AVELOX 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AVELOX 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AVELOX 400 mg
Substanța activă: MOXIFLOXACINUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: J01MA14
Acțiune terapeutică: CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14285_14.02.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 blist. transparente PP/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W63876015
Firma producătoare: BAYER AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14285/2022/01-25                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Avelox 400 mg comprimate filmate 

Pentru utilizare la adulți.

 

moxifloxacină

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox 

3.

 

Cum să luaţi Avelox 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Avelox 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 

 
Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, denumite 
fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. 
 
Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii 
bacteriene când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. 
Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi 
utilizate sau nu au avut efectul dorit:  
 
Infecţia sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau 
infecțiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe). 
 
Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), 
incluzând infecţiile trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine.  
Comprimatele Avelox nu sunt suficiente pentru terapia unică a acestui tip de infecţii, şi prin urmare, 
trebuie prescris de către medicul dumneavoastră un antibiotic suplimentar pentru tratamentul 
infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 

Ce trebuie s

ă

 

ș

ti

ț

i înainte s

ă

 lua

ț

i Avelox, 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii, Înainte s

ă

 lua

ţ

i Avelox adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

). 

 
În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au arătat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial 
cu soluţie perfuzabilă Avelox, comprimatele Avelox pot fi prescrise de către medicul dumneavoastră 
pentru a finaliza cursul tratamentului: 
Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.  
Comprimatele Avelox nu trebuie utilizate pentru a iniţia terapia pentru orice tip de infecţii ale pielii şi 
ţesuturilor moi sau în infecţii severe ale plămânilor. 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avelox 

 
Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte din unul dintre grupurile de pacienţi 
descrise mai jos. 

 
Nu luaţi Avelox  

Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).  

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

  Dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 

-          Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolone 

(vezi pct. 2 

Ave

ţ

i grij

ă

 deosebit

ă

 când lua

ţ

i Avelox

 şi pct. 4. 

Reac

ț

ii adverse posibile

)- 

Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu ritm anormal al inimii (vizibil la electrocardiograma (ECG, 
înregistrări electrice ale ritmului inimii), un dezechilibru de săruri în sânge (în special o 
concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), un ritm al inimii foarte lent 
(bradicardie), aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă), aveți istoric de ritm al inimii 
anormal, sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG (vezi 
pct. 2 

Avelox împreun

ă

 cu alte medicamente

).  

Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume 
o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice. 

Dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă sau valori serice crescute ale enzimelor ficatului 
(transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luați acest medicament 
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv 
Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament 
care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră

  

Avelox poate 

să vă modifice ECG 

(înregistrarea electrică a ritmului inimii), în special dacă 

sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luați în acest moment orice 

medicamente 

care pot scădea nivelul potasiului din sânge,

 consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a 

lua Avelox (vezi de asemenea pct. 2. 

Nu lua

ț

i Avelox 

ș

i Avelox împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 
 -  

Dacă ați avut vreodată o 

erupție pe piele severă sau descuamare, vezicule și/sau dureri 

bucale

 după ce ați luat moxifloxacină 

 

Dacă suferiţi de 

epilepsie

 sau aveţi o afecţiune care vă predispune la 

convulsii

, întrebaţi-l pe 

medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox. 

 

Dacă aveţi sau dacă aţi avut vreodată 

probleme de sănătate mintală

, consultaţi medicul 

dumneavoastră înainte de a lua Avelox.  

 
-         Dacă suferiţi de 

miastenia gravis

, utilizarea Avelox poate agrava simptomele 

 bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului. 

 

-  

Dacă ați fost diagnosticat cu o 

lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge

 (anevrism 

aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).  

 
-  

Dacă ați avut un episod anterior de 

disecție de aortă

 (o ruptură în peretele aortei). 

 
-  

Dacă ați fost diagnosticat cu 

scurgeri la nivelul valvelor inimii

 (regurgitare la nivelul unei 

valve cardiace). 

 


Page 3
background image

 

 

3

-  

Dacă aveți antecedente familiale de 

anevrism aortic sau de disecție de aortă

 

sau boală 

congenitală de valvă de aortă

 sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, 

tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-
Danlossindromul Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări 
vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială 
mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită 
[o infecție a inimii]). 

 
-  

Dacă aveți 

diabet

 deoarece puteți prezenta un risc de 

modificare a valorilor zahărului din 

sânge

 atunci când luați moxifloxacină. 

