SEVIKAR 20 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SEVIKAR 20 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEVIKAR 20 mg/5 mg
Substanța activă: OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM
Concentrația: 20mg/5mg
Cod atc: C09DB02
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II, COMBINATII
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5953_13.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x30 compr. film.
Cod cim: W64426008
Firma producătoare: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5953/2013/01-11 

 

                                      

Anexa

 

                                                                                 5954/2013/01-11 

 

                                                                                 5955/2013/01-11 

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

  
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sevikar 20 mg/5 mg comprimate filmate 
Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate 

Sevikar 40 mg/10 mg comprimate filmate 

Olmesartan medoxomil/amlodipină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Sevikar şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar  

3. 

Cum să utilizaţi Sevikar  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sevikar 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Sevikar şi pentru ce se utilizează 

 

Sevikar conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat 
de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. 
 

 

Olmesartan medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor 
de sânge. 

 

 

Amlodipina aparţine unui grup de medicamente denumit “blocante ale canalelor de calciu”. 
Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de 
sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. 

 
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele 
de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade. 
 
Sevikar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu 
este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevikar 

 
Nu utilizaţi Sevikar:

 

 

dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă 
specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente 
ale acestui medicament (menţionate la punctul 6). 


Page 2
background image

 

 

 

2

 

dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Sevikar. 

 

dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Sevikar şi în perioada de început a 
sarcinii - vezi punctul „Sarcina şi alăptarea“). 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar 
este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter 
(îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). 

 

dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică. 

 

dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, 
puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen); şoc cardiogen înseamnă şocul 
provocat de o tulburare severă a inimii. 

 

dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei - stenoză 
aortică). 

 

dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea extremităţilor) 
după un atac de cord (infarct miocardic acut). 

 

Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să utilizaţi Sevikar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru 

tratarea tensiunii arteriale mari:  

 

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale 
rinichilor asociate diabetului zaharat,  

 

aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Sevikar”. 

 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră

, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate: 

 

probleme ale rinichilor sau un transplant renal. 

 

boli ale ficatului. 

 

insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii. 

 

vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” 
(diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare. 

 

concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră. 

 

probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra 
rinichilor). 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină 
pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de  
continuare a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.

 

 
Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale 
fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la 
infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va 
supraveghea cu atenţie tensiunea arterială. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi

 

gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă). Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 
trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 


Page 3
background image

 

 

 

3

 

Sevikar nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Sevikar împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
oricare dintre următoarele medicamente: 

 

alte medicamente care scad tensiunea arterială

, deoarece efectul Sevikar poate fi crescut;este 

posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu 
utilizaţi Sevikar” şi „Atenţionări şi precauţii”); 

 

suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru 
eliminarea apei”

 (diuretice) sau 

heparină 

(pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de 

cheaguri de sânge); utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Sevikar poate determina 
creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră; 

 

litiu

 (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de 

depresie); dacă este utilizat în acelaşi timp cu Sevikar poate determina creşterea toxicităţii litiului; 
dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge; 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

 (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea 

durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) care utilizate în acelaşi 
timp cu Sevikar, pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală; efectul Sevikar poate fi 
scăzut de AINS; 

 

clorhidrat de colesevelam

, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece 

efectul Sevikar poate fi scăzut; medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Sevikar cu cel 
puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam; 

 

anumite antiacide

 (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul 

stomacului), deoarece efectul Sevikar poate fi uşor scăzut; 

 

medicamente utilizate pentru HIV/SIDA

 (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) 

sau 

pentru tratamentul infecţiilor

 

fungice

 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol); 

 

diltiazem

verapamil

 (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea 

arterială mare); 

 

rifampicină

eritromicină, claritromicină (antibiotice), 

medicamente utilizate în tratamentul 

tuberculozei sau în alte infecţii; 

 

sunătoare

 (

Hypericum perforatum

), un preparat medicinal din plante; 

 

dantrolen

 (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii 

corpului); 

 

simvastatin,

 medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) din 

sânge; 

 

tacrolimus

sirolimus, temsirolimus, everolimus și

 

ciclosporină

 utilizate pentru a controla 

răspunsul imun al corpului, permitand corpului să accepte organul transplantat. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 
Sevikar împreună cu alimente şi băuturi 

Sevikar poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de 
exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de 
exemplu dimineaţa. 
Persoanele care utilizează Sevikar nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este 
necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, 
amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii 
arteriale al Sevikar. 
 

