.
Trebuie să evitați să luați Pramipexol Stada împreună cu alte medicamente antipsihotice.
Aveți grijă dacă luați următoarele medicamente
cimetidină (pentru a trata excesul de acid gastric si ulcerul)
amantadină (care poate fi folosită pentru a trata Boala Parkinson)
mexiletină (pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, o stare cunoscută sub numele de aritmie
ventriculară)
zidovudină (care poate fi folosit pentru tratarea sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), o boală
a sistemului imunitar uman)
cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
3
chinină (care poate fi folosită pentru prevenirea crampelor dureroase la nivelul picioarelor pe timpul
nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscută sub denumirea de malaria falciparum (malaria
malignă))
procainamide (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Dacă luați levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa când începeți tratamentul cu Pramipexol
Stada.
Aveți grijă dacă luați medicamente care vă calmează (care au efect sedativ) sau dacă beți alcool etilic. În
aceste cazuri Pramipexol Stada vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pramipexol Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Trebuie să fiți precauți când beți alcool etilic în timpul tratamentului cu Pramipexol Stada. Pramipexol Stada
poate fi luat cu sau fără mâncare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-
vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Stada.
Efectul Pramipexol Stada asupra fătului nu este cunoscut. Prin urmare, nu luați Pramipexol Stada dacă
sunteți gravidă doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți asta.
Pramipexol Stada nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Stada poate reduce producția de lapte
matern. De asemenea, poate trece în laptele matern și poate ajunge la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea
de Pramipexol este inevitabilă, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pramipexol Stada poate produce halucinaţii (auziţi, vedeţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt
prezente). Dacă sunteți afectat de acestea, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Pramipexol Stada a fost asociat cu somnolență și episoade de somn cu instalare bruscă, în special la pacienții
cu Boala Parkinson. Dacă manifestați aceste efecte secundare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți
utilaje. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
3.
Cum să luaţi Pramipexol Stada
Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va recomanda doza potrivită.
Puteți lua Pramipexol Stada cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.
Boala Parkinson:
Doza zilnică trebuie împărțită în 3 doze egale
În timpul primei săptămâni, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de 3 ori pe zi
(echivalent cu 0,264 mg zilnic).
4
Prima săptămână
Număr comprimate
1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de trei ori pe zi
Doza totală zilnică (mg)
0,264
Aceasta va fi crescută la fiecare 5-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele
dumneavoastră sunt controlate (doza de întreținere).
A-2-a săptămână
A-3-a săptămână
Număr comprimate
1 comprimat Pramipexol Stada
0,18 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Pramipexol Stada
0,088 mg de trei ori pe zi
1 comprimat Pramipexol Stada
0,35 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Pramipexol Stada
0,18 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg)
0,54
1,1
Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, doza dumneavoastră ar putea fi crescută și
mai mult. Dacă este necesar, medicul vă poate crește doza de comprimat la maxim 3,3 mg pramipexol pe zi.
O doză de întreținere mai mică de trei Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate pe zi este de asemenea
posibilă.
Cea mai mica doză de
întreținere
Cea mai mare doză de
întreținere
Număr de comprimate
1 comprimat Pramipexol Stada
0,088 mg de trei ori pe zi
1 comprimat Pramipexol Stada
1,1 mg de trei ori pe zi
Doza zilnică totală (mg)
0,264
3,3
Pacienţi cu afecţiuni renale
Dacă suferiţi de afecţiuni renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. În acest caz
veţi lua comprimatele doar odată sau de două ori pe zi. Dacă aveți o boală moderată de rinichi, doza uzuală
inițială este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg de două ori pe zi. În boala de rinichi severă, doza
uzuală inițială este de doar 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg pe zi.
Sindromul picioarelor nelini
ș
tite
Doza este de obicei administrată o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg o data pe zi (echivalent cu
0,088 mg zilnic)
:
Prima săptămână
Număr comprimate
1 comprimat Pramipexol Stada 0,088 mg
Doza zilnică totală (mg)
0,088
Aceasta va fi crescută la fiecare 4-7 zile de către medicul dumneavoastră până când simptomele sunt
controlate (doza de întreținere).
A-2-a săptămână
A-3-a săptămână
A-4-a săptămână
Număr
comprimate
1 comprimat Pramipexol
Stada 0,18 mg
SAU
2 comprimate Pramipexol
Stada 0,088 mg
1 comprimat Pramipexol
Stada 0,35 mg
SAU
2 comprimate Pramipexol
Stada 0,18 mg
SAU
4 comprimate Pramipexol
Stada 0,088 mg
1 comprimat Pramipexol
Stada 0,35 mg and 1
comprimat Pramipexol
Stada 0,18 mg
SAU
3 comprimate Pramipexol
Stada 0,18 mg
sau
5
6 comprimate Pramipexol
Stada 0,088 mg
Doza zilnică
totală (mg)
0,18
0,35
0,54
Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate de Pramipexol Stada 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg
(0,75 mg pramipexol sare).
Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile și doriți să reîncepeți
tratamentul, trebuie să începeți din nou la cea mai mică doză. Puteți crește doza din nou, cum ați procedat la
inițierea tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu boli ale rinichilor
Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor Pramipexol Stada ar putea fi un tratament nepotrivit pentru
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Stada
Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cea
mai apropriată unitate medicală.
