ASTMASAN 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASTMASAN 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASTMASAN 4 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10498_26.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 plicuri PET/Al/PE continand granule
Cod cim: W57080002
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10498/2018/01-02-03-04-05-06-07                               Anexa 

 

 

   

      Prospect 

 
 

PROSPECT: Informaţii pentru pacient 

 

Astmasan 4 mg granule 

Montelukast 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament 
de către copilul dumneavoastră, deoarece acesta poate conţine informaţii importante. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului 
dumneavoastră. 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice  reacţii adverse, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ  orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect (vezi pct. 4).  

 
 
Ce conţine acest prospect: 
1. 

Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan  

3. 

Cum se administrează Astmasan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Astmasan  

6. 

Conținutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Astmasan şi pentru ce se utilizează 

 
Astmasan este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite 
leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin 
blocarea leucotrienelor Astmasan ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul 
simptomelor acestuia. 
 
Medicul dumneavoastră a prescris Astmasan pentru tratamentul astmului bronşic al copilului 
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii. 

 

Astmasan este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu 
simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugat. 

 

Astmasan poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii inhalatori la 
copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral 
pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi 
inhalatori. 

 

Astmasan ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de exerciţiul 
fizic la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste. 

 
Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Astmasan în funcţie de simptomele şi 
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. 
 
Ce este astmul bronşic? 
Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată. 

Page 2
background image

 

2

 
Astmul bronşic presupune: 

 

dificultăți la respirație cauzate de îngustarea căilor respiratorii reduse. Această îngustare a căilor 
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diferiți factori. 

 

căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer 
rece sau efort fizic. 

 

umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii.  

 
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul 
dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată. 
 
Nu administraţi Astmasan copilului dumneavoastră: 

dacă este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (vezi punctul 6). 
 
Atenționări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Astmasan: 
 
 

Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se agravează, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră. 

 

Astmasan cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. 
Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră 
pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna să aveţi la dumneavoastră medicamentul cu 
administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic. 

 

Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm 
bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră. Astmasan nu trebuie să înlocuiască alte 
medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul dumneavoastră 
pentru copilul dumneavoastră. 

 

În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului 
bronşic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră 
dezvoltă o combinaţie de simptome precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi 
înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor 
respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele. 

 

Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau 
medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. 

 
Alte medicamente şi Astmasan 
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Astmasan sau Astmasan poate influenţa modul 
de acţiune al altor medicamente pe care le ia copilul dumneavoastră. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar 
putea lua orice alte medicamente. 
 
Înainte de a începe tratamentul cu Astmasan spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul 
dumneavoastră ia următoarele medicamente: 

Page 3
background image

 

3

 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

 

fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) 

 

gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sânge) 

 
Utilizarea Astmasan cu alimente şi băuturi 
Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan 4 mg granule deoarece acest medicament este 
destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele 
informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. 
 
Utilizarea în timpul sarcinii 
Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant 
pentru recomandări înainte de a utiliza Astmasan. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza 
Astmasan în timpul sarcinii. 
 
Utilizarea în timpul alăptării 
Nu se cunoaşte dacă montelukast trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a 
lua Astmasan dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan  deoarece acest medicament este destinat pentru 
utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt 
relevante pentru substanţa activă, montelukast. 
 
Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii 
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar la utilizarea de Astmasan pot 
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

Cum se utilizează Astmasan  

 
 

Acest medicament se administrează la copii sub supravegherea unui adult. Copilul 
dumneavoastră trebuie să utilizeze Astmasan în fiecare seară. 

 

Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are niciun simptom sau 
dacă are o criză de astm bronşic. 

 

Administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Astmasan exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Verificați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 

 

Astmasan se administrează pe cale orală. 

 
Doza uzuală este: 
 
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani 
Se administrează un plic de Astmasan 4 mg granule pe cale orală, în fiecare seară. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează Astmasan 4 mg granule, asiguraţi-vă că nu utilizează 
niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. 

Page 4
background image

 

4

 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este disponibil Astmasan 4 mg granule. 
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg şi 
Astmasan 4 mg granule. 
Astmasan 4 mg granule nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni. 
 
Cum trebuie să administrez Astmasan 4 mg granule copilului meu? 

 

Nu deschideţi plicul decât înainte de momentul când trebuie utilizat. 

 

Astmasan 4 mg granule poate fi administrat: 

direct la nivelul gurii 

SAU amestecat cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei (de exemplu suc de 

mere, îngheţată, morcovi sau orez) 
• Amestecaţi întregul conţinut al plicului cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei, 
având grijă ca întreaga doză să fie amestecată cu alimente. 
• Aveți grijă să administrați copilului întreaga lingură de granule/amestec alimentar imediat (în decurs 
de 15 minute). IMPORTANT: nu păstraţi niciodată granule/amestec alimentar pentru a le folosi 
ulterior. 
• Astmasan 4 mg granule  nu este destinat pentru a fi dizolvat în lichid. Cu toate acestea, copilul 
dumneavoastră poate consuma lichide după ce înghite granulele de Astmasan. 
• Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor. 
 
Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Astmasan decât trebuie
 
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Cele mai frecvente 
simptome care au apărut în caz de supradozaj la adulţi şi la copii şi adolescenţi includ durere la nivelul 
abdomenului, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 
Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan 
Încercaţi să-i administraţi Astmasan aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să 
administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită, de un plic 
pe zi. 
 
Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan 
Astmasan poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este utilizat în mod 
continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Astmasan atâta timp 
cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta va ajuta la controlul astmului bronşic al 
copilului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 5
background image

 

5

În cadrul studiilor clinice cu Astmasan, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (pot afecta până la 
1 din 10 persoane) despre care se crede că sunt legate de administrarea de montelukast 4 mg granule 
au fost: 

 

diaree 

 

hiperactivitate 

 

astm bronşic 

 

descuamare şi mâncărime la nivelul pielii 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 
În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg 
comprimate filmate şi montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile: 

 

durere la nivelul abdomenului 

 

durere de cap 

 

sete 

 
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast 
comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un 
medicament). 
 
În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele 
reacții adverse grave - ați putea avea nevoie de tratament medical urgent
:  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 

reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau 

gâtului care poate determina dificultate la respiraţie sau înghiţire 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
 

idei suicidare și tentativă de suicid. Semnele de alertă sunt spre exemplu discuții despre suicid, 
retragerea din mediul social și dorința de a fi lăsat în pace sau senzație de a fi blocat sau fără 
speranță într-o situație  

 

colorarea în galben a pielii și a ochilor, senzație de oboseală, urină închisă la culoare 
determinată de inflamația ficatului (hepatită) 

 

o asociere de simptome precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau 
senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau 
erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). În cazul în care copilul dumneavoastră 
dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră 

 

reacții cutanate severe (eritem polimorf), care pot apărea fără avertizare 

 
Alte reacții adverse posibile 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): 

 

infecţii la nivelul tractului respirator superior 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

diaree, greaţă, vărsături 

 

rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice  

 

erupţii cutanate 

 

febră 

Page 6
background image

 

6

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

modificări ale comportamentului şi dispoziţiei (vise, incluzând coşmaruri, probleme cu somnul, 

mers în somn, iritabilitate, anxietate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament 
agresiv sau de ostilitate, depresie) 

 

ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii 

 

sângerare de la nivelul nasului 

 

uscăciune a gurii, indigestie  

 

vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie 

 

dureri ale articulaţiilor sau ale muşchilor, crampe musculare 

 

oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie. 

 
Rare
 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

tendinţă crescută de sângerare 

 

tulburări de atenție 

 

afectarea memoriei 

 

tremor 

 

palpitaţii 

 
 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

halucinaţii, dezorientare 

 

umflarea (inflamarea) plămânilor 

 

noduli roşii sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos) 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Astmasan  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Coținutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Astmasan 4 mg granule 

 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast 4 mg, sub formă 

de montelukast sodic. 

Page 7
background image

 

7

 

Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu. 

 

Cum arată Astmasan 4 mg granule şi conţinutul ambalajul 
Astmasan 4 mg granule se prezintă sub formă de granule albe până la aproape albe. 
 
Astmasan 4 mg granule este ambalat în plicuri din PET-Al/PE. 
 
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30 şi 100 plicuri. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanţi 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Trimlini 2D 9220 Lendava,  
Slovenia  
 
LEK S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,  
Polonia 
 
LEK S.A. 
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków,  
Polonia 
 

 

 

S.C. Sandoz, S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures,  
România 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,  
Germania 
 
Salutas Pharma GmbH 
Dieselstrasse 5,  70839 Gerlingen,  
Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A, 

Page 8
background image

 

8

Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1, 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria:  

 

 

Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat 

Bulgaria: 

 

 

Montelukast Sandoz 

Finlanda: 

 

 

Montelukast Sandoz 4 mg rakeet 

Germania: 

 

 

Montelukast Sandoz mini 4 mg Granulat 

Ungaria: 

 

 

Montelukast Sandoz mini 4 mg granulátum 

Norvegia: 

 

 

Montelukast Sandoz  

Polonia: 

 

 

Montelukast Sandoz  

Portugalia: 

 

 

Montelucaste Sandoz  

România: 

 

 

Astmasan 4 mg granule 

Slovenia: 

 

 

MOFENSTRA 4 mg zrnca 

Spania: Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG 
Suedia: Montelukast Sandoz  
Marea Britanie:  

 

Montelukast Sodium mini 4 mg Oral Granules 

 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018. 
 
 

ASTMASAN 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 15 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 49 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 140 compr. mast.

Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. mast.

Cutie cu 7 plicuri PET/Al/PE continand granule

Cutie cu 14 plicuri PET/Al/PE continand granule

Cutie cu 20 plicuri PET/Al/PE continand granule

Cutie cu 28 plicuri PET/Al/PE continand granule

Cutie cu 30 plicuri PET/Al/PE continand granule

Cutie cu 100 plicuri PET/Al/PE continand granule