Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11158/2018/01-02-03 Anexa 1
NR. 11159/2018/01-02-03
NR. 11160/2018/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Calmolan 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pramipexol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Calmolan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Calmolan
3. Cum să luaţi Calmolan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Calmolan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Calmolan şi pentru ce se utilizează
Calmolan conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca
agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor
dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.
Calmolan este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El
poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Calmolan
Nu luaţi Calmolan
-
dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Calmolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre
următoarele:
- Afecţiune renală.
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
Page 2
2
- Diskinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o
formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi diskinezii
în perioada de creştere a dozei de Calmolan.
- Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie
axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului
(numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau
îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). Dacă se întâmplă acest
lucru, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
- Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.
- Psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei).
- Afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu
Calmolan.
- Afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor de sânge. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea
arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita
hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în
îngrijire observă că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru
dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care
v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al
impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţă de jocuri de noroc, mâncatul
sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi
sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă
oprească tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au
în îngrijire observă că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii). Medicul
dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate,
oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Calmolan. Dacă
problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze
tratamentul.
Calmolan comprimate cu eliberare prelungită este un comprimat special conceput din care substanţa
activă este eliberată treptat, imediat după ce comprimatul a fost înghiţit. Părţi din comprimat pot fi
uneori eliminate şi observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi bucăţi de comprimat în materiile fecale.
Copii şi adolescenţi
Calmolan nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Calmolan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, medicamente pe bază de plante, produse
alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi să luaţi Calmolan împreună cu medicamente antipsihotice.
Aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:
- cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);
- amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson);
- mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);
- zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite
(SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);
- cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
Page 3
3
- chinină [care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la
nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică
(malarie terţă malignă)];
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu
Calmolan.
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă
consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Calmolan poate să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Calmolan împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Trebuie să fiţi atent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Calmolan.
Calmolan poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Calmolan.
Nu se cunosc efectele Calmolan asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Calmolan dacă sunteţi
gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu se recomandă utilizarea Calmolan în perioada alăptării. Calmolan poate să determine scăderea
cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul
dumneavoastră. Dacă utilizarea de Calmolan este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Calmolan poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Calmolan a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu
boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.
3.
Cum să luaţi Calmolan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări
despre modul corect de administrare.
Luaţi Calmolan comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la
aceeaşi oră.
Puteţi să luaţi Calmolan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele
cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru
există pericolul să apară un supradozaj deoarece
medicamentul poate fi eliberat în corpul
dumneavoastră prea repede.
Page 4
4
În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de
către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de
întreţinere).
Schema creşterii dozei de Calmolan comprimate cu eliberare prelungită
Săptămâna
Doza
zilnică (mg)
Număr de comprimate
1
0,26
Un comprimat cu eliberare prelungită Calmolan
0,26 mg.
2
0,52
Un comprimat cu eliberare prelungită Calmolan
0,52 mg
SAU
Două comprimate cu eliberare prelungită Calmolan
0,26 mg.
3
1,05
Un comprimat cu eliberare prelungită Calmolan
1,05 mg
SAU
Două comprimate cu eliberare prelungită Calmolan
0,52 mg
SAU
Patru comprimate cu eliberare prelungită Calmolan
0,26 mg.
Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o
creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la
un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un
comprimat cu eliberare prelungită Calmolan 0,26 mg pe zi.
Pacienţi cu afecţiuni renale
Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de început
de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta,
medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de
0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medicul dumneavoastră o poate
ajusta în paşi de 0,26 mg pramipexol.
Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe
tratamentul cu un medicament diferit care să conţină pramipexol. Dacă pe parcursul tratamentului
problemele dumneavoastră renale se agravează, trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând
posibil.
Dacă schimbaţi tratamentul de la Calmolan comprimate cu eliberare imediată:
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Calmolan comprimate cu eliberare prelungită pe baza
dozei de Calmolan comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Calmolan comprimate cu eliberare imediată ca de
obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de Calmolan comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi
Calmolan comprimate cu eliberare imediată.
Dacă luaţi mai mult Calmolan decât trebuie
Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,
-
trebuie să anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat pentru consult la cea mai apropiată unitate
medicală – departamentul de primiri urgenţe.
-
puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la
punctul 4 “Reacţii adverse posibile”.
Dacă uitaţi să luaţi Calmolan
Page 5
5
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Calmolan, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul
obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Calmolan
Nu încetaţi să luaţi Calmolan fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să
încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat. Acest lucru
micşorează riscul de agravare a simptomelor.
Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Calmolan nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere
bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care
poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:
- akinezie (absenţa mişcărilor musculare),
- rigiditate musculară,
- febră,
- tensiune arterială instabilă,
- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),
- confuzie,
- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea
convenţie:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori
Cu frecven
ţ
ă necunoscută
frecven
ţ
ă care nu poate fi estimată din datele
disponibile
Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- Diskinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
- Somnolenţă
- Ameţeli
- Greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)
- Confuzie
- Oboseală
- Lipsă de somn (insomnie)
- Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- Durere de cap
- Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
- Vise neobişnuite
Page 6
6
- Constipaţie
- Alterare a vederii
- Vărsături (stare de rău)
- Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Mai puţin frecvente:
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- Delir
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- Amnezie (tulburări de memorie)
- Hiperkinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- Creştere în greutate
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)
- Leşin
- Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea
gleznelor)*
- Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
- Nelinişte
- Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
- Sughiţuri
- Pneumonie (infecţie a plămânilor)
- Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care poate include:
- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra
dumneavoastră sau a familiei
- Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe
semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
- Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă
de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare
decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
- Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Rare:
- Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
Cu frecvenţă necunoscută:
- După oprirea sau reducerea tratamentului cu Calmolan: pot apărea depresie, apatie, anxietate,
oboseală, transpiraţii sau durere [numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (
dopamine agonist withdrawal syndrome
)].
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va
discuta modalităţile de gestionare sau de reducere a acestor simptome.
Pentru reacţiile adverse marcate cu * nu este posibilă o estimare precisă a frecvenţei, deoarece aceste
reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Page 7
7
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Calmolan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Calmolan comprimate cu eliberare prelungită
- Substanţa activă este pramipexol.
Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,26 mg; 0,52 mg sau 2,1 mg sub formă de diclorhidrat de
pramipexol monohidrat.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, hidrogen fosfat de calciu anhidru, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Calmolan comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului
Calmolan 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu diametrul de 9 mm, de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, plane, cu marginile
teşite, marcate cu 026 pe una dintre feţe.
Calmolan 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, biconvexe, marcate
cu 052 pe una dintre feţe.
Calmolan 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, cilindrice, biconvexe, marcate
cu 210 pe una dintre feţe.
Blister din Al/OPA-Al-PVC cu 10, 30 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Fabricanţii:
Ferrer Internacional, S.A.
Page 8
8
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona
Spania
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spania
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Pramipexol G.L. 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol G.L. 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol G.L. 2,1 mg Retardtabletten
Republica Cehă
Calmolan 0,26 mg
Calmolan 0,52 mg
Calmolan 2,1 mg
Ungaria
Calmolan 0,26 mg retard tabletta
Calmolan 0,52 mg retard tabletta
Calmolan 2,1 mg retard tabletta
România
Calmolan 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Calmolan 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Suedia
Calmolan
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
