SINDAXEL 6 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SINDAXEL 6 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINDAXEL 6 mg/ml
Substanța activă: PACLITAXELUM
Concentrația: 6mg/ml
Cod atc: L01CD01
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9154_18.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 16,67 ml conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W52212002
Firma producătoare: SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9154/2016/01-02-03-04-05                                        

Anexa

 

                                                                                                                                                       

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sindaxel 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

paclitaxel 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindaxel  

3. 

Cum se administrează Sindaxel  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sindaxel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează 

 

Sindaxel face parte din categoria medicamentelor antineoplazice (folosite în tratamentul cancerului), 
dintr-o  clasă  numită  taxani  şi  conţine  o  substanţă  activă  numită  paclitaxel.  Paclitaxel  opreşte 
multiplicarea  celulelor  canceroase.  Sindaxel  este  folosit  în  tratamentul  mai  multor  forme  de  cancer 
(mamar, ovarian şi anumite forme de cancer al plămânului). De asemenea, Sindaxel este recomandat 
pentru  tratarea  unei  forme  de  cancer  mai  frecvent  întâlnită  la  pacienţii  cu  boală  SIDA  –  sarcomul 
Kaposi, la care nu s-a obţinut un răspuns la alte tratamente anterioare. 

 

Sindaxel  trebuie  administrat  doar  în  unităţi  sanitare  specializate,  de  către  personal  specializat  în 
administrarea citostaticelor şi sub stricta supraveghere a unui medic oncolog. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindaxel 

 
Nu trebuie să vi se administreze Sindaxel dacă sunteţi alergic la paclitaxel sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre 
următoarele: 
- medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică, antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.; 
adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă sunteți sigur dacă 
medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și, inclusiv, medicamente pentru tratarea infecțiilor 
fungice (de exemplu, ketoconazol) 
- medicamente utilizate pentru a vă ajuta la stabilizarea dispoziției dumneavoastră, denumite uneori și 
antidepresive (de exemplu, fluoxetină) 
- medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină) 


Page 2
background image

- medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea nivelurilor de lipide din sânge (de exemplu, 
gemfibrozil) 
- medicament utilizat pentru pirozis sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină) 
- medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, 
nelfinavir, efavirenz, nevirapină) 
- un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge. 
Sindaxel  nu  este  recomandat  pentru  utilizare  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  18  ani  din  cauza 
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 

 

Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul sau farmacistul.  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze Sindaxel, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale:

 

 

dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii sau ale ficatului  

 

dacă  aţi  prezentat  în  trecut  reacţii  alergice  (dificultăţi  la  respiraţie,  scurtarea  respiraţiei, 

apăsare în piept, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, erupţii pe piele); 

 

dacă  aveţi  febră,  frisoane,  dureri  în  gât  şi  ulceraţii  la  nivelul  mucoasei  gurii  –  acestea  sunt 

semnele unei scăderi marcante a activităţii măduvei osoase responsabile de formarea de celule 
albe şi roşii din sânge (supresia măduvei hematogene); 

 

dacă  aveţi  senzaţie  de  amorţeală,  înţepături,  scăderea  sensibilităţii  la  nivelul  membrelor,  în 

special degete, palme şi tălpi (neuropatie periferică) – s-ar putea ca medicul dumneavoastră să 
decidă  scăderea dozei de paclitaxel; 

 

dacă aveţi diaree persistentă şi /sau severă, însoţită de febră şi dureri abdominale – s-ar putea 

ca intestinul dumneavoastră gros să fie inflamat (colită pseudomembranoasă); 

 

dacă  aţi  efectuat  radioterapie  toracică  –  administrarea  paclitaxel  ar  putea  determina  apariţia 

unei inflamaţii a plămânilor dumneavoastră; 

 

dacă  aveţi  mucoasa  bucală  iritată  sau  inflamată  (mucozită)  şi  sunteţi  tratat  pentru  sarcom 

Kaposi – medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei de Sindaxel. 

