NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml
Substanța activă: NORADRENALINUM
Concentrația: 2 mg/ml
Cod atc: C01CA03
Acțiune terapeutică: STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6053_27.12.05.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere x 8 ml conc. pt. perf.
Cod cim: W59752002
Firma producătoare: LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6053/2005/01-06                                                             Anexa 
                                                                                                                                                                       
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 

 
 
1.CE  ESTE  NORADRENALINE  (TARTRATE)  AGUETTANT  2  mg/ml  concentrat  pentru  soluție 
perfuzabilă ŞI PENTRU CE SE FOLOSEŞTE
  
 
NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml  
Concentrat pentru soluție perfuzabilă, 2 mg/ml  
Vă rugăm să citiți, în întregime, cu atenție, acest prospect înainte să începeți tratamentul.  
El conține informații importante despre medicamentul dumneavoastră.  
Dacă aveți alte întrebări, nelămuriri, vă rugăm întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul  
- Pãstrati acest prospect. Poate aveți nevoie sã-l citiți din nou.  
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal și nu trebuie să-l dați altora.  
Le poate face rău chiar dacã au simptome similare cu ale dumneavoastrã.  
 
NORADRENALINE AGUETTANT 2 mg/ml  concentrat pentru soluție perfuzabilă.  
 
Substanța activă este tartratul de noradrenalina.  
100  ml  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  conţin  noradrenalină  100  mg  sub  formă  de  tartrat  de 
noradrenalină 200 mg.  
-  4  ml  (o  fiolă)  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  conţin  noradrenalină  4  mg  sub  formă  de  tartrat  de 
noradrenalină 8 mg.  
-  8  ml  (o  fiolă)  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  conţin  noradrenalină  8  mg  sub  formă  de  tartrat  de 
noradrenalină 16 mg.  
Excipienţii sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.  
 
 
1. NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml SI PENTRU CE ESTE UTILIZATA?  
 
Grupa  farmacoterapeutică:  STIMULATOARE  CARDIACE,  excluzând  glicozidele  cardiace,  agenţii 
adrenergici si dopaminergici. 
Cod ATC: C01CA03 
 
Indicaţii  
 
În perfuzii intravenoase: 
-acest  medicament  este  utilizat  în  tratamentul  de  urgenţă  al  colapsului,  în  restaurarea  şi  pentru  păstrarea 
valorii normale a tensiunii arteriale. 
 
În spalaturi locale gastrice: 
-Noradrenalina este utilizată în tratatamentul adjuvant al hemoragiilor digestive (ca inhibitor al receptorilor 
H2, pompei de protoni; în scleroza endoscopică). 

 

 
 
 

Page 2
background image

 

Ambalaj  
Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.  
Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.  
Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.  
Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.  
Cutie cu 100 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.  
Cutie cu 100 fiole prevazute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.  
 
 
2. INAINTEA UTILIZARII NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml  
 
Nu  utilizaţi  NORADRENALINE  (TARTRATE)  AGUETTANT  2  mg/ml,  concentrat  pentru  soluţie 
perfuzabilă: 
 
-dacă sunteţi alergic la noradrenalină (tartrat) sau orice alt ingredient al acestui medicament. 
Aveţi o deosebită grijă când vi se administrează NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 
mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
 
ATENTIE: 

 

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune  
arterială în colaps circulator asociat cu hipovolemie, exceptând situaţiile în care măsurile de urgenţă impun 
menţinerea aprovizionării cu sânge a vaselor coronare şi cerebrale până când se restabileşte volumul sanguin. 
 
Riscul de extravazare: 
Locul de perfuzare trebuie verificat frecvent pentru libera circulaţie. 
Ar  trebui  luate  măsuri  de  precauţie  pentru  evitarea  extravazarii  care  provoacă  necroza  ţesuturilor  în  zona 
venei injectate. Din cauza vasoconstricţiei peretelui venos, cu permeabilitatea crescută, ar putea exista unele 
scurgeri de noradrenalină la nivelul ţesuturilor din jur şi care, după injectarea intravenoasă se pot albi, acesta 
nefiind însă efectul extravazării. Albirea ţesuturilor indica schimbarea locului de perfuzare dispărând astfel 
efectele de vasoconstricţie locală. 

 

Precauţii: 

 

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml va fi utilizată cu grijă si indicaţii stricte in caz 
de: 

 

-Disfuncţie majoră a ventriculului stâng 
-Insuficienţă coronariană acută 
-Infarct miocardic recent 
-Tulburări de ritm cardiac, care trebuie să conducă la reducerea dozei 
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism şi diabet zaharat! 
Perfuzia  de  noradrenalină  trebuie  să  fie  efectuată  cu  monitorizarea  continuă  a  tensiunii  arteriale  şi  a 
frecvenţei cardiace.  
 
