PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 mg
Substanța activă: PRAMIPEXOLUM
Concentrația: 0,7mg
Cod atc: N04BC05
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7756_11.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.
Cod cim: W57570004
Firma producătoare: MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIE - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7753/2015/01-13                                                           Anexa 1 
                                                                                 
7754/2015/01-13 
                                                                                 7755/2015/01-13 
                                                                                 
7756/2015/01-13 
                                                                                 7757/2015/01-13 

Prospect 

 

 
 

Prospect: I

nformaţii pentru pacient 

 

Pramipexol Mylan 0,088 mg comprimate  

Pramipexol Mylan 0,18 mg comprimate  
Pramipexol Mylan 0,35 mg comprimate  

Pramipexol Mylan 0,7 mg comprimate 
Pramipexol Mylan 1,1 mg comprimate  

pramipexol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 

 

farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomesemne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 
1. Ce este Pramipexol Mylan 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Mylan 

3. Cum să luaţi Pramipexol Mylan 

4. Reacţii adverse posibile 

5. Cum se păstrează Pramipexol Mylan 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. Ce este Pramipexol M

ylan şi pentru ce se utilizează 

 
Pramipexol Mylan 

conţine substanţa activă pramipexol, care aparţine unui grup de medicamente 

cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea 

receptorilor de dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul 

mişcărilor corpului. 
 
Pramipexol Mylan este utilizat pentru:  
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson 

la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în 

asociere cu levodopa 

(un alt medicament pentru boală Parkinson). 

 
 
2. 

Ce trebuie ă ştiţi înainte să luaţi Pramipexol Mylan 

 

Nu luaţi Pramipexol Mylan 

dacă sunteţi alergic la pramipexol sau oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la  punctul 6). 
 

Page 2
background image

 

A

tenţionări şi precauţii 

Înainte 

să luaţi Pramipexole Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavostră. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (sau aţi avut) sau aţi manifestat orice 

afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: 
- Boli ale rinichilor 
- H

alucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Majoritatea halucinaţiilor 

sunt vizuale. 
- Dischinezii 

(de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să 

manifestaţi dischinezii, în perioada de creştere a dozei de Pramipexol Mylan. 
- S

omnolenţă sau episoade de somn cu instalare bruscă 

 
- P

sihoză (de exemplu, cu manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei) 

- Afectar

e a vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate în timpul tratamentului cu 

Pramipexol Mylan. 
- Boli ale inimii sau ale vaselor sanguine severe.  

Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul 

tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere 

bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare), care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să vă 

pierdeţi cunoştinţa. 
 

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră  sau familia dumneavoastră/ cei care vă îngrijesc observă ca 

prezentaţi nevoi sau dorinţe de a vă comporta într-un fel care este neobişnuit pentru dumneavoastră şi 

nu puteţi rezista impulsului, imboldului sau tentaţiei de a face anumite activităţi ce vă pot face rău 

dumneavoastră sau altora. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor şi pot include 

comportamente ca dependenţă de jocurile de noroc, poftă de mâncare excesivă sau cumpărături 
excesive, 

o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură 

sexuală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice sau să vă întrerupă tratamentul. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în 

îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) 

sau delir (scădere a gradului de conştientizare, confuzie, pierdere a simţului realităţii). Poate fi necesar 
ca medicul 

dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 

 

Copii şi adolescenţi  
 
Nu 

se recomandă Pramipexol Mylan la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

 
Alte medicamente 

şi Pramipexol Mylan 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să luaţi 

orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate 

pe bază de plante, produse 

alimentare dietetice sau 
suplimente alimentare care v-

au fost eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Mylan împreună cu medicamente antipsihotice (medicamente 
utilizate pentru tratamentul anumitor boli mintale 

şi afecţiuni emoţionale. Este de ajutor corectarea 

dezechilibrelor chimice din creier car

e prvoacă boli mintale. 