 

Informaţi  medicul  dacă  vă  aflaţi  în  oricare  dintre  aceste  situaţii.  Este  posibil  ca  medicul 
dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Sindaxel pe care le primiţi. 
 
Sindaxel trebuie administrat exclusiv în vene.  
 
Administrarea Sindaxel în artere poate provoca inflamaţia acestora, manifestată prin: roşeaţă, durere 
locală, căldură sau umflare la locul injectării. 

 
Sindaxel împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Aceasta se aplică în special pentru: 

-

 

eritromicină (un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene), fluoxetină (un medicament 
pentru  tratarea  depresiilor)  sau  gemfibrozil  (un  medicament  pentru  scăderea  colesterolului). 
Poate fi necesară reducerea dozei de Sindaxel.  

-

 

rifampicină (un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene), carbamazepină şi fenitoină 
(medicamente  pentru  tratarea  epilepsiei),  efavirenz  sau  nevirapină  (împotriva  infecţiilor). 
Poate fi necesară creşterea dozei de Sindaxel.  

-

 

efavirenz, nevirapină, ritonavir, nelfinavir, sau alţi inhibitori de proteaze (medicamente pentru 
tratarea  infecțiilor  cu  virus  HIV).  Dacă  sunteţi  trataţi  concomitent  cu  Sindaxel  şi  aceste 
medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Sindaxel.  

-

 

cisplatină  (medicament  pentru  tratarea  cancerului).  Sindaxel  trebuie  administrat  înaintea 
cisplatinei. Funcţia dumneavoastră renală ar trebui verificată mai des.  


Page 3
background image

-

 

doxorubicină (medicament pentru tratarea cancerului). Sindaxel trebuie administrat numai la 
24 de ore după administrarea doxorubicinei, pentru evitarea acumulării unei cantităţi prea mari 
de doxorubicină în corpul dumneavoastră. 

-

 

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital. 

 

Sindaxel împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Acţiunea Sindaxel nu este afectată de alimente sau băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina: 

-

 

Nu utilizaţi Sindaxel 

dacă credeţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. 

Sindaxel poate afecta grav copilul nenăscut. 

-

 

Sarcina trebuie evitată şi ambii parteneri trebuie să utilizeze măsuri adecvate de contracepţie 
pe durata tratamentului cu Sindaxel şi 6 luni după tratament. 

Informaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă. 

 
Alăptarea: 
Sindaxel  nu  trebuie  utilizat  dacă  alăptaţi.  Trebuie  să  întrerupeţi  alăptarea  dacă  sunteţi  tratată  cu 
Sindaxel. 
 
Fertilitatea: 
Sindaxel  afectează  fertilitatea.  Dacă  sunteţi  pacient  de  sex  masculin,  puteţi  cere  sfatul  medicului  în 
privinţa conservării spermei înainte de începerea tratamentului cu Sindaxel. 
 
Adresati-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Sindaxel conţine alcool etilic. Nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat 
după administrarea Sindaxel.  
În  orice  caz,  nu  trebuie  să  conduceţi  vehicule  sau  să  folosiţi  utilaje  dacă  manifestați  reacţii  adverse 
cum sunt tulburări de vedere, ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături.  

 
Sindaxel conţine alcool și macrogol glicerol rincinoleat 

Sindaxel conţine: 

-

 

alcool  etilic  în  proporţie  volumetrică  de  aproximativ  50  %.  Acesta  este  echivalent  cu  o 

jumătate de litru de bere pe fiecare doză sau cu un pahar mare (210 ml) de vin pe doză. Această 
cantitate  poate  fi  periculoasă  pentru  pacienţii  suferind  de  alcoolism  şi  pentru  pacienţii  cu  risc 
crescut incluzând  cei cu afecţiuni ale ficatului sau cu epilepsie (convulsii). Cantitatea de alcool 
etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.  

-

 

macrogolglicerol ricinoleat, care poate provoca reacţii alergice grave. 

 
 

3. 

Cum se administrează Sindaxel 

 
Ca  toate  medicamentele  antineoplazice,  Sindaxel  trebuie  administrat  numai  sub  supravegherea 
medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. 
 