 

Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de 

glucozo-6-fosfat 

dehidrogenază

 (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă Avelox este 

adecvat pentru dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi 

infecţie complicată a tractului genital superior feminin

 (de exemplu, asociată cu 

abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastră consideră 
necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat. 

 
-         Pentru tratamentul 

infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin

 

medicul dumneavoastră ar trebui sa vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de Avelox. Dacă 
simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 
   

Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox  

Dacă aveţi 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii

 în timpul perioadei de tratament, trebuie 

să-l informaţi pe medicul dumneavoastră imediat. El/ea poate dori să efectueze un ECG pentru a 
măsura ritmul inimii. 

 
-         Riscul de 

tulburări ale inimii 

poate creşte odată cu doza. De aceea trebuie să respectaţi dozele  

prescrise. 
 

Există riscuri minime să apară o 

reacţie alergică bruscă şi severă

 (reacţie/şoc anafilactic) chiar 

de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală 
la ridicarea în picioare. 

Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi Avelox şi solicitaţi imediat 

asistenţă medicală. 

 

Avelox poate provoca o 

inflamare severă şi rapidă a ficatului

, care poate duce la o 

insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale vezi pct. 4 

Reac

ț

ii 

adverse posibile

). Vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a continua tratamentul dacă 

aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu 
îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare 
sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii 
hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului). 

 

-

 

Reacții grave ale pielii   

Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și 
pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) au fost raportate odată cu utilizarea de 
moxifloxacină.  

 

SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete 
circulare adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, 
nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave 
sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot 
progresa spre descuamarea răspândită a pielii și complicații care pot pune viața în pericol 
sau pot fi letale.   


Page 4
background image

 

 

4

 

AGEP apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături 
sub piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe 
pliurile pielii, trunchi și extremități superioare.  

Dacă dezvoltați o erupție cutanată sau una dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai 
luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală. 

 

Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza 

convulsii

. Dacă acest lucru se 

întâmplă, opriţi tratamentul cu Avelox şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră. 

 

-  

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

Medicamentele 

antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate cu reacții 
adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), 
invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și 
articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, 
de exemplu, înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), 
tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, 
afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 

  

 

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Avelox, adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul 
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea 
unui antibiotic din altă clasă. 

 

Rareori, puteți manifesta

 simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), 

de exemplu 

durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor 
picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați 
să luați Avelox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea 
unei afecțiuni posibil ireversibile. 

 

Puteţi avea 

probleme de sănătate mintală

 chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa 

chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele 
de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi 
încercările de suicid (vezi pct. 4 

Reac

ț

ii adverse posibile

). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, opriţi 

tratamentul cu Avelox şi informați-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară 

diaree

Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau 
mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc 
mişcările intestinale. 

 

Rareori, pot apărea

 durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de 

tendoane 

(vezi pct. 

Nu lua

ţ

i Avelox

 

și pct.4 

Reac

ţ

ii adverse posibile

).

 

Riscul dumneavoastră 

este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un 
transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. 
Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la 
câteva luni de la oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamație a 
unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau 
genunchiului), încetați să luați Avelox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona 
dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de 
tendon.

 

 
-  

Dacă simțiți 

brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate

, care pot fi simptome 

asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este 
posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratați cu corticosteroizi cu administrare 
sistemică. 


Page 5
background image

 

 

5

-  

Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau 
observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitații ale inimii 
(senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebui să contactați imediat un medic. 

 

Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi 

probleme cu rinichii

, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, 

deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală; 

 

Dacă 

vă slăbeşte acuitatea vizuală

 sau dacă aveţi alte afectări ale ochilor în timpul 

tratamentului cu Avelox, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. 2 

Conducerea 

vehiculelor 

ş

i folosirea utilajelor

 şi pct. 4 

Reac

ț

ii adverse posibile

). 

 
-        Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o 

creştere a valorilor dumneavoastră de zahăr 

din sânge

 peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor dumneavoastră de 

zahăr din sânge sub valorile normale (hipoglicemie) cu potențial de pierdere a conștienței (comă 
hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4 

Reac

ț

ii adverse posibile

). Dacă suferiţi de diabet 

zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie; 

 

Antibioticele chinolonice pot provoca o 

sensibilitate sporită a pielii la lumina solară sau la 

radiaţiile ultraviolete

. Evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară 

puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul 
tratamentului cu Avelox; 

 
-         Eficacitatea soluţiei perfuzabile de moxifloxacină în tratamentul arsurilor severe, infecţiilor 

ţesuturilor profunde şi a infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei 
osoase), nu a fost stabilită. 