 
A

veţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: 

cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) 

amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson) 

mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune cunoscută sub numele de 

aritmie ventriculară). 

zidovudină (ce poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

- cisplatin

ă (pentru tratamentul diverselor tipuri de cancere) 

Page 3
background image

 

chinină (ce poate fi utilizată pentru prevenţia crampelor dureroase ale picioarelor din timpul nopţii şi 

pentru tratamentul 

unui tip de malarie numit malarie falciparum (malarie malignă)) 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

 

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu 
Pramipexol Mylan. 
 

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă 

consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Mylan poate să vă afecteze capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Pramipexol Mylan cu alimente, 

băuturi şi alcool etilic 

Trebuie să fiţi atenţi în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu 
Pramipexol Mylan, 

deoarece alcoolul poate creşte riscul de somnolenţă şi adormire bruscă. 

 
Pramipexol Mylan 

poate fi utilizat cu sau fără alimente.  

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravid, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol 
Mylan. 
Nu se cunosc efectele Pramipexol Mylan 

asupra fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexol Mylan  dacă 

sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 
 
Pramipexol Mylan nu trebuie utilizat 

în perioada alăptării. Pramipexol Mylan poate să determine 

reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul 

dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexol Mylan  este absolut necesară, alăptarea trebuie 

întreruptă. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Pramipexol Mylan 

poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate 

). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
Pramipexol Mylan 

a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, în special 

când a fost 

utilizat în acelaşi timp cu alcool etilic sau alte medicamente cu efect sedativ. Dacă 

manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
utilaje. Trebuie s

ă spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 

 
 
3. C

um să luaţi Pramipexol Mylan 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discut

aţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră 

vă va face recomandări despre modul corect de administrare. Puteţi să luaţi Pramipexol Mylan cu sau 

fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. 
 

Doza zilnică recomandată trebuie divizată în 3 prize egale. 

În prima săptămână, doza recomandată este de un comprimat Pramipexol Mylan 0,088 mg de trei ori 
pe zi (echivalentul unei doze de pramipexol de 0,264 mg pe zi): 
 

 

Prima 

săptămână 

Număr de comprimate 

Un comprimat Pramipexol Mylan 0,088 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg)   0,264 

 

Page 4
background image

 

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la interval de 5 - 7 zile, până ce 
simptomele sunt 

sub control (tratamentul de întreţinere). 

 

 

A doua 

săptămână 

A treia 

săptămână 

Număr de comprimate 

Un comprimat Pramipexol 
Mylan 0,18 mg de trei ori pe zi 
SAU 

Două comprimate Pramipexol 
Mylan 0,088 mg de trei ori pe zi 

Un comprimat Pramipexol 
Mylan 0,35 mg de trei ori pe zi 
SAU 

Două comprimate Pramipexol 
Mylan 0,18 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg)   0,54 

1,1 

 

Doza de întreţinere recomandată este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o 

creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la 
un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. 

Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de trei 

comprimate Pramipexol Mylan 0,088 mg pe zi. 
 

 

Doză minimă de întreţinere 

Doză maximă de întreţinere 

Număr de comprimate 

Un comprimat Pramipexol 
Mylan 0,088 mg de trei ori pe zi 

Un comprimat Pramipexol 
Mylan 1,1 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg)   0,264 

3,3 

 

Pacienţi cu boli ale rinichilor 

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va recomanda o 

doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă 

funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială recomandată  este de un comprimat Pramipexol 
Mylan 

0,088 mg de două ori pe zi până la maxim 1,57 mg pramipexol pe zi. 

În afectarea severă a rinnichilor, doza iniţială recomandată este de un comprimat Pramipexol Mylan 
0,088 mg  

o dată pe zi până la maxim 1,1 mg pramipexol pe zi. 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Mylan 

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate, 

trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – 

departamentul de primiri urgenţe pentru consult. 

puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 

„R

eacţii adverse posibile”. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Mylan 

Nu vă îngrijoraţi, renunţaţi la aceea doză şi apoi luaţi-vă următoarea doză la momentul stabilit. Nu 

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Mylan 

Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Mylan fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă 

trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest 
lucru 

micşorează riscul de agravare al simptomelor. 