Sarcina și alăptare 
Datorită indicaţiilor sale, noradrenalina poate fi administrată în timpul sarcinii dacă este necesar. 
Cu toate acestea, proprietăţile farmacodinamice ale acestei substanţe trebuie luate în considerare. Într-adevăr, 
noradrenalina poate afecta perfuzia placentară şi induce bradicardia fetală. De asemenea, aceasta poate avea 
un efect contractil asupra uterului gravid și conduce la asfixia fetală în sarcina evoluată. 
 
Lactaţie 
Nu există informaţii disponibile la utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării. 
 
Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă doar credeţi ca sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să aveţi un copil, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a vi se administra acest medicament. 

Page 3
background image

 

 
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  
 
Nu este cazul.  
 
Sportivi  
 
Noradrenalina este inclusă în lista substanţelor dopante.  
 
Lista excipienților cu efect cunoscut  
 
Nu conţine excipienţi cu efect cunoscut.  
 
Interacţiuni 
În  situaţiile  în  care  este  necesară  administrarea  concomitentă  de  NORADRENALINE  (TARTRATE) 
AGUETTANT  2  mg/ml
 şi de sânge sau plasmă, acestea din urmă trebuie administrate separat şi folosind 
picurător separat. 
 
Acest medicament conţine sodiu. 
A se lua in considerare la pacienţii care au dieta de sodiu. 
 
Utilizarea NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie 
perfuzabilă nu este recomandată în combinaţie cu anestezice volatile cu halogen, antidepresivul imipramina 
si antidepresive serotoninergice. 
 
Combinaţii nerecomandate 
 
+ Anestezice volatile cu halogen:
 aritmie ventriculară severă (creşterea excitabilităţii cardiace). 
 
+ Antidepresivul Imipramină:  tensiune  paroxistică  cu  posibilitatea  de  aritmie.  (inhibarea  intrării 
simpatomimeticelor în fibrele simpatice) 
+ Antidepresivele serotoninergice-adrenergice hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de aritmie 
(inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice). 

 

Combinaţii ce necesită precauţii de utilizare 
Inhibitori non-selectivi MAO Acţiunea presoare a simpatomimeticelor este de obicei moderată. Trebuie să 
fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă. 
 
Inhibitori selectivi MAO: prin  extrapolare,  pornind  de  la  inhibitori  non-selectivi  MAO,  există  riscul  de 
creştere a acţiunii presoare. Ar trebui să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă. 
Linezolid:  prin  extrapolare,  pornind  de  la  inhibitori  non-selectivi  MAO  există  riscul  de  creştere  a  acţiunii 
presoare. Trebuie să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă. 
Informati  medicul  sau  farmacistul  dvs  cu  privire  la  orice  alte  medicamente  pe  care  le  luaţi  sau  le-aţi  luat 
recent,  incluzând  şi  medicamentele  care  se  eliberează  făra  prescripţie  medicală  în  special,  dacă  dvs  luaţi 
inhibitori MAO selectivi sau neselectivi şi linezolid. 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

 
3. CUM SE UTILIZEAZA NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml? 
 
Instrucţiuni pentru deschiderea fiolei: 
 
La baza gâtului fiolei este un punct de spargere subţire indicat de o pată de culoare. Ţineţi fiola cu partea 
colorată indreptată spre dvs. Fiola poate fi deschisă uşor punând degetul pe partea colorată si presând in jos 
aşa cum se arată în figura alăturată.  

 
 
 
 
 
 

 
Mod și cale de administrare  
 
Dozele trebuie să fie adaptate în funcţie de starea clinică a pacientului. Dozele iniţiale recomandate sunt 0,1 
– 0,3 g 

 / kg / min de tartrat de noradrenalina. 

Dozele de până la 3 - 5 

g/kg/min au fost uneori utile in tratamentul de şoc septic sau şoc hemoragic. Odată 

început  tratamentul,  doza  de  tartrat  de  noradrenalina  trebuie  să  fie  stabilită  treptat,  în  funcţie  de  valoarea 
tensiunii arteriale medii. 
Perfuzia trebuie să fie controlată cu ajutorul unui dispozitiv automat de injectare cu seringă sau cu o pompă 
volumetrică. Viteza de perfuzie trebuie calculată cu ajutorul formulei de mai jos: 
 
Rata (ml/h) = Dozaj (

g/kg/min) x Greutate(Kq) x 60 min 

 

     

Diluţie (mg/ml) x 1000 

 
În  cazul  unei  hemoragii  digestive,  se  folosesc  de  la  8  până  la  16  mg  noradrenalină  la  care  se  adaugă  ser 
fiziologic congelat si se efectuează spălături gastrice. 
 
Trebuie să urmaţi cu stricteţe prescripţia medicală. 
 
Noradrenaline (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă trebuie diluată înainte de 
perfuzia  intravenoasă,  de  regulă  sau  preferabil  cu  o  soluţie  de  glucoză  5%  sau  cu  o  soluţie  de  clorură  de 
sodiu 0,9%.  
 
Noradrenalina nu trebuie amestecată cu alte medicamente. 
 
