METOCLOPRAMID SLAVIA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METOCLOPRAMID SLAVIA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOCLOPRAMID SLAVIA 10 mg
Substanța activă: METOCLOPRAMIDUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: A03FA01
Acțiune terapeutică: PROPULSIVE PROPULSIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8859_18.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W08691002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8859/2016/01                                                          Anexa 
                                                                                                                                                               Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Metoclopramid Slavia 10 mg comprimate

 

Clorhidrat de metoclopramidă 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

  

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:

  

1. Ce este Metoclopramid Slavia şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Slavia 
3. Cum să luaţi Metoclopramid Slavia 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Metoclopramid Slavia 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 

 
1. Ce este Metoclopramid Slavia şi pentru ce se utilizează  
 

Metoclopramid  Slavia  este  un  antiemetic.  Acesta  conţine  o  substanţă  numită  “metocloptamidă”. 
Aceasta  acţionează  asupra  unei  părţi  a  creierului  dumneavoastră  care  previne  senzaţia  de  rău  (greaţa) 
sau starea de rău (vărsăturile). 
 
Adulţi 
Metoclopramid Slavia este utilizat la adulţi: 

-

 

pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întȃrzierea chimioterapiei 

-

 

pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie 

-

 

pentru  tratamentul  greţei  şi  vărsăturilor,  inclusiv  al  greţei  şi  vărsăturilor  care  pot  să  apară  în 
timpul migrenei. 

În caz de migrenă, metoclopramida poate fi luată cu analgezice orale, pentru o funcţionare mai eficientă 
a analgezicelor. 
 
Copii şi adolescenţi 
Metoclopramid Slavia este indicat la copii şi adolescenţi (cu vȃrsta cuprinsă între 15  – 18 ani) pentru 
prevenirea  greţei  şi  vărsăturilor  induse  de  întȃrzierea  chimioterapiei,  numai  dacă  alt  tratament  nu  dă 
rezultate. 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metoclopramid Slavia 

 

Nu luaţi Metoclopramid Slavia dacă: 

-

 

sunteţi 

alergic 

la  metoclopramidă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 


Page 2
background image

 

-

 

prezentaţi 

sȃngerare, obstrucţie sau ulceraţie

 la nivelul stomacului sau intestinului. 

-

 

aveţi sau aţi putea avea 

o tumoră rară 

la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra 

rinichiului (feocromocitom). 

-

 

aţi  avut  vreodată 

spasme  musculare  involuntare 

(dischinezie  tardivă),  atunci  cȃnd  aţi  fost 

tratat cu un medicament; 

-

 

aveţi epilepsie; 

-

 

aveţi boala Parkinson; 

-

 

luaţi  levodopa  (un  medicament  pentru  boala Parkinson)  sau  agonişti  dopaminergici  (vezi mai 
jos 

Metoclopramid Slavia împreună cu alte medicamente

); 

-

 

aţi  avut  vreodată  concentraţii  anormale  ale  pigmentului  din  sȃnge  (methemoglobinemie)  sau 
deficit de NADH citocrom b

5

 reductază. 

 
Nu administraţi Metoclopramid Slavia la copiii cu vȃrsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte  sa  luaţi  Metoclopramid  Slavia,  spuneţi  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale dacă: 

-

 

aveţi  antecedente  de 

bătăi  anormale  ale  inimii 

(prelungirea  intervalului  QT)  sau  orice  alte 

probleme ale inimii;

 

-

 

aveţi  probleme  la 

nivelul  concentraţiilor  de  săruri  din  sȃnge

,  cum  sunt  potasiul,  sodiul  şi 

magneziul; 

-

 

luaţi 

alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră

-

 

aveţi alte probleme neurologice (

ale creierului

); 

-

 

aveţi probleme la nivelul 

ficatului 

 sau 

rinichilor. 

 Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). 

 
Teste ale sȃngelui 

Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sȃnge pentru a verifica nivelul de pigment din sȃngele 
dumneavoastră.  În  cazul  unor  niveluri  anormale  (methemoglobinemie),  tratamentul  trebuie  întrerupt 
imediat şi definitiv. 
 
Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni, datorită riscului de spasme musculare involuntare. 
 

Copii şi adolescenţi 

La  copii,  adolescenţi  şi  adulţi  tineri,  pot  să  apară  mişcările  necontrolate  (tulburări  extrapiramidale). 
Acest  medicament  nu  trebuie  utilizat  la  copiii  cu  vȃrsta  sub  1  an,  datorită  riscului  crescut  de  mişcări 
necontrolate (vezi mai sus “

Nu luaţi Metoclopramid Slavia dacă

”). 

 
Metoclopramid Slavia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei medicale  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau       
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot 
afecta  modul  de  acţiune  al  Metoclopramid  Slavia  sau  Metoclopramid  Slavia  poate  afecta  modul  de 
acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: 

-

 

levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “

Nu 

luaţi Metoclopramid Slavia dacă

”) 

-

 

anticolinergice  (medicamente  utilizate  pentru  ameliorarea  spasmelor  sau  a  crampelor 
abdominale) 

-

 

derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) 

-

 

sedative 

-

 

orice medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală 

-

 

digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) 

-

 

ciclosporină  (medicament  utilizat  pentru  tratamentul  anumitor  probleme  ale  sistemului 
imunitar) 

-

 

mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) 

-

 

fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) 

 


Page 3
background image

 

Metoclopramid Slavia împreună cu alcool 

În  timpul  tratamentului  cu  metoclopramidă  nu  trebuie  consumat  alcool,  deoarece  acesta  creşte  efectul 
sedativ al Metoclopramid Slavia. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămȃneţi  gravidă,  adresaţi-vă 
medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest medicament.  Dacă  este  necesar, 
Metoclopramid Slavia poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă 
va administra sau nu acest medicament. 
 
