METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml - PROSPECT

Prospectul pentru METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml
Substanța activă: METOCLOPRAMIDUM
Concentrația: 1mg/5ml
Cod atc: A03FA01
Acțiune terapeutică: PROPULSIVE PROPULSIVE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11922_11.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din PET x 100 ml sirop + masura dozatoare
Cod cim: W52254002
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11922/2019/01-02

                                                                            

Anexa 1

 

Prospect 

 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop 

Clorhidrat de metoclopramidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect : 

 

1.

 

Ce este Metoclopramid Biofarm şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi  Metoclopramid Biofarm 

3.

 

Cum să utilizaţi  Metoclopramid Biofarm 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează  Metoclopramid Biofarm 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. Ce este  Metoclopramid Biofarm şi pentru ce se utilizează 

 
 Metoclopramid  Biofarm  este  un  antiemetic.  Acesta  conţine  o  substanţă  numită  “metoclopramidă”.  Aceasta 
acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău 
(vărsăturile). 
 

Adulţi 

 Metoclopramid Biofarm este utilizat la adulţi: 
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei; 
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie; 
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei. În 
caz  de  migrenă,  metoclopramida  poate  fi  luată  cu  analgezice  orale,  pentru  o  funcţionare  mai  eficientă  a 
analgezicelor. 
 

Copii şi adolescenţi 

 Metoclopramid Biofarm este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea 
greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate. 
 
 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid Biofarm  

 

Nu utilizaţi  Metoclopramid Biofarm dacă: 

-

 

sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate 
la pct. 6); 

-

 

prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

-  aveţi  sau  aţi  putea  avea  o  tumoră  rară  la  nivelul  glandei  suprarenale,  care  este  situată  deasupra  rinichiului 
(feocromocitom); 
-  aţi  avut  vreodată  spasme  musculare  involuntare  (dischinezie  tardivă),  atunci  când  aţi  fost  tratat  cu  un 
medicament; 
- aveţi epilepsie; 
- aveţi boala Parkinson; 
-  luaţi  levodopa  (un  medicament  pentru  boala  Parkinson)  sau  agonişti  dopaminergici  (vezi  mai  jos 
“Metoclopramid Biofarm împreună cu alte medicamente”); 
- aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH 
citocrom b5 reductază. 
 
Nu administraţi  Metoclopramid Biofarm la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). 
 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să luaţi  Metoclopramid Biofarm spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale 
dacă: 
- aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii; 
- aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi magneziul; 
- luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră; 
- aveţi alte probleme neurologice (ale creierului); 
- aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  efectua  teste  de  sânge  pentru  a  verifica  nivelul  de  pigment  din  sângele 
dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi 
definitiv. 
 
Trebuie  să  aşteptaţi  minim  6  ore  între  administrările  de  metoclopramidă,  chiar  şi  în  caz  de  vărsături  sau 
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 
 

Copii şi adolescenţi 

La  copii,  adolescenţi  şi  adulţi  tineri,  pot  să  apară  mişcările  necontrolate  (tulburări  extrapiramidale).  Acest 
medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi 
mai sus “Nu luaţi  Metoclopramid Biofarm dacă”). 
 

 Metoclopramid Biofarm împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să  luaţi  orice  alte  medicamente.  Acest  lucru  se  datorează  faptului  că  unele  medicamente  pot  afecta  modul  de 
acţiune  al    Metoclopramid  Biofarm  sau    Metoclopramid  Biofarm  poate  afecta  modul  de  acţiune  al  altor 
medicamente. 
 
Aceste medicamente includ următoarele: 
-  levodopa  sau  alte  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  bolii  Parkinson  (vezi  mai  sus  “Nu  luaţi  
Metoclopramid Biofarm dacă”); 
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale); 
- derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe); 
- sedative; 


Page 3
background image

 

- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală; 
- digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace); 
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar); 
- mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor); 
- fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). 
 

 Metoclopramid Biofarm împreună cu alcool 

În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al  
Metoclopramid Biofarm. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Dacă  este  necesar, 
Metoclopramid  Biofarm  poate  fi  administrat  în  timpul  sarcinii.  Medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  vă  va 
administra sau nu acest medicament. 
 
 Metoclopramid  Biofarm  nu  este  recomandat  dacă alăptaţi,  deoarece  metoclopramida trece  în laptele matern  şi 
poate să afecteze copilul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

După  administrarea  Metoclopramid  Biofarm,  este  posibil  să  vă  simţiţi  somnolent,  ameţit  sau  să  prezentaţi 
spasme  necontrolate,  convulsii,  tremurături  sau  un  tonus  muscular  neobişnuit  ce  pot  provoca  distorsiuni  ale 
corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi 
de a folosi utilaje. 
 

