NOLPAZA 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NOLPAZA 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOLPAZA 40 mg
Substanța activă: PANTOPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC02
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12369_30.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.
Cod cim: W54685003
Firma producătoare: KRKA ,D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12369/2019/01-02-03                                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                           Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nolpaza 40 mg comprimate gastrorezistente 

Pantoprazol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza 

3. 

Cum să luaţi Nolpaza 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Cum se păstrează Nolpaza 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează 

 
Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid 
produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, 
legate de aciditate. 
 

Nolpaza este utilizat pentru: 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 

Tratamentul esofagitei de reflux, o inflamaţie a esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) 
însoţită de regurgitaţia sucului gastric acid. 

 

Adulţi

Tratamentul infecţiei cu bacteria 

Helicobacter pylori 

la pacienţii cu ulcere duodenale sau 

gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul tratamentului este 
eliminarea bacteriei şi scăderea reapariţiei acestor ulcere. 

 

Ulcere gastrice şi duodenale. 

 

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni care determină creşterea cantităţii de acid gastric.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza  

 

Nu luaţi Nolpaza 

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament enumerate la pct. 6.

 

dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. 

 


Page 2
background image

 
 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut 
vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din 
sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Nolpaza pentru o perioadă îndelungată. În caz de 
creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt. 

dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de 
vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazolul, similar 
tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12. 

dacă luaţi inhibitori  de protează  HIV cum ar fi atazanavirul (folosit în tratamentul infecţiei 
HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

dacă luați  doze zilnice multiple  de medicamente  din categoria  inhibitori  de pompă  de protoni 
pentru o perioadă  mai lungă de timp (un an sau mai mult),  puteți avea un risc crescut de 
fractură  la nivelul  şoldului,  încheieturii  mâinii  sau coloanei  vertebrale.   

adresaţi-vă  medicului dumneavoastră  dacă aveți osteoporoză  sau dacă luaţi corticosteroizi 
(care pot crește riscul de osteoporoză). 

dacă luați Nolpaza  timp de mai mult de trei luni, este posibil  ca nivelul  de magneziu  din 
sânge să scadă.  Nivelul  scăzut  de magneziu  se poate manifesta  ca oboseală,  contracții 
musculare involuntare,  dezorientare,  convulsii,  amețeli  sau creșterea  frecvenței  bătăilor 
inimii.  Dacă prezentați  oricare  dintre aceste  simptome,  vă rugăm  să spuneți  medicului 
dumneavoastră  cu promptitudine.  Nivelul  scăzut  de magneziu  poate duce, de asemenea,  la o 
reducere  a nivelurilor de potasiu  sau de calciu în sânge.  Medicul  dumneavoastră  poate decide 
să efectueze  periodic teste de sânge pentru a monitoriza  nivelurile  de magneziu. 

dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament 

similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac. 

dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, 

adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să 
întrerupeți tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi 
dureri la nivelul articulațiilor. 

dacă urmează să faceți un test specific de sânge (cromogranină A). 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 

dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: 

pierderea neintenţionată a greutăţii corporale 

vărsături, mai ales repetate 

vărsături  cu sânge; acestea pot să apară ca un zaț negru în vomă 

prezenţa  sângelui  în scaun care poate fi negru  sau cu aspect  de păcură 

dificultate sau durere la la înghiţire 

aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) 

durere  în piept 

durere  de stomac 

diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a 
diareei de cauză infecţioasă. 

 
Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă, 
deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie 
diagnosticul. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare 
investigaţii suplimentare. 
 
Dacă luaţi Nolpaza în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă 
va ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să-i spuneţi despre orice 
simptome noi şi neobişnuite care apar. 
 

Copii și adolescenți

  

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copiii sub 12 ani. 
 

Nolpaza împreună cu alte medicamente 


Page 3
background image

 
 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente 
Nolpaza poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă luaţi: 

Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul 
infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece 
Nolpaza poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora. 

Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi nevoie de 
controale suplimentare. 

Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV), cum este atazanavirul. 

Metotrexat (utilizat  pentru tratarea  artritei  reumatoide,  psoriazisului  și cancerului)  - dacă luați 
metotrexat  medicul  dumneavoastră  poate opri temporar  tratamentul  cu pantoprazol, deoarece 
pantoprazolul  poate crește nivelul  de metotrexat  în sânge. 

Fluvoxamină  (utilizată  pentru  tratamentul  depresiei  și a altor boli psihice  - dacă luați 
fluvoxamină  medicul  dumneavoastră  vă poate reduce  doza. 

Rifampicină  (utilizată  pentru tratarea  infecțiilor). 

Sunătoare  (

Hypericum  perforatum

)  (utilizată  pentru tratamentul  depresiei  ușoare). 

 

Nolpaza împreună cu alimente şi băuturi 

Luați comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau a le sparge și înghițiți-le întregi cu 
puțină apă. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia 
medicamentului în laptele uman. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest 
medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare 
decât riscul potenţial pentru făt sau sugar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Pantoprazol  nu influențează  sau are o influență  neglijabilă  asupra  capacității  de a conduce  vehicule 
și de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să 
conduceţi sau să folosiţi utilaje. 
 

Nolpaza conţine sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Nolpaza 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza? 