Noradrenaline (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml trebuie să fie injectată direct intr-o venă centrală, în scopul de se 
a evita orice risc de extravazare, care ar putea conduce la vasoconstriţie locală intensă şi eventual necroza 
ţesutului. 
 
Pentru  administrare  se  va  folosi  o  cale  venoasă  centrală.  În  caz  de  sângerare  gastrică,  Noradrenaline 
(Tartrate) Aguettant 2 mg/ml ar trebui să fie diluată în conformitate cu protocoalele standard de hemostază. 
 
Calea de administrare este cea intravenoasă. 
 
În ceea ce privește puritatea microbiologică, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.  
 
Dacă  noradrenalina  nu  este  administrate  imediat,  durata  și  condițiile  de  utilizare  sunt  responsabilitatea 
exclusive  a  utilizatorului  și  nu  trebuie  să  depășească  12  ore  la  maximum  25°C  într-o  seringă  de  plastic 
desemnată a fi folosită pentru un dispozitiv automat de injectare. 
 
Soluția de Noradrenalină (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml devine opalescentă atunci când este amestecată cu o 
soluție de amilobarbiocină sodică, novobiocină sodică, pentabarbitata de sodiu, barbiturat de sodiu, fenitoin-

Page 5
background image

 

sodiu, sulfat de streptomicină, sulfadiazin-sodiu, sulfafurazol, dietanolamină și soluție d etiopental sodiu. 
Este incompatibilă cu cefalosporinele.O scădere cu aproximativ 15% a efectului se observă atunci când este 
amestecată cu o soluție de cefapirină sodică.  
 
Trebuie menţionat faptul că, există un potenţial risc în administrarea concomitentă a noradrenalinei cu 
medicamente din clasa digitalicelor si chinidină. 
Datorită insuficienţei informaţiilor, administrarea concomitentă cu alte amine presoare ar trebui evitată. 
A  nu  se  folosi  în  cazul  în  care  fiola  este  deteriorată.  Fiolele  păstrate  o  perioadă  mai  lungă  de  6  luni,  la  o 
temperatură mai mare de 25°C, în vehicule sanitare sau kituri de urgență nu mai trebuie utilizate. 
 
Supradozaj  
Dacă vi se administrează o doză mai mare de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml 
concentrat pentru soluție perfuzabilă: 
În  caz  de  supradozaj  pot  fi  observate  următoarele  simptome:  vasoconstricție  cutanată,  leziuni,  colaps 
circulator și hipertensiune arterial. În caz de reacții adverse legate de o doză excesivă, se recomandă scăderea 
dozei dacă este posibil.  
 
 
4. REACTII ADVERSE POSIBILE  
 
Ca  toate  medicamentele  şi  Noradrenaline  (Tartrate)  Aguettant  2  mg/ml  poate  provoca  reacţii  adverse,  dar 
care pot să nu apară la toate persoanele. 
 
Tulburări vascular: hipertensiune arterială şi hipoxie tisulară; deficit ischemic datorită acţiunii 
vasoconstrictoare puternice şi care poate determina scăderea temperaturii  locale şi paloarea membrelor şi a 
feţei. 
Tulburări cardiace: tahicardie, bradicardie (probabil un reflex rezultat în urma creşterii tensiunii arteriale), 
aritmii, palpitaţii, creşterea contractilităţii musculare cardiace care rezultă din efectul ß adrenergic asupra 
inimii (efecte: inotrop şi cronotrop), insuficienţă cardiacă acută. 
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, dureri de cap, tremor şi vărsături. 
Tulburări renale și ale căilor urinare: retenţie urinară.  
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: insuficienţă respiratorie sau dificultate in respiraţie, dispnee. 
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: posibile iritaţii şi necroze cutanate la locul injectării.  
Tulburări oculare: glaucom acut, foarte frecvent la pacienţii predispuşi anatomic, cu închiderea unghiului 
iridocornean. Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale dar în absenţa 
refacerii volumului de sânge poate duce la apariţia următoarelor simptome: 
- Vasoconstricţie viscerală şi periferică severe 
- Scăderea fluxului sanguin renal 
 
Scăderea producţiei de urină 
Creşterea nivelului de acid lactic în sânge. 
Hipoxie 
În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pot să apară mai frecvent următoarele reacţii: hipertensiune 
arterială, fotofobie, durere retrosternală, durere faringiană, paloare, transpiraţii intense şi vărsături. 
 
 
5. PĂSTRAREA NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Înainte de diluare nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că fiola este deteriorată. 
 

Page 6
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Laboratoire aguettant  
Parc Scientifique Tony Garnier, Rue Alexander Fleming, 
69007 Lyon, Franţa 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013 
 
 
 
 
 
 

NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole prevazute cu punct de rupere x 4 ml conc. pt. perf.

Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere x 4 ml conc. pt. perf.

Cutie cu 50 fiole prevazute cu punct de rupere x 8 ml conc. pt. perf.

Cutie cu 100 fiole prevazute cu punct de rupere x 4 ml conc. pt. perf.

Cutie cu 100 fiole prevazute cu punct de rupere x 8 ml conc. pt. perf.