Cantităţile  (dozele)  de  Sindaxel  care  vă  vor  fi  administrate  vor  fi  ajustate  în  funcţie  de  suprafaţa 
dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m

2

), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de 

sânge şi starea dumneavoastră medicală. 
 


Page 4
background image

Perfuzia cu Sindaxel va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va 
fi  verificată  cu  regularitate  pentru  a  vedea  felul  cum  reacţionaţi  la  perfuzie.  Dacă  aţi  avut  în  trecut 
probleme  cu  inima,  este  posibil  să  vă  fie  monitorizată  frecvenţa  inimii.  În  cazul  în  care  apare  orice 
problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare. 
 
Sindaxel vă este administrat prin perfuzare (cu picurător) într-o venă pe o durată de 3 ore sau 24 de 
ore. Tratamentul se repetă la un interval de trei săptămâni. Tratamentul sarcomului Kaposi la pacienţi 
cu SIDA se repetă săptămânal. 
 
Pentru  a  reduce  riscul  de  apariţie  a  reacţiilor  alergice,  înaintea  tratamentului  cu  Sindaxel  vă  va  fi 
administrată  oral  sau  intravenos  o  pre-medicaţie,  care  constă  în  antiinflamatoare  (dexametazonă), 
protectoare gastrice, antiemetice (medicamente speciale care previn apariţia greţurilor şi vărsăturilor). 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

Paclitaxel  nu  este  recomandat  pentru  utilizare  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  18  ani  din  cauza 
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Sindaxel decât trebuie

 

Deoarece tratamentul cu Sindaxel

 

se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil 

să primiţi doze mai mari decât este necesar.  
Totuşi,  dacă  din  întâmplare  a  fost  administrată  o  doză  mai  mare,  complicaţiile  posibile  ale 
supradozajului  pot  fi:  scăderea  numărului  anumitor  celule  din  sânge  (trombocite,  leucocite  şi 
eritrocite), afectarea nervilor periferici şi inflamaţia mucoasei bucale. 
Nu se cunoaşte un antidot în cazul supradozajului cu paclitaxel. Tratamentul constă în administrarea 
de medicamente care să trateze manifestările apărute. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sindaxel 

Durata tratamentului cu Sindaxel este decisă de către medicul dumneavoastră oncolog.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt, în general, similare la pacienţii care primesc Sindaxel 
pentru tratamentul cancerului la nivelul ovarelor, sânilor sau plămânilor. Niciuna dintre reacţiile toxice 
observate nu a fost clar influenţată de vârstă. 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de alergie! 

Acestea pot fi: 

 

înroşirea bruscă a feţei 

 

erupţii pe piele 

 

mâncărimea pielii 

 

senzaţie de presiune la nivelul toracelui 

 

scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă 

 

umflarea feţei, limbii, buzelor sau gâtului. 

 
 
 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele manifestări: 

 

febră, frisoane, durere în gât, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii (semne ale scăderii activităţii 
măduvei osoase responsabilă de producerea celulelor albe şi roşii din sânge) 


Page 5
background image

 

senzaţie  de  amorţeală  sau  slăbiciune  la  nivelul  extremităţilor  (semne  ale  unei  afectări  a 
nervilor periferici – neuropatie periferică) 

 

diaree severă şi persistentă, însoţită de febră sau dureri ale abdomenului (semne de inflamaţie 
a intestinului gros – colită pseudomembranoasă). 

 
Alte reacţii adverse raportate la paclitaxel sunt: 
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

infecţii (în principal la nivelul căilor urinare şi căilor respiratorii superioare), cu raportări de 
cazuri cu sfârşit letal. 

Dacă aveţi febră sau alte semne de infecţie, adresaţi-vă de urgenţă 

medicului dumneavoastră. 

