APONIL 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru APONIL 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: APONIL 100 mg
Substanța activă: NIMESULIDUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AX17
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7762_11.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W43252002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7762/2015/01-02                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

APONIL 100 mg comprimate  

Nimesulidă

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulu>. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru du

mneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Aponil 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aponil  

3. 

Cum să utilizaţi Aponil  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aponil 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Aponil 

şi pentru ce se utilizează  

 

Aponil este un medicament antiinflamator 

ne

steroidian  (AINS)  cu  proprietăţi  analgezice  (de  calmare  a 

durerii).  Este utilizat pentru tratamentul durerii 

acuteşi  al  durerilor  menstruale.Înainte  de  a  vă  prescrie 

Aponil,  medicul  va  evalua  beneficiile  pe  care  le  poate  avea  acest  medicament  pentru  dumneavoastră,  în 

comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Aponil 

 

Î

nainte să utilizaţi Aponil  informaţi-l pe medicul dumneavoastră: 

dacă utilizaţi orice alt analgezic; 

dacă sunteţi astmatic; 

dacă  ati  avut  dureri  de  stomac/arsuri  în capul pieptului după  ce  aţi  luat  un  analgezic  (medicament 
împotriva durerii); 

dacă aveţi tulburări ale intestinelor cum este boala Crohn sau colita ulcerativă; 

dacă aveţi sau ati avut probleme cu inima, rinichii sau ficatul; 

dacă sunteţi gravidă, încercati să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. 

 
Nu ut

ilizaţi Aponil: 

-

 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Aponil; 

-

 

dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, 

urticarie sau erupţii iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente 
antiinflamatorii nesteroidiene; 


Page 2
background image

-

 

dacă în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; 

-

 

dacă  luaţi  alte  medicamente  despre  care  se  cunoaşte  faptul  că  afectează  ficatul,  de  exemplu 

paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; 

-

 

dacă luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau 

alte substanţe; 

-

 

dacă sunteţi un consumator cronic de alcool etilic; 

-

 

dacă aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice; 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);  

-

 

dacă aţi prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; 

-

 

dacă aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral); 

-

 

dacă  aveţi  orice  altă  problemă  de  sângerare  sau  orice  probleme  datorate  faptului  că  sângele 

dumneavoastră nu se coagulează; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, tulburări renale (funcţie renală scăzută) sau orice tulburări hepatice; 

-

 

dacă suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi 

temperatură crescută); 

-

 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; 

-

 

dacă alăptaţi. 

 

Nu administraţi Aponil la copii cu vârste sub 12 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

-

 

dacă  în  timpul  tratamentului  cu  nimesulidă  prezentaţi  simptome  care  sugerează  afectarea  ficatului, 

trebuie  să  încetaţi  administrarea  nimesulidei  şi  să  vă  informaţi  imediat  medicul.  Simptomele  care 

sugerează afectarea ficatului includ  pierderea  poftei de  mâncare,  greaţă,  vărsături,  durere abdominală, 

senzaţie persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic (gastric 

sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie 

să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Aponil.  

-

 

dacă în timpul tratamentului cu Aponil prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere 

în  tot  corpul,  stare  de  rău  şi  frisoane)  trebuie  să  încetaţi  administrarea  acestui  medicament  şi  să  vă 

adresaţi medicului dumneavoastră.  

-

 

dacă suferiţi de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a 

lua Aponil; funcţia rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu Aponil. 

-

 

dacă sunteţi un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniţi la consult 

în mod periodic, pentru a se asigura că Aponil nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat. 

-

 

dacă  vă  gândiţi  să  rămâneţi  gravidă,  trebuie  să  vă  informaţi  medicul,  deoarece  Aponil  poate  scădea 
fertilitatea. 
 

S-

ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza unor anumite medicamente sau să vă oprească să 

luaţi altele, deoarece acestea împiedică Aponil” să acţioneze. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului.   
 

Medicamente precum Aponil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la d

oze mari şi în 

cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 

Dacă  aveţi  probleme  cardiace,  accident  vascular  cerebral în  antecedente  sau  consideraţi  că  aţi  putea fi  în 

situaţie  de  risc  din cauza acestor  afecţiuni  (de exemplu, dacă  aveţi hipertensiune  arterială, diabet  zaharat, 

valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul

 

Aponil cu alte medicamente 
 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele 

pot interacţiona cu Aponil: 

medicamente care subțiază sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi); 

comprimate  care  elimină  apa  (diuretice)  utilizate  în  tratamentul  insuficienţei  cardiace  sau  pentru 

probleme cu tensiunea arterială; 

litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare; 


Page 3
background image

metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer; 

ciclosporină – recomandat la pacienții care au primit un transplant. 

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste 
medicamente înainte de a vi se prescrie Aponil. 
 

Aponil 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Aponil tre

buie administrat după mese. 