Metoclopramid  Slavia  nu  este  recomandat  dacă  alăptaţi,  deoarece  metoclopramida  trece  în  laptele 
matern şi poate să afecteze copilul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După administrarea Metoclopramid Slavia, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi 
spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus ,uscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni 
ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot , de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.  
 

Metoclopramid Slavia conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 

3. Cum să luaţi Metoclopramid Slavia 

 

Adulţi 

Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată pȃnă la trei ori pe zi. 
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. 
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. 
 

Copii şi adolescenţi 

Pentru  prevenirea  greţei  şi  vărsăturilor  induse  de  întȃrzierea  chimioterapiei  (copii  şi  adolescenţi  cu 
vȃrsta cuprinsă între 15 – 18 ani) 
Doza  recomandată  este  între  0,1  şi  0,15  mg/kg  greutate  corporală,  repetată  de  pȃnă  la  trei  ori  pe  zi, 
administrată pe cale orală. 
 
Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg  greutate corporală.  
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor 
induse de întȃrzierea chimioterapiei. 
 
Metoclopramid Slavia nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg. La 
această categorie de pacienţi sunt adecvate pentru administrare alte forme farmaceutice/ concentraţii. 
 

Mod de administrare 

Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau 
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 
 

Vȃrstnici 

Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme la nivelul rinichilor, ale ficatului sau de 
starea generală de sănătate. 
 

Adulţi cu probleme ale rinichilor 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  probleme  la  nivelul  rinichilor.  Doza  trebuie  redusă  dacă 
aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. 


Page 4
background image

 

 

Adulţi cu probleme ale ficatului 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  probleme  la  nivelul  ficatului.  Doza  trebuie  redusă  dacă 
aveţi probleme ale ficatului severe. 
 

Copii şi adolescenţi 

Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vȃrsta sub 1 an (vezi pct. 2). 
 

Dacă luaţi mai mult Metoclopramid Slavia decȃt trebuie 

Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Puteţi  prezenta  mişcări  necontralate 
(tulburări  extrapiramidale),  senzaţie  de  somnolenţă,  afectare  a  conştienţei,  confuzie,  halucinaţii  şi 
probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este 
necesar. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Slavia 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile  
 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Opriţi  tratamentul  şi adresaţi-vă  imediat medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: 

-

 

mişcări  necontrolate  (care  implică  adesea  capul  sau  gȃtul).  Acestea  pot  să  apară  la  copii  sau 
adulţi tineri şi în special atunci cȃnd sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la 
iniţierea  tratamentului,  dar  pot  să  apară  chiar  şi  după  o  singură  administrare.  Aceste  mişcări 
dispar atunci cȃnd sunt tratate corespunzător. 

-

 

febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne 
ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign. 

-

 

mȃncărime  sau  erupţii  trecătoare  pe  piele,  umflarea  feţei,  buzelor  sau  gȃtului,  dificultăţi  de 
respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă. 

 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

senzaţie de ameţeală. 

 

Frecvente 

(pot afecta pȃnă la 1 din 10 persoane) 

-

 

depresie 

-

 

mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare 
(rigiditate) 

-

 

simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) 

-

 

senzaţie de nelinişte 

-

 

scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea intravenoasă) 

-

 

diaree 

-

 

senzaţie de slăbiciune 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta pȃnă la 1 din 100 persoane) 

-

 

niveluri  crescute  ale  unui  hormon  numit prolactină  din  sȃnge,  care  poate  cauza:  producţie  de 
lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează 

-

 

sȃngerări menstruale neregulate 

-

 

halucinaţii 

-

 

nivel scăzut al conştienţei 


Page 5
background image

 

-

 

bătăi lente ale inimii (în special la administrarea intravenoasă) 

-

 

alergie 

 

Rare 

(pot afecta pȃnă la 1 din 1000 persoane) 

-

 

stare confuzională 

-

 

convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie) 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

concentraţii  anormale  ale  pigmenţilor  din  sȃnge,  care  pot  schimba  culoarea  pielii 
dumneavoastră 

-

 

dezvoltarea anormală a sȃnilor (ginecomastie) 

-

 

spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vȃrstnici 

-

 

febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne 
ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign 

-

 

modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă 

-

 

infarct miocardic (în special la administrarea intravenoasă) 

-

 

şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea intravenoasă) 

-

 

leşin (în special la administrarea intravenoasă) 

-

 

reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea intravenoasă) 

-

 

tensiune arterială foarte mare 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. Cum se păstrează Metoclopramid Slavia 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Metoclopramid Slavia 

Substanţa activă este metoclopramidă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 
anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,54 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  gelatină,  talc,  stearat  de 

magneziu. 
  

Cum arată Metoclopramid Slavia şi conţinutul ambalajului 

Metoclopramid Slavia se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă, cu feţe plate, 
avȃnd diametrul de 7 mm. Este ambalat în cutie cu 4 blistere a cȃte 10 comprimate.  
 

 


Page 6
background image

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C 
Sector 3, București,  
România 

 
Fabricantul 

 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2019