SEROXAT 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEROXAT 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEROXAT 20 mg
Substanța activă: PAROXETINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: N06AB05
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_601_18.03.08.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al-hartie x 7 compr. film.
Cod cim: W04913001
Firma producătoare: GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 601/2008/01-02                               

        

Anexa 1

'

 

                                         

                                

NR.

 

602/2008/01                                                

Prospect

                              

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Seroxat 20 mg comprimate filmate 
Seroxat 30 mg comprimate filmate 

Paroxetină (sub formă de clorhidrat hemihidrat)

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEROXAT 

3. 

Cum să luaţi SEROXAT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează SEROXAT 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizează  

 

SEROXAT este un tratament pentru adulţii cu depresie şi/sau tulburări de anxietate.

 Tulburările 

de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsivă 
(gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de 
panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spaţii deschise), 
tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic 
(anxietate provocată de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie 
generală de nervozitate sau anxietate crescută). 
SEROXAT face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei). Fiecare persoană are la nivelul creierului o substanţă denumită serotonină. Persoanele 
care au depresie sau sunt anxioase au concentraţii de serotonină mai scăzute comparativ cu celelalte 
persoane. Nu este pe deplin înţeles cum acţionează SEROXAT şi alţi ISRS, dar ei pot ajuta deoarece 
cresc nivelul de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietăţii este importantă pentru 
a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEROXAT 

 

Nu luaţi SEROXAT

 

Dacă luaţi medicamente denumite inhibitori ai monoaminooxidazei

 (IMAO, incluzând 

moclobemidă şi clorură de metiltionină (albastru de metilen) sau dacă le-aţi luat oricând, în 
timpul ultimelor două săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să începeţi să luaţi 
SEROXAT, după oprirea administrării de IMAO. 

Dacă luaţi un antipsihotic

 denumit tioridazină sau un antipsihotic denumit pimozidă.  

Dacă sunteţi alergic

 la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).

 

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră

, spuneţi-i medicului 

dumneavoastră şi nu luaţi SEROXAT. 
 


Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi SEROXAT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

Luaţi alte medicamente (vezi pct. 

SEROXAT

 

împreun

ă

 cu alte medicamente 

din acest prospect)? 

Luaţi tamoxifen pentru tratarea cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate. Seroxat poate 
face ca tamoxifenul să fie mai puţin eficace şi din această cauză medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda să luaţi un alt antidepresiv.  

Aveţi probleme ale rinichilor, ficatului sau inimii. 

-  

Aveţi epilepsie sau istoric de convulsii. 

Aţi avut vreodată episoade de manie (gânduri sau comportamente hiperactive). 

Urmaţi terapie electroconvulsivantă (TEC). 

Aveţi istoric de tulburări hemoragice sau luaţi medicamente care pot determina creşterea 
riscului de sângerare (acestea includ medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este 
warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, 
medicamente utilizate pentru durere şi inflamaţie denumite antiinflamatoare nesteroidiene sau 
AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, celecoxibul, etodolacul, diclofenacul, 
meloxicamul). 

-         Aveţi diabet zaharat. 

Urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu. 

Aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului). 

Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i SEROXAT

, din 

acest prospect). 

Aveţi vârsta sub 18 ani (vezi pct. 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta sub 18 ani

, din acest prospect). 

 
Dacă răspunsul dumneavoastră este DA la oricare dintre aceste întrebări

 şi nu aţi discutat deja cu 

medicul dumneavoastră despre ele, 

reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce să faceţi în 

legătură cu administrarea SEROXAT. 
 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
SEROXAT nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

De asemenea, pacienţii 

cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativa de sinucidere, gândurile de 
sinucidere şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) când iau 
SEROXAT. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastră (sau pentru 
copilul dumneavoastră) şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul 
dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de 
mai sus apare sau se agravează atunci când dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi 
SEROXAT. De asemenea, la acest grup de vârstă, efectele asupra siguranţei pe termen lung privind 
creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală ale SEROXAT nu au fost încă 
demonstrate. 
 
În studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu vârsta sub 18 ani, reacţiile adverse frecvente care au 
afectat mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost: o intensificare a gândurilor de sinucidere şi a 
tentativelor de sinucidere, şi-au făcut rău singuri intenţionat, au avut o atitudine ostilă, agresivă sau 
neprietenoasă, lipsa poftei de mâncare, tremurături, transpiraţii anormale, hiperactivitate (prea multă 
energie), agitaţie, emoţii schimbătoare (incluzând plâns şi modificări ale dispoziţiei) şi apariţia de 
vânătăi sau sângerări neobişnuite (ca de exemplu sângerări din nas). Aceste studii au evidenţiat, de 
asemenea, faptul că aceleaşi simptome au apărut şi la copiii şi adolescenţii care au luat pastile de zahăr 
(placebo) în loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecvenţă mai scăzută. 
 
Unii dintre pacienţii din aceste studii, cu vârsta sub 18 ani, au prezentat simptome de întrerupere când 
au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemănătoare cu cele observate la 
adulţi după întreruperea administrării SEROXAT (vezi pct. 3 

Cum s

ă

 lua

ţ

i SEROXAT

, din acest 

prospect). În plus, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (au fost afectaţi 
mai puţin de 1 din 10 pacienţi) durere de stomac, nervozitate şi stări schimbătoare (incluzând plâns, 
modificări ale dispoziţiei, încercarea de a-şi face rău fizic, gânduri de sinucidere şi tentative de 
sinucidere). 
 


Page 3
background image

 

 

3

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de a face rău fizic 
propriei persoane sau de a vă lua viaţa. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu 
medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de 
obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

 

Dacă aţi avut anterior gânduri de a vă lua viaţa sau de a vă face rău fizic. 

 

Dacă sunteţi 

adult tânăr

. Informaţiile provenite din studiile clinice arată existenţa unui risc 

crescut de comportament de sinucidere la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de o 
afecţiune psihică şi urmează tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 

adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, 

căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 

deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi 
timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră. 
 

Reacţii adverse importante observate în cazul administrării SEROXAT 

La unii dintre pacienţii care utilizează SEROXAT apare o reacţie denumită acatizie, care înseamnă că 

se simt neliniştiţi şi simt că nu pot sta locului.

 Alţi pacienţi dezvoltă o reacţie denumită 

sindrom 

serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign

, însemnând că au unele sau toate dintre următoarele 

simptome: se simt foarte agitaţi sau iritabili, confuzie, nelinişte, senzaţie de căldură intensă, 
transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (văd imagini sau aud sunete ciudate), contracţii bruşte ale 
muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ducând la pierderea cunoştinţei. Dacă 
observaţi oricare dintre aceste simptome, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră

. Pentru mai multe 

informaţii despre acestea sau despre alte reacţii adverse ale SEROXAT, vezi pct. 4, 

Reac

ţ

ii adverse 

posibile,

 din acest prospect. 

 

SEROXAT împreună cu alte medicamente 

Anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează SEROXAT sau fac mai probabilă 
apariţia de reacţii adverse. De asemenea, SEROXAT poate influenţa modul în care acţionează alte 
medicamente. Acestea includ: 
-

 

Medicamente denumite 

inhibitori de monoaminooxidază

 (IMAO, incluzând moclobemidă şi 

clorură de metiltionină (albastru de metilen) – vezi pct. 

Nu lua

ţ

i SEROXAT

 din acest prospect 

-

 

Tioridazină sau pimozidă, care sunt 

antipsihotice

 – vezi pct. 