Vârstnici 

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea 
arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială. 
 

Pacienţi aparţinând rasei negre 


Page 4
background image

 

 

 

4

 

Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Sevikar poate fi 
ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Sevikar înainte de 
a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de Sevikar. Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina 
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat 
după cea de a treia lună de sarcină. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sevikar, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la 
medicul dumneavoastră, fără întârziere. 
 

Alăptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă 
în lapte matern în cantități mici. Sevikar nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul 
dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă 
este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, cu stare de rău 
sau să prezentaţi ameţeli sau durere de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu 
conţine sodiu”.  

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Sevikar 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Doza recomandată de Sevikar este de un comprimat pe zi. 

 

 

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de 
lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc 
de grepfrut. 

 

 

Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Sevikar decât trebuie 

 

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu 
manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. 

 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva 
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat 
departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sevikar 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. 

Nu

 

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 


Page 5
background image

 

 

 

5

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sevikar 

Este important să continuaţi să utilizaţi Sevikar, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
spune să întrerupeţi tratamentul. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. 
 

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: 

 
În timpul tratamentului cu Sevikar pot să apară reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu 
umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe 
piele. 

Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Sevikar şi contactaţi-l 

imediat pe medicul dumneavoastră.

 

 
Sevikar poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al 
unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. 

Dacă se 

întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Sevikar, contactaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală. 

 

Alte reacţii adverse posibile ale Sevikar: 
 
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): 

ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): 

ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau 
picioarelor, vertij, conștientizarea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu 
manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de leşin, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, indigestie, 
diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie trecătoare pe piele, 
crampe, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzaţie de 
urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie, slăbiciune. 
 
De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ 
următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor 
creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei 
ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei). 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: umflături roşii cu 
mâncărimi pe piele (urticarie), umflarea feţei. 

 
Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod 
separat, dar nu cu Sevikar sau într-o frecvenţă mai mare: 

 

Olmesartan medoxomil 
Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): 

bronşită, uscăciune la nivelul gâtului, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, 
durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, 
durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome 
asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea 


Page 6
background image

 

 

 

6

 

concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi 
valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): 

scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, 
care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de 
sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de 
respiraţie şi o scădere bruscă de presiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); 
angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie 
pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; 
stare de rău. 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi 
insuficienţă renală; letargie. 
 

Amlodipină 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

edem (retenţie de lichid). 
 

Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): 

Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la 
nivelul feţei, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizare a bătăilor 
inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație dificilă. 
 

Mai puţin frecvente

 

(pot afecta de la 1 la 100 persoane): 

Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate; 
depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); 
agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii, nas 
înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul 
pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe 
piele; mâncărimi; umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie), dureri la nivelul articulaţiilor şi 
muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării; 
mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate. 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Confuzie 
 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

 

Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o 
scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot 
manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei 
în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă 
(hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic; inflamaţia 
vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea 
gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; 
creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare 
a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, 

 

reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, 
mâncărime severă, vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor  (sindrom Stevens 
Johnson, necroliză epidermică toxică), care, uneori, pun viaţa în pericol. 
 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers dezechilibrat. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 


Page 7
background image

 

 

 

7

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, 
Bucureşti, 011478- RO,  
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

 
5. 

Cum se păstrează Sevikar 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sevikar 

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipina (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată, 
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu 
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171)  
Sevikar 40 mg/5 mg 
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) 
(E 172) 
Sevikar 40 mg/10 mg 
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) 
(E172). 

 
Cum arată Sevikar şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Sevikar 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una 
dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una 
dintre feţe. 
Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe 
una dintre feţe. 
Sevikar comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje a câte 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 şi 10 x 
30 comprimate filmate şi ambalaje cu blistere perforate, unidoză a: 10, 50 şi 500 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

 


Page 8
background image

 

 

 

8

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Labormed-Pharma S.A. 
B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București 
România

 

 
Fabricanţi 

Daiichi Sankyo Europe GmbH 
Zielstattstrasse 48, 81379 München, Germania    
(Sediul administrativ) 
 
Daiichi Sankyo Europe GmbH 
Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania 
(Locul de fabricaţie) 
 
Berlin-Chemie AG 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania 
 
Labormed-Pharma S.A. 
B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București, România 
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Belgia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Danemarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Finlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Franţa: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Germania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Grecia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Islanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Italia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Luxemburg: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Olanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Norvegia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Portugalia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg 
România: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Spania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
Marea Britanie: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022. 

 


SEVIKAR 20 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 500 compr. film.