În anumite cazuri, infecţiile grave necesită tratament în spital cu 

antibiotice  

-

 

reacţii de hipersensibilitate minore (în principal sub formă de înroşire bruscă a feţei şi erupţie 
trecătoare pe piele)* 

-

 

amorţeli,  furnicături  sau  dureri  persistente  la  nivelul  mâinilor  sau  picioarelor  (neuropatie 
periferică) 

-

 

scurtarea respiraţiei 

-

 

stare  generală  alterată:  febră,  frisoane,  dureri  de  cap,  ameţeli,  oboseală,  paloare,  sângerări, 
apariţia mai uşor decât normal a zgârieturilor 

-

 

scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie) 

-

 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecţiilor 
(neutropenie) 

-

 

scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie) 

-

 

tensiune arterială mică 

-

 

Pierderea părului (majoritatea cazurilor de pierdere a părului au avut loc la mai puțin de o lună 
după inițierea paclitaxelului. Atunci când se întâmplă, pierderea părului este pronunțată (peste 
50%) la majoritatea pacienților).dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, crampe musculare  

-

 

greaţă, vărsături, diaree, inflamaţia mucoaselor. 
* Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului. 
 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

reacţii la locul de injectare – umflarea, înroşirea şi durerea locală 

-

 

bătăi rare ale inimii (bradicardie) 

-

 

creşterea nivelului enzimelor ficatului (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină). 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori): 

-

 

stare  de  şoc  ca  rezultat  al  infectării  sângelui,  scăderea  severă  a  tensiunii  arteriale  din  cauza 
bacteriilor din sânge, paloare, nelinişte, puls rapid, piele umedă (şoc septic);  

-

 

reacţii de hipersensibilitate pronunţate (angioedem) necesitând tratament (de exemplu tensiune 
arterială  mică,  umflarea  limbii  sau  buzelor,  dificultăţi  la  respiraţie,  erupţie  generalizată  pe 
piele);  

-

 

răceală  şi  dureri  de  spate,  dureri  în  jurul  gleznelor  şi  încheieturilor  mâinii,  febră,  frisoane, 
dureri de abdomen  

-

 

bătăi neregulate ale inimii determinate de tulburări ale activităţii electrice a inimii (bloc atrio-
ventricular) 

-

 

bătăi foarte rapide ale inimii 

-

 

atac de cord 

-

 

tensiune arterială mare  

-

 

inflamaţia  venelor  (flebită)  manifestată  prin  înroşirea  traiectului  venei,  durere  şi  senzaţie  de 
arsură pe lungimea venei 

-

 

creşterea  valorilor  bilirubinei,  însoţită  sau  nu  de  colorarea  în  galben  a  albului  ochilor  sau  a 
pielii  

-

 

formarea de cheaguri în vasele de sânge 

-

 

afectarea temporară a aspectului unghiilor şi pielii. 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice)  


Page 6
background image

-

 

scăderea  numărului  celulelor  albe  din  sânge,  asociată  cu  febră  şi  risc  crescut  de  infecţie 
(neutropenie febrilă); 

-

 

infectarea sângelui (sepsis) 

-

 

inflamaţia membranei care îmbracă organele din abdomen (peritonită) 

-

 

afectare a nervilor periferici, cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor 

-

 

pneumonie, scurtarea respiraţiei, acumulare  de  lichid în  jurul plămânilor  (pleurezie), fibroză 
pulmonară, blocarea vaselor de sânge din plămâni cu cheaguri (emfizem pulmonar), dificultăţi 
de respiraţie 

-

 

dureri abdominale, de exemplu ca urmare a obstrucţiei intestinului, perforării intestinului sau  
inflamaţiei colonului (colită ischemică) 

-

 

inflamaţia pancreasului (pancreatită) 

-

 

mâncărime, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele 

-

 

febră,  scăderea  cantităţii  de  apă  din  organism  (deshidratare),  stare  de  oboseală  accentuată 
(astenie), acumulare de apă în ţesuturi (edeme) 

-

 

valori crescute ale creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală.  

