PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 4g/0,5 g - PROSPECT

Prospectul pentru PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 4g/0,5 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 4g/0,5 g
Substanța activă: PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
Concentrația: 4g/0,5g
Cod atc: J01CR05
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6939_30.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.
Cod cim: W54765001
Firma producătoare: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 


 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6939/2014/01-02-03-04 

 

 

         

Anexa 1’

 

                                                                                                                

                                                                                                                                                               Prospect 

 

    

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Piperacilină/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

piperacilină/tazobactam 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale.  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce  găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Piperacilină/Tazobactam Mylan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Piperacilină/Tazobactam Mylan 

3. 

Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam Mylan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam Mylan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Piperacilină/Tazobactam Mylan şi pentru ce se utilizează 

 
 
Piperacilină/Tazobactam Mylan conţine piperacilină şi tazobactam care aparţin clasei de medicamente 
cunoscute ca peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază. 
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu 
spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele 
bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când 
piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.  

 
Piperacilină/Tazobactam Mylan

 este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru tratamentul infecţiilor 

bacteriene, precum cele care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi şi 
vezică urinară), abdomenul, pielea sau sângele. Piperacilină/Tazobactam Mylan poate fi utilizat pentru 
tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge (rezistenţă 
scăzută la infecţii).  
 
Piperacilină/Tazobactam Mylan este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru 
tratamentul infecţiilor abdominale, cum sunt apendicită, peritonită (infecţia lichidului şi mucoasei 
organelor abdominale) şi vezicii biliare (infecţii biliare). Piperacilină/Tazobactam Mylan poate fi 
utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene la pacienţi cu număr scăzut de globule albe în sânge 
(rezistenţă scăzută la infecţii).  
 
În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea Piperacilină/ 
Tazobactam Mylan în asociere cu alte antibiotice.  
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra

 

Piperacilină/Tazobactam Mylan 

 

Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam Mylan: 

-  dacă sunteţi alergic la piperacilină sau tazobactam 
- dacă sunteţi alergic la antibiotice cunoscute sub denumirea de peniciline, cefalosporine sau alţi 
inhibitori de beta-lactamază, deoarece puteţi fi alergic la Piperacilină/Tazobactam Mylan.  
 

Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua 
Piperacilină/Tazobactam Mylan 

-

 

dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că aţi spus acest lucru medicului 
dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de a vi se administra acest 
medicament. 

-

 

dacă aţi avut diaree înaintea tratamentului sau dacă apare diaree în timpul sau după tratament. În 
acest caz, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul 
sănătăţii. Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu 
medicul dumneavoastră.  

-

 

dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să 
dorească să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament şi 
să efectueze periodic unele analize de sânge  

-

 

dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat sau faceţi hemodializă. Medicul dumneavoastră poate să 
vrea să vă controleze rinichii înainte să primiţi acest medicament şi poate efectua regulat teste de 
sânge în timpul tratamentului 

-

 

dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a 
sângelui (vezi, de asemenea, “Piperacilină/Tazobactam Mylan împreună cu alte medicamente”

 

din 

acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului. În acest caz, 
trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul 
sănătăţii.  

 
În timpul tratamentului 
-

 

dacă apar convulsii (epilepsie) sau credeţi că aveţi o nouă infecţie sau infecţia veche s-a agravat,  
spuneţi imediat medicului sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.  

-

 

dacă apare erupţie tranzitorie gravă, pete sau vezicule pe piele, spuneţi medicului dumneavoastră 
deoarece acest lucru trebuie investigat şi dacă starea pielii nu se îmbunătăţeşte, medicul 
dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament.  
 

Copii cu vârsta sub 2 ani 

 

  
Asocierea piperacilină / tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani 
datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.  
 

 

Piperacilină/Tazobactam Mylan împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă 
luaţi, aţi luat recent sau e posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală. Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactam.  
 
Acestea includ: 

-

 

medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid). Acesta poate creşte durata de eliminare a 

piperacilinei şi tazobactam din organismul dumneavoastră. 
-

 

medicamente pentru subţierea sângelui sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge (de 

exemplu, heparină, warfarină sau acid acetilsalicilic) 
-

 

medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi 

medicului dumneavoastră, dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale. 
-

 

metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). 

Piperacilina şi tazobactamul pot creşte durata de eliminare a metotrexatului din organismul 
dumneavostră. 


