ALOPEXY 20mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ALOPEXY 20mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALOPEXY 20mg/ml
Substanța activă: MINOXIDILUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: D11AX01
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PRODUSE DERMATOLOGICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8246_23.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PET x 60ml sol. cut., o pipeta gradata din PS/PE si pompa dozatoare cu aplicator
Cod cim: W04342007
Firma producătoare: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8246/2015/01-02-03-04-05                                                   

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată

 

Minoxidil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml 

3. 

Cum să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ALOPEXY 20 mg/ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Sfaturi de educaţie sanitară 

 
 

1. 

Ce este ALOPEXY 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează 

 

 

Acest medicament se prezintă sub forma unei soluţii pentru aplicare cutanată. Este indicat în cazul căderii 
moderate a părului (alopecie androgenică) la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea părului şi 
stabilizează fenomenul de cădere a părului.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

ALOPEXY 20 mg/ml

 

 
Nu utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml:

 

dacă sunteţi alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). DACĂ AVEŢI ORICE ÎNTREBĂRI, TREBUIE SĂ CONSULTAŢI 
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTUL. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În cazul bolilor cardiace, chiar dacă acestea sunt mai vechi, trebuie să vă adresaţi medicului înainte de prima 

utilizare.  

 
Nu aplicaţi minoxidil: 

 

Dacă nu aveți antecedente familiale de cădere a părului, căderea părului este subită și/sau neuniformă, 
căderea părului este un efect al nașterii sau cauzele căderii părului sunt necunoscute. În aceste cazuri, 
consultați medicul înainte de a folosi acest medicament deoarece s-ar putea ca tratamentul să nu fie 
eficient în aceste tipuri de cădere a părului. 

 

Pe orice altă parte a corpului 

 

Dacă scalpul este roșu, inflamat, infectat, iritat sau dureros, dacă prezintă o roşeaţă sau o inflamaţie 
persistentă sau este sensibil la atingere. Medicamentul trebuie aplicat doar pe un scalp sănătos.  

 

Nu aplicați acest medicament în același timp cu alte medicamente dermatologice pentru scalp. 


Page 2
background image


 

 

Trebuie să întrerupeţi tratamentul imediat și să consultați un medic

 

dacă aveți tensiunea mică, durere în piept, ritm cardiac accelerat, 

 

în caz de leșin sau amețeală, 

 

în caz de creștere în greutate neexplicată, mâini sau picioare umflate (edem), 

 

în caz de persistență a roşeţii sau a iritației scalpului 

 

 

Este important să se respecte dozele şi modul de administrare recomandate: nu creşteţi doza şi nici frecvenţa 
aplicaţiilor. 
Nerespectarea dozei şi/sau a metodei de administrare recomandate poate conduce la creşterea cantităţii de 
minoxidil care ajunge în circulaţia sanguină şi poate determina apariţia reacţiilor adverse descrise mai sus.  
În cazul apariţiei oricăror simptome descrise mai sus: opriţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Precauţii pentru utilizare: 

 

În cazul contactului accidental cu ochii, cu o plagă, cu o mucoasă, soluţia cutanată (conţinând alcool 
etilic) poate determina o senzaţie de arsură sau de iritaţie; se recomandă clătirea cu apă rece din 
abundenţă. 

 

A nu se expune la soare pielea capului după tratament; este necesară o măsură de protecţie (de 
exemplu pălărie, şapcă). 

 

A nu se înghiţi. Ingestia accidentală poate determina reacţii adverse datorate acţiunii la nivel 
cardiovascular a minoxidilului. 

SE RECOMAND

Ă

 CONSULT MEDICAL DE URGEN

ŢĂ

.

 

 

A nu se inhala. 

 
ALOPEXY 20 mg/ml împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Nu aplicați acest medicament în același timp cu alte produse dermatologice precum tretinoin, antralin sau 
betametazonă dipropionat deoarece aceste produse pot să modifice cantitatea de minoxidil care ajunge în 
fluxul sanguin. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina: 
Minoxidilul nu este recomandat în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea: 
Utilizarea minoxidilului nu este recomandată în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Puțin probabil să producă vreun efect.  
ALOPEXY 20 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în 
timpul tratamentului puteţi avea foarte rar dureri de cap, ameţeli sau tulburări de vedere.

