1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11912/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Adalat 30 mg comprimate cu eliberare prelungită
Nifedipină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Adalat 30 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adalat 30 mg
3.
Cum să utilizați Adalat 30 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Adalat 30 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Adalat 30 mg și pentru ce se utilizează
Adalat 30 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor coronariene -
anginei pectorale (dureri în piept).
- pentru hipertensiune arterială
: Adalat 30 acţionează prin relaxarea şi extinderea vaselor de sânge.
Acest lucru facilitează trecerea fluxului de sânge şi scade tensiunea arterială. O tensiune arterială mai
scăzută reduce solicitarea asupra inimii dumneavoastră.
- pentru bolile coronariane
–
angina pectorală
(dureri în piept): Adalat 30 acţionează prin relaxarea
şi dilatarea arterelor care alimentează inima. Acest lucru permite ca mai mult sânge şi oxigen să
ajungă la inimă şi să scadă solicitarea asupra inimii. Atacurile dumneavoastră de angină vor fi mai
puţin severe şi mai puţin frecvente în cazul în care există o solicitare mai mică asupra inimii.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adalat 30 mg
Nu utilizați Adalat 30 mg:
-
sunteţi alergic la substanţa activă (nifedipină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
sunteţi gravidă înainte de săptămâna 20 sau alăptați
2
-
aţi avut vreodată un colaps cauzat de o problemă cardiacă (şoc cardiogen), în care aţi rămas fără
suflare, palid şi aţi avut sudoare rece şi gura uscată
-
aveţi un sac colector Kock (un rezervor chirurgical intestinal construit cu o deschidere prin peretele
abdominal) la nivelul intestinului dumneavoastră
-
luați rifampicină, un antibiotic (vezi pct. Adalat 30 împreună cu alte medicamente).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Adalat 30 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale.
-
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută
şi v-a fost prescris Adalat 30 pentru angină
-
dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii
(stenoză)
-
dacă aveți o insuficienţă cardiacă manifestă
-
dacă sunteți gravidă înainte de săptămâna 20, puteţi utiliza Adalat 30 numai după o evaluare
specială şi cu acordul medicului dumneavoastră
-
dacă aveţi,
sau aţi avut în trecut
o obstrucţie sau o îngustare a intestinelor sau o obstrucţie a
esofagului.
În cazuri foarte rare poate să apară o masă formată din materiale străine la nivelul tractului
gastrointestinal (bezoar) care poate necesita intervenţie chirurgicală.
-
dacă aveţi o
boală de ficat
care împiedică ficatul dumneavoastră să funcţioneze la parametri normali
De asemenea discutaţi cu medicul dumneavoastră
-
dacă urmează să efectuați un examen radiologic cu bariu ca substanţă de contrast. Aceste comprimate
pot afecta rezultatele acestor teste.
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Adalat 30 dacă oricare dintre cele menţionate se aplică în cazul
dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Adalat 30
nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub 18 ani
, deoarece nu există suficiente
date de eficacitate şi siguranţă pentru administrare la această grupă de vârstă.
Adalat 30 mg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
-
alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
-
rifampicină
(un antibiotic)
-
eritromicină sau alte antibiotice macrolide
-
ritonavir sau alte medicamente care tratează HIV
-
ketoconazol sau alte medicamente antimicotice (antimicotice azolice)
-
fluoxetină sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)
-
quinupristină /dalfopristină (o combinaţie de antibiotice)
-
fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau acid valproic (pentru tratamentul
epilepsiei)
-
cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric)
-
cisapridă (pentru tratamentul mişcărilor reduse de intestin şi esofag)
-
fenobarbital (utilizat de obicei pentru tratamentul insomniei sau anxietate)
-
digoxină, chinidină sau beta-blocante (pentru tratamentul afecţiunilor cardiace)
-
tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate).
Adalat 30 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteţi să luaţi Adalat 30 cu sau fără alimente.
Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut în timp ce luaţi Adalat 30.
Sucul de grepfrut este cunoscut pentru a creşte nivelurile sanguine ale substanţei active din Adalat 30,
nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de când ați consumat suc de grepfrut.
3
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luaţi Adalat 30 dacă sunteţi gravidă.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau doriţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte
de a lua Adalat 30.
Aţi putea utiliza Adalat 30 numai după săptămâna 20 de sarcină, dar numai după o evaluare specială şi
cu acordul medicului dumneavoastră.
În timpul sarcinii, sulfatul de magneziu injecabil
poate provoca o scădere severă a tensiunii
arteriale.
Alăptarea
Nu luaţi Adalat 30 dacă alăptaţi.
Dacă aveţi nevoie să luaţi Adalat 30, trebuie să opriţi alăptarea
înainte de a începe să luaţi comprimatele deoarece nifedipina poate trece în laptele matern.
Fertilizarea
in-vitro
Dacă sunteţi bărbat care nu reuşeşte să procreeze prin fertilizare
in-vitro
.
S-a dovedit că
medicamente precum Adalat 30 afectează funcţionarea spermatozoizilor.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Adalat 30 poate determina reacţii cum sunt ameţeli, stare de leşin, oboseală extremă sau tulburări de
vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome. Aceste simptome sunt
mai probabile în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei sau în combinaţie cu
alcoolul.
Adalat 30 mg conține sodiu.
Un comprimat de Adalat 30 conţine 9,40 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o
dietă cu restricţie de sodiu.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie la sodiu.
3.