Nu lua

ţ

i SEROXAT

 din acest 

prospect 

-

 

Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac şi meloxicam, utilizate 
pentru 

durere şi inflamaţie

 

-

 

Tramadol şi petidină, 

medicamente folosite împotriva durerii

 

-

 

Medicamente denumite triptani, cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul 

migrenei

 

-

 

Alte 

antidepresive

, incluzând alţi ISRS şi antidepresive triciclice, cum sunt clomipramina, 

nortriptilina şi desipramina 

-

 

Un 

supliment alimentar

 denumit triptofan 

-

 

Mivacuriu şi suxametoniu (utilizate pentru obţinerea anesteziei) 

-

 

Medicamente cum sunt litiu, risperidonă, perfenazină, clozapină (denumite antipsihotice) utilizate 
pentru tratamentul anumitor 

afecţiuni psihice

 

-

 

Fentanil, folosit în 

anestezie

 sau în tratamentul 

durerii cronice

 

-

 

O combinaţie de fosamprenavir şi ritonavir, care este utilizată pentru tratamentul 

infecţiei cu 

virusul imunodeficienţei umane (HIV)

 

-

 

Sunătoare, un preparat pe bază de plante, utilizat pentru 

depresie

 

-

 

Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru tratarea 

convulsiilor

 

sau 

epilepsiei

 

-

 

Atomoxetină, care este utilizată pentru tratamentul 

tulburării de hiperactivitate cu deficit de 

atenţie (ADHD)

 

-

 

Prociclidină, utilizată pentru ameliorarea tremorului, mai ales în 

boala Parkinson

 


Page 4
background image

 

 

4

-

 

Warfarină sau alte medicamente (denumite anticoagulante) utilizate pentru 

subţierea sângelui

 

-

 

Propafenonă, flecainidă şi medicamente pentru tratamentul 

bătăilor neregulate ale inimii

 

-

 

Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratamentul

 tensiunii arteriale mari 

şi 

problemelor 

inimii

 

-

 

Pravastatină, utilizat pentru tratamentul 

valorilor crescute ale

 

colesterolului

 

-

 

Rifampicină, utilizată pentru tratarea 

tuberculozei (TBC) 

şi 

leprei

 

-

 

Linezolid, un 

antibiotic

 

-

 

Tamoxifen, utilizat în 

tratamentul cancerului de sân

 sau 

al problemelor de fertilitate

.   

 

Dacă luaţi sau aţi luat recent oricare medicament din această listă

 şi nu i-aţi spus deja medicului 

dumneavoastră, 

reveniţi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce să faceţi.

 Poate fi necesară 

modificarea dozei sau poate fi nevoie să vi se prescrie alt medicament. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente

, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
SEROXAT împreună cu alimente şi băuturi (alcool)

 

Nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi SEROXAT. Alcoolul etilic poate să vă agraveze simptomele sau 
reacţiile adverse. Administrarea de SEROXAT dimineaţa, împreună cu alimente, va reduce riscul de a 
vă simţi rău (greaţă). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 
 
În cazul copiilor ai căror mame au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcină, a fost raportată o 
creştere a riscului de apariţie a defectelor din naştere, în special a celor care afectează inima. În 
populaţia generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut 
până la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat Seroxat. Dumneavoastră şi medicul 
dumneavoastră puteţi decide că este mai bine pentru dumneavoastră să treceţi la alt tratament sau să 
întrerupeţi treptat administrarea SEROXAT în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în funcţie de starea 
dumneavoastră, medicul vă poate sugera faptul că este mai bine să continuaţi să luaţi SEROXAT. 

 
Asiguraţi-vă că asistenta sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Seroxat. 

Administrate în timpul 

sarcinii, mai ales în cazul ultimelor luni de sarcină, medicamentele ca Seroxat pot creşte riscul 
apariţiei unei afecţiuni grave la nou-născuţi, cunoscută sub numele de hipertensiune pulmonară 
persistentă a nou-născutului. În cazul acesteia, presiunea sângelui la nivelul vaselor de sânge localizate 
între inima şi plămânii nou-născutului este prea mare. Dacă luaţi SEROXAT în timpul ultimelor 3 luni 
de sarcină, este posibil ca nou-născutul să sufere şi de alte afecţiuni care se manifestă în general în 
primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ: 

-

 

probleme de respiraţie 

-

 

piele de culoare albastru-violaceu sau temperatură prea mare sau prea mică 

-

 

buze vineţii 

-

 

vărsături sau incapacitate de a se alimenta corespunzător 

-

 

oboseală, incapacitate de a dormi sau plâns continuu 

-

 

muşchi rigizi sau fără vigoare 

-

 

tremor, frisoane sau convulsii 

-

 

reflexe exagerate. 

Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere sau aveţi 
îngrijorări în ceea ce priveşte sănătatea copilului dumneavoastră, 

adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră sau asistentei, care vă vor oferi sfaturi. 

 
Alăptarea 
 


Page 5
background image

 

 

5

SEROXAT poate trece în laptele matern în cantităţi foarte mici.

 Dacă luaţi SEROXAT, duceţi-vă 

din nou şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi să alăptaţi. Împreună cu medicul 
dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să alăptaţi în timp ce luaţi SEROXAT. 

 

Fertilitatea 
 
În urma studiilor pe animale s-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei. Deși teoretic acest 
lucru ar putea avea influenţă asupra fertilităţii, impactul asupra fertilităţii umane nu a fost încă 
observat.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Reacţiile adverse posibile ale SEROXAT includ ameţeli, confuzie, somnolenţă sau vedere înceţoşată. 
Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi SEROXAT 

 
Dozele uzuale pentru afecţiuni diferite sunt prezentate mai jos. 
 
 

 

Doza iniţială 

Doza zilnică 
recomandată  

Doza maximă 
zilnică  

 

  Depresie 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

 

  Tulburare obsesiv compulsivă  

20 mg 

40 mg 

60 mg 

 

  Tulburare de panică  

10 mg 

40 mg 

60 mg 

 

  Tulburare de anxietate socială  

20 mg 

20 mg 

50 mg 

 

  Tulburare de stres post-traumatic 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

 

  Tulburare anxioasă generalizată 

20 mg 

20 mg 

50 mg 

 

 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată 
SEROXAT.

 Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni. 

Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza 
treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică. 
 

Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente. 
  
Înghiţiţi-le cu un pahar cu apă.   
 
Nu le mestecaţi. 

 

 
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va trebui să luaţi comprimatele. 
Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult. 
 

Luaţi întotdeauna acest medicament 
exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Uneori poate fi necesar să luaţi mai mult 
de un comprimat sau de o jumătate de 
comprimat. Acest tabel vă prezintă câte 
comprimate se iau. 

 

Doza

 

Număr de comprimate care se iau

 

 

 

 

20 mg 

Un comprimat alb  

30 mg 

Un comprimat albastru 
 

sau

 un comprimat şi jumătate 

din cele albe  

40 mg  

Două comprimate albe 

50 mg  

Un comprimat albastru şi un 
comprimat alb 
          

sau 

două comprimate şi jumătate 

din cele albe

 

  

60 mg 
 

Două comprimate albastre  
          

sau 

trei comprimate albe 


Page 6
background image

 

 

6

Vârstnici 

Doza maximă pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi. 
 

Pacienţi cu boală a ficatului sau a rinichilor 

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi o boală gravă a rinichilor, medicul dumneavoastră poate 
decide că trebuie să luaţi o doză mai mică de SEROXAT, decât cea obişnuită. 
 

Dacă luaţi mai mult SEROXAT decât trebuie  
Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. 

Dacă 

luaţi prea multe comprimate de SEROXAT (sau dacă altcineva ia) spuneţi-i medicului dumneavoastră 
sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul comprimatelor. 
O persoană care a luat o doză mai mare decât cea recomandată de SEROXAT poate avea oricare dintre 
simptomele enumerate la pct. 4. 

Reac

ţ

ii adverse posibile

 sau următoarele simptome: febră, contracţie 

musculară care nu poate fi controlată.

 

 

Dacă uitaţi să luaţi SEROXAT

 

Luaţi medicamentul în fiecare zi, la acelaşi moment al zilei. 

Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte să vă culcaţi, 

luaţi-o imediat. În ziua următoare, 

continuaţi ca de obicei. 

