ACUPAN 20 mg/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACUPAN 20 mg/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACUPAN 20 mg/2 ml
Substanța activă: NEFOPAMUM
Concentrația: 20mg/2ml
Cod atc: N02BG06
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9263_29.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W43861002
Firma producătoare: BIOCODEX - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9263/2016/01-02                                                        

Anexa 1' 

 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient  

 

Acupan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă 

Clorhidrat de nefopam  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

 

Ce este Acupan şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acupan  

3.

 

Cum să utilizaţi Acupan  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Acupan  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Acupan şi pentru ce se utilizează

 

 

 

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
Acupan  este  un  analgezic  administrat  în  tratamentul  simptomatic  al  afecţiunilor  dureroase  de  scurtă 
durată, în particular al durerilor post-operatorii.  

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acupan  

 
Nu utilizaţi Acupan  

-

 

dacă sunteţi alergic la nefopam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă prezentaţi sau aţi avut în trecut convulsii. 

la copii cu vârsta sub 15 ani. 

dacă prezentaţi risc de retenţie urinară legat de afecţiuni uretroprostatice. 

dacă prezentaţi risc de glaucom cu unghi închis. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Acupan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică 

Dacă suferiţi de insuficienţă renală şi sunteţi vârstnic, din cauza eliminarii preponderent urinare 
a Acupan, poate fi necesară o adaptare a dozelor. 

Acupan se administrează cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare din cauza 
efectului tahicardic al acestui medicament.  


Page 2
background image

 

2

Acupan prezintă risc de farmacodependenţă la pacienţii depresivi sau la cei cu antecedente de 
farmacodependenţă.  

Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, întreruperea unui 
morfinic la un pacient dependent fizic şi tratat cu Acupan riscă să determine un sindrom de 
sevraj. Pe de altă parte, Acupan nu accelerează sevrajul la un astfel de pacient. Raportul 
beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic.  

Acupan nu este indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).  

 

Acupan împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Unele efecte nedorite ale Acupan se pot intensifica datorită simpatomimeticelor sau anticolinergicelor, 
în particular în cazul administrarii de:  

antispasmodice atropinice;  

antiparkinsoniene anticolinergice;  

antidepresive imipraminice şi neuroleptice fenotiazinice;  

antihistaminice H

l

;  

disopiramide.  

 

Sarcina şi alăptara 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Din cauza posibilităţii de apariţie a senzaţiei de ameţeală, se recomandă prudenţă pacienţilor care 
conduc vehicule sau folosesc utilaje. 
 

Acupan conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine 
sodiu”.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Acupan 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală este de una până la şase fiole pe zi administrate intramuscular sau intravenos. 
 

Ca la  toate  analgezicele,  posologia trebuie adaptată în funcţie de intensitatea durerii şi  de răspunsul 
clinic al fiecărui pacient.  

 

Administrare  intramusculară:  Acupan  se  administrează  intramuscular  profund.  Doza  uzuală 
recomandată  este  de  20  mg/injecţie.  Dacă  este  necesar,  tratamentul  se  poate  repeta  la  fiecare  6  ore, 
fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.  
 
Administrare  intravenoasă:  Acupan  se  administrează  în  perfuzie  i.v.  lentă,  de  peste  15  minute, 
pacientul  fiind  aşezat  în  decubit  dorsal,  pentru  a  se  evita  apariţia  efectelor  nedorite  (greaţă,  vertij, 
transpiraţie).  Doza  unică  uzuală  recomandată  este  de  20  mg/injecţie,  repetată,  dacă  este  necesar,  la 
fiecare 4 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.  
 
Acupan poate fi administrat în soluţiile uzuale pentru perfuzie (soluţie izotonică de clorură de sodiu 
sau glucoză). Se recomandă evitarea combinării în aceeaşi seringă a altor medicamente injectabile cu 
Acupan.  

 
 


Page 3
background image

 

3

Dacă utilizați mai mult Acupan decât trebuie 

Supradozajul duce la manifestări de tip anticolinergic: tahicardie, convulsii şi halucinaţii.  
Se instituie tratament simptomatic cu monitorizare cardiacă şi respiratorie în mediu spitalicesc.  

 

Dacă uitați să utilizaţi Acupan 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 
În ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost semnalate urmatoarele reacţii adverse:  

-

 

transpiraţie,  

-

 

somnolenţă,  

-

 

greaţă cu sau fără vărsături,  

-

 

indispoziţie,  

-

 

uscăciunea gurii,  

-

 

bătăi rapide ale inimii 

-

 

palpitaţii,  

-

 

vertij,  

-

 

retenţie urinară.  

-

 

excitabilitate,  

-

 

iritabilitate.  

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: comă, confuzie. 
 
Deşi nu au fost raportate până în prezent, sunt posibile şi alte efecte atropinice.  
 
Au  fost  raportate  câteva  cazuri  rare  de  reacţii  de  hipersensibilitate  (urticarie,  edem  Quincke,  şoc 
anafilactic), convulsii, halucinaţii, abuz şi farmacodependenţă.  

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul 
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Acupan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 


Page 4
background image

 

4

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Acupan 

Substanţa activă este clorhidratul de nefopam. Fiecare fiolă de 2 ml soluţie 
injectabilă

/

perfuzabilă conţine

 

clorhidrat de nefopam 20 mg.

 

Celelalte componente sunt fosfatul monosodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apa pentru 
preparate injectabile.  

 

Cum arată Acupan şi conţinutul ambalajului 

Acupan se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă  
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă  

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Biocodex,  
Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly 
Franţa  

 
Produc

ă

torul 

Biocodex  
Avenue Blaise Pascal l, 60000 Beauvais 
Franţa  

 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

 

 

 

 

 


ACUPAN 20 mg/2 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 2 ml sol. inj.