Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5978/2013/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ser fiziologic 9 mg/ml solvent pentru uz parenteral
Clorură de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
În
trebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-
Dac
ă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ser fiziologic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ser fiziologic
3. Cum
se administrează Ser fiziologic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ser fiziologic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ser fiziologic şi pentru ce se utilizează
Serul fiziologic este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos (în
venă), intramuscular (în muşchi) sau subcutanat (sub piele), ca suport pentru adăugarea unor
medicamente.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ser fiziologic
Nu utilizaţi Ser fiziologic
-
D
acă aţi avut vreo reacţie alergică sau neobişnuită la clorura de sodiu.
-
Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
-
Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
-
Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate
suficientă de sânge).
-
Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în
corp
ul dumneavoastră.
-
Dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută (hipertensiune arterială severă).
-
Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică).
Atenţionări şi precauţii
-
S
oluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere.
-
În cazul administrării subcutanate, nu adăugaţi nici un supliment, care ar putea modifica izotonia.
-
Nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Page 2
2
-
Verificaţi compatibilitatea fizico-chimică când adăugaţi orice medicament în fiolă.
-
Verificaţi solubilitatea şi stabilitatea medicamentului pentru care s-a utilizat dizolvarea sau diluţia
în Ser fiziologic
Nou-
născuţii pot avea concentraţii ale sodiului în sânge prea mari ca urmare a imaturităţii funcţiei
renale. De aceea,
administraţi injecţii repetate cu clorură de sodiu numai după determinarea
concentraţiei sodiului în sânge.
Utilizaţi Ser fiziologic cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem
pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte boli ale
ficatului
, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni sau tratamente (de
exemplu cu corticosteroizi, ACTH, etc)
asociate cu retenţie de sodiu.
S
er fiziologic împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
C
orticosteroizii şi ACTH-ul pot favoriza retenţia de sodiu, cu decompensare cardiacă, hipervolemie,
edeme şi/sau hipernatremie.
Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.
Serul fiziologic 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele,
cefalotina, eritromicina, lactobionatul
, soluţiile alcoolice, soluţiile uleioase, sărurile de argint, plumb
şi mercur, carbenicilina şi sărurile de litiu.
Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul
de precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate
necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.
S
arcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau
care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nicio dovadă că acest medicament ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
3.
Cum se administrează Ser fiziologic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Administ
raţi Serul fiziologic 9 mg/ml injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec
cu substanţa activă, imediat după ce realizaţi dizolvarea sau diluţia acesteia, conform indicaţiilor
producătorului.
Cantitatea care se foloseşte depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului care
trebuie reconstituit/dizolvat.
Page 3
3
Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu aceste medicamente.
Dacă credeţi că acţiunea Serului fiziologic este prea puternică sau prea slabă, spuneţi-i medicului
dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Ser fiziologic decât trebuie
Dacă vi s-a administrat Ser fiziologic mai mult decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră.
Datorită naturii medicamentului, nu există niciun risc de intoxicaţie, dacă indicaţia şi administrarea lui
sunt corecte şi controlate.
Cu toate acestea,
administrarea unei cantităţi excesive de clorură de sodiu, produce deshidratarea
organelor interne, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, scăderea secreţiei salivare,
transpiraţii, febră, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, acidoză,
insuficienţă respiratorie, dureri de cap, vertij, iritabilitate, spasme musculare, rigiditate, comă şi deces.
În caz că aveţi vreun simptom de intoxicaţie, administrarea va fi întreruptă şi se va stabili un tratament
simptomatic.
La copii
şi adolescenţi, coma şi convulsiile pot persista din cauza deshidratării celulare. De asemenea,
p
ot apărea insuficienţă respiratorie cu respiraţie rapidă şi eritem al nasului.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, mergeţi imediat la un centru medical sau telefonaţi la
serviciul de informaţii toxicologice.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ser fiziologic poate provoca re
acţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Administrarea nepotrivită sau în exces de soluţie de ser fiziologic poate produce hiperhidratare,
hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum sunt acidoza metabolică determinată de
scăderea concentraţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.
De asemenea, r
eacţiile adverse pot fi legate de medicamentul adăugat.
La locul de injectare poate apărea durere, iritaţie şi/sau tromboflebită.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Ser fiziologic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ser fiziologic
Substanţa activă este clorura de sodiu. Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Celelalte componente sunt: a
pă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ser fiziologic şi conţinutul ambalajului
Ser fiziologic se
prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Este disponibil în cutii cu 5, 10 sau 240
fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz
parenteral
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.