Dacă vă reamintiţi abia pe parcursul nopţii sau în ziua următoare, 

renunţaţi la doza uitată. Este 

posibil să prezentaţi simptome de întrerupere, dar acestea vor dispărea, după ce vă luaţi doza 
următoare la momentul obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine 
SEROXAT nu vă va ameliora simptomele imediat –

 toate antidepresivele au nevoie de timp pentru 

a acţiona. Unele persoane vor începe să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni, dar în 
cazul altora poate fi nevoie de mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rău 
înainte de a începe să se simtă mai bine. Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după aproximativ 
două săptămâni, reveniţi la medicul dumneavoastră care vă va sfătui. Medicul dumneavoastră ar trebui 
să vă solicite să reveniţi la o nouă consultaţie, după aproximativ două săptămâni de la începutul 
tratamentului. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu aţi început să vă simţiţi mai bine. 
 

Dacă încetaţi să luaţi SEROXAT 
Nu încetaţi să luaţi SEROXAT până nu vă spune medicul dumneavoastră. 
Când încetaţi să luaţi SEROXAT,

 medicul dumneavoastră vă va ajuta să scădeţi doza treptat, pe 

durata câtorva săptămâni sau luni – acest lucru ar trebui să ajute la reducerea riscului de apariţie a 
reacţiilor de întrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scăderea treptată a dozei de 
SEROXAT pe care o luaţi, cu câte 10 mg pe săptămână. Majoritatea persoanelor consideră că orice 
simptom apărut la întreruperea SEROXAT este uşor şi dispare de la sine, în următoarele două 
săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai grave sau pot persista mai mult.

 

 

Dacă prezentaţi reacţii care apar ca urmare a întreruperii tratamentului cu SEROXAT

, medicul 

dumneavoastră poate decide că trebuie să opriţi tratamentul într-un ritm mai lent. Dacă vă apar reacţii 
de întrerupere grave când opriţi administrarea de SEROXAT, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să reluaţi administrarea comprimatelor şi să 
opriţi tratamentul, într-un ritm mai lent. 
 

Chiar dacă prezentaţi reacţii care apar ca urmare a întreruperii, este posibil să opriţi 
administrarea SEROXAT. 

 

Reacţii care apar ca urmare a întreruperii  tratamentului 

 
Studiile evidenţiază faptul că 3 din 10 pacienţi prezintă unul sau mai multe simptome după oprirea 
SEROXAT. O parte dintre reacţiile care apar ca urmare a întreruperii tratamentului apar mai frecvent 
decât altele. 
 


Page 7
background image

 

 

7

Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane: 

-

 

Ameţeli, afectarea echilibrului sau pierderea echilibrului  

-

 

Senzaţii de furnicături şi înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţii de curentare, 
inclusiv la nivelul capului, şi bâzâit, susurat, fluierat, ţârâit sau alt zgomot persistent în urechi 
(tinitus) 

-

 

Tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi) 

-

 

Anxietate 

-

 

Durere de cap. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

Senzaţie de rău (greaţă) 

Transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne) 

Senzaţie de nelinişte sau agitaţie 

Tremor (tremurături) 

Confuzie sau dezorientare 

Diaree (scaune moi) 

Emotivitate sau iritabilitate 

Tulburări de vedere 

Senzaţie de bătăi rapide sau bătăi puternice ale inimii (palpitaţii). 

 

Vă rugăm să mergeţi la medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de reacţiile care apar ca 
urmare a întreruperii administrării de SEROXAT. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Este mai probabil ca reacţiile adverse să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu 
SEROXAT. 
 

Mergeţi la medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timpul 
tratamentului. 

 
Este posibil să fie necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi imediat la cel mai 
apropiat spital. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

Dacă prezentaţi vânătăi sau sângerări neobişnuite, 

incluzând vărsături cu sânge sau 

eliminare de sânge în scaun

, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi 

imediat la cel mai apropiat spital. 