 

Copii şi adolescenţi 

Avelox nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea și siguranța nu au  
fost stabilite pentru această grupă de vârstă (vezi punctul 

Nu lua

ț

i Avelox

).  

 
Avelox împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente în afară de Avelox. 
 
Pentru administrarea Avelox trebuie să ţineţi seama de următoarele: 

Dacă pe durata tratamentului cu Avelox luaţi alte medicamente care afectează inima, există un 
risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea nu luaţi Avelox împreună cu următoarele 
medicamente: medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antipsihotice (de 
exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), medicamente care fac parte 
din grupul antidepresivelor triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, 
saquinavir, sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, în special 
halofantrină), unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastină), alte 
medicamente (de exemplu, cisapridă, vincamină intravenos, bepridil şi difemanil). 

-  

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un alt medicament care scade nivelul 
potasiului în sânge (de exemplu, unele diuretice, unele laxative sau corticosteroizi 
[medicamente antiinflamatoare], amfotericina B) sau cauzează încetinirea bătăilor inimii, 
deoarece acestea pot creşte riscul tulburărilor grave de ritm cardiac în timpul tratamentului cu 
Avelox. 

Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, 
sau orice medicament care conţine fier sau zinc, medicament conţinând didanozină sau sucralfat 
(pentru tratamentul tulburărilor gastrointestinale), care pot reduce acţiunea comprimatelor de 
Avelox. De aceea luaţi comprimatul de Avelox cu 6 ore înainte de sau după administrarea altui 
medicament. 

Cărbunele medicinal oral luat odată cu Avelox comprimate reduce acţiunea Avelox . De aceea 
se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună. 


Page 6
background image

 

 

6

Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu, warfarină), ar putea fi necesar ca 
medicul să vă urmărească timpii de coagulare sangvină. 

 
Avelox împreună cu alimente şi băuturi

 

Efectul Avelox nu este influenţat de alimente, inclusiv produse lactate. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu luaţi Avelox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi o sarcină, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Studiile la animal nu au indicat că fertilitatea este afectată de administrarea acestui medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Avelox vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz

 

sau puteți experimenta o pierdere bruscă și 

tranzitorie a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, 
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 
Avelox conţine lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua Avelox. 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi Avelox 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat (400 mg) o dată pe zi. 
Avelox comprimate este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul 
amar) de preferinţă cu multă apă. Avelox poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi 
comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 
 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei 
cu afecţiuni renale. 
 
Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică 
altfel, durata recomandată a tratamentului cu Avelox este: 

înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea acută a bolii cronice pulmonare obstructive, 
inclusiv bronşitei):  

 

 

 

 

 

 

 

5 – 10 zile; 

infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe:10 zile 

infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută):  

 

 

 

7 zile; 

infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii 
pelvine), incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterin:    

14 zile. 

 
Când Avelox comprimate filmate este utilizat pentru a finaliza un curs de tratament iniţiat cu Avelox 
soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este: 
-

 

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului:  

 

 

7- 14 zile;  

Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul cu Avelox 400 mg 
comprimate filmate în termen de 4 zile; 

-

 

Infecţii ale pielii şi ale țesutului subcutanat:  

 

 

 

 

7-21 zile. 

Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia au fost trecuţi pe tratament 
administrat oral cu Avelox comprimate filmate după 6 zile. 

 
Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după 
câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, 


Page 7
background image

 

 

7

infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a 
crea rezistenţă bacteriană la antibiotic. 
 
Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 

Ave

ţ

i grij

ă

 deosebit

ă

 când 

lua

ţ

i Avelox, Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

). 