Este posibil să experimentați vărsături, agitație sau oricare dintre reacțiile adverse descrise la punctul 4
“Reacții adverse posibile“.
Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Stada
Nu vă îngrijoraţi. Nu mai luați doza omisă şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Stada
Nu întrerupeţi utilizarea Pramipexol Stada înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să
opriți administrarea acestui medicament, medicul dumneavoastră va scădea doza treptat. Acest lucru reduce
riscul de agravare al simptomelor.
Dacă suferiți de Boala Parkinson nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Pramipexol Stada. O oprire
bruscă ar putea determina apariția unei afecțiuni medicale denumită sindrom neuroleptic malign care poate
reprezenta un risc major pentru sănătate. Aceste simptome includ
:
-
akinezie (pierderea mișcărilor musculare)
-
rigiditate musculară
-
febră
-
tensiune arterială instabilă
-
confuzie
-
reducerea nivelului de conștiență
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
6
Diskinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)
Somnolență
Ameţeli
Greață
Frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
Impuls de a vă comporta într-un mod neobişnuit
Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
Confuzie
Oboseală
Insomnie
Acumulare de lichide în exces, de obicei la nivelul picioarelor (edeme periferice)
Dureri de cap
Vise neobişnuite
Constipație
Afectarea acuității vizuale
Vărsături (stare de rău)
Pierdere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente
Mai puţin frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane)
Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)
Delir
Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc
Amnezie (perturbarea memoriei)
Reacţii alergice cum ar fi erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate
Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit)
Creşterea în greutate
Reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, mâncărimi, hipersensibilitate)
Leșin
Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca probleme cu respiraţia sau umflarea
gleznelor)*.
Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Neliniște
Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Sughiț
Pneumonie (infecţie a plămânilor)
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă
facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra
dumneavoastră sau a familiei*.
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale*.
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*
Creşterea apetitului pentru alimente* (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă
scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare
decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)
Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea de realitate)
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Episoade maniacale (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare)
7
Cu frecvenţă necunoscută:
- După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA: pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta
modalităţile de rezolvare sau de scădere în intensitate ale acestor simptome.
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii
adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de
frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Dacă suferiţi de sindromul picioarelor neliniștite, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Greaţă.
Frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi insomnie și somnolență
Oboseală.
Dureri de cap
Vise neobișnuite
Constipaţie
Ameţeli
Mai puţin frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de persoane)
Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca dificultăți ale respiraţiei sau umflarea
gleznelor)*.
Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
Diskinezie (exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)
Hiperkinezie (creșterea frecvenței mișcărilor și inabilitatea de a sta liniștit)
Paranoia (exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)
Delir
Amnezie (perturbări de memorie)
Halucinații (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există )
Confuzie
Somnolență excesiva în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc
Creştere în greutate
Hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale )
Exces de lichide, de obicei picioarelor (edeme periferice)
Reacţii alergice (exemplu erupţie la nvivelul pielii, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)
Leșin
Neliniște
Scăderea acuității vizuale
Scădere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente
Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
Sughiț
Pneumonie (infecție a plămânilor)
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă
facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
8
Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra
dumneavoastră sau a familiei*.
Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei
sexuale*.
Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli*
Creşterea apetitului pentru alimente* (consumul de cantităţi mari de alimente într-o
perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul
de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a
satisface foamea)
Episoade maniacale (agitație, senzație de entuziasm sau supraexcitare) *
Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea realității) *
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol STADA pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării
agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați vreunul dintre aceste comportamente.
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii
adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de
frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Pramipexol Stada
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi .Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pramipexol Stada
Substanţa activă este pramipexol.
9
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
Un comprimat conţine pramipexol 0,088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
Un comprimat conţine pramipexol 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
Un comprimat conţine pramipexol 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat)
Celelalte componente sunt:
Betadex
Amidon de porumb
Povidonă (K30)
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Stearat de magneziu
Cum arată Pramipexol Stada şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Pramipexol Stada 0,088 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, netede pe ambele feţe.
Comprimatele de Pramipexol Stada 0,18 mg sunt albe până la aproape albe, ovale, cu linie mediană pe
ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Comprimatele de Pramipexol Stada 0,7 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu linie mediană pe
ambele feţe. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Fiecare blister conţine 10 comprimate.
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
Cutii conţinând 3 blistere (30 comprimate)
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
Cutii conţinând 3 sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate)
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
Cutii conţinând 3sau 20 blistere (30 sau 200 de comprimate)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Fabricanții
10
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Olanda
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena),
Italia
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel
Co Tipperary
Irlanda
PharmaCoDane ApS.
Marielundvej 46A, 2730 Herlev,
Danemarca
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
CZ:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
DK:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
FI:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
HU:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
IE:
Miramel 0,088 mg comprimate
NO:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
PL:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
RO:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
SK:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
SE:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
NL:
Pramipexol Stada 0,088 mg comprimate
BE:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
CZ:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
DK:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
FI:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
FR:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
HU:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
IE:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
IT:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
LU:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
NO:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
PL:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
RO:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
SK:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
ES:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
11
SE:
Pramipexol Stada 0,18 mg comprimate
BE:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
CZ:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
DK:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
FI:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
FR:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
HU:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
IE:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
IT:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
LU:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
NO:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
PL:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
RO:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
SK:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
ES:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
SE:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
NL:
Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.