MEDIKINET EM 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDIKINET EM 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDIKINET EM 40 mg
Substanța activă: METHYLFENIDATUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: N06BA04
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE SIMPATOMIMETICE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6244_13.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al x 30 caps. elib. modif.
Cod cim: W56470002
Firma producătoare: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO.KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6240/2014/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                         
NR. 6241/2014/01-02 
                                                                         NR. 6242/2014/01-02 
                                                                         NR. 6243/2014/01-02 
                                                                         NR. 6244/2014/01-02 
                                                                                                                
                                                     Prospect 

 
 

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Medikinet EM 5 mg 

capsule cu eliberare modificată 

Medikinet EM 10 mg 

capsule cu eliberare modificată 

Medikinet EM 20 mg 

capsule cu eliberare modificată 

Medikinet EM 30 mg 

capsule cu eliberare modificată 

Medikinet EM 40 mg cap

sule cu eliberare modificată 

Clorhidrat de metilfenidat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi dumneavoastră sau 

copilul dumneavoastră să utilizeze acest medicament deoarece conţine informaţii importante 
pentru d

umneavoastră. 

 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu 

trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale 

dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii posibile adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.  Ce este Medikinet EM 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 
Medikinet EM 

3.  Cum vi se admi

nistrează Medikinet EM 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medikinet EM 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

C

e este Medikinet EM şi pentru ce se utilizează 

 

Pentru ce se utilizează 
Medikinet EM este utilizat în tratamentul tulbur

ării de  hiperactivitate însoţită de deficit de atenţie 

(ADHD). 

•  este utilizat 

la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. 

•  este utilizat numai după s-au încercat tratamente care nu implică administrarea de medicamente, 

cum ar fi consiliere 

şi terapie comportamentală. 

 

Medikinet EM nu este utilizat în tratamentul ADHD la copiii cu vârsta 

sub 6 ani sau la adulţi. Nu se 

cunoaşte dacă acest medicament prezintă siguranţă sau beneficii la aceste persoane.  
 
Cum 

acţionează 

Page 2
background image

 

 

 

Medikinet EM 

îmbunătăţeşte activitatea anumitor părţi ale creierului, care sunt mai puţin active. 

Medicamentul poate a

juta la îmbunătăţirea atenţiei (durata atenţiei), concentrării şi la scăderea 

comportamentul impulsiv.  
Medicamentul este utilizat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde: 

• 

terapie psihologică 

• 

terapie educaţională şi  

• 

terapie socială.  

Tratamentul cu Medikinet EM trebuie 

iniţiat şi administrat doar sub supravegherea unui specialist în 

tulburări de comportament la copii şi/sau adolescenţi. Deşi nu există tratament pentru ADHD, această 

afecţiune poate fi controlată cu ajutorul unor programe de tratament. 
 
Despre ADHD 
Copiii 

şi adolescenţii cu ADHD găsesc că este:  

• 

dificil să stea liniştiţi şi  

• 

dificil să se concentreze. 

 

Nu este vina lor că nu pot să facă aceste lucruri. 
Mul

ţi copii şi adolescenţi se străduiesc să facă aceste lucruri. Cu toate acestea, copiii şi adolescenţii cu 

ADHD pot crea probleme în 

viaţa de zi cu zi. Copiii şi adolescenţii cu ADHD pot avea dificultăţi de 

învăţare şi în a-şi face temele pentru acasă. Ei găsesc că este dificil să se comporte frumos acasă, la 

şcoală sau în alte locuri. 

ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau adolescent. 
 
 
2. 