Dacă observaţi că nu mai puteţi să urinaţi,

 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 

sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

 

 

Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 

Dacă prezentaţi convulsii 

(crize convulsive), 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 

sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

 

Dacă vă simţiţi neliniştit şi simţiţi că nu puteţi sta locului

 puteţi avea o afecţiune care se 

numeşte acatizie. Creşterea dozei de SEROXAT poate să agraveze aceste simptome. Dacă 
simţiţi ceva asemănător, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

Dacă vă simţiţi obosit

slăbit sau confuz şi aveţi dureri, înţepenire

 

sau mişcări necontrolate 

la nivelul muşchilor, 

este posibil să aveţi prea puţin sodiu în sânge. Dacă prezentaţi aceste 

simptome 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

 


Page 8
background image

 

 

8

Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 persoane:  

Reacţii alergice, care ar putea fi severe, la SEROXAT.

 

Dacă prezentaţi o erupţie pe piele de culoare roşie şi proeminentă, umflături ale pleoapelor, 

feţei, buzelor, gurii sau limbii, dacă începeţi să prezentaţi mâncărimi sau dacă aveţi dificultăţi la 
respiraţie (scurtare a respiraţiei) sau la înghiţire şi dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit şi din această 
cauză cădeţi sau vă pierdeţi cunoştinţa, 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 

mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. 

Dacă aveţi unele sau toate dintre următoarele simptome

 puteţi avea o afecţiune ce se 

numeşte 

sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. 

Simptomele includ: 

senzaţie foarte puternică de agitaţie sau iritabilitate, senzaţie de confuzie, nelinişte, senzaţie 
intensă de căldură, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii (percepeţi imagini sau sunete 
ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ceea 
ce poate duce la pierderea cunoştinţei. Dacă simţiţi ceva asemănător, 

adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră. 

Glaucom acut.

 

Dacă ochii devin dureroşi şi prezentaţi vedere înceţoşată, 

adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră.

 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

-

 

Agresivitate 

-

 

Unele persoane au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere în timp ce luau Seroxat sau 
imediat după oprirea tratamentului (vezi pct. 2, 

Înainte de a lua Seroxat).

 

Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

 

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului 

 

Reacţii adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: 

-

 

Senzaţie de rău (greaţă). Administrarea medicamentului dimineaţa, împreună cu alimente, scade 
şansele de apariţie a acestei reacţii. 

-

 

Modificări ale dorinţei sexuale sau ale funcţiei sexuale. De exemplu, absenţa orgasmului şi, la 
bărbaţi, erecţie şi ejaculare anormale. 

 

Reacţii adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane:   

Creşterea concentraţiei de colesterol din sânge 

Lipsa poftei de mâncare 

Somn nesatisfăcător (insomnie) sau somnolenţă 

-

 

    Vise anormale (inclusiv coşmaruri) 

Ameţeli sau tremurături (tremor) 

Durere de cap 

Dificultăţi de concentrare  

Agitaţie 

Slăbiciune neobişnuită 

Vedere înceţoşată 

Căscat, uscăciunea gurii 

Diaree sau constipaţie 

-

 

    Vărsături 

Creştere în greutate 

Transpiraţii. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 persoane: 

O creştere de scurtă durată a nivelurilor tensiunii arteriale sau o scădere de scurtă durată a 
acesteia, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia că leşinaţi la ridicarea 
bruscă în picioare 

Bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal 

Absenţa mişcării, înţepenire, tremurături sau mişcări anormale la nivelul gurii şi limbii 

Pupile dilatate 

Erupţii trecătoare pe piele 


Page 9
background image

 

 

9

Mâncărime 

Confuzie 

Halucinaţii (sunete sau imagini ciudate) 

Imposibilitate de a urina (retenţie urinară) sau micţiune involuntară, incontrolabilă (incontinenţă 
urinară). 

Dacă aveţi diabet zaharat, este posibil să observaţi că valorile glucozei din sânge nu mai sunt 
bine controlate pe durata tratamentului cu Seroxat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre 
modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale. 