Page 3
background image

 

-

 

medicamente care reduc concentraţia potasiului în sângele dumneavoastră (de exemplu, 

comprimate care cresc cantitatea de urină eliminată sau unele medicamente pentru tratamentul 
cancerului) 
-

 

medicamente care conţin alte antibiotice (tobramicina,gentamicina sau vancomicina). Spuneţi 

medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor 

 

Efecte asupra analizelor de laborator  

 
Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi Piperacilină/Tazobactam Mylan dacă 
trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii înainte să primiţi acest 
medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam  Mylan este potrivit 
pentru dumneavoastră. 
Piperacilina şi tazobactam pot trece la copil, în uter sau prin laptele matern. Dacă alăptaţi, medicul 
dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam Mylan este potrivit pentru dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Piperacilină/ Tazobactam Mylan să afecteze capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje.  
 

Piperacilină/tazobactam Mylan conţine sodiu. 

Piperacilină/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g conţine 9,4 mmol (216 mg) de sodiu pentru un flacon cu 
pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 
 
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

3. 

Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam Mylan 

 
Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest 
medicament prin perfuzie (picurare în 30 minute), într-o venă. Doza de medicament care vi se 
administrează este stabilită în funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, vârsta dumneavoastră şi dacă 
aveţi sau nu probleme la rinichi. 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste  
Doza uzuală este 4g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia 
sanguină) la intervale de 6-8 ore.  
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani   
Doza recomandată pentru copii cu infecţii abdominale este de 100 mg / 12,5 mg pe kg greutate 
corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 8 ore într-o venă (direct în circulaţia 
sanguină). Doza recomandată pentru copii cu număr scăzut de globule albe este de 80 mg / 10 mg pe 
kg de greutate corporală piperacilină / tazobactam, administrată la interval de 6 ore într-o venă (direct 
în circulaţia sanguină).   
Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar fiecare doză nu va depăşi  
4 g/0,5 g de Piperacilină/ Tazobactam Mylan.  
  
Vi se va administra Piperacilină/Tazobactam Mylan până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 
până la 14 zile).  
 
Pacienţi cu probleme cu rinichii 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Piperacilină/Tazobactam Mylan sau 
frecvenţa dozelor pe care le primiţi. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vrea să efectueze 


Page 4
background image

 

teste de sânge pentru a se asigura că tratamentul dumneavostră este făcut cu doza corectă, în special 
dacă trebuie să luaţi acest medicament mai mult timp. 
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Piperacilină/Tazobactam Mylan  

Deoarece Piperacilină/Tazobactam Mylan vă va fi administrat de către medic sau un alt profesionist 
din domeniul sănătăţii , este puţin probabil să primiţi o doză greşită. Cu toate acestea, informaţi-l pe 
medicul dumneavoastră imediat, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt convulsiile sau dacă credeţi 
că vi s-a administrat prea mult medicament. 
 

Dacă se omite administrarea unei doze de Piperacilină/Tazobactam Mylan 

Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze de Piperacilină/Tazobactam Mylan, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii imediat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, întrerupeţi administrarea acestui 
medicament şi contactaţi medicul sau alt specialist din domeniul medical sau mergeţi imediat la 
camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  
-     scăderea unui sau mai multor tipuri de celule ale sângelui care poate fi severă, cum sunt  

globulele roşii, globulele albe care ajută în lupta contra infecţiei, sau plachete care ajută sângele să 
se coaguleze (semnele includ: agravarea sau creşterea infecţiilor ca de exemplu durere în gât, 
ulcere la nivelul gurii, febră şi frisoane, senzaţie de oboseală, respiraţie dificilă, învineţire 
anormală sau sângerare anormală) (agranulocitoză, pancitopenie, leucopenie, neutropenie, 
trombocitopenie) 

-     învineţire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă decât în mod normal, mai ales dacă luaţi  
       anticoagulante cum este warfarina. 
 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
-     erupţii tranzitorii grave la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică  
      toxică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă) ce apar iniţial ca puncte roşii sau pete rotunde   
      de multe ori cu vezicule în centru la nivelul trunchiului. Semne suplimentare includ ulcere la    
      nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităţilor, organelor genitale şi ochi roşii şi umflaţi. Erupția   
      de la nivelul pielii poate avansa până la apariția de vezicule pe suprafețe întinse sau   
      descuamarea pielii si, posibil, poate pune viața în pericol.  
-     diaree gravă sau persistentă asociată cu febră sau slăbiciune. Acesta poate fi un semn al unei  
       anumite infecţii a colonului (colită pseudomembranoasă) 
 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
-

 

semne ale unor reacţii alergice grave, cum sunt umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale 
corpului  

-

 

reacţii alergice severe, potențial letale (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome 
sistemice), care pot implica pielea si cel mai important, alte organe sub piele, cum ar fi rinichi și 
ficat. 