 

 
ALOPEXY 20 mg/ml

 

conţine

 propilenglicol și poate cauza iritația pielii. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

ALOPEXY 20 mg/ml 

 

A nu se utiliza decât de către persoane adulte. 
 


Page 3
background image


 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul 
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza 

Doza uzuală este de o aplicaţie de două ori pe zi, o doză de un ml soluţie cutanată la nivelul pielii capului, 
luând ca punct de plecare centrul zonei care trebuie tratată. 
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml soluţie cutanată, indiferent care este mărimea zonei de tratat. 
Întindeţi soluţia cutanată cu vârful degetelor, pentru a acoperi întreaga zonă de tratat. 
Înainte de aplicarea soluţiei cutanate, spălaţi-vă pe mâini cu atenţie. 
Aplicaţi soluţia cutanată pe părul şi pe pielea capului perfect uscate. 

 

Administrare cutanată. 
Utilizare externă. 
 

Mod de aplicare: 

În funcţie de sistemul de aplicare utilizat: pipetă gradată sau spray. 

 
 

Pipet

ă

 gradat

ă

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

Pipeta vă permite să extrageţi cu precizie un ml soluţie cutanată care va fi repartizată pe toată suprafaţa de 
tratat. 
 

Spray prev

ă

zut cu aplicator 

 

Acest aparat este potrivit pentru aplicare pe zone mici sau sub păr. 

 

1.  Fixaţi  aplicatorul  pe  pompă:  ţineţi  ferm  corpul  pompei, 
apăsând în acelaşi timp partea superioară a aplicatorului.  

 

2.  Deşurubaţi  şi  scoateţi  capacul  flaconului:  inelul  alb  de 
siguranţă trebuie să rămână pe flacon. 


Page 4
background image


 

 

 

3.  Introduceţi  dispozitivul  de  pulverizare  ataşat  de  aplicator  în 
flacon şi înşurubaţi-l ferm. 

 

 

4.  Amorsaţi  pompa:  sistemul  de  aplicare  este  apoi  gata  de 
utilizare. 

 

 

5.  Pentru  aplicare:  orientaţi  sprayul  către  mijlocul  zonei  care 
urmează  să  fie  tratată  sau  sub  păr,  apăsaţi  o  dată  şi  distribuiţi 
produsul cu vârfurile degetelor. 

Repetaţi operaţiunea de 6 ori pentru a aplica o cantitate de 1 ml. 

 

 

 

Se aplică un ml soluţie cutanată dimineaţa şi un ml soluţie cutanată seara. 

 

Debutul şi intensitatea răspunsului la tratament variază în funcţie de fiecare pacient. 
Rezultatul nu este imediat: oprirea căderii părului şi/sau creşterea acestuia nu apare decât după o perioadă de 
timp de la începutul tratamentului (aproximativ 3 sau 4 luni). 

 

Nu creşteţi doza şi nici frecvenţa aplicaţiilor. 
 
Nu aplicaţi minoxidil pe pielea sănătoasă a capului. Evitaţi aplicarea în caz de iritaţii, roşeaţă persistentă, 
inflamaţie, senzaţie dureroasă la nivelul pielii capului. 
 
A  nu  se  utiliza  decât  de  către  persoane  adulte.  Siguranţa  şi  eficacitatea  ALOPEXY  20  mg/ml  nu  au  fost 
stabilite la copii cu vârsta sub 18 ani şi la vârstnici peste 65 ani. 
 