Luaţi comprimatul cu 1 oră înainte de masă, fără să îl mestecaţi sau să îl sfărâmaţi şi înghiţiţi-l întreg, 
cu puţină apă. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza recomandată este: 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 

 


Page 4
background image

 
 

 

Pentru tratamentul esofagitei de reflux 

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi 
doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este, de obicei, de 4 până 
la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. 
 

Adulţi: 
 
Tratamentul infecţiei cu bacteria Helicobacter pylori 
la pacienţii cu ulcere duodenale sau 
gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare)

 

Un comprimat de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotice, amoxicilină sau 
claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi, împreună cu 
comprimatul de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun şi 
al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmaţi instrucţiunile medicului 
dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi citit cu atenţie prospectele acestor antibiotice. Durata recomandată 
a tratamentului este de 1 până la 2 săptămâni. 
 

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale

 

Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. La indicaţia medicului dumneavoastră, doza poate fi 
dublată. 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului 
pentru ulcere gastrice este, de obicei, de 4 până la 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcere 
duodenale este, de obicei, de 2 până la 4 săptămâni. 

 
Tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină 
creşterea cantităţii de acid gastric.

 

Doza de iniţiere recomandată este, de obicei, de 2 comprimate pe zi. 
Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta 
doza, în funcţie de cantitatea de acid secretată de stomacul dumneavoastră. Dacă vă sunt recomandate 
mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate de două ori pe zi. 
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de patru comprimate pe zi, veţi primi instrucţiuni 
despre durata exactă a tratamentului. 
 

Grupe speciale de pacienţi

 

dacă aveţi afecţiuni la rinichi, afecţiuni moderate sau severe la ficat, nu trebuie să luaţi Nolpaza 
pentru eradicarea 

Helicobacter pylori

 

dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 
20 mg pe zi (în acest scop, sunt disponibile comprimate pantoprazol de 20 mg). 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult Nolpaza decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele 
supradozajului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Luaţi următoarea doză conform programului stabilit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza 

Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 


Page 5
background image

 
 

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor 
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de 
urgenţă: 

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară - pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

umflarea 

limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, blânde (urticarie), dificultăţi în respiraţie, umflarea 
de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi foarte 
rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. 

 

Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din 
datele disponibile
):

 apariţia de vezicule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării generale, eroziuni 

(inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale 
(sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate crescută la lumină. 

 

Alte afecţiuni severe (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele 
disponibile
): 

îngălbenirea pielii şi albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau 

febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi durere de spate 
(inflamaţie gravă a rinichilor, cu posibilă evoluție spre insuficiență renală). 

Dacă luaţi pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. 
Concentraţiile  scăzute  ale  magneziului  pot  determina  oboseală,  contracţii  involuntare  ale 
muşchilor,  dezorientare,  convulsii,  ameţeală,  creşterea  frecvenţei  bătăilor  inimii.  Dacă  aveţi 
oricare  dintre  simptomele  acestea,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi  imediat  medicului  dumneavoastră. 
Concentraţiile  scăzute  ale  magneziului  pot  de  asemenea  să  ducă  la  scăderea  concentraţiilor 
potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie  efectuarea  regulată de 
teste de laborator, pentru monitorizarea nivelelor de magneziu din sânge.

 

 

Alte reacţii adverse sunt: 

Reacţii adverse frecvente 

(

pot afecta până la 1 din 10 persoane

Polipi necanceroşi la nivelul stomacului. 

Mai puţin frecvente 

(

pot afecta până la 1 din 100 persoane

Durere de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze), 
constipaţie, uscăciunea gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, 
exantem, erupţie; mâncărimi; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; 
slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău, tulburări ale somnului. 

Rare 

(

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Tulburări ale gustului sau lipsa gustului, tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată, 
urticarie, durere a articulaţiilor, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea 
temperaturii corpului, febră mare, umflături ale extremităţilor (edeme periferice), reacţii 
alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi. 

Foarte rare 

(

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Dezorientare. 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); scăderea 
concentraţiilor de sodiu din sânge, scăderea concentrațiilor de calciu din sânge, scăderea 
concentrațiilor de potasiu din sânge; spasme musculare, urticarie, posibile dureri ale 
încheieturilor. 
 

Reacţii adverse identificate prin teste de sânge: 

Mai puţin frecvente 

(

pot afecta până la 1 din 100 persoane

Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului. 


Page 6
background image

 
 

 

Rare 

(

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge; scăderea 
severă a numărului de globule albe, asociată cu febră mare. 

Foarte rare 

(

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Reducerea numărului de plachete sanguine, care poate determina sângerări sau apariţia mai 

frecventă de vânătăi; scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai 
frecvente; reducere anormală, concomitentă a numărului globulelor albe și roșii, precum și a 
plachetelor din sânge 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

 
5. 

Cum se păstrează Nolpaza 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nolpaza 

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg ca substanță 
activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg). 

Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, stearat 
de calciu, hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), 
propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 
6000. 

 

Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare maro-gălbui. 
 
Nolpaza este disponibil în: 
- cutie cu un blister din OPA-Al-PVC/Al

 

a 15 comprimate gastrorezistente; 

- cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al

 

a câte 15 comprimate gastrorezistente; 

- cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al

 

a câte 15 comprimate gastrorezistente. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 


Page 7
background image

 
 

 

 

Fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019. 

 

 


NOLPAZA 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.

Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. gastr.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.

Cutie cu 20 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.