Cum să utilizați Adalat 30 mg
Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât Adalat 30 trebuie să utilizaţi
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
doza recomandată este de un comprimat de Adalat
30 o dată pe zi.
-
pentru tratamentul anginei pectorale
doza recomandată este de un comprimat de Adalat 30 o dată
pe zi.
În funcție de severitatea bolii și de răspunsul la tratament, doza poate fi crescută până la 120 mg (4
comprimate de Adalat 30) administrate o dată pe zi.
Dacă luați concomitent cu Adalat 30 și alte medicamente este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
reducă doza sau chiar să întrerupă treptat tratamentul cu Adalat 30.
4
Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi - dacă o faceţi acestea nu vor
acţiona corect. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor, consultaţi medicul dumneavoastră,
deoarece ar putea să vă schimbe medicamentul.
Continuaţi să luaţi aceste comprimate
atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Luaţi comprimatul, la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa. Comprimatele trebuie înghiţite
întregi, cu un pahar de apă.
Nu luaţi medicamentul cu suc de grepfrut.
Puteţi să luaţi Adalat 30 cu sau fără alimente.
Puteţi vedea ceva care arată ca un comprimat întreg în toaletă sau în scaun. Acest lucru este normal -
este învelişul exterior al comprimatului care nu este digerat de către organism.
Dacă luaţi mai mult Adalat 30 decât trebuie
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză,
solicitaţi imediat ajutor medical
şi,
dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului.
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi
veţi simţi că inima bate neregulat (mult prea repede sau mult prea încet). De asemenea, este posibil ca
acest lucru să ducă la o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, sau la o creştere a acidităţii
sângelui, la acumularea de lichid în plămâni, la niveluri scăzute de oxigen în sânge, ameţeală, confuzie
şi este chiar posibil să ducă la stare de inconştienţă.
Dacă uitaţi să luaţi Adalat 30
Trebuie să luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită,
lăsând să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Adalat 30
Nu încetaţi să luaţi Adalat 30 fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacții adverse nemenționate
în acest prospect, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.
În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse la medicament, clasificate după frecvența
apariției:
Reacţiile adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap
-
edem (umflarea în special a gambelor și a gleznelor)
-
vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge)
-
constipaţie
-
stare generală de rău.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
reacție alergică
-
edem alergic (umflături ale feţei, buzelor, obrajilor, limbii sau gâtului)
-
anxietate
5
- tulburări de somn
- senzaţie de ameţeală (vertij)
- migrenă
- amețeală
- tremor
- tulburări vizuale
- tahicardie (bătăi anormal de rapide ale inimii)
- palpitații (bătăi neregulate ale inimii)
- hipotensiune (tensiune arterială mică)
- sincopă (leşin)
- sângerări nazale
- congestie nazală (nas înfundat)
- dureri gastrointestinale și abdominale
- greață (senzaţie de rău)
- dispepsie (indigestie)
- flatulență (sezaţie de balonare)
- senzaţie de gură uscată
- creștere tranzitorie a enzimelor hepatice (creșterea temporară a unor enzime hepatice)
- eritem (înroşirea pielii)
- crampe musculare
- umflarea articulațiilor
- poliurie (creşterea necesităţii de a urina)
- disurie (durere sau dificultate de a urina)
- disfuncţie erectilă (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie)
- dureri nespecifice
-
frisoane
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- prurit (mâncărime severă)
- urticarie
- erupții cutanate trecătoare
- parestezie (furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor)
- disestezie (distorsionarea tuturor simţurilor, în special al celui tactil)
- hiperplazie gingivală (inflamaţie a gingiilor, gingii umflate, sângerarea gingiilor)
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- agranulocitoză, leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge)
- reacții anafilactice/anafilactoide (reacţii alergice, sau reacţii de tip alergic)
- hiperglicemie (creşterea zahărului din sânge)
- hipoestezie (sensibilitate scăzută la stimuli senzoriali)
- somnolenţă
- dureri de ochi
- durere în piept (angină pectorală)
- dispnee (dificultăţi în timpul respiraţiei)
- bezoar (masă formată din materiale străine la nivelul tractului gastrointestinal)
- disfagie (dificultate la înghiţire)
- obstrucție intestinală (un blocaj al intestinelor)
- ulcer intestinal (ulcer peptic)
- vărsături
- insuficienţă a sfincterului gastroesofagian
- icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii)
- necroliză epidermică toxică (reacţie severă a pielii, cu înroşire intensă, descuamarea stratului
superior al pielii)
- reacţii alergice de fotosensibilitate (sensibilitate crescută la lumină)
- purpură palpabilă (mici sângerări la nivelul pielii)
- artralgie (dureri articulare)
6
- mialgie (dureri musculare)
- scurtarea respiraţiei
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Adalat 30 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați medicamentul în ambalajul original.
Comprimatele trebuie protejate de lumina puternică, nu trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât
înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Adalat 30 mg
-
Substanţa activă este nifedipina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 33 mg nifedipină
în care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid de fer roşu
(E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceluloză, hipromeloză (3
cP), dioxid de titan (E 171), propilenglicol,
cerneal
ă
neagr
ă
de inscrip
ţ
ionare
- Shellac, oxid de fer
negru (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.
Cum arată Adalat 30 mg și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roz ştanțate cu laser cu un punct pe
una din feţe.
Este disponibil în:
cutii cu 2 blistere din PP/Al a câte 14 comprimate
cu eliberare prelungită.
cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate
cu eliberare prelungită.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
7
Fabricant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/