 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori): 

-

 

bătăi  neregulate  ale  inimii  sau  puls  neregulat  (fibrilaţie  atrială  sau  tahicardie 
supraventriculară), tuse 

-

 

tulburarea bruscă a procesului de formare a celulelor din sânge (leucemie mieloidă acută sau 
sindrom mielodisplazic) 

-

 

afectarea nervului optic/tulburări de vedere (scotoame scintilante) 

-

 

pierderea sau diminuarea auzului (ototoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij 

-

 

formarea de cheaguri în vasele de sânge ale intestinului (tromboză mezenterică), inflamaţia 
intestinului gros uneori manifestată prin diaree persistentă (colită pseudomembranoasă sau 
colită neutropenică) 

-

 

acumulare  de  lichid  în  abdomen  (ascită),  constipaţie,  inflamaţia  esofagului  (segmentul 
anatomic care face legătura între cavitatea bucală şi stomac) 

-

 

reacţii  de  hipersensibilitate  severe:  febră,  apariţia  de  pete  roşii,  bine  delimitate  pe  piele, 
dureri  ale  articulaţiilor,  leziuni  la  nivelul  mucoaselor  (sindrom  Stevens-Johnson), 
descuamarea localizată a pielii (necroliză epidermică), înroşirea pielii cu apariţia de pete de 
culoare roşu-închis (eritem polimorf), inflamaţia pielii cu formare de vezicule şi descuamare 
(dermatită  exfoliativă),  erupţii cutanate  tranzitorii  însoţite sau  nu  de  mâncărime  (urticarie) 
sau afectarea unghiilor (acestea devin mate şi se rup foarte uşor)  
În  cazul  apariției  unor  astfel  de  reacții,  se  recomandă  utilizarea  unei  creme  de  protecție 
solară. 

-

 

pierderea poftei de mâncare 

-

 

reacţii alergice foarte grave cu instalarea stării de şoc (şoc anafilactic) 

-

 

modificări  ale  funcţiei  ficatului:  necroză  hepatică,  tulburări  ale  activităţii  creierului  ca 
urmare a alterării severe a funcţiei hepatice – ambele afecţiuni au condus în unele cazuri la 
deces 

-

 

stare de confuzie. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a lor nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

sindrom  de  liză  tumorală  (o  afecțiune  cauzată  de  distrugerea  rapidă  a  tumorilor  din 
organismul dumneavoastră, caracterizată prin oboseală, stare de rău, urinare redusă, dureri 
musculare sau articulare etc.) 

-

 

tulburări de vedere 

-

 

inflamație a unei vene, care poate cauza înroșirea locală a pielii, durere și senzație de arsură 

-

 

sclerodermie  (îngroșare  a  pielii  și  modificare  a  culorii  pielii,  putând  fi  asociată  cu  durere, 
slăbiciune musculară și tulburări digestive) 

-

 

inflamație la nivelul pielii, articulațiilor, inimii sau altor organe, cauzată de o boală numită 
lupus 

-

 

s-a raportat coagularea intravasculară diseminată sau „CID”. Aceasta se referă la o afecțiune 
gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să li se formeze ușor cheaguri de sânge 
sau ambele. 

-

 

înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii 


Page 7
background image

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sindaxel 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sindaxel 
 

Substanţa activă este paclitaxel. Un ml conține 6 mg paclitaxel. 

Celelalte  componente  sunt:  acid  citric  anhidru,  macrogolglicerol  ricinoleat  (CremophorEL), 

etanol anhidru. 
 

Cum arată Sindaxel şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră până la slab gălbuie. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 16,67 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 43,33 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
Flaconul poate fi ambalat sau nu într-o folie protectoare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ACTAVIS S.R.L. 
B-dul Ion Mihalache, nr. 11, Sector 1, Cod 011171, Bucureşti  
România 
 

Fabricanții

 

S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L. 


Page 8
background image

Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, 011171 Bucureşti 
România

 

 
ACTAVIS ITALY S.P.A. 
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI)  
Italia 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 9
background image

 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 
Similar  altor  agenţi  antineoplazici,  este  necesară  o  precauţie  sporită  la  prepararea  şi  manipularea 
soluţiei perfuzabile de Sindaxel:  
 
1. Prepararea soluţiei se va face într-un spaţiu special amenajat, în condiţii aseptice, de către personal 
specializat.  Se  recomandă  purtarea  mănuşilor  şi  a  halatului  de  protecţie.  Dacă  nu  este  disponibilă  o 
cameră de protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari de protecţie. 
 