 
Nu trebuie 

să întrerupeţi brusc tratamentul cu Pramipexol Mylan. O întrerupere bruscă poate 

determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate 

reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ: 

achinezie (absenţa mişcărilor musculare) 

rigiditate musculară 

febră 

tensiune arterială instabilă 

tahicardie (creştere a frecvenţei bătăilor inimii) 

- confuzie 
- reducere 

a nivelului de conştienţă (de exemplu comă) 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 5
background image

 

 
4. R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse solicitaţi imediat asistenţă medicală 
contactându-

l pe medicul dumneavoastră sau mergând imediat la camera de gardă a celui mai apropiat 

spital: 

Pneumonie (infecţie a plămânilor care poate determina febră, frisoane, transpiraţii, respiraţie 

dificilă, durere în piept şi stare generală de rău) 

Insuficienţă cardiacă (probleme ale inimii ce pot determina scurtare a respiraţiei sau tuse, 

oboseală extremă sau umflare a gleznelor)* 

Reacţii alergice ce pot determina erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, limbii, buzelor 
sau gâtului 

care determină dificultate la înghiţire sau respiraţie, şuierat în piept apărut brusc 

Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*, un hormon care face corpul să reţină apă 

şi diluează sângele, reducând concentraţia de sodiu din sânge. E posibil să vă simţiţi slăbit şi 

confuz şi să aveţi dureri musculare 
 

De asemenea, p

uteţi prezenta următoarele reacţii adverse

Imposibilitate de a rezista impulsurilor, imboldurilor sau tentaţiei de a efectua o acţiune care 

vă poate face rău dumneavoastră sau altora, ceea ce poate include: 

Impuls puternic pentru jocurile de noroc, 

în ciuda unor consecinţe grave personale sau 

familiale 

Comportament referitor la interes sexual modificat sau crescut ce vă îngrijorează 

semnificativ pe dumneavoastră sau  pe alţii, de exemplu, impuls sexual crescut. 

Cumpărare sau cheltuire necontrolată excesivă 

Poftă de mâncare exagerată (consumarea unor cantităţi mari de alimente într-o perioadă 

scurtă de timp) sau mâncatul compulsiv (consumarea unei cantităţi mai mari de alimente 
decât 

în mod obişnuit şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea)

*

 

Scădere a gradului de conștientizare, confuzie, pierdere a simţului realităţii ( delir )

 

Stare de agita

ție, senzaţie de bucurie exagerată sau hiperexcitare ( manie )

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; ei vor 

discuta modalităţi de a controla sau reduce simptomele. 
 

Alte reacţii adverse posibile 
 

Dacă aveţi boala Parkinsonputeţi manifesta următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 
- M

işcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor (dischinezie) 

Somnolenţă 

Ameţeli 

Greaţă (senzaţie de rău) 

 
Frecvente: pot afecta 

până la 1 din 10 persoane: 

- V

edeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii) 

- Confuzie 

Oboseală (slăbiciune) 

Lipsă de somn (insomnie) 

- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) 
- Durere de cap 
- T

ensiune arterială mică (hipotensiune arterială) 

Vise neobişnuite 

Constipaţie 

Tulburări de vedere cum sunt vederea înceţoşată sau vedere dublă sau o  scădere a acuităţii vizuale) 

Page 6
background image

 

Vărsături (stare de rău) 

- Pierdere în greutate, 

inclusiv scădere a poftei de mâncare 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane: 
- F

rică excesivă pentru propria persoană (paranoia) 

- Delir 

Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă 

- Tulburari de memorie (amnezie) 
- C

reştere a numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit (hiperchinezie) 

Creştere în greutate 

- Probleme cu apetitul sexual (de exemplu libido crescut 

sau scăzut) 

- E

rupţie pe piele, mâncărime 

Leşin 

Nelinişte 

- Scurtare 

a respiraţei (dispnee) 

Sughiţ 

 

Pentru reacţiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenţei, deoarece aceste 

reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice efectuate la 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. 
Probabil, categoria 

de frecvenţă nu este mai mare de „mai puţin frecvente”. 

