Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10968/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de metoclopramidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
3.
Cum să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită
“metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia
de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile).
Adulţi
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală
- pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul
migrenei
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
Copii şi adolescenţi
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă
între 1-
18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat:
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei
- pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie
injectabilă
Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă:
-
dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Page 2
2
-
dacă prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
- dacă aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra
rinichiului (feocromocitom).
- dacă aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat
cu un medicament.
- dacă aveţi epilepsie.
- dacă aveţi boala Parkinson.
- dacă luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai
jos “
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente
”).
- dacă aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau
deficit de NADH citocrom b5 reductază.
Nu administraţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai
jos
“
Copii şi adolescenţi
”).
Nu luaţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul
dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte
de a lua Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale
inimii
- aveţi probleme cu nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu
- luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră
- aveţi alte probleme neurologice (ale creierului)
- aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3).
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele
dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt
imediat şi definitiv.
Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau
respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul.
Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare.
Copii şi adolescenţi
La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest
medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări
necontrolate (vezi mai sus “
Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie
injectabilă
”).
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta
modul de acţiune al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă sau Metoclopramid Terapia 5
mg/ml soluţie injectabilă poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ
următoarele:
-levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “
Nu trebuie să
vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
”)
- anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale)
- derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe)
- sedative
- orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
Page 3
3
- digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar)
- mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor)
- fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Metoclopramid Teraoia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alcool
În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul
sedativ al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă poate fi administrat în timpul
sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament.
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece
metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După administrarea Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă, este posibil să vă simţiţi
somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular
neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să
vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu
Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3.
Cum să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va
fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un
muşchi.
La pacienţii adulţi
Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul
migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de
10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o
doză unică de 10 mg.
Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi,
administrată pe cale intravenoasă.
Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Tabel de dozare
Vârsta
Greutate corporală
Doză
Frecvenţă
Page 4
4
1-3 ani
10-14 kg
1 mg
De până la trei ori pe zi
3-5 ani
15-19 kg
2 mg
De până la trei ori pe zi
5-9 ani
20-29 kg
2,5 mg
De până la trei ori pe zi
9-18 ani
30-60 kg
5 mg
De până la trei ori pe zi
15-18 ani
Peste 60kg
10 mg
De până la trei ori pe zi
Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut
după o intervenţie chirurgicală.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea
chimioterapiei.
Vârstnici
Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea
generală de sănătate.
Adulţi cu probleme ale rinichilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă
aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor.
Adulţi cu probleme ale ficatului
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi
probleme severe ale ficatului.
Dacă vi se administrează mai mult Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă decât
trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate
(tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi
probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este
necesar.
Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
- mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul) cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de
răsucire sau contracturi musculare (rigiditate). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special
atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să
apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător.
- febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei
afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
- mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă.
Page 5
5
- semne de reacție alergică severă (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
- convulsii (crize).
Alte reacții adverse sunt
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de ameţeală.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• depresie
• simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor)
• senzaţie de nelinişte
• scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• diaree
• senzaţie de slăbiciune.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza producţie de lapte la
bărbaţi sau la femeile care nu alăptează
• sângerări menstruale neregulate
• tulburări vizuale și
deviație involuntară a globilor oculari
• halucinaţii
• nivel scăzut al conştienţei
• bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• stare confuzională
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră
• dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie)
• spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici
• modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă
• stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă)
• leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă)
• creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumora glandei suprarenale (feocromocitom)
• tensiune arterială foarte mare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom
â
nia http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
-
Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de
metoclopramidă anhidru 5 mg. 2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de metoclopramidă anhidru
10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,536 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu,
fo
sfat disodic dodecahidrat,
acid citric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră,
fără particule vizibile.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole de sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de metoclopramidă
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere.
Doze şi mod de administrare
Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute).
Toate indicaţiile (pacienţi adulţi)
Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg.
Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena
acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se recomandă o doză unică
de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal
trebuie făcută cât mai curând posibil.
Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi,
administrată pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Tabel de dozare
Page 7
7
Vârsta
Greutate corporală
Doză
Frecvenţă
1-3 ani
10-14 kg
1 mg
De până la trei ori pe zi
3-5 ani
15-19 kg
2 mg
De până la trei ori pe zi
5-9 ani
20-29 kg
2,5 mg
De până la trei ori pe zi
9-18 ani
30-60 kg
5 mg
De până la trei ori pe zi
15-18 ani
Peste 60 kg
10 mg
De până la trei ori pe zi
Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii
deja instalate (PONV).
Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea
chimioterapiei (CINV).
Mod de administrare:
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau
respingere a dozei.
Grupe speciale de populaţie
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi
pe baza fragilităţii generale.
Insuficien
ţă
renal
ă
:
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică
trebuie redusă cu 75%.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut),
doza trebuie redusă cu 50%.
Insuficien
ţă
hepatic
ă
:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50%.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Incompatibilităţi
Metoclopramida este incompatibilă cu cefalotina sodică, cloramfenicolul sodic, bicarbonatul de sodiu.