 Metoclopramid Biofarm conţine sorbitol (E420) 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la  unele  categorii  de  glucide,  vă  rugăm  să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 

 Metoclopramid Biofarm conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) 

Acesta poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 
 
 

3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Biofarm  

 

Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) 

Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. 
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. 
Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. 
 

Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta 
cuprinsă între 1-18 ani) 

Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată 
pe cale orală. 
Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. 
 

Tabel de dozare 
Vârsta 

Greutate corporală 

Doză 

Frecvenţă 

1-3 ani 

10-14 kg 

1 mg (5 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 

3-5 ani 

15-19 kg 

2 mg (10 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 

5-9 ani 

20-29 kg 

2,5 mg (12,5 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 

9-18 ani 

30-60 kg 

5 mg (25 ml sirop) 

De până la trei ori pe zi 


Page 4
background image

 

Vârsta 

Greutate corporală 

Doză 

Frecvenţă 

15-18 ani 

Peste 60 kg 

10 mg (50 ml) 

De până la trei ori pe zi 

 

Instrucţiuni de utilizare 

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de 
întârzierea chimioterapiei. 
 

Mod de administrare 

Trebuie  să  aşteptaţi  minim  6  ore  între  administrările  de  metoclopramidă,  chiar  şi  în  caz  de  vărsături  sau 
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. 
 

Vârstnici 

Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de 
sănătate. 
 

Adulţi cu probleme ale rinichilor 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  probleme  la  nivelul  rinichilor.  Doza  trebuie  redusă  dacă  aveţi 
probleme ale rinichilor moderate sau severe. 
 

Adulţi cu probleme ale ficatului 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  probleme  la  nivelul  ficatului.  Doza  trebuie  redusă  dacă  aveţi 
probleme ale ficatului severe. 
 

Copii şi adolescenţi 

Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). 
 

Dacă luați mai mult  Metoclopramid Biofarm decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări 
extrapiramidale),  senzaţie  de  somnolenţă,  afectare  a  conştienţei,  confuzie,  halucinaţii  şi  probleme  cu  inima. 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. 
 

Dacă uitaţi să luaţi  Metoclopramid Biofarm 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau 
farmacistului. 
 

4. Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în 
timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: 
- mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în 
special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să 
apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător. 
- febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni 
numite sindrom neuroleptic malign. 
- mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea 
pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate sã fie severă. 
Reacţiile adverse sunt clasificate dupa următoarele frecvențe: foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 
persoane), frecvente (pot afecta până la 1 până la 10 persoane), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 


Page 5
background image

 

persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), cu 
frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

- senzaţie de ameţeală. 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

- depresie; 
- mişcări necontrolate, cum sunt ticuri, tremurături, mişcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate); 
- simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor); 
- senzaţie de nelinişte; 
- scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 
- diaree; 
- senzaţie de slăbiciune. 
 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza: producţie de lapte la bărbaţi sau 
la femeile care nu alăptează; 
- sângerări menstruale neregulate; 
- halucinaţii; 
- nivel scăzut al conştienţei; 
- bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 
- alergie. 
 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

- stare confuzională; 
- convulsii (în special la pacienţii cu epilepsie). 
 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

- concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră; 
- dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie); 
- spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici; 
- febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni 
numite sindrom neuroleptic malign; 
- modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă; 
- infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabilă); 
- şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă); 
- leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 
- reacţii alergice care pot fi severe (în special la administrarea pe cale intravenoasă); 
- tensiune arterială foarte mare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea includ 
orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse  direct  prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Metoclopramid Biofarm  

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 


Page 6
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați 
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine  Metoclopramid Biofarm 

-

 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  metoclopramidă  anhidru  1  mg  sub  formă  de  clorhidrat  de 
metoclopramidă monohidrat 1,05 mg pentru 5 ml sirop. 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  sorbitol,  glicerol,  para-hidroxibenzoat  de  metil,  acid  citric  monohidrat,  fosfat 
disodic dodecahidrat, acesulfam de potasiu, vanilină, apă purificată. 

 

Cum arată  Metoclopramid Biofarm şi conţinutul ambalajului 

 Metoclopramid  Biofarm  se  prezintă  sub  formă  de  lichid  siropos,  limpede,  incolor,  cu  miros  caracteristic  de 
vanilie, cu gust dulce. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă sau PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de 
siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99,  
Sector 3, Bucureşti,  
România

 

Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/ 


METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din sticla x 100 ml sirop + masura dozatoare