Înghiţirea  accidentală  poate  provoca  reacţii  adverse  datorate  acţiunii  minoxidilului  asupra  sistemului 
cardiovascular. CONSULTAŢI DE URGENŢĂ MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ 
 
 

Dacă utilizaţi mai mult ALOPEXY 20 mg/ml decât trebuie

 

Atunci când este folosit conform indicaţiilor, supradozarea este puțin probabilă. În cazul aplicării pe un scalp 
deteriorat, absorbția substanței active poate fi crescută și se pot manifesta reacţii adverse (vezi punctul 2 
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALOPEXY 20 mg/ml, soluție cutanată). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Reluaţi administrarea cu frecvenţa obişnuită: o aplicaţie dimineaţa şi o aplicaţie seara. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 5
background image


 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome – este posibil să aveţi 
nevoie de tratament medical de urgenţă: 

-

 

Umflarea feţei, buzelor sau gâtului care determină dificultăţi de înghiţire sau respiraţie. Acesta ar 
putea fi un semn de reacţie alergică severă (frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din 
datele disponibile). 

 
Cele mai frecvente reacții adverse observate constau în reacții cutanate minore. 
O aplicare cutanată frecventă poate cauza iritație și piele uscată din cauza prezenței etanolului. 
 

Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane: 

Dureri de cap 
 

Frecvente

pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Reacții locale ale pielii la locul aplicării, precum iritare cu exfoliere (eliminarea celulelor moarte ale pielii), 
mâncărime, roșeață a pielii, dermatită, uscăciune a pielii, reacție alergică  a pielii ca urmare a prezenței 
propilenglicolului, tulburare inflamatorie a pielii, erupție acneiformă, hipertricoză (creștere anormală a 
părului) la distanţă de locul de aplicare, durere musculoscheletală, edem periferic (infiltrare a fluidului în 
țesuturi), dureri de cap, dificultăți în respiraţie și depresie.  
 

Necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

Infecții  ale  urechilor,  otită  externă,  rinită,  hipersensibilitate,  nevrită,  furnicături,  simț  alterat  al  gustului, 
senzație  de  arsură  a  pielii,  tulburări  de  vedere,  iritație  a  ochilor,  amețeală,  scăderea  tensiunii  arteriale, 
accelerarea pulsului, palpitații, durere în piept, edem facial (infiltrare a fluidului în ţesuturi), eritem, erupţie, 
căderea părului, acoperire neuniformă a părului, modificări în culoarea părului, modificări în textura părului, 
hepatită și astenie.  
În oricare dintre aceste cazuri este necesară întreruperea tratamentului şi anunţarea medicului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează ALOPEXY 20 mg/ml

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Medicament inflamabil 
Nu utilizaţi ALOPEXY 20 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 


Page 6
background image


 

 
Ce conţine ALOPEXY 20 mg/ml

 

Substanţa activă este minoxidil 2 g pentru 100 ml soluţie cutanată. 

Celelalte componente sunt gamma-ciclodextrină, propilenglicol, etanol 96%, apă purificată.  

 

Cum arată ALOPEXY 20 mg/ml şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 1 flacon din sticlă brună conţinând 15 ml soluţie cutanată, închis cu capac din polietilenă şi o pipetă 
gradată din polistiren/polietilenă 
 
Cutie cu 1 flacon din sticlă brună conţinând 60 ml soluţie cutanată, închis cu capac din polietilenă şi o pipetă 
gradată din polistiren/polietilenă 
 
Cutie cu 3 flacoane din sticlă brună a câte 60 ml soluţie cutanată, închise cu capac din polietilenă şi o pipetă 
gradată din polistiren/polietilenă 
 
Cutie cu 1 flacon din tereftalat de polietilenă (PET) conţinând 60 ml soluţie cutanată, închis cu capac din 
polipropilenă, o pipetă gradată din polistiren/polietilenă şi o pompă dozatoare cu aplicator 
  
Cutie cu 3 flacoane din tereftalat de polietilenă (PET) a câte 60 ml soluţie cutanată, închise cu capac din 
polipropilenă, o pipetă gradată din polistiren/ polietilenă şi o pompă dozatoare cu aplicator   
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Pierre Fabre Dermatologie 

 

45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa 

 
Fabricanţii 

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 
Etablissement Simaphac – Zone Industrielle 
45220 Chateaurenard, Franţa 
 
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 
Site PROGIPHARM - Rue du Lycée 
45500 Gien, Franța 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost revizuit în .Decembrie 2016

 

 
 

SFATURI DE EDUCAŢIE SANITARĂ 
a. Ce este alopecia androgenică? 