 

Dacă luaţi mai mult Avelox decât trebuie 

 

Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă 
este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect 
pentru a şti ce aţi luat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Avelox 

 

Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi 
un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aveţi nelămuriri, consultaţi medicul sau farmacistul. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Avelox  

Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fi fost 
complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Cele mai grave reacții adverse

 observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos: 

 
Dacă observați  

 

ritm al inimii rapid anormal (reacție adversă rară) 

 

că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la 
culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau trezire 
(acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului care poate duce până la 
insuficiența hepatică care poate afecta viața (reacție adversă foarte rară, au fost observate 
cazuri letale)) 

 

erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică 
toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare cu o țintă sau plasturi circulari, 
adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, 
nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare 
gripei (efecte secundare foarte rare, pot pune viața în pericol)  

 

erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea 
tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse 
este necunoscută)  

 

sindrom asociat cu tulburări de excreție de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție 
adversă foarte rară)  

 

pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă 
hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)  

 

inflamația vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea 
inferioară a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară) 

 

o reacție alergică generalizată severă bruscă inclusiv foarte rar un șoc care poate pune viața în 
pericol (de exemplu, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție 
adversă rară) 


Page 8
background image

 

 

8

 

umflare inclusiv umflarea căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în 
pericol) 

 

convulsii (reacție adversă rară) 

 

probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau 
slăbiciune în extremități (reacție adversă rară) 

 

depresie (în cazuri foarte rare care duc la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau 
încercări de suicid) (reacție adversă rară) 

 

nebunie (care poate duce la vătămare de sine, cum ar fi idei / gânduri suicidare sau încercări 
de suicid) (reacție adversă foarte rară) 

 

diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită 
pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care 
pot pune viața în pericol (reacție adversă rară) 

 

durere și umflare a tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție 
adversă foarte rară) 

 

slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, 
aveți o temperatură ridicată sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o tulburare 
anormală a mușchilor care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o 
afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) 

încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră

, deoarece puteți avea nevoie 

de sfaturi medicale urgente. 
 
În plus, dacă observați 

 

pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară)

 

 

disconfort sau durere în ochi, datorat îndeosebi expunerii la lumină (reacție adversă 

 

rară și foate rară) 

contactați imediat un oftalmolog.  

 

Dacă ați experimentat bătăi cardiace neregulate care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau 
oprirea bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare), 

spuneți imediat medicului 

dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul. 
 

În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest 
lucru, 

consultați imediat medicul. 

 

Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau 
foarte rară),

 spuneți imediat medicului dumneavoastră. 

 

Dacă sunteți în vârstă cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină, 
umflarea picioarelor, gleznelor sau a labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, respirație sau 
confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară),

 consultați 

imediat medicul. 
 
Alte reacții adverse 

care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos 

în funcție de frecvența acestora: 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

greaţă 

diaree 

-  

ameţeli 

-  

dureri abdominale şi de stomac  

-  

vărsături 

dureri de cap 

-  

valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (transaminaze) 

-

 

infecţii determinate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau 

mucoasei vaginale determinate de Candida 

-

 

modificarea activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului 

sanguin 


Page 9
background image

 

 

9

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

erupție trecătoare pe piele 

-  

tulburări la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) 

-  

tulburări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare) 

-  

probleme de somn (predominant insomnii) 

-  

creşterea unei enzime a ficatului specifice în sânge (gama-glutamiltransferază şi/sau fosfatază 
alcalină)  

-  

număr scăzut de globule albe specifice (leucocite, neutrofile) 

-  

constipație  

-  

mâncărime 

-  

senzaţie de ameţeală (învârtire şi prăbuşire) 

-  

somnolenţă 

-  

balonare 

-  

modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG) 

alterarea funcției hepatice (incluzând creşterea unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)) 

scăderea apetitului și a consumului de alimente 

-  

număr scăzut de globule albe  

-  

dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor 

-  

creşterea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui 

-  

transpiraţie 

creşterea numărului de globule albe specializate (eozinofile) 

-  

anxietate 

stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală) 

-  

tremurături 

dureri articulare 

-  

palpitații 

-  

bătăi rapide și neregulate ale inimii 

-  

dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic 

-  

creşterea unei enzime digestive specifice din sânge (amilaza) 

-  

neliniște/agitație 

-  

senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire 

-  

urticarie  

-  

lărgirea vaselor de sânge 

confuzie şi dezorientare 

-  

scăderea celulelor sanguine specifice necesare coagulării sângelui 

tulburări de vedere, incluzând vedere dublă şi înceţoşată  

scăderea coagulării sângelui  

-  

creşterea valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge  

-  

număr scăzut de globule roşii 

dureri musculare 

reacții alergice 

creşterea bilirubinei în sânge 

inflamarea unei vene 

inflamarea stomacului  

-  

deshidratare  

-  

anormalități severe ale ritmului inimii 

piele uscată 

angină pectorală 

 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

contracții musculare involuntare 

crampe musculare 

halucinații 

-  

tensiune arterială crescută 

umflarea (mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului) 

tensiune arterială scăzută 


Page 10
background image

 