 

Reacţii adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 persoane: 

Producere anormală de lapte la nivelul glandei mamare la bărbaţi şi femei 

Bătăi lente ale inimii 

Efecte asupra ficatului, evidenţiate prin analizele de sânge ale funcţiei hepatice 

Atacuri de panică 

Comportament sau gânduri hiperactive (manie) 

Senzaţie de detaşare de sine (depersonalizare) 

Anxietate 

-

 

    Impulsuri necontrolate de a mişca picioarele (Sindromul picioarelor neliniştite) 

Durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor 

Creșterea în sânge a nivelului unui hormon numit prolactină 

Tulburări ale ciclului menstrual (incluzând sângerări menstruale abundente sau neregulate, 
sângerări între menstruaţii şi absenţa sau întârzierea sângerărilor menstruale). 

 

Reacţii adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane: 

-

 

erupţie trecătoare pe piele care ar putea căpăta aspect de vezicule şi semăna cu o ţintă de 
dimensiuni mici (puncte brune în centru înconjurate de zone de culoare mai deschisă, cu un inel 
închis la culoare la exterior) denumite eritem multiform 

-

 

o erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, 
nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

-

 

o erupţie trecătoare pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamări ale pielii pe mare parte din 
suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică) 

-

 

Probleme ale ficatului care determină colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor  

-

 

Sindromul producției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), o afecţiune în care în organism 
se produce o cantitate excesivă de apă și o scădere a concentraţiei de sodiu (sare), ca urmare a 
unor semnale chimice necorespunzătoare. Pacienţii cu SIADH pot deveni grav bolnavi sau pot să 
nu prezinte niciun simptom

 

-

 

Retenţie de lichide sau apă (care poate cauza umflarea braţelor sau picioarelor) 

-

 

Sensibilitate la lumina soarelui 

-

 

Erecţie dureroasă a penisului, care nu mai dispare 

-

 

Număr mic de trombocite. 

 
La unii pacienţi au apărut bâzâit, susurat, fluierat, ţârâit sau alte zgomote persistente în urechi (tinitus) 
când au luat SEROXAT. 
 
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat în cazul pacienţilor care iau acest tip de 
medicamente.  
 
Dacă aveţi vreo îngrijorare în timp ce luaţi SEROXAT, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul, care vă vor da sfaturi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă 
observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 


Page 10
background image

 

 

10

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 
5. 

Cum se păstrează SEROXAT

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon şi pe cutie. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Dacă utilizaţi jumătăţi de comprimat, fiţi atent să le păstraţi în siguranţă, în ambalaj. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine SEROXAT 
 

Comprimate filmate de 20 mg 
Substanţa activă este paroxetina (20 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat.

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu dihidrat , stearat de magneziu şi amidonglicolat de 
sodiu (tip A). 
Filmul comprimatului: hipromeloză , dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi polisorbat 80.  

 

Comprimate filmate de 30 mg 
Substanţa activă este paroxetina (30 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu şi amidonglicolat de 
sodiu (tip A). 
Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80  şi indigotină 
(E132).  
 

Cum arată SEROXAT şi conţinutul ambalajului 

 
SEROXAT 20 mg comprimate

 

filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de 

formă ovală, de culoare albă, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi o linie de diviziune pe cealaltă faţă.  
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 7 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 10 comprimate filmate 
Toate blisterele prezintă închidere securizată pentru copii. 
 
SEROXAT 30 mg comprimate filmate

 

se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, de formă 

ovală, de culoare albastră, marcate cu “SEROXAT 30” pe una dintre feţe şi cu o linie de diviziune pe 
cealaltă faţă. Linia de diviziune are numai rolul de a uşura înghiţirea comprimatului în urma ruperii 
acestuia şi nu de a permite împărţirea în doze egale.  
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 15 comprimate filmate 
Toate blisterele prezintă închidere securizată pentru copii. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 


Page 11
background image

 

 

11

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

 
SEROXAT 20 mg  

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 

 
SEROXAT 30 mg  

SmithKline Beecham Limited 
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS 
Marea Britanie 
 
 

Fabricanţii: 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan,  
Polonia 
 
S.C. EUROPHARM S.A. 
Str. Panselelor nr. 2, Braşov, 500419,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019

 


SEROXAT 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al-hartie x 10 compr. film.