ALINDOR 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALINDOR 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALINDOR 500 mg
Substanța activă: METAMIZOLUM NATRIUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BB02
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9847_31.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W41738001
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9847/2017/01                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALINDOR

 

500 mg comprimate 

Metamizol sodic 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  Ce este Alindor şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alindor  
3.  Cum să utilizaţi Alindor  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Alindor  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. Ce este Alindor

 

şi pentru ce se utilizează 

 
Alindor conţine substanţa activă metamizol sodic. Metamizolul sodic aparţine grupei de medicamente 
cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene, pirazolone. Ameliorează durerea şi reduce 
temperatura corpului în caz de febră.  
 
Alindor se utilizează în:  
- dureri acute severe, postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauză tumorală, alte dureri 
severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;  
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.  

 
 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alindor  
 
Nu utilizaţi Alindor dacă:

 

- sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 
- aţi manifestat în trecut reacţii alergice ce au fost asociate cu utilizarea medicamentelor derivaţi de 
pirazol sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);  
-

 

aveţi

 

afecţiuni ale măduvei hematopoietice;  

-

 

aveţi

 

antecedente de agranulocitoză;  

-

 

aveţi

 

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută;  

- sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.  

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Alindor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă: 
- prezentaţi afecţiuni precum urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;  
- aveţi intoleranţă la alcoolul etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire 
pronunţată a feţei; intoleranţa la alcoolul etilic poate evidenţia existenţa unui astm indus de analgezice, 
care nu a fost diagnosticat anterior).  


Page 2
background image

 

2

 
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză 
sau şoc, cu potenţial letal.  
- Agranulocitoza este o reacţie adversă severă caracterizată prin scăderea numărului unor celule din 
sânge, denumite granulocite, reacţie ce apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de 
durata tratamentului cu metamizol. Simptomele agranulocitozei sunt: febră şi/sau inflamaţie a 
amigdalelor şi/sau ulceraţii în gură. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital, în 
cazul în care manifestaţi aceste simptome. Continuarea administrării acestui medicament creşte riscul 
de deces.  
- În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă 
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. 
 
În cazul în care este necesar un tratament de lungă durată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
solicite efectuarea periodică a unor teste ale sângelui (hemograma). 

 
Alindor împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Nu trebuie să utilizaţi Alindor împreună cu:  
- medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării;  
- captopril;  
- litiu;  
- metotrexat;  
- triamteren;  
- antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului) - Alindor poate să le modifice efectul;  
- ciclosporină - Alindor poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei; este necesară 
monitorizarea concentraţiei de ciclosporină atunci când se utilizează concomitent cu Alindor.  

 
Alindor împreună cu alimente şi băuturi 

 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu trebuie să utilizaţi Alindor dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece 
poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Alindor numai la 
recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi 
pentru o perioadă cât mai scurtă.  
 
Alăptarea 
Nu alăptaţi pe durata utilizării acestui medicament şi încă 48 ore după întreruperea administrării 
medicamentului. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje.  

 

 

Alindor conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 

 
 
3. Cum să utilizaţi

 

Alindor

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 


Page 3
background image

 

3

 
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă 
durată, necesare pentru a controla durerea sau febra.

 

 

Doze recomandate: 

Adul

ţ

i, adolescen

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 15 ani

 

În general se recomandă utilizarea a 1-2 comprimate Alindor (500-1000 mg metamizol), de 1-3 ori pe 
zi.  
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg metamizol sodic/kg).  

 

Copii cu vârsta sub 15 ani 

 

Alindor nu se recomandă a fi administrat la această categorie de vârstă (se recomandă utilizarea unor 
forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).  

 

Vârstnici 

 

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că funcţiile    
renală şi/sau hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.  

 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 sau hepatic

ă

 

 

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la cei cu insuficienţă renală eliminarea 
metamizolului este întârziată, la aceşti pacienţi nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei 
administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ce priveşte administrarea de lungă 
durată, nu există suficientă experienţă.  
 
Mod de administrare: 
Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.  

 
Dacă utilizaţi mai mult Alindor decât trebuie 

 

Dacă aţi utilizat mai mult Alindor decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi 
la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.  
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea 
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, 
convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii).  
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate 
determina colorarea în roşu a urinei.  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Alindor 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Alindor 

 

Alindor se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
4. Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Încetaţi administrarea Alindor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de prim 
ajutor dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse:  
- dificultăţi în respiraţie (senzaţie de sufocare severă);  
- scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps;  
- urticarie. 

 
Rare (apar la mai pu

ţ

in de 1 din 1000 persoane) 


Page 4
background image

 

4

- Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge). 
- Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul 
gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa 
respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.  

 
Foarte rare (apar la mai pu

ţ

in de 1 din 10000 persoane) 

- Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie 
(scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt 
febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, 
predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, 
în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.  
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.  
- Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită 
interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate 
anormală a proteinelor în urină.  

 
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

 

- Apariţia crizelor de astm bronşic a fost observată la pacienţii cu astm bronşic la AINS.  
- Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe 
piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  

 
 
5. Cum se păstrează Alindor  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  

 
 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Alindor 

 

- Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.  
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de 
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 
Cum arată Alindor şi conţinutul ambalajului 

 

 
Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 12 mm.  
 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.  

 
 
 


Page 5
background image

 

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Laropharm S.R.L., 
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România 
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 
e-mail: [email protected] 

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.