Nu trebuie consumat alcool etilic în timpul tratamentului cu Aponil, deoarece poate creşte riscul de toxicitate 

hepatică. 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

Aponil  nu  trebuie  utilizat  în  sarcină,  în  special  în  ultimul  trimestru  de  sarcină  sau  de  către  femei  care 

alăptează. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Aponil

 

nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  

 
Aponil 

conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
î

ntrebați înainte de a lua acest medicament. 

 
 

3. 

Cum s

ă utilizaţi

 

Aponil 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza  uzuală  este  de  un  comprimat  de  100  mg  de  două  ori  pe  zi,  după  masă.  Utilizaţi  Aponil  pentru o 

perioadă de timp cât mai scurtă posibil şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament. 
 

Rugaţi-l pe medicul dumneavoastră să vă explice mai multe.  
 
Este posibil c

a medicul să dorească să facă teste ale sângelui sau teste pentru evidenţierea funcţiei ficatului şi 

rinichilor, în special dacă aveţi boli ale ficatului şi rinichiului. Acest lucru este normal şi nu trebuie să vă 
îngrijoreze. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Aponil decât trebuie 

Dac

ă luaţi mai mult decât trebuie din Aponil, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului 

sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  

Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Aponil 

Nu  vă  îngrijoraţi.  Dacă  ați  uitat  să  luaţi  o  doză,  nu  mai  luaţi  doza  pe  care  aţi uitat-o  şi  luaţi  direct  doza 

următoare la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea nimesulidei: 
 

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

 

senzație de rău (greață), 

 

stare de rău (vărsătură), 

 

diaree, 

 

valori serice crescute ale enzimelor hepatice, 

 

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

 

amețeli, 

 

creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune), 

 

respirație dificilă (dispnee), 

 

constipație, 

 

gaze în intestine (flatulență), 

 

inflamația mucoasei gastrice, 

 

pierdere de sânge la nivelul tubului digestiv, 

 

ulcerații la nivelul stomacului și intestinului, 

 

perforații la nivelul stomacului și intestinului, 

 

mâncărime, 

 

erupții cutanate, 

 

transpirații abundente, 

 

acumulare de lichide în țesuturi (edem). 

 

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

 

s

căderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), 

 

creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), 

 

hipersensibilite, 

 

creșterea potasiului din sânge, 

 

stare de frică, 

 

nervozitate, 

 

vise neplăcute (coșmaruri), 

 

vedere încețoșată, 

 

bătăi rapide ale inimii, 

 

pierderi de sânge (hemoragii), 

 

valori oscilante ale tensiunii arteriale, 

 

bufeuri, 

 

înroșirea pielii, 

 

inflamația pielii (dermatită), 

 

stare generală de rău,  

 

oboseală, 

 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 

 

scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie), 

 

apariția de mici pete roșii pe piele (purpură), 

 

reacții alergice severe (anafilaxie), 

 

dureri de cap, 

 

somnolență, 


Page 5
background image

 

afectare  a  ficatului  cunoscută  ca  sindrom  Reye  (erupții  cutanate,  vărsătură  și  afectarea  funcției 
hepatice), 

 

tulburări de vedere, 

 

vertij, 

 

astm bronșic – respirație dificilă datorată îngustării căilor respiratorii, 

 

îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), 

 

dureri abdominale, 

 

tulburări de digestie, 

 

inflamația mucoasei bucale, 

 

pierdere de sânge prin scaun, 

 

inflamația ficatului, 

 

forme severe de inflamație a ficatului, 

 

îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter), 

 

acumularea bilei în 

ficat (colestază), 

 

erupții cutanate însoțite de formarea de vezicule și zone de distrucție a pielii, 

 

erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 

 

alterare severă a funcției rinichiului, 

 

scăderea cantității de urină, 

 

inflamația unei părți a rinichiului, 

 

scăderea temperaturii corpului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se 

păstrează Aponil 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Aponil 

Substanţa activă este nimesulida. Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg. 

Celelalte  componente  sunt  docusat  de  sodiu,  hidroxipropilceluloză,  lactoză  monohidrat,  amidon 

glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Aponil şi conţinutul ambalajului 

Aponil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare galben deschis, cu diametrul de 10,5 

mm, prevăzute cu un şanţ median pe una dintre feţe.  
Este disponibil în cutie cu un blister a 10 comprimate sau în cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate 


Page 6
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU 
P.O. Box 51409, Limassol,  
Cipru 

 

 

 
Fabrican

ții 

MEDOCHEMIE LTD. 
Facility A, Constantinoupoleos Street, Limassol, Cipru 
 
MEDOCHEMIE LTD-FACTORY AZ 
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area 
Limassol, 4101, Cipru 
 

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului 

autorizației de punere pe piață :  

 

MEDOCHEMIE LTD,Reprezentanta  
Str.Prof.Dr.Ioan Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucuresti, cod postal 011437, ROMÂNIA 
Tel:021/206.63.45;Fax:021.206.63.46; 
E-mail: [email protected] 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


APONIL 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 compr.