Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12933/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
METAMIZOL FARMACOM 500 mg comprimate
Metamizol sodic monohidrat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Metamizol Farmacom și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metamizol Farmacom
3.
Cum să utilizați Metamizol Farmacom
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metamizol Farmacom
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Metamizol Farmacom și pentru ce se utilizează
Metamizol Farmacom aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice și
antipiretice. Acest medicament ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.
Metamizol Farmacom se utilizează în:
-dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
-combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metamizol Farmacom
Nu utilizați Metamizol Farmacom:
-
dacă sunteți alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-dacă aveţi:
● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
● afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
● antecedente de agranulocitoză;
● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
-dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.
Atenționări și precauții
Page 2
2
● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut,
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm
la AINS);
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză
sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale trebuie să întrerupeţi
imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui
test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui
(hemograma).
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Metamizol Farmacom împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în
următoarele cazuri:
-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Metamizol Farmacom
împreună cu aceste medicamente;
-captopril;
-litiu;.
-metotrexat;
-triamteren;
-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Metamizol Farmacom poate să le modifice
efectul;
-ciclosporină; Metamizol Farmacom poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta
trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.
Metamizol Farmacom împreună cu alimente, băuturi și alcool
Metamizol Farmacom se poate administra concomitent cu lichide.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Metamizol Farmacom dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină,
deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Metamizol
Farmacom numai la recomandarea medicului şi dacă acesta consideră absolut necesar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate Metamizol Farmacom nu are efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Metamizol Farmacom
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate Metamizol Farmacom (500-1000 mg metamizol) o dată. La
nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g
metamizol (aproximativ 70 mg/kg).
Copii cu vârsta sub 15 ani
La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.
Page 3
3
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Metamizol Farmacom la nevoie, nu trebuie să
reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Metamizol Farmacom.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici doze.
Dacă utilizați mai mult Metamizol Farmacom decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Metamizol Farmacom decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat
medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă,
convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metamizol Farmacom
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metamizol Farmacom
Metamizol Farmacom se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul
gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa
respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.
Foarte rare
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie
(scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt
febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun,
predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor,
în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită
interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate
anormală a proteinelor în urină.
Page 4
4
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe
piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Metamizol Farmacom
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Metamizol Farmacom
-Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat 500 mg. Fiecare comprimat conţine metamizol
sodic monohidrat 500 mg.
-Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, gelatină.
Cum arată Metamizol Farmacom și conținutul ambalajului
Metamizol Farmacom se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă sau
aproape albă.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Farmacom S.A.
Strada Zizinului nr 112, 500407, Braşov, România
Tel. 0268.331.114, fax 0268.330.864
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Farmacom Producție S.R.L.
Strada Zizinului nr 112, 500407, Braşov, România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.