C

e trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului 

dumneav

oastră Medikinet EM 

 

Nu luaţi Meiknet EM 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: 

• 

sunteţi/este alergic la metilfenidat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (vezi punctul 6) 

• 

aveţi/are o afecţiune a tiroidei 

• 

aveţi/are o tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom) 

• 

aveţi/are o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom) 

• 

aveţi/are o tulburare de alimentaţie, atunci când nu există senzaţia de foame sau dorinţa de a 
mânca – cum ar fi „

anorexia nervoasă” 

•  ave

ţi/are o tensiune arterială foarte crescută sau îngustarea vaselor de sânge, care poate provoca 

durere la nivelul braţelor şi picioarelor  

• 

aţi avut/a avut afecţiuni ale inimii – cum ar fi infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, durere 

şi disconfort în piept, insuficienţă cardiacă, boală cardiacă sau v-aţi născut/s-a născut cu o 

afecţiune cardiacă 

• 

aţi/a avut probleme cu vasele de sânge din creier – cum ar fi accident vascular cerebral, dilatarea 

sau slăbirea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge 

sau inflamarea vaselor de sânge (vasculită)  

• 

luaţi/ia în prezent sau aţi luat/a luat în ultimele 14 zile un antidepresiv (cunoscut ca un inhibitor de 
monoaminoo

xidază) – vezi “Medikinet EM împreună cu alte medicamente” 

•  ave

ţi/are tulburări de sănătate mintală, cum ar fi: 

-

  o tulburare de tip psihopatie sau tulburare de personalitate borderline  

-

  gânduri anormale sau viziuni sau o 

afecţiune numită „schizofrenie” 

-

  semne ale unei 

tulburări de dispoziţie severe, cum ar fi:  

o

  tendin

ţe suicidare 

o

 

depresie severă, când vă simţiţi foarte trist, fără valoare şi fără speranţă 

o

  ma

nie, când vă simţiţi neobişnuit de excitabil, hiperactiv şi dezinhibat  

Page 3
background image

 

 

 

• 

aveţi/are o istorie de lipsă pronunţată de acid gastric (aciditate de stomac), cu un pH peste 5,5 

• 

luaţi/ia medicamente care scad secreţia de acid gastric sau tratează aciditatea excesivă de la nivelul 
stomacului (blocant al receptorului H

2

 sau tratament antiacid) 

 

Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi/se află într-una dintre 

aceste situaţii.  
 
Dac

ă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 

cu farmacistul înainte de a utiliza metilfenidat. Aceasta deoarece, metilfenidat poate agrava aceste 
probleme.  
 
A

tenţionări şi precauţii 

Înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Medikinet EM, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră  

• 

ave

ţi/are afecţiuni ale ficatului sau rinichilor  

• 

ave

ţi/are o dificultate la înghiţire sau la înghiţirea comprimatelor întregi  

• 

ave

ţi/are o îngustare sau blocare la nivelul intestinului sau a tractului digestiv  

• 

aţi avut/a avut convulsii (crize, convulsii, epilepsie) sau investigaţii la nivelul creierului 

anormale (EEG)  

• 

aţi/a fost vreodată consumator abuziv sau dependent de alcool etilic, medicamente eliberate pe 

bază de prescripţie medicală sau droguri  

• 

sunteţi/este de sex feminin şi prezentaţi/prezintă menstruaţie (vezi mai jos punctul „Sarcina şi 

alăptarea”) 

• 

aveţi/are spasme greu de controlat, repetate ale oricărei părţi a corpului sau repetarea sunetelor 

şi cuvintelor 

• 

aveţi/are tensiune arterială mare 

• 

aveţi/are o afecţiune la nivelul inimii, care nu este inclusă la punctul „Nu luaţi” de mai sus 

• 

aveţi/are o tulburare mintală, care nu este inclusă la punctul „Nu luaţi” de mai sus. Alte 

problem

e de sănătate mintală incluzând: 

-

 

schimbări de dispoziţie (de la dispoziţie maniacală, la dispoziţie depresivă – numită şi 

tulburare bipolară”) 

-

 

începe să devină agresiv sau ostil sau înrăutăţirea agresivităţii  

-

 vederea, au

zirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii) 

-

 crede 

în lucruri care nu sunt adevărate (idei delirante)  

-

 

senzaţia de suspiciune neobişnuită (paranoia) 

-

 

senzaţia de agitaţie, anxietate sau tensiune 

-

 

senzaţia de depresie sau de vină.  

 
Înainte de a începe tratamentul, s

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre 

cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Aceasta deoarece, 
metilfenidat poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoa

stră va dori să monitorizeze modul în 

care medicamentul 

vă afectează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.  

