1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6953/2006/01                                                                    Anexa 1' 
                                                                           NR. 6955/2006/01                                                                   Prospect 

PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

MEDROL 4 mg comprimate 

MEDROL 32 mg comprimate 

Metilprednisolon  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1.  Ce este Medrol şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să luaţi Medrol 
3.  Cum să luaţi Medrol 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Medrol 
6.  Informaţii suplimentare 
 
 
1. 

CE ESTE MEDROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Medrol aparţine grupului de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteză. 
 
Metilprednisolonul inhibă reacţiile inflamatorii locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile 
alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism. De aceea, 
Medrol poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:  
-  anumite boli endocrine (inclusiv afectarea funcţiei glandei suprarenale, tiroidita nesupurativă, 

hipercalcemia din cancer);  

-  diverse boli reumatismale;  
-  anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen) ;  
-  anumite afecţiuni ale pielii; 
-  afecţiuni alergice (inclusiv febra de fân, astmul bronşic, alergii la medicamente); 
-  boli alergice sau inflamatorii ale ochilor;  
-  anumite inflamaţii ale sistemului digestiv;  
-  anumite afecţiuni respiratorii; 
-  unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;  
-  pentru reducerea edemelor în unele boli de rinichi;  
-  anumite afecţiuni ale sistemului nervos;  
-  tuberculoză;  
-  trichineloză cu complicaţii nervoase sau cardiace. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEDROL 

 
Nu luaţi Medrol dacă: 

2

 
-  Sunteţi alergic la metilprednisolon sau la oricare dintre componentele Medrol. 
-  Suferiţi de o infecţie generalizată cu fungi (ciuperci). 
-  Suferiţi de o infecţie virală, în mod special hepatită, varicelă, herpes, herpes zoster. 
-  Suferiţi de o psihoză greu controlabilă pentru care primiţi tratament. 
-  Vă administraţi un vaccin cu germeni vii. 
Medrol nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Atenţionări speciale în cazul tratamentului cu Medrol: 
 
-  La copii este posibilă inhibarea procesului de creştere în cazul tratamentului de lungă durată; 
-  Dacă suferiţi de diabet zaharat. Poate fi necesară creşterea dozei de insulină sau a altui medicament 

antidiabetic cu care sunteţi tratat. 

-  Dacă suferiţi de tulburări de comportament; 
-  Dacă vă aflaţi într-o perioadă cu stres deosebit. Este posibil ca medicul să vă prescrie alt medicament 

antiinflamator. 

-  Dacă suferiţi de o boală în care oasele sunt fragile; 
-  Dacă funcţia rinichilor este afectată; 
-  Dacă sunteţi infectat cu herpes sau suferiţi de zona zoster la nivelul ochilor; 
-  Dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză; 
-  Dacă aţi suferit sau suferiţi de tulburări digestive; 
-  Dacă aţi suferit sau suferiţi de boli cardiace sau hipertensiune arterială; 
-  Dacă suferiţi de alte infecţii. Corticoizii pot masca unele semne de infecţie, se pot suprapune şi alte 

infecţii sau infecţia de care suferiţi se poate agrava. 

-  Dacă trebuie să fiţi vaccinat; 
-  Dacă suferiţi de convulsii, epilepsie, miastenia gravis; 
-  Dacă trebuie să vi se efectueze analize medicale. Înainte de efectuarea acestor analize, informaţi 

medicul că sunteţi în tratament cu Medrol; 

-  Dacă suferiţi de o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom). 
-  Dacă suferiţi de boli tromboembolice (dacă aveţi un cheag de sânge în venele dumneavoastră) 
-  Dacă suferiți de pancreatită 
-  Dacă suferiți de peritonită 
 
Sportivii trebuie să ia în considerare că că acest medicament poate produce o reacţie pozitivă la testele 
antidoping. 
 
Pacienţii/persoanele care îngrijesc trebuie încurajate să se adreseze medicului dacă la  pacient apar 
manifestări psihice, în mod special dacă se suspectează instalarea unei stării de depresie sau a unei dorinţe 
de suicid. Pacienţii/persoanele care îngrijesc trebuie să fie atenţi la posibile tulburări psihice care pot 
apărea în timpul sau imediat după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu steroizi sistemici. 
 
Folosirea altor medicamente: 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. Amintiţi-vă chiar şi de cele care nu v-au fost prescrise de către medic. 
 