-

 

afecțiune a pielii (pustuloză exantematoasă acută generalizată), însoțită de febră, care se prezintă 
prin numeroase vezicule mici umplute cu lichid ce cuprind zone mari de piele umflată și înroșită. 

-

 

colorarea în galben a ochilor sau pielii. Acesta poate fi un semn al inflamaţiei ficatului (hepatită) 

-

 

distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la 
acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi) (anemie hemolitică).  


Page 5
background image

 

-

 

funcţie scăzută a rinichilor şi probleme cu rinichii (semnele includ: micţiuni rare sau deloc, durere 
de spate, urină tulbure sau sânge în urină ) 

 

Alte posibile reacţii adverse

 : 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi 
-     diaree 
 
Reacţii adverse frecvente : pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

 

-

 

infecţie fungică (candidiază) 

-

 

teste de laborator anormale (test Coombs direct pozitiv) 

-

 

scăderea concentraţiei albuminei din sânge, scăderea concentraţiei proteinelor serice din sânge 

-

 

durere de cap, somnolenţă 

-

 

durere de abdomen, vărsături, greaţă, constipaţie, indigestie, durere de stomac 

-

 

creşterea concentraţiei anumitor enzime din sânge (alaninaminotransferaza crescută, 

aspartataminotransferaza crescută, fosfataza alcalină crescută în sânge)  

-

 

erupţii trecătoare pe piele, mâncărime 

-

 

creşterea în sânge a produşilor rezultaţi din metabolismul muşchilor (creatinină crescută în  

sânge), uree crescută în sânge 

-

 

febră, reacţie la locul injectării 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

-

 

    

scăderea concentraţiei potasiului în sânge (hipokaliemie), scăderea concentraţiei de zahăr  

          (glucoză) în sânge, 
-

 

tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonelor afectate),  

             înroşire a pielii, creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină),

 

-

 

erupţie urticariană, reacţii la nivelul pielii cu înroşire şi formare de leziuni la nivelul pielii 

             (erupții maculopapulare trecătoare pe piele, eritem multiform) 

-

 

durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

 

-

 

frisoane/rigiditate

 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

 

-

 

inflamaţie a mucoasei gurii 

-

 

sângerare din nas (epistaxis) 

 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
-

 

vânătăi cu aspect de mici puncte (purpură), creşterea (anormală) a unui anumit tip de globule albe 
în sânge (eozinofilie), creşterea numărului de plachete (trombocitemie) 

-

 

creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei gamma-
glutamiltransferazei) 

-

 

o formă de boală de plămâni în care euzinofilele (o formă de celule albe din sânge) apar în număr 
mare în plămân. 

 

Tratamentul cu piperacilină a fost asociat cu o frecvenţă crescută a febrei şi erupţiilor trecătoare pe 
piele la pacienţii cu fibroză chistică. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct 

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 

sunt publicate pe web-site-ul 

 

Agenţiei Naţionale 

a Medicamentului şi a Dispozitivelor 

Medicale  

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională

 a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: 

+ 4 0757 117 259

 

Fax: +4 0213 163 497 


Page 6
background image

 

e-mail:  

[email protected]

 
 

5. 

Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam Mylan  

 
Nu lăsaţi acest medicament  la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după 
„EXP.” Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pentru flacoane nedeschise: A nu se păstra la temperaturi peste 25

°

C. 

 
Numai pentru o singură utilizare. A se elimina orice soluţie neutilizată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Piperacilină/Tazobactam Mylan 

Substanţele active sunt piperacilină şi tazobactam. 
Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de sare sodică) 4 g şi tazobactam (sub formă de sare 
sodică) 0,5 g. 
 
Nu există alte componente. 
 

Cum arată Piperacilină/Tazobactam Mylan şi conţinutul ambalajului 

 
Piperacilină/ Tazobactam Mylan este o pulbere albă până la aproape albă furnizată într-un flacon.  
Cutii cu 1, 5, 10, 12 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Mylan Pharmaceuticals Limited 
Damastown Industrial Park 
Mulhuddart, Dublin 15 
Dublin, Irlanda 
 

Fabricanţii 

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM, Italia 
 
şi 
 
Mylan S.A.S. 
117, Allée des Parcs – 69800 Saint Priest 
Franţa 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria 

Piperacillin/Tazobactam Arcana 4 g/0,5 g – Pulver zur Herstellung einer  

 

 

Infusionslösung 

Belgia                            Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg - Poeder voor oplossing voor  
 

   

