ALGOZONE 500mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALGOZONE 500mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALGOZONE 500mg
Substanța activă: METAMIZOLUM NATRIUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BB02
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11121_19.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al cu 10 compr.
Cod cim: W57650002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11121/2018/01-02                                                 

Anexa 1 

 

                                                                                                                Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Algozone 500mg comprimate 

Metamizol sodic 

 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

 Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Algozone şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte  să utilizaţi Algozone 

3.

 

Cum să utilizaţi Algozone 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Algozone 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Algozone şi pentru ce se utilizează 

 
Algozone aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice şi antipiretice. 
Acest medicament ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. 
Algozone se utilizează în: 

dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte 
dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. 

combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Algozone 

 
Nu utilizaţi Algozone  

dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente  ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi: 

●  

antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene 

(AINS); 
●  

afecţiuni ale măduvei hematopoietice; 


Page 2
background image

 

2

●  

antecedente de agranulocitoză; 

●  

deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. 

dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi

 

Algozone,

 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră:

 

● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; 
● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, 
lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui 
astm bronşic la AINS). 

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic sau şoc, de asemenea 
poate determina

 

agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) 

sau şoc. 
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata 
tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură 
trebuie să  întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda 
efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Algozone 
creşte riscul de deces. 
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui 
(hemograma). 
În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă 
medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. 

 
Algozone împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în 
următoarele cazuri: 

alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Algozone 
împreună cu aceste medicamente; 

captopril; 

litiu;. 

metotrexat; 

triamteren; 

antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Algozone poate să le modifice 
efectul; 

ciclosporină; Algozone poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta 
trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente. 

 

Algozone împreună cu alimente şi băuturi 

Absorbţia Algozone nu este scăzută de ingestia de alimente, dar este uşor întârziată. Nu 
consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Algozone, deoarece s-a observat o potenţare a 
efectelor metamizolului. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Algozone dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, 
deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Algozone 
numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât 
mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. 


Page 3
background image

 

3

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrat în dozele recomandate Algozone nu are efecte asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Algozone conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Algozone  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele se înghit întregi, de preferat după mese. 
 

Adul

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 15 ani 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Algozone (500-1000 mg metamizol sodic) o dată. La 
nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g 
metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg). 

 
Copii cu vârsta sub 15 ani 

La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate. 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 sau hepatic

ă

 

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Algozone la nevoie, nu trebuie să reduceţi 
doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Algozone. 
 

Vârstnici 

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici 
doze. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Algozone 

Dacă aţi utilizat mai mult Algozone decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau 
mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea 
funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, 
comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale 
inimii). 
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate 
determina colorarea în roşu a urinei. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Algozone 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Algozone 

Algozone se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 4
background image

 

4

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: 
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); 
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); 
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); 
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); 
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); 
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

 
Rare 

Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge.) 
Reacţii anafilactice –senzaţia de lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi 
edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii 
anafilactoide – senzaţie de sufocare (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps. 
 

Foarte rare 

Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), 
trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de 
agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea 
răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape 
completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în 
stadiul promielocitar. 
 
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. 
Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau 
nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa 
în cantitate anormală a proteinelor în urină. 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

Apariţia crizelor de astm bronşic a fost observată la pacienţii cu astm bronşic la AINS. 
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase 
pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Algozone  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 5
background image

 

5

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Algozone 

-

 

Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 
mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, copovidonă, stearat de 
magneziu. 

 

Cum arată Algozone şi conţinutul ambalajului 

Algozone se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape  albă. 
Este disponibil în: 
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

LABORMED PHARMA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr.44 B 
Sector 3, Bucureşti 
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

 

 


ALGOZONE 500mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist.PVC-PVDC/Al a cate 10 compr.