 

10

afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator speciale 
pentru funcția rinichilor) 

inflamarea ficatului 

-  

inflamarea gurii 

-  

sunet/zgomot în urechi 

icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii) 

afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii 

coşmaruri 

tulburări de concentrare 

-  

dificultăți de înghițire 

tulburări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului) 

-  

tulburări de coordonare (în special determinate de ameţeli) 

pierderea parțială sau totală a memoriei 

afectarea auzului inclusiv surditate (de obicei reversibilă) 

creșterea acidului uric în sânge 

instabilitate emoţională 

afectarea vorbirii 

leșin 

slăbiciune musculară 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  

scăderea numărului de celule roșii și albe din sânge (pancitopenie) 

-  

inflamarea articulațiilor  

ritm anormal al bătăilor inimii 

-  

creşterea sensibilităţii pielii; 

un sentiment de auto-detaşare (de a nu fi tu însuţi) 

creșterea coagulării sângelui 

-  

rigiditate musculară 

creștere semnificativă a celulelor albe specifice (agranulocitoză) 

 

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la 
medicament, precum inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la 
nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, 
senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, 
afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu 
administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de 
factorii de risc preexistenți. 
 
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei 
sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot aduce la rupere și deces, precum și 
cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi și pct. 2, 

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

). 

 
De asemenea, au fost foarte rare cazuri de apariţie a următoarelor reacţii adverse raportate după 
tratamentul cu alte antibiotice chinolone şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Avelox: 
tensiune intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând 
vedere înceţoşată, puncte “oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii), valori crescute ale sodiului în 
sânge, valori crescute ale calciului în sânge, scădere specială a globulelor roşii sanguine (anemie 
hemolitică), sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail:  

[email protected]

 


Page 11
background image

 

 

11

Website

: www.anm.ro

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 

 
 

5. 

Cum se păstrează Avelox 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie sau pe cutie

 

după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

 
Ce conţine Avelox 

Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg 
sub formă de clorhidrat. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 

Avelox 

con

ţ

ine lactoz

ă

) şi stearat de magneziu;  

Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid de fer (E172), dioxid de titan (E171). 

 

Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate de culoare roşu închis, oblong, cu fețe convexe, marcate cu “M400” pe o faţă şi cu 
“BAYER” pe cealaltă faţă, cu dimensiunea de 17 x 7 mm. 
 
Avelox este ambalat în cutii care conţin blistere transparente sau alb opace din PP/Al sau blistere 
transparente din PVC-PVdC/Al.  
Avelox este disponibil în ambalaje comerciale de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate şi în ambalaje 
pentru uz spitalicesc de 25, 50 sau 70 comprimate filmate și în ambalaje multiple pentru uz spitalicesc 
cu 5 cutii, fiecare conținând  16 comprimate filmate, sau 10 cutii, fiecare conținând 10 comprimate 
filmate. 
 
Avelox este de asemenea disponibil în ambalaje cu 1 comprimat filmat într-o cutie de carton cu 
blistere din Al/Al. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 1 
51373 Leverkusen 

Germania 

 
Fabricantul 

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 

51368 Leverkusen 
Germania 
 


Page 12
background image

 

 

12

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane, 126 
20024 Garbagnate Milanese 
Italia

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, 
Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Tările de Jos, Portugalia, Slovenia, Suedia, Regatul Unit al 
Marii Britanii: 

Avelox 

Franța: 

Izilox

 

Germania, Italia: 

Avalox

 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.

 


AVELOX 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. transparent PP/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 1 blist. alb opac PP/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 1 blist. transparent PP/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 1 blist. alb opac PP/Al x 7 compr. film.

Cutie cu 2 blist. transparente PP/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 2 blist. albe opace PP/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 5 blist. transparente PP/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 5 blist. albe opace PP/Al x 5 compr. film.

Cutie cu 5 blist. transparente PP/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 5 blist. albe opace PP/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 7 blist. transparente PP/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 7 blist. albe opace PP/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 8 blist. transparente PP/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 8 blist. albe opace PP/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 10 blist. albe opace PP/Al x 10 compr. film.