 
Verific

ările pe care medicul dumneavoastră le va face înainte de a începe să luaţi metilfenidat 

Aceste verificări sunt necesare pentru a decide dacă metilfenidat este medicamentul potrivit pentru 

dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră 
despre: 

•   orice alte medicamente pe care dumneavoas

tră sau copilul dumneavoastră le luaţi/ia 

•  

dacă în familia dumneavoastră există cazuri de moarte subită de cauză necunoscută 

•   orice alte probleme medicale (cum ar fi 

afecţiuni ale inimii), pe care dumneavoastră sau familia 

dumneavoastră le puteţi avea  

Page 4
background image

 

 

 

•   cum 

vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavostră, de exemplu, dacă este bucuros sau 

trist, are gânduri 

neobişnuite sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a avut orice 

astfel de sentimente în trecut 

•  

dacă există un istoric familial de ticuri (spasme repetate, greu de controlat, ale oricărei părţi a 
corpului sau repetarea sunetelor 

şi cuvintelor) 

•  

tulburări mintale sau tulburări comportamentale pe care dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră sau alţi membri ai familiei le-aţi avut. 
  

Medicul dumneavostră vă va spune dacă dumneavostră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este expus 
riscului de a avea 

modificări de dispoziţiei (de la a fi maniacal la a fi depresiv – numită tulburare 

bipolară). El va verifica istoricul sănătăţii mintale a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră şi 

dacă în istoricul familial au existat tentative de sinucidere, tulburare bipolară sau tulburare depresivă.  

Este important ca dumneavoastră să oferiţi cât mai multe informaţii. Acest lucru îl va ajuta pe medicul 

dumneavoastră să decidă dacă metilfenidat este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau 

copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide ce alte teste medicale sunt necesare 

înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament. 
 
Testarea antidoping 
Acest medicament poate determina un rezultat pozitiv la testarea pentru consumul de droguri. 
 

Sportivii trebuie să cunoască faptul că acest medicament poate induce un rezultat pozitiv la testele 
antidoping. 
 

Medikinet EM împreună cu alte medicamente 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră luaţi/ia sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 

prescripţie medicală. 
 

Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: 

•  l

uaţi/ia un medicament numit “inhibitor de monoaminooxidază” (IMAO) utilizat în depresie sau 

dacă aţi/a luat un IMAO în ultimele 14 zile. Administrarea concomitentă a unui IMAO cu 
metilfenidat 

poate determina o creştere bruscă a tensiunii arteriale. 

 

Dac

ă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente, metilfenidat poate 

influenţa modul de acţiune al acestora sau poate provoca reacţii adverse.  

Dacă dumneavoatră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia oricare dintre următoarele 
medicamente, dis

cutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua metilfenidat: 

•  alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei  

•  medicamente pentru tratamentul 

tulburării mintale severe 

•  medicamente pentru tratamentul epilepsiei 

•  medicamente utilizate pentru 

a scădea sau creşte tensiunea arterială  

•  anumite tratamente 

pentru tuse şi răceală, care conţin medicamente care pot influenţa tensiunea 

arterială. Este important să verificaţi împreună cu farmacistul dumneavoastră atunci când 

cumpăraţi oricare dintre aceste produse 

• 

medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. 

 
Medikinet EM 

nu trebuie luat împreună cu blocante ale receptorului H

2

 sau cu medicamente antiacide, 

care sunt folosite pentru a 

scădea secreţia de acid gastric sau pentru a contracara aciditatea excesivă 

din stomac, deoarece aceasta poate determina 

o eliberare mai rapidă a valorii totale a substanţei active. 

 

 

Dac

ă nu sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia vreun medicament dintre 

cele amintite mai sus, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru recomandări 

înainte de a utiliza metilfenidat. 

Page 5
background image

 

 

 

 
Interven

ţie chirurgicală 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi programat 
pent

ru o intervenţie chirurgicală. Metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei chirurgicale 

dacă este utilizat un anumit tip de anestezic. Acest lucru se datorează faptului că există riscul de 

creştere bruscă a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.  
 
Utilizarea metilfenidat cu alcool etilic 

Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Alcoolul etilic poate agrava reacţiile 
adverse ale acestui medicament. 

Nu uitaţi că unele alimente şi medicamente conţin alcool etilic. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Nu se cunoaşte dacă metilfenidat va afecta fătul. Înainte de a utiliza metilfenidat, spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului, dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră: 

• 

sunteţi/este activă sexual. Medicul dumneavoastră vă va prescrie metode contraceptive.  

• 

sunteţi/este gravidă sau credeţi că aţi/ar putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă 
trebuie utilizat metilfenidat.  

•  a

lăptaţi/alăptează sau intenţionaţi/intenţionează să alăptaţi/alăpteze. Este posibil ca metilfenidat 

s

ă treacă în laptele matern. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau 

fiica dumneavoastră trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu metilfenidat. 
 

Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Atunci când luaţi metilfenidat, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteţi simţi ameţiţi, puteţi 

avea dificultăţi de focalizare sau vedere înceţoşată. Dacă acest lucru se întâmplă, poate fi periculos să 

desfăşuraţi activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, plimbarea cu bicicleta sau 

călăria sau urcatul în copaci.  
 
Medikinet EM 

conţine zahăr 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră aveţi/are 

intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

C

um vi se administrează Medikinet EM 

 
Cât de 

mult să luaţi 

Întotdeauna, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi Medikinet EM exact aşa cum 
v-a  spus medicu

l dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau 

farmacistul.  
 

Doza zilnică maximă este de 60 mg. 
 

•  M

edicul dumneavoastră va începe de obicei tratamentul cu o doză mică şi va creşte doza treptat, 

după cum este necesar.  

• 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce concentraţie să luaţi în fiecare zi. 

• 

Nu împărţiţi conţinutul unei capsule; luaţi întregul conţinut al capsulei. 

• 

Medikinet EM nu trebuie administrat prea târziu dimineaţa, deoarece poate provoca tulburări ale 
somnului. 

 

Medicul dumneavoastră vă va face unele teste 

•  înainte ca d

umneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament – 

pentru a se asigura că Medikinet EM este sigur şi poate aduce beneficii. 

• 

după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi început să luaţi acest medicament – 
testele vor fi f

ăcute cel puţin odată la 6 luni, dar posibil mai des. De asemenea, ele vor fi 

făcute atunci când doza este modificată. 

Page 6
background image

 

 

 

•  aceste teste vor include: 

-

  verificarea poftei de mâncare  

-

 

măsurarea înălţimii şi greutăţii 

-

 

măsurarea tensiunii arteriale şi a bătăilor inimii 

-

 

verificarea modificărilor de dispoziţie, starea de spirit sau oricare alte sentimente 

neobişnuite; sau dacă acestea s-au agravat în timpul tratamentului cu Medikinet EM. 

 

Cum să luaţi 

Medicamentul este des

tinat administrării orale. 

Luaţi Medikinet EM dimineaţa cu sau după micul dejun. Pentru a obţine o eliberare prelungită 

suficientă, acest lucru este foarte important. Capsulele pot fi înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. 

Alternativ, puteţi să deschideţi capsulele, să le presăraţi conţinutul într-o cantitate mică (lingură) de 

suc de mere sau iaurt şi să îl luaţi imediat. În acest caz, alimentele trebuie şi ele ingerate. A nu se 

păstra pentru o utilizare viitoare.  
 

Capsulele şi conţinutul capsulelor nu trebuie zdrobite sau mestecate. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine după o lună de 
tratament 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine, spuneţi medicului 

dumneavoastră. Acesta poate alege un tratament diferit, dacă acest lucru este necesar.   
 
Tratamentul pe termen lung 
Medikinet EM nu trebuie administrat pentru totdeauna. 

Dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră luaţi/ia Medikinet EM mai mult de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească 
tra

tamentul pentru o perioadă scurtă de timp, acest lucru putându-se întâmpla în timpul unei vacanţe 

şcolare. Acest lucru va arăta dacă administrarea medicamentului este în continuare necesară. 
 

Utilizarea necorespunzătoare a Medikinet EM  

Dacă Medikinet EM nu este utilizat corect, acest lucru poate determina un comportament anormal. De 
asemenea,  aceasta poate îns

emna că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeţi să deveniţi 

dependenţi de acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră aţi/a consumat în exces sau aţi/a fost dependent de alcool etilic, medicamente prescrise 
sau droguri.  
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din Medikinet EM 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, 

adresaţi-vă de urgenţă unui medic sau solicitaţi imediat o ambulanţă. Precizaţi cât de multe 

comprimate aţi luat.  
Semnele de supradozaj pot include: 

stare de rău, agitaţie, tremurături, intensificarea mişcărilor  

necontrolate, spasme musculare

, convulsii (pot fi urmate de comă), sentiment de fericire extremă, 

confuzie, vederea, simţirea, auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), transpiraţie, înroşirea 

feţei, dureri de cap,  febră mare, modificări ale bătăilor inimii (lent, rapid sau inegal), tensiune arterială 
mare

, pupile dilatate şi uscăciune a mucoasei nasului şi gurii. 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Medikinet EM 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră uitaţi o doză, aşteptaţi până cănd este timpul pentru următoarea doză.  
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Medikinet EM 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră opriţi brusc tratamentul cu acest medicament, pot 

reveni simptomele ADHD sau pot apărea efecte nedorite, cum ar fi depresia. Medicul dumneavoastră 
poate dori 

scăderea treptată a dozei zilnice de medicament, înainte de întreruperea completă a 

administr

ării. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi Medikinet EM. 

Page 7
background image

 

 

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medi

camentele, metilfenidat poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 

persoanele. Cu toate acestea, unele persoane prezintă reacţii adverse, dar multe persoane descoperă că 

metilfenidat îi ajută. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii 
adverse. 

 
 

Unele reac

ţii  adverse  pot  fi  grave.  Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii 

adverse de mai jos, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) 

•  b

ătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) 

•  s

chimbări sau modificări de dispoziţie sau schimbări de personalitate  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 

•  gânduri de sinucidere   

•  v

ederea, simţirea şi auzirea unor lucruri care nu sunt reale, acestea sunt semne de psihoză  

• 

vorbire şi mişcări necontrolate ale corpului (sindromul Tourette) 

•  semne de alergi

e cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, urticarie pe piele, 

umflarea feţei, a buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, 

respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă  

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) 

•  s

enzaţie de emoţie neobişnuită, hiperactivitate şi dezinhibare (manie) 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) 

•  infarct miocardic 

•  convulsii (crize, convulsii, epilepsie) 

•  d

escuamare a pielii sau pete de culoare roşie-violacee 

•  spasme musculare care 

nu pot fi controlate şi care afectează ochii, capul, gâtul, corpul şi 

sistemul nervos – 

datorită unei lipse temporare a alimentării cu sânge a creierului  

•  paralizii sau 

tulburări de mişcare şi vedere, dificultăţi de vorbire (acestea pot fi semnele 

unor probleme cu vasele de sânge din creier) 

•  s

căderea numărului de celule sangvine (globule roşii, globule albe şi trombocite), care vă 

pot face sensibili la 

infecţii şi pot determina apariţia cu uşurinţă a sângerărilor şi vânătăilor  

•  c

reşterea bruscă a temperaturii corpului, tensiune arterială foarte mare şi convulsii severe 

(„sindromul neuroleptic malign”

). Nu se cunoaşte dacă această reacţie adversă este 

de

terminată de metilfenidat sau de alte medicamente luate împreună cu metilfenidat. 

C

u frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

•  gânduri nedorite, care revin continuu 

•  l

eşin inexplicabil, dureri în piept, dificultăţi de respiraţie (acestea pot fi semne ale unor 

probleme cu inima) 

Dacă  aveţi  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  de  mai  sus,  adresaţi-vă  imediat  unui  medic 

 

 

Page 8
background image

 

 

 

Alte reacţii adverse includ următoarele; dacă acestea devin grave, vă rugăm să vă adresaţi 
m

edicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10) 

•  durere de cap  

•  nervozitate 

•  incapacitatea de a adormi

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de o persoană din 10) 

•  dureri la nivelul 

articulaţiilor  

• 

uscăciune a gurii 

• 

temperatură mare (febră) 

• 

căderea sau subţierea neobişnuită a părului 

• 

stare de somnolenţă neobişnuită sau moleşeală  

• 

pierderea sau scăderea poftei de mâncare 

• 

mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, proeminenţe roşii pe piele (urticarie)  

• 

tuse, dureri în gât sau iritaţii la nivelul nasului şi a gâtului  

•  tensiune arterial

ă mare, bătăi cardiace rapide (tahicardie) 

• 

ameţeală, mişcări pe care nu le puteţi controla, fiind deosebit de active  

• 

agresivitate, agitaţie, teamă fără motiv, depresie, iritabilitate şi comportament anormal 

•  dureri de stomac, diaree, 

greaţă, disconfort abdominal, vărsături

.

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de o persoană din 100) 

• 

constipaţie 

•  durere în piept 

• 

sânge în urină  

• 

agitaţie sau tremurături 

• 

vedere dublă sau vedere înceţoşată 

•  dureri musculare, spasme musculare 

•  dif

icultăţi de respiraţie şi dureri toracice 

• 

creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (observate la un test de sânge)  

• 

furie, senzaţie de nelinişte şi plâns, conştientizare excesivă a mediului înconjurător, tulburări de  
somn. 

 
R

eacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de o persoană din 1000) 

• 

modificări ale apetitului sexual 

•  dezorientare  

•  pupile dilatate, 

tulburări de vedere  

• 

umflarea sânilor la bărbaţi  

• 

transpiraţie excesivă, înroşirea pielii, proeminenţe roşii pe piele 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de o persoană din 10000) 

•  infarct miocardic 

• 

moarte subită 

•  crampe musculare 

•  semen 

mici roşii pe piele  

• 

inflamaţia sau blocarea arterelor de la nivelul creierului 

• 

funcţionarea anormală a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică şi comă  

• 

modificări ale rezultatelor testelor de sânge – incluzând testele legate de ficat şi ale sângelui 

• 

tentativă de sinucidere, gândire anormală, lipsa oricărui sentiment sau emoţie, repetarea unor 

activităţi, obsesia pentru un anumit lucru  

Page 9
background image

 

 

 

• 

senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, furnicături şi schimbări 
de culoare (

de la alb la albastru, apoi roşu) când sunt expuse la temperaturi scăzute („fenomenul 

Raynaud”). 

 

 

C

u frecvenţă necunoscută: care nu pot fi estimată din datele disponibile 

•  migrene  

• 

temperatură foarte mare  

• 

bătăi ale inimii lente, rapide sau foarte rapide   

•  convulsii majore (convulsii “grand mal”) 

• 

încrederea în lucruri care nu sunt adevărate, confuzie 

•  dureri de stomac severe, de cele mai multe ori 

însoţite de greaţă sau vărsături  

•  probleme ale vaselor de sânge de la nivelul creierului (accident vascular 

cerebral, arterită 

cerebral

ă sau ocluzie cerebrală) 

• 

piele uscată 

 

Efecte asupra creşterii 
C

ând este utilizat mai mult de un an, metilfenidat poate determina o creştere mică la unii copii. Acest 

lucru afectează mai puţin de 1 din 10 copii.  

•  se poate înregistra o încetinire a 

creşterii în greutate şi a creşterii în înălţime.  

•  m

edicul dumneavoastră va urmări cu atenţie greutatea şi înălţimea dumneavoastră şi pe cele ale 

copilului dumneavoastră, precum şi apetitul alimentar pe care dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră îl aveţi/îl are. 

•  d

acă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu creşteţi cum este de aşteptat, atunci 

tratamentul cu metilfenidat poate fi oprit pentru 

o perioadă scurtă de timp.  

 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 

naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Medikinet EM 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi ambalaj, după “EXP”. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A nu 

se păstra la temperaturi peste 30°C.   

 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Medikinet EM: 

Substanţa activă este clorhidrat de metilfenidat 
 
Medikinet EM 5 mg c

apsule cu eliberare modificată 

Page 10
background image

 

10 

 

 

Fiecare 

capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de metilfenidat 5 mg, echivalent cu 

metilfenidat 4,35 mg. 
 
Medikinet EM 10 mg c

apsule cu eliberare prelungită 

Fiecare 

capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de metilfenidat 10 mg, echivalent cu 

metilfenidat 8,65 mg. 
 
Medikinet EM 20 mg 

capsule cu eliberare prelungită 

 

Fiecare 

capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de metilfenidat 20 mg, echivalent cu 

metilfenidat 17,30 mg.  
 
Medikinet EM 30 mg 

capsule cu eliberare prelungită 

Fiecare 

capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de metilfenidat 30 mg, echivalent cu 

metilfenidat 25,95 mg. 
 
Medikinet EM 40 mg 

capsule cu eliberare prelungită 

Fiecare 

capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de metilfenidat 40 mg, echivalent cu 

metilfenidat 34,60 mg.  
 
Celelalte componente sunt: 
 
C

onţinutul capsulei: 

Sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb)copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), 
talc, trietil citrat, alcool polivinilic, macrogol 3350, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, laurilsulfat de 
sodiu, 

simeticonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metilceluloză, acid sorbic, indigo carmin, lac de 

aluminiu (E 132) 
 

Învelişul capsulei: 

Gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, apă pură 

suplimentar în învelişul capsulei de Medikinet EM de 10 mg şi 20 mg: 
Erit

rozină (E 127), patent blue V (E 131) 

suplimentar 

în învelişul capsulei de MEDIKINET retard de 30 mg şi 40 mg: 

Eritrozină (E 127), oxid negru de fier (E 172), indigo carmin (E 132) 
 

Cum arată Medikinet EM şi conţinutul ambalajului: 
Medikinet EM 5 mg c

apsule cu eliberare modificată 

Capsule cu corp de culoare alb opac 

şi capac de culoare alb opac (15,9 mm), conţinând pelete de 

culoare albă şi albastră. 
 

 

Medikinet EM 10 mg c

apsule cu eliberare modificată 

Capsule cu 

corp de culoare alb opac şi capac de culoare mov opac (15,9 mm) conţinând pelete de 

culoare albă şi albastră. 
 
Medikinet EM 20 mg 

capsule cu eliberare modificată 

Capsule cu corp de culoare mov opac 

şi capac de culoare mov opac (15,9 mm) conţinând pelete de 

culoare albă şi albastră. 
 
Medikinet EM 30 mg 

capsule cu eliberare modificată 

Capsule cu 

corp de culoare gri deschis opac şi capac de culoare violet închis opac (15,9 mm) 

conţinând pelete de culoare albă şi albastră. 
 
Medikinet EM 40 mg 

capsule cu eliberare modificată 

Capsule cu 

corp de culoare gri opac şi capac de culoare violet închis opac (18,0 mm) conţinând pelete 

de culoare albă şi albastră. 

Page 11
background image

 

11 

 

 

 

Mărimile de ambalaj: 

Cutii conţinând 28 sau 30 capsule cu eliberare modificată, ambalate în blistere din PVC/PVdC/Al. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

 

De

ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 

 
Medice Aryneimittel Pütter GmbH & Co. KG 
Kuhloweg 37 
58638 Iserlohn 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Uniunii Europene sub următoarele 
denumiri comerciale: 
Germania 

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit veränderter 
Wirkstofffreisetzung 

Belgia 

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met gereguleerde 
afgifte, hard 

Cipru 

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg καψάκια ελεγχόµενης 

αποδέσµευσης, σκληρά 

Estonia 

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg 

Franţa 

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée 

Irlanda 

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules, hard 

Italia 

Medikinet  5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigide a rilascio modificato  

Letonia 

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ilgstošās darbības cietās 
kapsulas 

Lituania 

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo 
kie

tos kapsulės 

Portugalia 

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação modificada 

România 

Medikinet EM 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsulă cu eliberare modificată 

Republica SlovaciaMedikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly s riadeným 

uvoľňovaním 

Slovenia 

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule s prirejenim 

sproščanjem 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2014. 
 
 

MEDIKINET EM 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al x 28 caps. elib. modif.