 
În 

cazul administrării de pramipexol pentru alte indicaţii au fost raportate aceleaşi reacţii adverse ca şi 

cele de mai sus, 

dar cu frecvenţe diferite.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. C

um se păstrează Pramipexol Mylan 

 

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP.  
Data de exp

irare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.  

Cutie cu blistere: 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Cutie cu flacon

A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Pramipexol Mylan 

Substanţa activă este pramipexol 
Fiecare comprimat de Pramipexol Mylan 

0,088 mg conţine pramipexol bază 0,088 mg (corespunzând 

la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg). 
Fiecare comprimat de Pramipexol Mylan 0,18 mg co

nţine pramipexol bază 0,18 mg (corespunzând la 

Page 7
background image

 

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg). 
Fiecare comprimat de Pramipexol Mylan 

0,35 mg conţine pramipexol bază 0,35 mg (corespunzând la 

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg). 
Fiecare comprimat de Pramipexol Mylan 

0,7 mg conţine pramipexol bază 0,7 mg (corespunzând la 

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg). 
Fiecare comprimat de Pramipexol Mylan 

1,1 mg conţine pramipexol bază 1,1 mg (corespunzând la 

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg). 
 
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb pregelatinizat, citrat de sodiu anhidru, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu , 

hidroxipropilceluloză, crospovidonă. 

 

Cum arată Pramipexol Mylan şi conţinutul ambalajului 
Pramipexol Mylan 0,088 mg 

se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu feţe plane, de culoare 

albă până la aproape albă, cu diametrul de 6,35 mm, marcate cu „PX1” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă 

faţă. 

Pramipexol Mylan 0,18 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă 

până la aproape albă, cu dimensiuni de 9 mm x 4,5 mm, marcate cu „PX2” pe o faţă şi pe cealaltă faţă  
marcate cu „M” de o parte a liniei mediane. 

Pramipexol Mylan 0,35 mg se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă 

până la aproape albă, cu dimensiuni de 8 mm x 5,1 mm, marcate cu „PX3” pe o faţă şi pe cealaltă faţă  
marcate cu „M” de o parte a liniei mediane. 

Pramipexol Mylan 0,7 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu feţe plane, de culoare albă 

până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, marcate cu „M” deasupra lui „PX4” pe o faţă şi cu o linie 

mediană pe cealaltă faţă. 

Pramipexol Mylan 1,1 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu feţe plane, de culoare albă 

până la aproape albă, cu diametrul de 9,7 mm, marcate cu „M” deasupra lui ”PX5” pe o faţă şi cu o 

linie mediană pe cealaltă faţă. 
 
Pramipexol Mylan este disponibil în cutii cu 

blistere care conţin 10, 20, 60, 80, 90, 100 sau 200 de 

comprimate. 
Pramipexol Mylan este disponibil în cutii cu flacoane din 

polietilenă care conţin 30, 90, 100, 200 sau 

500 de comprimate. 
 
E

ste posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Generics [UK] Ltd 
Station Close, Potters Bar 
Hertfordshire EN6 1AG 
Marea Britanie 
 

Fabricanţii 
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,  
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda 
 
Generics [UK] Ltd. 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
Austria: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg tabletten 
Belgia: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg Tabletten 
Cipru: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg tabletten 

Republica Cehă: Pramipexol Mylan 0.18mg & 0.7mg tabelty 
Danemarca: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter 
Fran

ţa: Pramipexole Mylan  0.18mg,  & 0,7mg comprimé  

Grecia: Pramipexole Mylan 0.18mg & 0.7mg tabletten 

Page 8
background image

 

Irlanda: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg tablets 
Italia: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg compresse 
România: Pramipexol Mylan 0,088mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,18mg comprimate, 
Pramipexol Mylan 0,35mg comprimate, Pramipexol Mylan 0,7mg comprimate, Pramipexol Mylan 
1,1mg comprimate 
Slovenia: Pramipeksol Mylan 0.088mg/0.18mg/0.7mg tablete 
Olanda: Pramipexol Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg Tabletten 
Marea Britanie: Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg Tablets 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015. 
 

PRAMIPEXOL MYLAN 0,7 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 80 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 200 compr.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr.