1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12922/2020/01-02
Anexa
1
NR. 12923/2020/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate
Pramipexol Arena 0,7 mg comprimate
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Pramipexol Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pramipexol Arena
3.
Cum să utilizaţi Pramipexol Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pramipexol Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Pramipexol Arena şi pentru ce se utilizează
Pramipexol Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti dopaminergici, care
stimulează receptorii pentru dopamină din creier. Stimularea receptorilor pentru dopamină declanşează
impulsuri nervoase în creier, care ajută la controlul mişcărilor corpului.
Pramipexol Arena este utilizat pentru
:
-
tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în
asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pramipexol Arena
NU utilizaţi Pramipexol Arena
-
dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
2
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Pramipexol Arena dacă aveţi
(aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:
-
boală a rinichilor
-
halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Majoritatea halucinaţiilor
sunt vizuale.
-
dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor).
Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, luaţi şi levodopa, este posibil să manifestaţi
dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexol Arena.
-
somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă
-
schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a
cumpărăturilor), libidou accentuat (de exemplu dorinţă sexuală crescută), creştere a poftei de
mâncare.
-
psihoză (de exemplu manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei)
-
afectare a vederii. Trebuie să efectuaţi controale oftalmologice regulate pe durata tratamentului
cu Pramipexol Arena.
-
afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată
tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar
pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă
ridicaţi în picioare).
-
accentuare a simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de
obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observați sau familia/persoana care are
grijă de dumneavoastră observă că dezvoltați porniri sau dorințe de a vă comporta neobișnuit și nu
puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot răni pe
dumneavoastră sau alte persoane. Acestea sunt numite
tulburări de control ale impulsurilor
și pot
include comportamente precum
dependența de jocuri de noroc, mâncatul
sau
risipa excesivă,
dorința sexuală excesivă
sau
intensificare a gândurilor
sau
sentimentelor sexuale
. Medicul
dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Pramipexol Arena nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Pramipexol Arena împreună cu alte medicamente
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteți lua orice
alte medicamente. Acest lucru include alte medicamente, medicamente pe bază de plante, produse
alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Arena împreună cu medicamente antipsihotice.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi următoarele medicamente:
-
cimetidină (pentru tratamentul excesului de acid din stomac şi a ulcerului gastric )
-
amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
-
mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune cunoscută ca aritmie
ventriculară)
-
zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
-
cisplatin (pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer)
3
-
chinidină (care poate fi utilizată pentru prevenirea crampelor dureroase ale piciorului din timpul
nopții și pentru tratamentul unui tip de malarie cunoscut sub denumirea de malarie falciparum
(malarie malignă))
-
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
Pramipexol Arena.
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (au un efect sedativ) sau dacă
consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Arena poate să vă afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pramipexol Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool
Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Arena.
Pramipexol Arena poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să
luaţi Pramipexol Arena.
Nu se cunosc efectele Pramipexol Arena asupra sănătăţii copilului nenăscut. De aceea, nu luaţi
Pramipexol Arena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru.
Alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Arena în timpul alăptării. Pramipexol Arena poate să
determine scăderea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate fi excretat în lapte şi astfel să
ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Pramipexol Arena este absolut necesară, alăptarea
trebuie întreruptă.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pramipexol Arena poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt
prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Pramipexol Arena a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, în special la
pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
3.
Cum să utilizaţi Pramipexol Arena
Luaţi întotdeauna Pramipexol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul vă va recomanda doza
corectă.
Puteți lua Pramipexol Arena cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.
4
Boala Parkinson
Doza zilnică trebuie împărțită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg de trei ori pe
zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
1 săptămână
Număr de
comprimate
1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg de trei ori pe
zi
Doza zilnică totală
(mg)
0,264
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la interval de 5-7 zile, până ce simptomele
sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
a 2 a săptămână
a 3a săptămână
Număr de comprimate
1 comprimat Pramipexol Arena
0,18 mg de trei ori pe zi
2 comprimate
Pramipexol Arena
0,18 mg de trei ori
pe zi
Doza zilnică totală (mg)
0,54
1,1
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere
şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim
de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate de
pramipexol 0,088 mg.
Doză minimă de întreţinere
Doză maximă de
întreţinere
Număr de comprimate
1 comprimat care conține
pramipexol 0,088 mg de trei ori
pe zi
1,1 mg pramipexol
de trei ori pe zi
Doza totală zilnică (mg)
0,264
3,3
Pacien
ţ
i cu boli ale rinichilor
Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În
acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor
este moderat afectată, doza uzuală este de 1 comprimat care conține pramipexol 0,088 mg de două ori
pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală iniţială este de doar 1 comprimat care
conține pramipexol 0,088 mg pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Pramipexol Arena decât trebuie
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate,
-
adresaţi-vă imediat unui medic pentru recomandări sau mergeţi imediat la cea mai apropiată
unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe
-
puteţi prezenta vărsături, nelinişte sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la
punctul 4 (
Reac
ţ
ii adverse posibile
)
5
Dacă uitaţi să utilizaţi Pramipexol Arena
Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu nu mai luaţi acea doză şi luaţi-vă următoarea doză la momentul
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Pramipexol Arena
Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Arena fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie
să întrerupeţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest lucru
micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Dacă aveţi boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Arena nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere
bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign care
poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoatră. Simptomele includ:
-
achinezie (absenţa mişcărilor musculare)
-
rigiditate musculară
-
febră
-
tensiune arterială instabilă
-
tahicardie bătăi rapide ale inimii)
-
confuzie
-
scădere a nivelului de conştienţă (de exemplu comă)
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea convenție:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
afectează până la 1 utilizator din 10
Mai puţin frecvente:
afectează până la 1 utilizator din 100
Rare:
afectează până la 1 utilizator din 1000
Foarte rare:
afectează până la 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută:
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dac
ă
ave
ţ
i
boala Parkinson
pute
ţ
i manifesta urm
ă
toarele reac
ţ
ii adverse:
Foarte frecvente:
-
Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
-
Somnolenţă
-
Ameţeli
-
Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
-
Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit
-
Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)
-
Confuzie
-
Oboseală (fatigabilitate)
6
-
Lipsă de somn (insomnie)
-
Acumulare de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
-
Durere de cap
-
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
-
Vise neobişnuite
-
Constipaţie
-
Tulburări de vedere
-
Vărsături (stare de rău)
-
Pierdere în greutate, incluzând scădere a poftei de mâncare
Mai puţin frecvente:
-
Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
-
Delir
-
Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
-
Amnezie (tulburări de memorie)
-
Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
-
Creştere în greutate
-
Creştere a apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
-
Reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, reacţie de
hipersensibilitate)
-
Leşin
-
Insuficiență cardiacă (probleme ale inimii care pot determina scurtare a respirației sau umflare a
gleznelor)*
-
Secreție necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
-
Neliniște
-
Dispnee (dificultăţi la respiraţie)
-
Sughiț
-
Pneumonie (infecţie a plămânilor)
-
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, tentația de a manifesta o acțiune care vă poate face rău
dumneavoastră sau altor persoane, care poate include
-
Impuls puternic de a paria excesiv, în ciuda consecințelor personale sau familiale serioase.
-
Scăderea sau creșterea interesului sexual și comportament semnificativ îngrijorător pentru
dumneavoastră sau pentru alte persoane, de exemplu o creșterea a apetitului sexual.
-
Dorinţă excesivă/necontrolată pentru cumpărături
-
Creștere a apetitului pentru alimente (consumul unei mari cantități de alimente într-o perioadă
scurtă de timp) sau creștere a poftei de mâncare (creștere a consumului alimentar peste limita
normală și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; el va
discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Pentru reacțiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenței deoarece aceste
reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice ce au inclus 2762 pacienți tratați cu pramipexol.
Categoria de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
7
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Pramipexol Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Pramipexol Arena
Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg sau 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de
pramipexol monohidrat 0,25 mg sau respectiv 1 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb parţial pregelatinizat, celuloză
microcristalină PH 102, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Pramipexol Arena şi conţinutul ambalajul
Pramipexol Arena 0,18 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă, marcate pe una din feţe cu „1“ şi cu o linie pe cealaltă faţă; linia
mediană nu are rol de divizare în doze egale.
Pramipexol Arena, 0,7 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă, marcate pe una din feţe cu „3“ şi cu o linie pe cealaltă faţă; linia
mediană nu are rol de divizare în doze egale.
Comprimatele de Pramipexol Arena sunt disponibile în cutii care conţin 30 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group SA
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
Arena Group SA
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România
8
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2020.