ROSACTA - PROSPECT

Prospectul pentru ROSACTA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROSACTA
Substanța activă: PLANTE
Concentrația: -
Cod atc: -
Acțiune terapeutică: -
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14069_15.09.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 90 g crema
Cod cim: W64167001
Firma producătoare: MEDIS, D.O.O. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14069/2021/01-02                                         

Anexa

 

                                                                                                                                        

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

 

Rosacta

 

cremă

 

Ulei volatil de rozmarin 

  
  

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

-

 

Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
  

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Rosacta şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosacta 

3.

 

Cum să utilizaţi Rosacta 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Rosacta 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
  

1.

 

Ce este Rosacta şi pentru ce se utilizează 

  
Rosacta cremă, care conține ulei volatil de rozmarin, este un medicament din plante  cu utilizare 
tradițională  administrat la adulți pentru ameliorarea durerilor musculare și articulare minore  și a unor 
tulburări circulatorii periferice minore (cu simptome precum picioarele reci). 
 
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se administrează pentru indicaţiile 
specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rosacta 

  

Nu utilizați

 

Rosacta:

 

 

dacă sunteți alergic la ulei de rozmarin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

 

medicament (enumerate la pct. 6), 

 

pe pielea rănită sau iritată. 

  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să  utilizaţi Rosacta adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale. 
  
Întrerupeți utilizarea dacă piele devine roșie, cu iritații sau uscată. 
  
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri articulare însoțite de umflare a articulațiilor, 
roșeață sau febră. 
 


Page 2
background image

2

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome sau dacă prezentați 
oricare dintre aceste simptome în timp ce utilizaţi acest medicament: 

 

inflamare a pielii sau o zonă tare sub piele 

 

un ulcer care se formează pe picioare 

 

umflare bruscă a unuia sau a ambelor picioare, observați că unul sau ambele picioare sunt roșii 
sau fierbinți sau aveți probleme cu rinichii sau inima 

 

durere severă la nivelul picioarelor atunci când sunteți în repaus. 

 
Evitați contactul cu ochii. Nu aplicați cremă în apropierea mucoaselor. 
Spălați-vă pe mâini înainte și după utilizarea cremei. 
  
Contactați medicul sau farmacistul pentru sfaturi în cazul în care crema este înghițită accidental. 
  

Copii și adolescenți

 

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei datelor 
adecvate. 
  

Rosacta împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Nu au fost raportate interacțiuni pentru Rosacta. 
  

Sarcina și

 

alăptarea

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, 
adresați - vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări 
înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Sarcina 
Siguranța utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, utilizarea în 
timpul sarcinii nu este recomandată. 
 
Alăptarea 
Siguranța utilizării în timpul alăptării nu a fost stabilită. În absența datelor suficiente, utilizarea în 
timpul alăptării nu este recomandată. 

 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Rosacta nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi 
utilaje. 
  

Rosacta conține alcool cetostearilic și etanol (alcool)

 

Rosacta conține alcool cetostearilic 60 g per fiecare doză de 2 g de cremă. 
Poate provoca reacții adverse locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact). 
Rosacta conține etanol (alcool) 0,3 g per fiecare doză de 2 g de cremă. 
Poate provoca senzație de arsură și leziuni la nivelul pielii. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Rosacta 

  
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
  
 
Doza recomandată este 
  


Page 3
background image

3

 

Adul

ț

ș

i vârstnici  

Aplicați  aproximativ 3 - 6 cm  de cremă, de 2 până la 3 ori pe zi, pe zona afectată și  masați ușor până 
la pătrunderea în piele. Cantitatea de cremă utilizată depinde de suprafața tratată. 
  
Mod de administrare 
Administrare cutanată. 
Înainte de utilizare, perforaţi tubul inversând capacul și prin apăsare și înșurubare desfaceți sigiliul 
etanș al tubului. 
 
Durata utilizării 
Dacă simptomele vi se înrăutățesc sau persistă mai mult de 4 săptămâni în timpul utilizării 
medicamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

Utilizarea la copii și adolescenți

 

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată, din cauza lipsei de 
date adecvate. 
 
  

Dacă utilizați mai mult

 

Rosacta

 

decât trebuie

 

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. 
  

Dacă uitați să utilizați

 

Rosacta

 

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați - vă 
medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
  
 

4.

 

 

Reacții adverse possible

 

  
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate 
persoanele. 
  
Pot apărea reacții alergice (hipersensibilitate), cum ar fi dermatită de contact sau astm 
bronșic. Frecvența nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).  
 
Dacă apar alte reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
  

Raportarea reacțiilor adverse 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 


Page 4
background image

4

 

 

5.

 

Cum se păstrează Rosacta

  

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
  
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub, după EXP. Data 
expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

 C. 

  
Crema trebuie utilizată în decurs de maxim 12 luni după deschidere. 
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
  
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații

 

  

Ce

 

conține Rosacta 

Substanța activă este 

Rosmarinus officinalis

 L, aetheroleum (ulei de rozmarin). 

1 g de cremă conține ulei de rozmarin 100 mg. 

 

Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, octodecanol, etanol (96 %), glicerol (85 %), 
alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant, monostearat de glicerol 40-55, trometamol, dimeticonă, 
carbomeri și apă purificată. 
  

Cum arată Rosacta și conținutul ambalajului

 

Rosacta este o cremă albă, lucioasă, cu miros caracteristic de rozmarin. 
Rosacta este disponibil în tuburi de aluminiu de 50 g și 90 g,  acoperite în interior cu o rășină epoxi-
fenolică și prevăzute cu un capac cu filet din PEÎD. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

 

  

Deținătorul autorizației de punere pe piață

 

Medis GmbH 
Europaring F15 
2345 Brunn am Gebirge 
Austria

  

 

Fabricantul 

Medis, d.o.o. 
Brnčičeva ulica 1,  
1231 Ljubljana-Črnuče 
Slovenia 
(sediul administrativ) 
 
Medis, d.o.o. 
Brnčičeva ulica 3, 
1231 Ljubljana-Črnuče, 
Slovenia 
(loc de fabricație) 
 
  

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în 
Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

 

 

 


Page 5
background image

5

 

Аustria, Bulgaria, Еstonia, Letonia, Ungaria, Slovenia: Rosacta 
Danemarca,  Finlanda,  Norvegia,  Republica  Cehă,  Polonia,  Suedia,  Regatul  Unit  (Irlanda  de  Nord): 
Rowiren 
Lituania: Rosacta kremas 
România: Rosacta cremă 
Slovacia: Rowiren krém 
Spania: Gelodol 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.