În mod normal, părul are o durată de viaţă cuprinsă între 3 şi 6 ani şi în fiecare zi cad între 50 şi 100 fire de 
păr. 

 

O cădere importantă a părului poate să apară şi legată de anotimp (de exemplu, toamna) sau după naştere: 
această cădere este normală, tranzitorie şi nu are loc la începutul unui tratament.

 

Alopecia reprezintă căderea părului în număr mai mare de 100 fire de păr pe zi. 

 

Se disting două tipuri de alopecie:

 

- alopecia acută,

 

- alopecia cronică.

 

 

Alopecia acută (căderea bruscă a părului pe o perioadă scurtă de timp), poate fi difuză sau pe porţiuni şi are 
adesea o cauză cunoscută (produse agresive de îngrijire, stare proastă generală, cură de slăbire dezechilibrată, 
anumite medicamente, şoc psihic, stres). Alopecia acută nu trebuie tratată cu acest medicament. 

 


Page 7
background image


 

 

Alopecia cronică (de lungă durată) este aproape întotdeauna difuză. Se datorează uneori unei anumite boli 
(tiroidiene, boli metabolice) şi nu trebuie tratată cu acest medicament. 

 

 

În  marea  majoritate  a  cazurilor,  cauza  acestor  alopecii  cronice  este  puţin  cunoscută,  cel  mai  adesea  este 
ereditară: este vorba despre alopecia androgenică. Numai acest tip de alopecie poate fi tratat cu minoxidil. 

 

 
b. Cum se recunoaşte alopecia androgenică? 

La femei:  
 
 

 

 
Alopecia  androgenică  este  difuză.  Se  produce  o 
reducere  globală  a  densităţii  părului.  Căderea 
părului  se  produce  progresiv  pornind  de  la 
rădăcină.  

 

 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
La bărbaţi:  
 

 

Alopecia  androgenică  debutează  prin  căderea 

părului  în  părţile  laterale  ale  craniului  (regiunea 

temporală), apoi aceasta apare în vârful craniului. 

Aceste  două  zone  lipsite  de  păr  se  măresc 

progresiv.  Alopecia  androgenică  evoluează 

progresiv spre calviţie. 

 

 
c. Câteva sfaturi legate de utilizare 

Utilizaţi un şampon puţin agresiv (de preferinţă fără silicon). 

 

Aplicarea şamponului se poate face după 4 ore de la aplicarea minoxidilului. 

 

Dacă aplicaţi minoxidil după şamponare, se recomandă să îl aplicaţi pe pielea uscată a capului. Puteţi utiliza 
un uscător de păr după aplicare, de preferinţă cu aer călduţ. 

 

Puteţi utiliza spumă, geluri, spray-uri pentru coafat, respectând o perioadă de minim o oră între aplicaţii. 

 

Nu  există  o  interacţiune  între  tratamentul  cu  minoxidil  şi  permanent  sau  vopsire,  dar  este  preferabil  ca 
acestea să fie limitate datorită efectului agresiv asupra părului. 

 

Dacă doriţi să vă expuneţi la soare după ce aţi aplicat minoxidil, este recomandabil să vă acoperiţi părul. 

 

 
d. Câteva informaţii suplimentare  

La începutul tratamentului, pe o perioadă scurtă, este posibil să se accentueze căderea părului. Este vorba de 
firele  care  trebuiau  să  cadă  şi  ca  urmare  a  tratamentului  cad  rapid.  Este  un  fenomen  normal,  continuaţi 
tratamentul. 

 

Primele fire care vor creşte vor fi pufoase şi puţin vizibile. Cu trecerea timpului, urmând tratamentul, se vor 
putea schimba şi îndesi.   


ALOPEXY 20mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. sticla bruna x 15ml sol. cut. si o pipeta PS/PE

Cutie cu 1 flac. sticla bruna x 60ml sol. cut. si o pipeta PS/PE

Cutie cu 3 flac. sticla bruna x 60ml sol. cut. si o pipeta PS/PE

Cutie cu 3 flac. PET a cate 60ml sol. cut., o pipeta gradata din PS/PE si pompa dozatoare cu aplicator