Anumite medicamente, dacă sunt luate în timpul tratamentului cu Medrol, pot influenţa modul de acţiune 
al acestuia sau Medrol poate influenţa modul de acţiune al acestor medicamente.  
 

Spuneţi medicului dacă luaţi unul din medicamentele de mai jos: 
-  alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburărilor digestive creşte; 
-  comprimate pentru eliminarea lichidelor din organism (cum sunt diureticele tiazidice), deoarece creşte 

riscul hiperglicemiei sau al deficitului de potasiu; 

3

-  aţi fost recent vaccinat, sau trebuie să fiţi vaccinat, deoarece glucocorticoizii inhibă sistemul imun de 

apărare al organismului; 

-  medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; 
-  ketoconazol; 
-  eritromicină; 
-  troleandomicină; 
-  barbiturice; 
-  fenilbutazonă; 
-  fenitoină; 
-  carbamazepină; 
-  rifampicină; 
-  acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conţin salicilaţi; 
-  ciclosporină 
-  izoniazidă 
-  anticolinesterază 
-  medicamente pentru tratamentul diabetului 
-  aminoglutetimidă. 
 
Folosirea Medrol cu alimente şi băuturi: 
Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu Medrol poate fi 
necesară instituirea unui regim hiposodat şi suplimentarea alimentaţiei cu potasiu. 
 
Suc de grepfrut. 
Nu trebuie consumat suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Medrol. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Medrol se administrează în cursul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar.  
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.  
Riscul greutății scăzute la naștere pare să fie corelat cu doza și poate fi minimizat prin administrarea unor 
doze reduse de medicament. 
 
Medrol se administrează în perioada de alăptare numai dacă medicul consideră absolut necesar.  
Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în perioada alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Apariţia tulburărilor de vedere, ameţelilor, vertijului sau oboselii este posibilă în timpul tratamentului cu 
corticosteroizi. Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Medrol 
Medrol conţine lactoză şi zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  CUM SĂ LUAŢI MEDROL 
 
Întotdeauna luaţi Medrol cu respectarea strictă a indicaţiilor medicului.  
Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.  
Doza la începutul tratamentului variază între 4 mg şi 48 mg pe zi.  
Medicul este cel care decide doza necesară şi durata tratamentului, în funcţie de boala dumneavoastră.  
În anumite situaţii, pentru a reduce riscul efectelor nedorite, mai ales în cazul tratamentului de lungă 
durată, medicul poate recomanda utilizarea unei doze duble o dată la două zile. 
 

4

Dacă aveţi impresia că medicamentul acţionează prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau 
farmacistul. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau lapte. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie Medrol: 
 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului.  
Se recomandă mai ales evitarea administrării de comprimate mai mult decat este prescris pentru o lungă 
perioadă. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Medrol: 
 
Este important să luaţi comprimatele de Medrol în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.  
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 
Posibile efecte la oprirea tratamentului: 
 
Efectuaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic; nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă, 
chiar dacă aveţi impresia că boala dumneavoastră s-a ameliorat.  
Dacă tratamentul trebuie oprit, medicul vă va recomanda să o faceţi treptat, pentru a evita reapariţia 
tulburărilor de care aţi suferit. 
 
 
4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE  
 
Ca toate medicamentele, Medrol poate avea reacţii adverse.  
Riscul apariţiei reacţiilor adverse este mic dacă medicamentul este folosit pentru o perioadă scurtă, dar 
creşte în cazul tratamentelor îndelungate. 
 
Reacţiile adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 
pacienţi), includ: 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: infecţie, umflarea feţei (“faţă în lună plină”), retenţie de sodiu, 
retenţie de lichide, tulburări emoţionale (inclusiv stări de depresie şi de euforie), cataractă subcapsulară, 
hipertensiune, ulcer peptic (cu posibile perforaţii şi hemoragii), atrofierea pielii, acnee, slăbiciune 
musculară, întârzierea creşterii, vindecare îngreunată, scăderea valorilor potasiului în sânge. 
 
Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ: 
infecţie oportunistă, peritonită, leucocitoză (creşterea numărului de globule albe din sânge), 
hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, reacție anafilactoidă, hipopituitarism, sindrom de 
întrerupere la tratamentul cu steroizi, acidoză metabolică, lipomatoză epidurală, alcaloză hipokaliemică, 
dislipidemie, toleranță scăzută la glucoză, creșterea dozelor de insulină (sau a antihipoglicemiantelor orale 
la diabetici), lipomatoză, creşterea apetitului (ce poate determina creşterea greutăţii corporale), tulburare 
afectivă (incluzând labilitate afectivă, dependenţă psihică, ideaţie suicidară), afecţiuni psihice (incluzând 
manie, delir, halucinaţie şi schizofrenie [agravare]), comportament psihotic, afecţiuni mentale, modificări 
de personalitate, stare de confuzie, anxietate, schimbări de dispoziţie, comportament anormal, insomnie, 
iritabilitate, suprimarea reacţiilor la teste ale pielii, leucocitoză, hipopituitarism, alcaloză hipokaliemică, 
acidoză, creşterea presiunii intracraniene (cu papiloedem [hipertensiune benignă intracraniană], convulsii, 
amnezie tulburări cognitive, ameţeală, cefalee, depozite anormale de lipide pe sau în jurului stratului 
protector al coloanei vertebrale, boală a retinei şi a membranei coroide, glaucom, exoftalmie, acumularea 
de lichid sub retină ce determină distorsionarea vederii, vertij, insuficienţă cardiacă congestivă (la 
pacienţii susceptibili), tromboză (cheaguri de sânge în vene),coagulare crescută a sângelui, hipotensiune, 

5

embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni), sughiţ, perforaţie intestinală, hemoragie gastrică, 
pancreatită, esofagită ulcerativă, esofagită, distensie abdominală, durere abdominală, diaree, dispepsie, 
greaţă, valori crescute ale enzimelor hepatice (de exemplu: alaninaminotransferază, 
aspartataminotransferază, fosfatază alcalină), angioedem, hirsutism, peteşii, echimoze, eritem, 
hiperhidroză, vergeturi cutanate, erupţie cutanată trecătoare, prurit, urticarie, mialgie, miopatie, atrofie 
musculară, osteoporoză, osteonecroză, fracturi pe os patologic, artropatie neuropatică, artralgie, 
menstruaţii neregulate, edem periferic, fatigabilitate, stare generală de rău, presiune intraoculară crescută, 
toleranţă scăzută la carbohidraţi, hipercalciurie, creşteri ale ureei sanguine, suprimarea reacțiilor la teste 
cutanate, hiperhidroză, striuri ale pielii, fracturi vertebrale de compresie; ruptura de tendon (în mod 
deosebit tendonul lui Achile). 
La întreruperea bruscă a tratamentului cu glucocorticoizi, poate apărea un sindrom de retragere steroidică, 
care în aparenţă nu este legat de insuficienţa adrenocorticală. Acest sindrom include simptome precum: 
anorexie, greaţă, vărsături, letargie, dureri de cap, febră, dureri ale încheieturilor, descuamare, dureri 
musculare, pierdere în greutate şi/sau hipotensiune. Se consideră că aceaste efecte apar datorită modificării 
bruşte a concentraţiei de glucocorticoid decât datorită concentraţiei scăzute de corticosteroid. 
 
Pacienţii care suferă de afecţiunile menţionate la paragraful „Atenţionări speciale în cazul tratamentului cu 
Medrol” trebuie supravegheaţi cu mare atenţie de către medic pentru a preveni apariţia efectelor secundare 
nedorite. 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MEDROL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Medrol după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Medrol 
 
Medrol 4 mg, comprimate 
-  Substanţa activă este metilprednisolon.  
-  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb uscat, 

zaharoză, stearat de calciu. 

Medrol 32 mg, comprimate 
-  Substanţa activă este metilprednisolon.  
-  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, parafină lichidă, zaharoză, stearat 

de calciu. 

6

 
Cum arată Medrol şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele de 4 mg sunt albe, marcate cu două şanţuri încrucişate pe una din feţe şi “UPJOHN” pe 
cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane de sticlă, conţinând 30 comprimate. 
 
Comprimatele de 32 mg sunt albe, marcate cu două şanţuri încrucişate pe una din feţe şi “UPJOHN 176” 
pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere, conţinând 20 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Pfizer Europe MA EEIG,  
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,  
Marea Britanie. 
 
Fabricantul 
PFIZER ITALIA S.R.L. 
Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP),  
Italia 
 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 
 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2017 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/