2.  Ambalajele  deschise,  precum  flacoanele  de  injecţie  sau  pungile  de  perfuzie,  canulele  utilizate, 
seringile,  cataterele,  tuburile  şi  medicamentele  citostatice  reziduale  trebuie  considerate  deşeuri 
periculoase  şi  trebuie  eliminate  în  concordanţă  cu  ghidurile  locale  pentru  manipularea  deşeurilor 
periculoase. 
 
3. În caz de scurgeri accidentale: 
- trebuie purtate haine de protecţie 
- sticla spartă trebuie colectată şi plasată în containerul pentru deşeuri periculoase. 
- suprafeţele spălate trebuie şterse minuţios, iar materialele utilizate pentru ştergere trebuie aruncate ca 
deşeuri periculoase. 
 
4.  În  eventualitatea  în  care  Sindaxel  vine  în  contact  cu  pielea,  zona  trebuie  clătită  cu  apă  din 
abundenţă, iar apoi spălată cu apă şi săpun. În cazul contactului cu membranele mucoase, 
spălaţi bine zona afectată. Dacă observaţi orice disconfort, contactaţi un medic. 
 
5. În cazul contactului Sindaxel cu ochii, clătiţi-i cu multă apă rece. Adresaţi-vă imediat unui medic 
oftalmolog. 

 

Toate instrumentele utilizate pentru prepararea, administrarea perfuziei sau care au venit în contact cu 
Sindaxel

 

trebuie distruse în concordanţă cu ghidurile locale de manipulare a produselor citotoxice. 

 
Prepararea soluţiei perfuzabile: 
Perfuzoarele  sau  recipientele  folosite  pentru  administrarea  paclitaxel  nu  trebuie  să  conţină  di  –  (2-
etilhexil)ftalat (DEHP). Este recomandată folosirea de filtre tip IVEX-2.  
 
Pasul 1: diluarea concentratului se poate face cu una dintre următoarele soluţii perfuzabile: 

 

Clorură de sodiu 0,9% 

 

Soluţie glucoză 5% 

 

Amestec de soluţie glucoză 5% cu clorură de sodiu 0,9% 

 

Amestec de glucoză 5% în soluţie Ringer 

Diluţia  finală  a  soluţiei  perfuzabile  de  paclitaxel  trebuie  să  fie  de  0,3  mg/ml  până  la  1,2  mg/ml. 
Perfuzia trebuie administrată printr-un perfuzor cu filtru microporos (≤ 0,2 micrometri). 
 
Pasul 2: administrarea perfuziei 
Tuturor pacienţilor care primesc paclitaxel trebuie să li se administreze o premedicaţie, care constă în 
corticosteroizi, antihistaminice, inhibitori de pompă de protoni. 
Nu  se  va  repeta  administrarea  paclitaxel  dacă  numărul  neutrofilelor  nu  este  mai  mare  de  1500 
elemente/mm

(>  1000/mm

în  cazul  pacienţilor  cu  SIDA  trataţi  pentru  sarcom  Kaposi)  şi  numărul 

trombocitelor nu este mai mare de 100000 elemente/mm

3

 (>75000/mm

în cazul pacienţilor cu SIDA 

trataţi pentru sarcom Kaposi). 
 
Evitaţi precipitarea soluţiei perfuzabile: 

-

 

folosiţi soluţia cât mai repede după preparare 


Page 10
background image

10 

-

 

nu amestecaţi sau scuturaţi excesiv flaconul 

-

 

spălaţi bine setul de perfuzare înaintea administrării paclitaxel 

-

 

verificaţi  periodic  aspectul  soluţiei,  mai  ales  în  cazul  perfuziilor  de  lungă  durată  şi  opriţi 
administrarea dacă apare precipitat. 

 


SINDAXEL 6 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 25 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 43,33 ml conc. pt. sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.