 

infusie 


Page 7
background image

 

Bulgaria 

 

Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg powder for solution for infusion 

Cipru    

 

PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 4 g/500 mg 

Republica Cehă  

Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg 

Grecia   

 

PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 4 g/500 mg 

Ungaria  

 

Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg 

Irlanda                            Piperacillin /Tazobactam 4 g/0,5 g, Powder for Solution for Infusion 
Malta    

 

Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg 

Polonia  

 

Piperacillin + Tazobactam Mylan 

Olanda                           Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg, Poeder voor oplossing voor  
 

   

 

infusie 

Portugalia 

 

PIPERACILINA + TAZOBACTAM MYLAN 4000 mg + 500 mg  Pó para 

                                       solu

çã

o para perfus

ã

România 

 

Piperacilină/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie  

                                       perfuzabilă 
Republica Slovacia 

Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg 

Slovenia 

             Piperacilin/tazobaktam Mylan 4 g/0,5 g, Prašek za raztopino za  

                                       infundiranje 
Spania                            Piperacilina Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g, Polvo para solución para 
                                       perfusi

ó

Marea Britanie               Piperacillin /Tazobactam 4 g/0,5 g, Powder for Solution for  
                                       Infusion 
 

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2021. 

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  

http://www.anm.ro/

.

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Piperacilină/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g  

pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

 

 
Instruc

ţ

iuni pentru utilizare

 

Piperacilină/Tazobactam Mylan va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (picurare timp de 30 de 
minute).  
 

Administrare intravenoas

ă

  

Fiecare flacon injectabil de Piperacilină/Tazobactam Mylan trebuie reconstituit adăugând 50 ml până 
la 150 ml din următoarele soluţii: 

 

apă pentru preparate injectabile sterilă  

 

soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)  

 

glucoză 5%  

 
 
Într-o primă etapă adăugaţi volumul indicat de soluţie din tabelul de mai jospentru fiecare flacon 
injectabil:  
 

Conţinutul flaconului 

  

Volumul de soluţie care trebuie adăugat în 
flacon

  

4 g / 0,50 g (4 g piperacilină şi 0,5 g 

tazobactam)  

20 ml  

 
  
Agitaţi energic timp de 1 până la 2 minute. Soluția reconstituită poate fi în continuare diluată până la 
volumul dorit (de exemplu 50 ml la 150 ml) folosind aceiași solvenți.  


Page 8
background image

 

Agitaţi energic din nou până când este complet dizolvat. 
 
Soluţiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu ajutorul unei seringi. Când este reconstituit conform 
instrucţiunilor, conţinutul flaconului extras cu ajutorul seringii va furniza cantitatea de piperacilină şi 
tazobactam specificată pe etichetă.  
  
 

Incompatibilit

ăţ

i

  

Ori de câte ori Piperacilină/Tazobactam Mylan  este utilizat concomitent cu un alt antibiotic (de 
exemplu un aminoglicozid), medicamentele trebuie administrate separat. Amestecarea in vitro a 
antibioticelor beta-lactamice cu aminoglicozide poate determina inactivarea substanţială a 
aminoglicozidelor.  
 

Piperacilină/Tazobactam Mylan nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în 
flaconul de perfuzie, deoarece nu s-a stabilit compatibilitatea.  

  

Datorită instabilităţii chimice, Piperacilină/Tazobactam Mylan nu trebuie utilizat cu soluţii care 
conţin bicarbonat de sodiu.  

  

Piperacilină/Tazobactam Mylan nu trebuie adăugat la produse din sânge sau hidrolizate de 
albumină.  
  

Administrarea concomitentă a Piperacilină/Tazobactam Mylan cu aminoglicozide  
Datorită inactivării in vitro a aminoglicozidelor de către antibioticele beta-lactamice, se recomandă ca 
Piperacilină/Tazobactam Mylan şi aminoglicozidele să se administreze separat.  În cazul în care se 
indică tratament concomitent cu aminoglicozide, Piperacilină/Tazobactam Mylan şi aminoglicozidul 
trebuie reconstituite şi diluate separat.  
  

Piperacilină/Tazobactam Mylan trebuie administrată prin perfuzie separat de alte medicamente 
dacă nu s-a demonstrat compatibilitatea cu acestea. 

 

Precau

ţ

ii speciale pentru p

ă

strare

 

Înainte de prima deschidere 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 
După reconstituire/diluare 
Pentru a reduce riscul contaminării microbiene, soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. 
Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte durata şi condiţiile de păstrare 
dinaintea utilizării revine utilizatorului. 
 
 
 


PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN 4g/0,5 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol perf.

Cutie cu 12 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.