ANGIOPENT 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANGIOPENT 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANGIOPENT 400 mg
Substanța activă: PENTOXIFYLLINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: C04AD03
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE PERIFERICE DERIVATI PURINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_371_14.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.
Cod cim: W13301001
Firma producătoare: AC HELCOR SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 371/2007/01-02; 372/2007/01                                    Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Angiopent 400 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

 

Angiopent 600 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită 

 

Pentoxifilină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest 
medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Angiopent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Angiopent 

3. 

Cum să utilizaţi Angiopent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Angiopent 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ANGIOPENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Angiopent este un vasodilatator periferic (creşte fluxul sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor).  
 
Angiopent este utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente, afecţiune datorată circulaţiei deficitare 
la nivelul picioarelor, manifestată prin durere la mers. 
 
De asemenea, Angiopent este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie 
la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc). 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANGIOPENT 

 
Nu utilizaţi Angiopent 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Angiopent; 

dacă aveţi afecţiuni cardiace, în special infarct de miocard sau palpitaţii severe; 

dacă aţi avut un accident vascular cerebral, cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie 
cerebrală) sau dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană) sau alte hemoragii 
cu importanţă clinică; 

dacă aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateze hemoragice); 

dacă aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal. 

 

Page 2
background image

 

2

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Angiopent 
 

dacă aveţi aritmii, tensiune arterială scăzută, ateroscleroză coronariană sau după un infarct 
miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale; este necesară supraveghere medicală; 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv; 

dacă apare hemoragie retiniană sub tratament cu pentoxifilină; utilizarea medicamentului trebuie 
imediat întreruptă; 

dacă aveţi insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienţă hepatică 
severă; sunt necesare scăderea dozei şi supraveghere medicală; 

dacă utilizaţi concomitent Angiopent şi anticoagulante orale; datorită riscului de hemoragie sunt 
necesare supravegherea atentă şi controlul frecvent al parametrilor coagulării (INR);  

datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu Angiopent, sunt necesare analize 
sanguine repetate; 

dacă pasajul prin tractul gastro-intestinal este accelerat (laxative, diaree, rezecţia chirurgicală a 
intestinului), pot fi eliminate urme de medicament. 

 
Utilizarea altor medicamente  
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Angiopent poate reacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi 
insulină sau antidiabetice orale.   
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi teofilină pentru afecţiuni respiratorii, medicamente 
care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau medicamente pentru tratamentul 
ulcerului gastric sau duodenal (cimetidină). 
 
Folosirea Angiopent cu alimente şi băuturi 
Nu se cunosc interacţiuni între Angiopent şi alimente sau băuturi. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timpul sarcinii.  
Nu se recomandă administrarea Angiopent la gravide. 
 
În  timpul  alăptării,  pentoxifilina  se  excretă  în  laptele  matern,  dar  sugarul  primeşte  numai  cantităţi 
minime din substanţă. De aceea, utilizarea pentoxifilinei în timpul alăptării este puţin probabil să aibă 
vreun efect la copil.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Angiopent, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Angiopent 
Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece conţine galben amurg FCF (E110)

poate să determine reacţii alergice.

 

 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ANGIOPENT 

 
Utilizaţi întotdeauna Angiopent aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu 
eliberare prelungită Angiopent 400 mg, de trei ori pe zi sau un comprimat cu eliberare prelungită 
Angiopent 600 mg, de două ori pe zi, administrat după mese.  
 
Comprimatele se înghit întregi, cu mult lichid. 

Page 3
background image

 

3

 
În unele cazuri, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită Angiopent, de două ori 
pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede 
posibil 
 
Dacă uitaţi să luaţi Angiopent 
 
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Angiopent, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este 
aproape timpul pentru următoarea doză. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Angiopent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii  adverse  gastro-intestinale,  cum  sunt:  greaţă,  vărsături,  balonare,  senzaţie  de  presiune  în 
stomac,  diaree,

 

retenţia  secreţiei  biliare  (colestază  intrahepatică)  şi  creşterea  valorilor  enzimelor 

hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină). 
 
Reacţii  adverse  cardiovasculare:  bufeuri,  bătăi  prea  rapide  ale  inimii,  scăderea  tensiunii  arteriale, 
angină  pectorală,  dificultate  în  respiraţie  şi  edeme  periferice  (acumulare  de  lichid  în  ţesuturi)  /edem 
angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) şi, în cazuri foarte rare, creşterea tensiunii arteriale. 
 
Reacţii de hipersensibilitate (alergice), cum sunt: mâncărimi, înroşirea pielii, urticarie (papule 
pruriginoase). 
Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte severe care se instalează în cateva minute de 
la administrare (edem angioneurotic- umflarea feţei, buzelor, gâtului, bronhospasm -îngustarea căilor 
respiratorii, şoc anafilactic).  
La  primele  semne  ale  unei  reacţii  de  hipersensibilitate  trebuie  întreruptă  imediat  administrarea 
medicamentului şi instituit tratament specific. 
 
Reacţii  adverse  hematologice:  episoade  hemoragice  (de  exemplu:  sângerări  la  nivelul  pielii, 
mucoaselor,  stomaculuiu  sau  intestinului,  la  nivel  uro-genital),  hemoragii  intracraniene,  hemoragii 
retiniene  şi  dezlipiri  de  retină,  scăderea  numărului  de  trombocite  cu  purpură  trombocitopenică  şi, 
posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, 
pancitopenie).  
 
Alte  reacţii  adverse:  ameţeli,  dureri  de  cap,  nelinişte,  insomnie,  transpiraţie  în  exces,  amorţeli, 
tulburări  vizuale,  conjunctivită,  convulsii,  necroza  pielii  şi  sindromul  Stevens  Johnson,  meningită 
aseptică. 
Pacienţi  cu  boli  autoimune  (LES,  boală  mixtă  de  ţesut  conjunctiv)  par  să  fie  predispuşi  apariţiei 
acestor  reacţii  adverse.  În  toate  cazurile  observate,  simptomele  au  fost  reversibile  după  întreruperea 
medicamentului. 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 4
background image

 

4

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ANGIOPENT 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Angiopent după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Angiopent 400 mg
 

Substanţa activă este pentoxifilină 400 mg. 

Celelalte componente sunt  

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză 2208, 
povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal 

Film: hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, galben amurg 
FCF (E 110) 85% 

 
Ce conţine Angiopent 600 mg
 

Substanţa activă este pentoxifilină 600 mg. 

Celelalte componente sunt  

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză 2208, 
povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal 

Film: hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, galben amurg 
FCF (E 110) 85%, eritrozină (E 127) 

 
Cum arată Angiopent 400 mg şi conţinutul ambalajului 
Medicamentul este ambalat în: 
- cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
- cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
Comprimate lenticulare, de culoare portocaliu-deschis, având gravat pe una din feţe „PX 400”, cu 
diametrul de 12 mm. 
 
Cum arată Angiopent 600 mg şi conţinutul ambalajului 
Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate cu 
eliberare prelungită 
Comprimate filmate lenticulare, de culoare portocaliu-intens, având gravat pe una din feţe „PX 600”, 
cu diametrul de 13 mm. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.  
Str. Victor Babeş, Nr.50, Baia Mare, 
Jud. Maramureş, România

 

 

Producătorul 
S.C. AC Helcor S.R.L.  
Str. Victor Babeş, Nr.62, Baia Mare, 
Jud. Maramureş, România 
 

Page 5
background image

 

5

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2015
 
 
 

 

ANGIOPENT 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.